Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPI-2012 vs Pegfilgrastim til behandling af neutropeni hos brystkræftdeltagere med docetaxel og cyclophosphamid

28. februar 2022 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Randomiseret, åbent mærket, aktiv kontrolforsøg af SPI-2012 (Eflapegrastim) versus Pegfilgrastim til behandling af kemoterapi-induceret neutropeni hos brystkræftpatienter i tidlig stadium, der modtager docetaxel og cyclophosphamid (TC) (RECOVER)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​SPI-2012 versus pegfilgrastim hos deltagere med tidligt stadie af brystkræft, der får docetaxel og cyclophosphamid (TC), målt ved varigheden af ​​svær neutropeni (DSN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenter studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​SPI-2012 versus pegfilgrastim hos deltagere med tidligt stadie af brystkræft behandlet med TC kemoterapi målt ved varigheden af ​​svær neutropeni (DSN).

Hver cyklus var 21 dage. Fire cyklusser blev evalueret til denne undersøgelse. På dag 1 i hver cyklus modtog deltagerne TC-kemoterapi. På dag 2 i hver cyklus modtog deltagerne studielægemidlet (SPI-2012 eller pegfilgrastim).

Efter cyklus 1, alt efter hvad der er relevant, vil deltagere, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, blive fulgt af sikkerhedsmæssige årsager i 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • ACRC/ Arizona Clinical Research Center Inc.
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Yuma Regional Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic | Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute/ The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health & Hospital Authority
    • Florida
      • Holiday, Florida, Forenede Stater, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Centers
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Millennium Oncology
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • BRCR Medical Center Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Pinellas Hematology and Oncology
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Bond & Steele Clinic, PA.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Dublin, Georgia, Forenede Stater, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • FPN Oncology and Hematology Specialists
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Forenede Stater, 40422
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PSC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • CHI Health St Francis, St Francis Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital JACBCC/Oncology/ Mercy Health Youngstown LLC
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic, PC, d/b/a West Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • CHI St Joseph Health Cancer Center
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Envision Cancer Center, LLC
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology, PA- McAllen South 2nd Street
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23704
        • Delta Hematology/Oncology Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Center Partnership
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • KEM Hospital Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College
  • Korea, Republikken
    • Gangnam-gu Seoul
      • Irwon-ro, Gangnam-gu Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gangwon-do
      • Ilsan-ro, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • IIsan-ro, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Yatap-ro, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Jongno-gu Seoul
      • Daehwa-ro, Jongno-gu Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-guIncheon
      • Inhang-ro, Jung-guIncheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
    • Seongbuk-guSeoul
      • Inchon-ro, Seongbuk-guSeoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Seoul
      • Yonsei-ro, Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • BIALOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Klinicznej im. Ewy Pileckiej z Pododdzialem Chemioterapii dziennej
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego Oddział Onkologii Klinicznej
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Chirurgii Onkologicznej i Chorob Piersi z Pododdzialem Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Pracownia Leku Cytotoksycznego Szpitala Klinicznego Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Racibórz, Polen, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. Dr. Jozefa Rostka w Raciborzu Dzienny Oddzial Chemioterapii
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Spólka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, ""B"" Belgyogyaszati Onkologiai Osztaly
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato Korhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias Centrum
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak, Egyetemi Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Ny diagnose af histologisk bekræftet brystkræft i tidligt stadium (ESBC), defineret som operationsbar trin I til trin IIIA brystkræft
  • Kandidat til adjuverende eller neo-adjuverende TC kemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <= 2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >=1,5×10^9/L
  • Blodpladetal >=100×10^9/L
  • Hæmoglobin >9 g/dL
  • Beregnet kreatininclearance > 50 ml/min
  • Total bilirubin <=1,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) <=2,5×ULN (øvre normalgrænse)
  • Alkalisk fosfatase <=2,0×ULN

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktiv samtidig malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen) eller livstruende sygdom
  • Lokalt tilbagevendende/metastatisk brystkræft
  • Kendt følsomhed over for E. coli-afledte produkter
  • Samtidig adjuverende kræftbehandling
  • Tidligere eksponering for filgrastim, pegfilgrastim eller andre G-CSF-produkter i klinisk udvikling inden for 12 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Aktiv infektion, modtagelse af anti-infektionsmidler eller enhver underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe evnen til at modtage protokolbehandling
  • Tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Brugte forsøgslægemidler, biologiske midler eller udstyr inden for 30 dage før undersøgelsesbehandling eller planlægger at bruge nogen af ​​disse i løbet af undersøgelsen• Strålebehandling inden for 30 dage før tilmelding
  • Større operation inden for 30 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Arm 1): SPI-2012 og TC
Ved hver cyklus i 4 cyklusser modtog deltagerne SPI-2012 i en fast dosis på 13,2 milligram (mg)/0,6 milliliter (mL), [3,6 mg granulocytkolonistimulerende faktor {G-CSF}] subkutant (SC) ca. 26 timer efter at have modtaget intravenøs (IV) infusion af docetaxel 75 mg/m^2 og cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV infusion pr. instituttets standardbehandling. Alle deltagere blev fulgt i 35 (±5) dage efter sidste undersøgelsesbehandling eller patientens seponering, og langsigtet sikkerhedsopfølgning fortsatte i 12 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Medicin: SPI-2012
Leveres i fyldte engangssprøjter til subkutan injektion, administreret på dag 2 i hver cyklus
Andre navne:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Medicin: Docetaxel
75mg/m^2 IV-infusion administreret på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Cyclofosfamid
600 mg/m^2 IV-infusion administreret på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
  • Cytoxan
Eksperimentel: (Arm 2): Pegfilgrastim og TC
Ved hver cyklus i 4 cyklusser modtog deltagerne pegfilgrastim 6 mg (6 mg/0,6 ml GCSF) SC ca. 24-26 timer efter at have modtaget IV-infusion af docetaxel 75 mg/m^2 og cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV-infusion pr. instituttets plejestandard. Alle deltagere blev fulgt i 35 (±5) dage efter sidste undersøgelsesbehandling eller patientens seponering, og langsigtet sikkerhedsopfølgning fortsatte i 12 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Medicin: Docetaxel
75mg/m^2 IV-infusion administreret på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Cyclofosfamid
600 mg/m^2 IV-infusion administreret på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Pegfilgrastim
Subkutan injektion administreret på dag 2 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Neulasta®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svær neutropeni (DSN) i cyklus 1
Tidsramme: Dag 1 og dagligt på dag 4-15 i cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage)
DSN blev defineret som antallet af dage med alvorlig neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] <0,5×10^9 pr. liter [L]) fra den første forekomst af ANC under tærsklen.
Dag 1 og dagligt på dag 4-15 i cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gendannelse af absolut neutrofiltal (ANC) i cyklus 1
Tidsramme: Dag 1 og dagligt på dag 4-15 i cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage)
Tid til ANC restitution blev defineret som tiden fra administration af kemoterapi, indtil deltagernes ANC steg til >=1,5×10^9/L efter det forventede nadir. For deltagere med ANC-værdi >=1,5×10^9/L på alle tidspunkter blev tiden til ANC-gendannelse tildelt en værdi på 0.
Dag 1 og dagligt på dag 4-15 i cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage)
Dybde af ANC Nadir i cyklus 1
Tidsramme: Dag 1 og dagligt på dag 4-15 i cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage)
Dybden af ​​ANC Nadir blev defineret som den laveste ANC-værdi efter administration af studielægemidlet (SPI-2012 eller pegfilgrastim) i cyklus 1.
Dag 1 og dagligt på dag 4-15 i cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage)
Antal deltagere med febril neutropeni (FN) i cyklus 1
Tidsramme: Dag 1 og dagligt på dag 4-15 i cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage)
FN blev defineret som en oral temperatur >38,3 grader Celsius (°C) (101,0 grader Fahrenheit [°F]) eller to på hinanden følgende aflæsninger på >38,0°C (100,4°F) i 2 timer og ANC <1,0×10^9/ L.
Dag 1 og dagligt på dag 4-15 i cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage)
Varighed af svær neutropeni (DSN) i cyklus 2, 3 og 4
Tidsramme: Dag 1, 4, 7, 10 og 15 i cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus = 21 dage)
DSN blev defineret som antallet af dage med svær neutropeni (ANC <0,5×10^9/L) fra den første forekomst af ANC under tærsklen.
Dag 1, 4, 7, 10 og 15 i cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus = 21 dage)
Antal deltagere med neutropene komplikationer i cyklus 1
Tidsramme: Dag 1 og dagligt på dag 4-15 i cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage)
Neutropene komplikationer refererer til hospitalsindlæggelser på grund af neutropene hændelser og/eller brug af anti-infektionsmidler på grund af neutropeni.
Dag 1 og dagligt på dag 4-15 i cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage)
Antal deltagere med febril neutropeni i cyklus 2, 3 og 4
Tidsramme: Dag 1, 4, 7, 10 og 15 i cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus = 21 dage)
FN blev defineret som en oral temperatur >38,3°C (101,0°F) eller to på hinanden følgende aflæsninger på >38,0°C (100,4°F) i 2 timer og ANC <1,0×10^9/L.
Dag 1, 4, 7, 10 og 15 i cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus = 21 dage)
Relativ dosisintensitet (RDI) af TC-kemoterapi
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3 og 4 (hver cyklus = 21 dage)
RDI blev defineret som procentdelen af ​​den planlagte dosis af TC-kemoterapi, som hver deltager faktisk modtog i løbet af undersøgelsen, og er udtrykt som den samlede modtagne dosis divideret med den samlede planlagte dosis ganget med 100. Den planlagte dosis blev defineret som den dosis, der ville blive givet, hvis ingen doser blev glemt og/eller ingen dosisreduktioner blev foretaget for antallet af påbegyndte cyklusser. Den samlede planlagte dosis var summen af ​​planlagte doser over alle cyklusser.
Cyklus 1, 2, 3 og 4 (hver cyklus = 21 dage)
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er) og død
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (hver cyklus = 21 dage) plus en 12-måneders opfølgning fra den sidste dosis (op til 15 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en undersøgelsesprocedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE er enhver AE, der opstod fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 35 (±5) dage efter datoen for tidlig afbrydelse af deltageren. SAE defineres som enhver AE, der opfylder et af følgende kriterier: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt , omfatter vigtige medicinske begivenheder.
Op til 4 cyklusser (hver cyklus = 21 dage) plus en 12-måneders opfølgning fra den sidste dosis (op til 15 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (hver cyklus = 21 dage) plus en 12-måneders opfølgning fra den sidste dosis (op til 15 måneder)
Antallet af deltagere med klinisk signifikant hæmatologi (herunder basofiler, basofiler/leukocytter, eosinofiler, eosinofiler/leukocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter, monocytter/leukocytter, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, hvide celler, neutrofiler, ) og serumkemi (inklusive alaninaminotransferase [ALT], alkalisk phosphatase [ALP], aspartataminotransferase [AST], bilirubin, calcium, kolesterol, kreatinin, kalium, natrium og triglycerider) laboratorieabnormiteter blev rapporteret. Klinisk signifikante fund i laboratorieparametre var baseret på investigators skøn i henhold til Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
Op til 4 cyklusser (hver cyklus = 21 dage) plus en 12-måneders opfølgning fra den sidste dosis (op til 15 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Skøn)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-GCF-302
  • 2016-003469-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med SPI-2012

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner