Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPI-2012 vs Pegfilgrastim w leczeniu neutropenii u pacjentek z rakiem piersi z docetakselem i cyklofosfamidem

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane badanie Open-Label, Active-ContrOl SPI-2012 (Eflapegrastim) w porównaniu z Pegfilgrastymem w leczeniu neutropenii indukowanej chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium, otrzymujących docetaksel i cyklofosfamid (TC) (RECOVER)

Celem tego badania jest porównanie skuteczności SPI-2012 z pegfilgrastymem u uczestniczek z rakiem piersi we wczesnym stadium, otrzymujących docetaksel i cyklofosfamid (TC), mierzonej czasem trwania ciężkiej neutropenii (DSN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3, z aktywną kontrolą, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo SPI-2012 z pegfilgrastymem u uczestniczek z rakiem piersi we wczesnym stadium leczonych chemioterapią TC, mierzoną na podstawie czasu trwania ciężkiej neutropenii (DSN).

Każdy cykl trwał 21 dni. W tym badaniu oceniono cztery cykle. Pierwszego dnia każdego cyklu uczestnicy otrzymywali chemioterapię TC. W drugim dniu każdego cyklu uczestnicy otrzymywali badany lek (SPI-2012 lub pegfilgrastym).

Po cyklu 1, w stosownych przypadkach, uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
        • KEM Hospital Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College
  • Kanada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • BIALOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Klinicznej im. Ewy Pileckiej z Pododdzialem Chemioterapii dziennej
      • Grudziadz, Polska, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego Oddział Onkologii Klinicznej
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Chirurgii Onkologicznej i Chorob Piersi z Pododdzialem Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Pracownia Leku Cytotoksycznego Szpitala Klinicznego Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Racibórz, Polska, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. Dr. Jozefa Rostka w Raciborzu Dzienny Oddzial Chemioterapii
      • Rzeszow, Polska, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Spólka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Szczecin, Polska, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
  • Republika Korei
    • Gangnam-gu Seoul
      • Irwon-ro, Gangnam-gu Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gangwon-do
      • Ilsan-ro, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • IIsan-ro, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Yatap-ro, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Jongno-gu Seoul
      • Daehwa-ro, Jongno-gu Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-guIncheon
      • Inhang-ro, Jung-guIncheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
    • Seongbuk-guSeoul
      • Inchon-ro, Seongbuk-guSeoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Seoul
      • Yonsei-ro, Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • ACRC/ Arizona Clinical Research Center Inc.
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Yuma Regional Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Clinic | Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute/ The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health & Hospital Authority
    • Florida
      • Holiday, Florida, Stany Zjednoczone, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Centers
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Millennium Oncology
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • BRCR Medical Center Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Pinellas Hematology and Oncology
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Bond & Steele Clinic, PA.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Dublin, Georgia, Stany Zjednoczone, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • FPN Oncology and Hematology Specialists
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40422
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PSC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health St Francis, St Francis Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital JACBCC/Oncology/ Mercy Health Youngstown LLC
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic, PC, d/b/a West Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • CHI St Joseph Health Cancer Center
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Envision Cancer Center, LLC
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology, PA- McAllen South 2nd Street
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23704
        • Delta Hematology/Oncology Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Center Partnership
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, ""B"" Belgyogyaszati Onkologiai Osztaly
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato Korhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias Centrum
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak, Egyetemi Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Nowa diagnoza histologicznie potwierdzonego raka piersi we wczesnym stadium (ESBC), zdefiniowanego jako operacyjny rak piersi w stadium od I do IIIA
  • Kandydat do adiuwantowej lub neoadiuwantowej chemioterapii TC
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=1,5×10^9/L
  • Liczba płytek krwi >=100×10^9/l
  • Hemoglobina >9 g/dl
  • Obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Bilirubina całkowita <=1,5 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) / Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) / Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy <=2,5 × GGN (górna granica normy)
  • Fosfataza alkaliczna <=2,0 × GGN

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy) lub choroba zagrażająca życiu
  • Miejscowo nawracający/przerzutowy rak piersi
  • Znana wrażliwość na produkty pochodzące z E. coli
  • Równoczesna adjuwantowa terapia przeciwnowotworowa
  • Wcześniejsza ekspozycja na filgrastym, pegfilgrastym lub inne produkty G-CSF w fazie rozwoju klinicznego w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Aktywna infekcja, przyjmowanie leków przeciwinfekcyjnych lub jakakolwiek choroba współistniejąca, która mogłaby zaburzyć możliwość otrzymania leczenia zgodnego z protokołem
  • Przebyty przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • stosował jakiekolwiek eksperymentalne leki, leki biologiczne lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub planuje stosować którykolwiek z nich w trakcie badania • radioterapię w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Poważna operacja w ciągu 30 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (Ramię 1): SPI-2012 i TC
W każdym cyklu przez 4 cykle uczestnicy otrzymywali SPI-2012 w ustalonej dawce 13,2 miligrama (mg)/0,6 mililitra (ml), [3,6 mg czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów {G-CSF}] podskórnie (SC) około 24- 26 godzin po otrzymaniu wlewu dożylnego (IV) docetakselu 75 mg/m^2 i cyklofosfamidu 600 mg/m^2 we wlewie dożylnym zgodnie ze standardem opieki instytutu. Wszyscy uczestnicy byli obserwowani przez 35 (±5) dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem lub przerwaniu leczenia przez pacjenta, a długoterminowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa była kontynuowana przez 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
Lek: SPI-2012
Dostarczany w ampułko-strzykawkach jednorazowego użytku do wstrzyknięć podskórnych, podawanych w 2. dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastym
  • HM10460A
Lek: Docetaksel
Wlew dożylny 75 mg/m^2 podawany w dniu 1 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Cyklofosfamid
Wlew dożylny 600 mg/m^2 podawany w dniu 1 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Eksperymentalny: (Ramię 2): Pegfilgrastym i TC
W każdym cyklu przez 4 cykle uczestnicy otrzymywali pegfilgrastym 6 mg (6 mg/0,6 ml GCSF) podskórnie około 24-26 godzin po otrzymaniu dożylnego wlewu docetakselu 75 mg/m^2 i cyklofosfamidu 600 mg/m^2 we wlewie dożylnym na instytut standard opieki. Wszyscy uczestnicy byli obserwowani przez 35 (±5) dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem lub przerwaniu leczenia przez pacjenta, a długoterminowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa była kontynuowana przez 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
Lek: Docetaksel
Wlew dożylny 75 mg/m^2 podawany w dniu 1 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Cyklofosfamid
Wlew dożylny 600 mg/m^2 podawany w dniu 1 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Pegfilgrastym
Wstrzyknięcie podskórne podawane w 2. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Neulasta®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ciężkiej neutropenii (DSN) w cyklu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 i codziennie w dniach 4-15 w cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni)
DSN zdefiniowano jako liczbę dni ciężkiej neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów [ANC] <0,5×10^9 na litr [l]) od pierwszego wystąpienia ANC poniżej progu.
Dzień 1 i codziennie w dniach 4-15 w cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odzyskania bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) w cyklu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 i codziennie w dniach 4-15 w cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni)
Czas do wyzdrowienia ANC zdefiniowano jako czas od podania chemioterapii do momentu, gdy ANC uczestników zwiększyło się do >=1,5×10^9/L po spodziewanym nadir. Dla uczestników z wartością ANC >=1,5×10^9/L przez cały czas, czasowi do odzyskania ANC przypisano wartość 0.
Dzień 1 i codziennie w dniach 4-15 w cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni)
Głębokość ANC Nadir w cyklu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 i codziennie w dniach 4-15 w cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni)
Głębokość ANC Nadir zdefiniowano jako najniższą wartość ANC po podaniu badanego leku (SPI-2012 lub pegfilgrastym) w cyklu 1.
Dzień 1 i codziennie w dniach 4-15 w cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni)
Liczba uczestników z gorączką neutropeniczną (FN) w cyklu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 i codziennie w dniach 4-15 w cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni)
FN zdefiniowano jako temperaturę w jamie ustnej >38,3 stopnia Celsjusza (°C) (101,0 stopni Fahrenheita [°F]) lub dwa kolejne odczyty >38,0°C (100,4°F) przez 2 godziny i ANC <1,0×10^9/ Ł.
Dzień 1 i codziennie w dniach 4-15 w cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni)
Czas trwania ciężkiej neutropenii (DSN) w cyklach 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 7, 10 i 15 cykli 2, 3 i 4 (każdy cykl = 21 dni)
DSN zdefiniowano jako liczbę dni ciężkiej neutropenii (ANC <0,5×10^9/l) od pierwszego wystąpienia ANC poniżej progu.
Dni 1, 4, 7, 10 i 15 cykli 2, 3 i 4 (każdy cykl = 21 dni)
Liczba uczestników z powikłaniami neutropenicznymi w cyklu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 i codziennie w dniach 4-15 w cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni)
Powikłania neutropeniczne odnoszą się do hospitalizacji z powodu zdarzeń neutropenicznych i/lub stosowania leków przeciwinfekcyjnych z powodu neutropenii.
Dzień 1 i codziennie w dniach 4-15 w cyklu 1 (każdy cykl = 21 dni)
Liczba uczestników z gorączką neutropeniczną w cyklach 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 7, 10 i 15 cykli 2, 3 i 4 (każdy cykl = 21 dni)
FN zdefiniowano jako temperaturę w jamie ustnej >38,3°C (101,0°F) lub dwa kolejne odczyty >38,0°C (100,4°F) przez 2 godziny i ANC <1,0×10^9/l.
Dni 1, 4, 7, 10 i 15 cykli 2, 3 i 4 (każdy cykl = 21 dni)
Względna intensywność dawki (RDI) chemioterapii TC
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 3 i 4 (każdy cykl = 21 dni)
RDI zdefiniowano jako procent planowanej dawki chemioterapii TC, którą każdy uczestnik faktycznie otrzymał podczas badania, i wyraża się jako całkowitą otrzymaną dawkę podzieloną przez całkowitą planowaną dawkę pomnożoną przez 100. Planowaną dawkę zdefiniowano jako dawkę, która zostałaby podana, gdyby nie pominięto żadnej dawki i/lub nie dokonano zmniejszenia dawki dla liczby rozpoczętych cykli. Całkowita planowana dawka była sumą planowanych dawek we wszystkich cyklach.
Cykle 1, 2, 3 i 4 (każdy cykl = 21 dni)
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) oraz zgonem
Ramy czasowe: Do 4 cykli (każdy cykl = 21 dni) plus 12-miesięczna obserwacja od ostatniej dawki (do 15 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą badania, bez względu na to, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. TEAE to każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło od pierwszej dawki badanego leku do 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub 35 (±5) dni po dacie wcześniejszego przerwania leczenia przez uczestnika. SAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną zawiera ważne zdarzenia medyczne.
Do 4 cykli (każdy cykl = 21 dni) plus 12-miesięczna obserwacja od ostatniej dawki (do 15 miesięcy)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 4 cykli (każdy cykl = 21 dni) plus 12-miesięczna obserwacja od ostatniej dawki (do 15 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznie istotną hematologią (w tym bazofile, bazofile/leukocyty, eozynofile, eozynofile/leukocyty, hematokryt, hemoglobina, limfocyty, limfocyty/leukocyty, monocyty, monocyty/leukocyty, neutrofile, neutrofile/leukocyty, płytki krwi i białe krwinki ) i biochemii surowicy (w tym aminotransferazy alaninowej [ALT], fosfatazy alkalicznej [ALP], aminotransferazy asparaginianowej [AST], bilirubiny, wapnia, cholesterolu, kreatyniny, potasu, sodu i triglicerydów) zgłaszano nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. Klinicznie istotne wyniki parametrów laboratoryjnych oparto na uznaniu badacza zgodnie z Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03.
Do 4 cykli (każdy cykl = 21 dni) plus 12-miesięczna obserwacja od ostatniej dawki (do 15 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-GCF-302
  • 2016-003469-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj