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SPI-2012 vs Pegfilgrastim dans la prise en charge de la neutropénie chez les participantes au cancer du sein avec docétaxel et cyclophosphamide

28 février 2022 mis à jour par: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Essai randomisé, ouvert, à contrôle actif du SPI-2012 (Eflapegrastim) versus le pegfilgrastim dans la prise en charge de la neutropénie induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce recevant du docétaxel et du cyclophosphamide (TC) (RECOVER)

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du SPI-2012 par rapport au pegfilgrastim chez les participantes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce recevant du docétaxel et du cyclophosphamide (TC), mesurée par la durée de la neutropénie sévère (DSN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, randomisée, ouverte, contrôlée par traitement actif visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du SPI-2012 par rapport au pegfilgrastim chez des participantes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce traitées par chimiothérapie TC, mesurée par la durée de la neutropénie sévère. (DSN).

Chaque cycle était de 21 jours. Quatre cycles ont été évalués pour cette étude. Le jour 1 de chaque cycle, les participants ont reçu une chimiothérapie TC. Le jour 2 de chaque cycle, les participants ont reçu le médicament à l'étude (SPI-2012 ou pegfilgrastim).

Après le cycle 1, le cas échéant, les participants qui ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude seront suivis pour la sécurité pendant 12 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Corée, République de
    • Gangnam-gu Seoul
      • Irwon-ro, Gangnam-gu Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gangwon-do
      • Ilsan-ro, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • IIsan-ro, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Yatap-ro, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Jongno-gu Seoul
      • Daehwa-ro, Jongno-gu Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-guIncheon
      • Inhang-ro, Jung-guIncheon, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital
    • Seongbuk-guSeoul
      • Inchon-ro, Seongbuk-guSeoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Seoul
      • Yonsei-ro, Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, ""B"" Belgyogyaszati Onkologiai Osztaly
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato Korhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias Centrum
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak, Egyetemi Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
  • Inde
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411011
        • KEM Hospital Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
        • Christian Medical College
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • BIALOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Klinicznej im. Ewy Pileckiej z Pododdzialem Chemioterapii dziennej
      • Grudziadz, Pologne, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego Oddział Onkologii Klinicznej
      • Lodz, Pologne, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Chirurgii Onkologicznej i Chorob Piersi z Pododdzialem Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Pracownia Leku Cytotoksycznego Szpitala Klinicznego Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Racibórz, Pologne, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. Dr. Jozefa Rostka w Raciborzu Dzienny Oddzial Chemioterapii
      • Rzeszow, Pologne, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Spólka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Szczecin, Pologne, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • ACRC/ Arizona Clinical Research Center Inc.
      • Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
        • Yuma Regional Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist Clinic | Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence Inc.
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute/ The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health & Hospital Authority
    • Florida
      • Holiday, Florida, États-Unis, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Centers
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Millennium Oncology
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • BRCR Medical Center Inc
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Pinellas Hematology and Oncology
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Bond & Steele Clinic, PA.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Dublin, Georgia, États-Unis, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • FPN Oncology and Hematology Specialists
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, États-Unis, 40422
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PSC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • CHI Health St Francis, St Francis Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital JACBCC/Oncology/ Mercy Health Youngstown LLC
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic, PC, d/b/a West Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • CHI St Joseph Health Cancer Center
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
        • Envision Cancer Center, LLC
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Texas Oncology, PA- McAllen South 2nd Street
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23704
        • Delta Hematology/Oncology Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Center Partnership
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Nouveau diagnostic de cancer du sein à un stade précoce (ESBC) confirmé histologiquement, défini comme un cancer du sein opérable de stade I à stade IIIA
  • Candidat à la chimiothérapie TC adjuvante ou néo-adjuvante
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >=1,5×10^9/L
  • Numération plaquettaire >=100×10^9/L
  • Hémoglobine > 9 g/dL
  • Clairance de la créatinine calculée > 50 mL/min
  • Bilirubine totale <=1,5 mg/dL
  • Aspartate aminotransférase (AST) / Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) et Alanine aminotransférase (ALT) / Transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) <= 2,5 × LSN (limite supérieure de la normale)
  • Phosphatase alcaline <= 2,0 × LSN

Critères d'exclusion clés :

