Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPI-2012 versus Pegfilgrastim bij de behandeling van neutropenie bij deelnemers aan borstkanker met docetaxel en cyclofosfamide

28 februari 2022 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Gerandomiseerde, OpEn-Label, Active-Control Trial van SPI-2012 (Eflapegrastim) versus Pegfilgrastim bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde neutropenie bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die docetaxel en cyclofosfamide (TC) krijgen (RECOVER)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van SPI-2012 versus pegfilgrastim te vergelijken bij deelnemers met borstkanker in een vroeg stadium die docetaxel en cyclofosfamide (TC) kregen, gemeten aan de hand van de duur van ernstige neutropenie (DSN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van SPI-2012 versus pegfilgrastim te vergelijken bij deelnemers met borstkanker in een vroeg stadium die werden behandeld met TC-chemotherapie, gemeten aan de hand van de duur van ernstige neutropenie (DSN).

Elke cyclus was 21 dagen. Voor deze studie werden vier cycli geëvalueerd. Op dag 1 van elke cyclus kregen de deelnemers TC-chemotherapie. Op dag 2 van elke cyclus ontvingen de deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel (SPI-2012 of pegfilgrastim).

Na cyclus 1, indien van toepassing, zullen deelnemers die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, voor de veiligheid worden gevolgd gedurende 12 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

237

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Hongarije, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, ""B"" Belgyogyaszati Onkologiai Osztaly
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato Korhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias Centrum
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak, Egyetemi Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411011
        • KEM Hospital Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Christian Medical College
  • Korea, republiek van
    • Gangnam-gu Seoul
      • Irwon-ro, Gangnam-gu Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gangwon-do
      • Ilsan-ro, Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • IIsan-ro, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Yatap-ro, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Jongno-gu Seoul
      • Daehwa-ro, Jongno-gu Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-guIncheon
      • Inhang-ro, Jung-guIncheon, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital
    • Seongbuk-guSeoul
      • Inchon-ro, Seongbuk-guSeoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Seoul
      • Yonsei-ro, Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • BIALOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Klinicznej im. Ewy Pileckiej z Pododdzialem Chemioterapii dziennej
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego Oddział Onkologii Klinicznej
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Chirurgii Onkologicznej i Chorob Piersi z Pododdzialem Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Pracownia Leku Cytotoksycznego Szpitala Klinicznego Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Racibórz, Polen, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. Dr. Jozefa Rostka w Raciborzu Dzienny Oddzial Chemioterapii
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Spólka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • ACRC/ Arizona Clinical Research Center Inc.
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
        • Yuma Regional Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Clinic | Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute/ The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health & Hospital Authority
    • Florida
      • Holiday, Florida, Verenigde Staten, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Centers
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Millennium Oncology
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • BRCR Medical Center Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Pinellas Hematology and Oncology
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Bond & Steele Clinic, PA.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Dublin, Georgia, Verenigde Staten, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • FPN Oncology and Hematology Specialists
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Verenigde Staten, 40422
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PSC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • CHI Health St Francis, St Francis Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital JACBCC/Oncology/ Mercy Health Youngstown LLC
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic, PC, d/b/a West Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • CHI St Joseph Health Cancer Center
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • Envision Cancer Center, LLC
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Texas Oncology, PA- McAllen South 2nd Street
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23704
        • Delta Hematology/Oncology Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Center Partnership
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Nieuwe diagnose van histologisch bevestigde borstkanker in een vroeg stadium (ESBC), gedefinieerd als operabele borstkanker van stadium I tot stadium IIIA
  • Kandidaat voor adjuvante of neo-adjuvante TC-chemotherapie
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >=1,5×10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes >=100×10^9/L
  • Hemoglobine >9 g/dL
  • Berekende creatinineklaring > 50 ml/min
  • Totaal bilirubine <=1,5 mg/dL
  • Aspartaataminotransferase (AST) / serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en alanineaminotransferase (ALT)/serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) <=2,5×ULN (bovengrens van normaal)
  • Alkalische fosfatase <=2,0×ULN

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Actieve gelijktijdige maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix) of levensbedreigende ziekte
  • Lokaal terugkerende/gemetastaseerde borstkanker
  • Bekende gevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten
  • Gelijktijdige adjuvante kankertherapie
  • Eerdere blootstelling aan filgrastim, pegfilgrastim of andere G-CSF-producten in klinische ontwikkeling binnen 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Actieve infectie, het ontvangen van anti-infectiemiddelen of een onderliggende medische aandoening die het vermogen om een ​​protocolbehandeling te krijgen zou belemmeren
  • Eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie
  • Heeft u binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling medicijnen, biologische geneesmiddelen of hulpmiddelen voor onderzoek gebruikt of bent u van plan deze tijdens de studie te gebruiken• Bestralingstherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Arm 1): SPI-2012 en TC
Bij elke cyclus gedurende 4 cycli ontvingen de deelnemers SPI-2012 in een vaste dosis van 13,2 milligram (mg)/0,6 milliliter (ml), [3,6 mg granulocyt-koloniestimulerende factor {G-CSF}] subcutaan (SC) ongeveer 24- 26 uur na ontvangst van intraveneuze (IV) infusie van docetaxel 75 mg/m^2 en cyclofosfamide 600 mg/m^2 IV infusie volgens de zorgstandaard van het instituut. Alle deelnemers werden gevolgd gedurende 35 (±5) dagen na de laatste onderzoeksbehandeling of stopzetting van de patiënt en de veiligheidsopvolging op lange termijn werd voortgezet gedurende 12 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Geneesmiddel: SPI-2012
Geleverd in voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik voor subcutane injectie, toegediend op dag 2 van elke cyclus
Andere namen:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Geneesmiddel: Docetaxel
75mg/m^2 IV infusie toegediend op dag 1 van elke cyclus
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
600 mg/m^2 IV infusie toegediend op dag 1 van elke cyclus
Andere namen:
  • Cytoxaan
Experimenteel: (Arm 2): Pegfilgrastim en TC
Bij elke cyclus gedurende 4 cycli ontvingen de deelnemers pegfilgrastim 6 mg (6 mg/0,6 ml GCSF) SC ongeveer 24-26 uur na het ontvangen van een IV-infusie van docetaxel 75 mg/m^2 en cyclofosfamide 600 mg/m^2 IV-infusie per instelling. zorgstandaard. Alle deelnemers werden gevolgd gedurende 35 (±5) dagen na de laatste onderzoeksbehandeling of stopzetting van de patiënt en de veiligheidsopvolging op lange termijn werd voortgezet gedurende 12 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Geneesmiddel: Docetaxel
75mg/m^2 IV infusie toegediend op dag 1 van elke cyclus
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
600 mg/m^2 IV infusie toegediend op dag 1 van elke cyclus
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Pegfilgrastim
Subcutane injectie toegediend op dag 2 van elke cyclus.
Andere namen:
  • Neulasta®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ernstige neutropenie (DSN) in cyclus 1
Tijdsspanne: Dag 1 en dagelijks op dag 4-15 in cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen)
DSN werd gedefinieerd als het aantal dagen van ernstige neutropenie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] <0,5×10^9 per liter [L]) vanaf het eerste optreden van ANC onder de drempelwaarde.
Dag 1 en dagelijks op dag 4-15 in cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel van het absolute aantal neutrofielen (ANC) in cyclus 1
Tijdsspanne: Dag 1 en dagelijks op dag 4-15 in cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen)
Tijd tot ANC-herstel werd gedefinieerd als de tijd vanaf toediening van chemotherapie tot het ANC van de deelnemers toenam tot >=1,5×10^9/L na het verwachte dieptepunt. Voor deelnemers met een ANC-waarde van >=1,5×10^9/L te allen tijde, kreeg de tijd tot ANC-herstel een waarde van 0 toegewezen.
Dag 1 en dagelijks op dag 4-15 in cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen)
Diepte van ANC Nadir in cyclus 1
Tijdsspanne: Dag 1 en dagelijks op dag 4-15 in cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen)
De diepte van ANC Nadir werd gedefinieerd als de laagste ANC-waarde na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (SPI-2012 of pegfilgrastim) in cyclus 1.
Dag 1 en dagelijks op dag 4-15 in cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen)
Aantal deelnemers met febriele neutropenie (FN) in cyclus 1
