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SPI-2012 vs Pegfilgrastim nella gestione della neutropenia nelle partecipanti al cancro al seno con docetaxel e ciclofosfamide

28 febbraio 2022 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studio randomizzato, Open-Label, Active-Control di SPI-2012 (Eflapegrastim) rispetto a Pegfilgrastim nella gestione della neutropenia indotta da chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale che ricevono docetaxel e ciclofosfamide (TC) (RECOVER)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di SPI-2012 rispetto a pegfilgrastim nei partecipanti con carcinoma mammario in stadio iniziale trattati con docetaxel e ciclofosfamide (TC) misurata dalla durata della neutropenia grave (DSN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di SPI-2012 rispetto a pegfilgrastim nei partecipanti con carcinoma mammario in stadio iniziale trattati con chemioterapia TC misurata dalla durata della grave neutropenia (DSN).

Ogni ciclo era di 21 giorni. Per questo studio sono stati valutati quattro cicli. Il giorno 1 di ogni ciclo, i partecipanti hanno ricevuto la chemioterapia TC. Il giorno 2 di ogni ciclo, i partecipanti hanno ricevuto il farmaco in studio (SPI-2012 o pegfilgrastim).

Dopo il ciclo 1, se applicabile, i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio saranno seguiti per la sicurezza per 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-gu Seoul
      • Irwon-ro, Gangnam-gu Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gangwon-do
      • Ilsan-ro, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • IIsan-ro, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Yatap-ro, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Jongno-gu Seoul
      • Daehwa-ro, Jongno-gu Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-guIncheon
      • Inhang-ro, Jung-guIncheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
    • Seongbuk-guSeoul
      • Inchon-ro, Seongbuk-guSeoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Seoul
      • Yonsei-ro, Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • KEM Hospital Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • BIALOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Klinicznej im. Ewy Pileckiej z Pododdzialem Chemioterapii dziennej
      • Grudziadz, Polonia, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego Oddział Onkologii Klinicznej
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Chirurgii Onkologicznej i Chorob Piersi z Pododdzialem Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Pracownia Leku Cytotoksycznego Szpitala Klinicznego Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Racibórz, Polonia, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. Dr. Jozefa Rostka w Raciborzu Dzienny Oddzial Chemioterapii
      • Rzeszow, Polonia, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Spólka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • ACRC/ Arizona Clinical Research Center Inc.
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Yuma Regional Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Clinic | Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute/ The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health & Hospital Authority
    • Florida
      • Holiday, Florida, Stati Uniti, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Centers
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Millennium Oncology
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • BRCR Medical Center Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Pinellas Hematology and Oncology
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Bond & Steele Clinic, PA.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • FPN Oncology and Hematology Specialists
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Stati Uniti, 40422
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PSC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • CHI Health St Francis, St Francis Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital JACBCC/Oncology/ Mercy Health Youngstown LLC
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic, PC, d/b/a West Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • CHI St Joseph Health Cancer Center
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Envision Cancer Center, LLC
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology, PA- McAllen South 2nd Street
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23704
        • Delta Hematology/Oncology Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Center Partnership
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, ""B"" Belgyogyaszati Onkologiai Osztaly
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato Korhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias Centrum
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak, Egyetemi Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Nuova diagnosi di carcinoma mammario in stadio iniziale (ESBC) confermato istologicamente, definito come carcinoma mammario operabile da stadio I a stadio IIIA
  • Candidato alla chemioterapia TC adiuvante o neo-adiuvante
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1,5×10^9/L
  • Conta piastrinica >=100×10^9/L
  • Emoglobina >9 g/dL
  • Clearance della creatinina calcolata > 50 ml/min
  • Bilirubina totale <=1,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) <=2,5×ULN (limite superiore della norma)
  • Fosfatasi alcalina <=2,0×ULN

Criteri chiave di esclusione:

  • Tumore maligno concomitante attivo (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice) o malattia potenzialmente letale
  • Carcinoma mammario localmente ricorrente/metastatico
  • Sensibilità nota ai prodotti derivati ​​da E. coli
  • Terapia oncologica adiuvante concomitante
  • Precedente esposizione a filgrastim, pegfilgrastim o altri prodotti G-CSF in fase di sviluppo clinico entro 12 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Infezione attiva, ricezione di anti-infettivi o qualsiasi condizione medica sottostante che comprometterebbe la capacità di ricevere il trattamento del protocollo
  • Precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
  • Ha utilizzato farmaci sperimentali, farmaci biologici o dispositivi entro 30 giorni prima del trattamento in studio o prevede di utilizzare uno qualsiasi di questi durante il corso dello studio• Radioterapia entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Chirurgia maggiore entro 30 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Braccio 1): SPI-2012 e TC
Ad ogni ciclo per 4 cicli, i partecipanti hanno ricevuto SPI-2012 a una dose fissa di 13,2 milligrammi (mg)/0,6 millilitri (mL), [3,6 mg di fattore stimolante le colonie di granulociti {G-CSF}] per via sottocutanea (SC) circa 24- 26 ore dopo aver ricevuto infusione endovenosa (IV) di docetaxel 75 mg/m^2 e ciclofosfamide 600 mg/m^2 infusione IV secondo lo standard di cura dell'istituto. Tutti i partecipanti sono stati seguiti per 35 (±5) giorni dopo l'ultimo trattamento in studio o l'interruzione del paziente e il follow-up sulla sicurezza a lungo termine è continuato per 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Droga: SPI-2012
Fornito in siringhe monouso preriempite per iniezione sottocutanea, somministrate il giorno 2 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • Rolonti®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa di 75 mg/m^2 somministrata il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Ciclofosfamide
Infusione endovenosa di 600 mg/m^2 somministrata il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • Cytoxan
Sperimentale: (Braccio 2): Pegfilgrastim e TC
Ad ogni ciclo per 4 cicli, i partecipanti hanno ricevuto pegfilgrastim 6 mg (6 mg/0,6 mL GCSF) SC circa 24-26 ore dopo aver ricevuto infusione endovenosa di docetaxel 75 mg/m^2 e ciclofosfamide 600 mg/m^2 infusione endovenosa per istituto standard di sicurezza. Tutti i partecipanti sono stati seguiti per 35 (±5) giorni dopo l'ultimo trattamento in studio o l'interruzione del paziente e il follow-up sulla sicurezza a lungo termine è continuato per 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa di 75 mg/m^2 somministrata il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Ciclofosfamide
Infusione endovenosa di 600 mg/m^2 somministrata il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Pegfilgrastim
Iniezione sottocutanea somministrata il giorno 2 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Neulasta®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della neutropenia grave (DSN) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Giorno 1 e ogni giorno nei giorni 4-15 nel ciclo 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
Il DSN è stato definito come il numero di giorni di grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] <0,5 × 10 ^ 9 per litro [L]) dalla prima occorrenza di ANC al di sotto della soglia.
Giorno 1 e ogni giorno nei giorni 4-15 nel ciclo 1 (ogni ciclo = 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Giorno 1 e ogni giorno nei giorni 4-15 nel ciclo 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
Il tempo per il recupero dell'ANC è stato definito come il tempo trascorso dalla somministrazione della chemioterapia fino a quando l'ANC dei partecipanti è aumentato a >=1,5×10^9/L dopo il nadir previsto. Per i partecipanti con valore ANC >=1,5×10^9/L in ogni momento, al tempo di recupero ANC è stato assegnato un valore pari a 0.
Giorno 1 e ogni giorno nei giorni 4-15 nel ciclo 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
Profondità di ANC Nadir nel Ciclo 1
Lasso di tempo: Giorno 1 e ogni giorno nei giorni 4-15 nel ciclo 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
La profondità di ANC Nadir è stata definita come il valore ANC più basso dopo la somministrazione del farmaco in studio (SPI-2012 o pegfilgrastim) nel Ciclo 1.
Giorno 1 e ogni giorno nei giorni 4-15 nel ciclo 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
Numero di partecipanti con neutropenia febbrile (FN) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Giorno 1 e ogni giorno nei giorni 4-15 nel ciclo 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
FN è stata definita come una temperatura orale >38,3 gradi Celsius (°C) (101,0 gradi Fahrenheit [°F]) o due letture consecutive di >38,0°C (100,4°F) per 2 ore e ANC <1,0×10^9/ l.
Giorno 1 e ogni giorno nei giorni 4-15 nel ciclo 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
Durata della neutropenia grave (DSN) nei cicli 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 7, 10 e 15 dei cicli 2, 3 e 4 (ogni ciclo = 21 giorni)
Il DSN è stato definito come il numero di giorni di grave neutropenia (ANC <0,5×10^9/L) dalla prima occorrenza di ANC al di sotto della soglia.
Giorni 1, 4, 7, 10 e 15 dei cicli 2, 3 e 4 (ogni ciclo = 21 giorni)
Numero di partecipanti con complicazioni neutropeniche nel ciclo 1
Lasso di tempo: Giorno 1 e ogni giorno nei giorni 4-15 nel ciclo 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
Le complicanze neutropeniche si riferiscono a ricoveri dovuti a eventi neutropenici e/o all'uso di antinfettivi a causa di neutropenia.
Giorno 1 e ogni giorno nei giorni 4-15 nel ciclo 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
Numero di partecipanti con neutropenia febbrile nei cicli 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 7, 10 e 15 dei cicli 2, 3 e 4 (ogni ciclo = 21 giorni)
La FN è stata definita come una temperatura orale >38,3°C (101,0°F) o due letture consecutive di >38,0°C (100,4°F) per 2 ore e ANC <1,0×10^9/L.
Giorni 1, 4, 7, 10 e 15 dei cicli 2, 3 e 4 (ogni ciclo = 21 giorni)
Intensità di dose relativa (RDI) della chemioterapia TC
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3 e 4 (ogni ciclo = 21 giorni)
L'RDI è stata definita come la percentuale della dose pianificata di chemioterapia TC che ciascun partecipante ha effettivamente ricevuto durante lo studio ed è espressa come la dose totale ricevuta, divisa per la dose totale pianificata moltiplicata per 100. La dose pianificata è stata definita come la dose che sarebbe stata somministrata se non fossero state dimenticate dosi e/o non fossero state effettuate riduzioni della dose per il numero di cicli iniziati. La dose totale pianificata era la somma delle dosi pianificate su tutti i cicli.
Cicli 1, 2, 3 e 4 (ogni ciclo = 21 giorni)
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) e morte
Lasso di tempo: Fino a 4 cicli (ogni ciclo = 21 giorni) più un follow-up di 12 mesi dall'ultima dose (fino a 15 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale o alla procedura dello studio, considerato o meno correlato al medicinale. Un TEAE è qualsiasi evento avverso che si è verificato dalla prima dose del trattamento in studio fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio o 35 (±5) giorni dopo la data di interruzione anticipata del partecipante. SAE è definito come qualsiasi evento avverso che soddisfi uno dei seguenti criteri: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita , include importanti eventi medici.
Fino a 4 cicli (ogni ciclo = 21 giorni) più un follow-up di 12 mesi dall'ultima dose (fino a 15 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 4 cicli (ogni ciclo = 21 giorni) più un follow-up di 12 mesi dall'ultima dose (fino a 15 mesi)
Il numero di partecipanti con ematologia clinicamente significativa (inclusi basofili, basofili/leucociti, eosinofili, eosinofili/leucociti, ematocrito, emoglobina, linfociti, linfociti/leucociti, monociti, monociti/leucociti, neutrofili, neutrofili/leucociti, piastrine e globuli bianchi ) e sieriche (tra cui alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina [ALP], aspartato aminotransferasi [AST], bilirubina, calcio, colesterolo, creatinina, potassio, sodio e trigliceridi) sono state riportate anomalie di laboratorio. I risultati clinicamente significativi nei parametri di laboratorio sono stati basati sulla discrezione dello sperimentatore secondo i criteri tecnici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.03.
Fino a 4 cicli (ogni ciclo = 21 giorni) più un follow-up di 12 mesi dall'ultima dose (fino a 15 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-GCF-302
  • 2016-003469-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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