  • Tumeur maligne active concomitante (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus) ou maladie potentiellement mortelle
  • Cancer du sein localement récurrent/métastatique
  • Sensibilité connue aux produits dérivés d'E. coli
  • Traitement anticancéreux adjuvant concomitant
  • Exposition antérieure au filgrastim, au pegfilgrastim ou à d'autres produits G-CSF en développement clinique dans les 12 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Infection active, réception d'anti-infectieux ou toute condition médicale sous-jacente qui nuirait à la capacité de recevoir un traitement selon le protocole
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches
  • A utilisé des médicaments expérimentaux, des produits biologiques ou des dispositifs dans les 30 jours précédant le traitement de l'étude ou prévoit d'utiliser l'un d'entre eux au cours de l'étude• Radiothérapie dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (Bras 1) : SPI-2012 et TC
À chaque cycle pendant 4 cycles, les participants ont reçu du SPI-2012 à une dose fixe de 13,2 milligrammes (mg)/0,6 millilitre (mL), [3,6 mg de facteur de stimulation des colonies de granulocytes {G-CSF}] par voie sous-cutanée (SC) environ 24- 26 heures après avoir reçu une perfusion intraveineuse (IV) de docétaxel 75 mg/m^2 et de cyclophosphamide 600 mg/m^2 en perfusion IV selon les normes de soins de l'institut. Tous les participants ont été suivis pendant 35 (± 5) jours après le dernier traitement à l'étude ou l'arrêt du patient et le suivi de l'innocuité à long terme s'est poursuivi pendant 12 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
Médicament: SPI-2012
Fourni en seringues préremplies à usage unique pour injection sous-cutanée, administrées le jour 2 de chaque cycle
Autres noms:
  • Rolontis®
  • Éflapégrastim
  • HM10460A
Médicament: Docétaxel
75mg/m^2 perfusion IV administrée le jour 1 de chaque cycle
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Cyclophosphamide
600mg/m^2 perfusion IV administrée le jour 1 de chaque cycle
Autres noms:
  • Cytoxane
Expérimental: (Bras 2) : Pegfilgrastim et TC
À chaque cycle pendant 4 cycles, les participants ont reçu du pegfilgrastim 6 mg (6 mg/0,6 mL de GCSF) SC environ 24 à 26 heures après avoir reçu une perfusion IV de docétaxel 75 mg/m^2 et de cyclophosphamide 600 mg/m^2 en perfusion IV par institut. norme de soins. Tous les participants ont été suivis pendant 35 (± 5) jours après le dernier traitement à l'étude ou l'arrêt du patient et le suivi de l'innocuité à long terme s'est poursuivi pendant 12 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
Médicament: Docétaxel
75mg/m^2 perfusion IV administrée le jour 1 de chaque cycle
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Cyclophosphamide
600mg/m^2 perfusion IV administrée le jour 1 de chaque cycle
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: Pegfilgrastim
Injection sous-cutanée administrée le jour 2 de chaque cycle.
Autres noms:
  • Neulasta®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la neutropénie sévère (DSN) au cycle 1
Délai: Jour 1 et tous les jours les jours 4 à 15 du cycle 1 (chaque cycle = 21 jours)
Le DSN a été défini comme le nombre de jours de neutropénie sévère (nombre absolu de neutrophiles [ANC] <0,5 × 10 ^ 9 par litre [L]) à partir de la première occurrence d'ANC en dessous du seuil.
Jour 1 et tous les jours les jours 4 à 15 du cycle 1 (chaque cycle = 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération du nombre absolu de neutrophiles (ANC) au cycle 1
Délai: Jour 1 et tous les jours les jours 4 à 15 du cycle 1 (chaque cycle = 21 jours)
Le temps de récupération de l'ANC a été défini comme le temps écoulé entre l'administration de la chimiothérapie et l'augmentation de l'ANC des participants à> = 1,5 × 10 ^ 9 / L après le nadir attendu. Pour les participants avec une valeur ANC>= 1,5 × 10 ^ 9 / L à tout moment, le temps de récupération ANC a été attribué à une valeur de 0.
Jour 1 et tous les jours les jours 4 à 15 du cycle 1 (chaque cycle = 21 jours)
Profondeur du nadir ANC au cycle 1
Délai: Jour 1 et tous les jours les jours 4 à 15 du cycle 1 (chaque cycle = 21 jours)
La profondeur de l'ANC Nadir a été définie comme la valeur ANC la plus basse après l'administration du médicament à l'étude (SPI-2012 ou pegfilgrastim) au cours du cycle 1.
Jour 1 et tous les jours les jours 4 à 15 du cycle 1 (chaque cycle = 21 jours)
Nombre de participants atteints de neutropénie fébrile (FN) au cycle 1
Délai: Jour 1 et tous les jours les jours 4 à 15 du cycle 1 (chaque cycle = 21 jours)
FN a été défini comme une température orale >38,3 degrés Celsius (°C) (101,0 degrés Fahrenheit [°F]) ou deux lectures consécutives de >38,0°C (100,4°F) pendant 2 heures et ANC <1,0×10^9/ L
Jour 1 et tous les jours les jours 4 à 15 du cycle 1 (chaque cycle = 21 jours)
Durée de la neutropénie sévère (DSN) aux cycles 2, 3 et 4
Délai: Jours 1, 4, 7, 10 et 15 des cycles 2, 3 et 4 (chaque cycle = 21 jours)
Le DSN a été défini comme le nombre de jours de neutropénie sévère (ANC <0,5×10^9/L) à partir de la première occurrence d'ANC en dessous du seuil.
Jours 1, 4, 7, 10 et 15 des cycles 2, 3 et 4 (chaque cycle = 21 jours)
Nombre de participants ayant des complications neutropéniques au cycle 1
Délai: Jour 1 et tous les jours les jours 4 à 15 du cycle 1 (chaque cycle = 21 jours)
Les complications neutropéniques désignent les hospitalisations dues à des événements neutropéniques et/ou à l'utilisation d'anti-infectieux en raison d'une neutropénie.
Jour 1 et tous les jours les jours 4 à 15 du cycle 1 (chaque cycle = 21 jours)
Nombre de participants atteints de neutropénie fébrile aux cycles 2, 3 et 4
Délai: Jours 1, 4, 7, 10 et 15 des cycles 2, 3 et 4 (chaque cycle = 21 jours)
FN a été défini comme une température orale > 38,3 °C (101,0 °F) ou deux lectures consécutives de > 38,0 °C (100,4 °F) pendant 2 heures et ANC < 1,0 × 10^9/L.
Jours 1, 4, 7, 10 et 15 des cycles 2, 3 et 4 (chaque cycle = 21 jours)
Intensité de dose relative (RDI) de la chimiothérapie TC
Délai: Cycles 1, 2, 3 et 4 (chaque cycle = 21 jours)
Le RDI a été défini comme le pourcentage de la dose prévue de chimiothérapie TC que chaque participant a effectivement reçue au cours de l'étude, et est exprimé comme la dose totale reçue, divisée par la dose totale prévue multipliée par 100. La dose planifiée a été définie comme la dose qui serait administrée si aucune dose n'avait été oubliée et/ou si aucune réduction de dose n'avait été effectuée pour le nombre de cycles commencés. La dose totale planifiée était la somme des doses planifiées sur tous les cycles.
Cycles 1, 2, 3 et 4 (chaque cycle = 21 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (SAE) et décès
Délai: Jusqu'à 4 cycles (chaque cycle = 21 jours) plus un suivi de 12 mois à partir de la dernière dose (jusqu'à 15 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou à la procédure d'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un TEAE est tout EI qui s'est produit à partir de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 12 mois après la dernière dose du traitement à l'étude ou 35 (± 5) jours après la date d'arrêt anticipé du participant. Un EIG est défini comme tout EI qui répond à l'un des critères suivants : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale , comprend des événements médicaux importants.
Jusqu'à 4 cycles (chaque cycle = 21 jours) plus un suivi de 12 mois à partir de la dernière dose (jusqu'à 15 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 4 cycles (chaque cycle = 21 jours) plus un suivi de 12 mois à partir de la dernière dose (jusqu'à 15 mois)
Le nombre de participants présentant une hématologie cliniquement significative (y compris les basophiles, les basophiles/leucocytes, les éosinophiles, les éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, les lymphocytes/leucocytes, les monocytes, les monocytes/leucocytes, les neutrophiles, les neutrophiles/leucocytes, les plaquettes et les globules blancs) ) et la chimie sérique (y compris l'alanine aminotransférase [ALT], la phosphatase alcaline [ALP], l'aspartate aminotransférase [AST], la bilirubine, le calcium, le cholestérol, la créatinine, le potassium, le sodium et les triglycérides) des anomalies de laboratoire ont été signalées. Les résultats cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire étaient basés sur la discrétion de l'investigateur selon les critères techniques communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03.
Jusqu'à 4 cycles (chaque cycle = 21 jours) plus un suivi de 12 mois à partir de la dernière dose (jusqu'à 15 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Première publication (Estimation)

2 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-GCF-302
  • 2016-003469-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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