Tijdsspanne: Dag 1 en dagelijks op dag 4-15 in cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen)
FN werd gedefinieerd als een orale temperatuur >38,3 graden Celsius (°C) (101,0 graden Fahrenheit [°F]) of twee opeenvolgende metingen van >38,0 °C (100,4 °F) gedurende 2 uur en ANC <1,0×10^9/ L.
Dag 1 en dagelijks op dag 4-15 in cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen)
Duur van ernstige neutropenie (DSN) in cycli 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 7, 10 en 15 van cyclus 2, 3 en 4 (elke cyclus = 21 dagen)
DSN werd gedefinieerd als het aantal dagen van ernstige neutropenie (ANC <0,5×10^9/L) vanaf het eerste optreden van ANC onder de drempelwaarde.
Dag 1, 4, 7, 10 en 15 van cyclus 2, 3 en 4 (elke cyclus = 21 dagen)
Aantal deelnemers met neutropenische complicaties in cyclus 1
Tijdsspanne: Dag 1 en dagelijks op dag 4-15 in cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen)
Neutropenische complicaties verwijzen naar ziekenhuisopnames als gevolg van neutropenische gebeurtenissen en/of het gebruik van anti-infectiemiddelen als gevolg van neutropenie.
Dag 1 en dagelijks op dag 4-15 in cyclus 1 (elke cyclus = 21 dagen)
Aantal deelnemers met febriele neutropenie in cyclus 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 7, 10 en 15 van cyclus 2, 3 en 4 (elke cyclus = 21 dagen)
FN werd gedefinieerd als een orale temperatuur >38,3°C (101,0°F) of twee opeenvolgende metingen van >38,0°C (100,4°F) gedurende 2 uur en ANC <1,0×10^9/L.
Dag 1, 4, 7, 10 en 15 van cyclus 2, 3 en 4 (elke cyclus = 21 dagen)
Relatieve dosisintensiteit (RDI) van TC-chemotherapie
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3 en 4 (elke cyclus = 21 dagen)
RDI werd gedefinieerd als het percentage van de geplande dosis TC-chemotherapie dat elke deelnemer daadwerkelijk tijdens het onderzoek ontving, en wordt uitgedrukt als de totale ontvangen dosis, gedeeld door de totale geplande dosis vermenigvuldigd met 100. De geplande dosis werd gedefinieerd als de dosis die zou worden gegeven als er geen doses werden overgeslagen en/of geen dosisverlagingen werden doorgevoerd voor het aantal gestarte cycli. De totale geplande dosis was de som van de geplande doses over alle cycli.
Cycli 1, 2, 3 en 4 (elke cyclus = 21 dagen)
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's) en Serious Adverse Events (SAE's) en overlijden
Tijdsspanne: Tot 4 cycli (elke cyclus = 21 dagen) plus een follow-up van 12 maanden vanaf de laatste dosis (tot 15 maanden)
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel of studieprocedure, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een TEAE is elke bijwerking die optrad vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot 12 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling of 35 (±5) dagen na de datum waarop de deelnemer voortijdig stopte. SAE wordt gedefinieerd als elke AE die aan een van de volgende criteria voldoet: leidt tot de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in een aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid, resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking , omvat belangrijke medische gebeurtenissen.
Tot 4 cycli (elke cyclus = 21 dagen) plus een follow-up van 12 maanden vanaf de laatste dosis (tot 15 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 4 cycli (elke cyclus = 21 dagen) plus een follow-up van 12 maanden vanaf de laatste dosis (tot 15 maanden)
Het aantal deelnemers met klinisch significante hematologie (waaronder basofielen, basofielen/leukocyten, eosinofielen, eosinofielen/leukocyten, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten/leukocyten, monocyten, monocyten/leukocyten, neutrofielen, neutrofielen/leukocyten, bloedplaatjes en witte bloedcellen ) en serumchemie (waaronder alanineaminotransferase [ALT], alkalische fosfatase [ALP], aspartaataminotransferase [AST], bilirubine, calcium, cholesterol, creatinine, kalium, natrium en triglyceriden) laboratoriumafwijkingen werden gemeld. Klinisch significante bevindingen in laboratoriumparameters waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker volgens Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03.
Tot 4 cycli (elke cyclus = 21 dagen) plus een follow-up van 12 maanden vanaf de laatste dosis (tot 15 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-GCF-302
  • 2016-003469-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren