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SPI-2012 vs Pegfilgrastim no manejo da neutropenia em participantes com câncer de mama com docetaxel e ciclofosfamida

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Ensaio randomizado, OpEn-Label, Active-Control de SPI-2012 (Eflapegrastim) versus Pegfilgrastim no manejo da neutropenia induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama em estágio inicial recebendo docetaxel e ciclofosfamida (TC) (RECOVER)

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de SPI-2012 versus pegfilgrastim em participantes com câncer de mama em estágio inicial recebendo docetaxel e ciclofosfamida (TC) conforme medido pela duração da neutropenia grave (DSN).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, aberto, controlado por ativo, para comparar a eficácia e a segurança de SPI-2012 versus pegfilgrastim em participantes com câncer de mama em estágio inicial tratados com quimioterapia TC, conforme medido pela duração da neutropenia grave (DSN).

Cada ciclo foi de 21 dias. Quatro ciclos foram avaliados para este estudo. No dia 1 de cada ciclo, os participantes receberam quimioterapia TC. No dia 2 de cada ciclo, os participantes receberam o medicamento do estudo (SPI-2012 ou pegfilgrastim).

Após o ciclo 1, conforme aplicável, os participantes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo serão acompanhados por segurança por 12 meses após a última dose do tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

237

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • ACRC/ Arizona Clinical Research Center Inc.
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Regional Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic | Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute/ The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health & Hospital Authority
    • Florida
      • Holiday, Florida, Estados Unidos, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Centers
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Millennium Oncology
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • BRCR Medical Center Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Pinellas Hematology and Oncology
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Bond & Steele Clinic, PA.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • FPN Oncology and Hematology Specialists
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Estados Unidos, 40422
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PSC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health St Francis, St Francis Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital JACBCC/Oncology/ Mercy Health Youngstown LLC
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic, PC, d/b/a West Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • CHI St Joseph Health Cancer Center
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Envision Cancer Center, LLC
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology, PA- McAllen South 2nd Street
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
        • Delta Hematology/Oncology Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Center Partnership
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Hungria, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, ""B"" Belgyogyaszati Onkologiai Osztaly
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato Korhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias Centrum
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak, Egyetemi Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
      • Szekszard, Hungria, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • BIALOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Klinicznej im. Ewy Pileckiej z Pododdzialem Chemioterapii dziennej
      • Grudziadz, Polônia, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego Oddział Onkologii Klinicznej
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Chirurgii Onkologicznej i Chorob Piersi z Pododdzialem Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Pracownia Leku Cytotoksycznego Szpitala Klinicznego Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Racibórz, Polônia, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. Dr. Jozefa Rostka w Raciborzu Dzienny Oddzial Chemioterapii
      • Rzeszow, Polônia, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Spólka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Szczecin, Polônia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
  • Republica da Coréia
    • Gangnam-gu Seoul
      • Irwon-ro, Gangnam-gu Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gangwon-do
      • Ilsan-ro, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • IIsan-ro, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Yatap-ro, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Jongno-gu Seoul
      • Daehwa-ro, Jongno-gu Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-guIncheon
      • Inhang-ro, Jung-guIncheon, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital
    • Seongbuk-guSeoul
      • Inchon-ro, Seongbuk-guSeoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Seoul
      • Yonsei-ro, Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital
  • Índia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411011
        • KEM Hospital Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
        • Christian Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Novo diagnóstico de câncer de mama em estágio inicial (ESBC) confirmado histologicamente, definido como câncer de mama operável Estágio I a Estágio IIIA
  • Candidato a quimioterapia TC adjuvante ou neo-adjuvante
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >=1,5×10^9/L
  • Contagem de plaquetas >=100×10^9/L
  • Hemoglobina >9 g/dL
  • Depuração de creatinina calculada > 50 mL/min
  • Bilirrubina total <=1,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferase (AST) / transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) e alanina aminotransferase (ALT)/transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT) <= 2,5 × LSN (limite superior do normal)
  • Fosfatase alcalina <=2,0 × LSN

Principais Critérios de Exclusão:

  • Malignidade concomitante ativa (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero) ou doença com risco de vida
  • Câncer de mama localmente recorrente/metastático
  • Sensibilidade conhecida a produtos derivados de E. coli
  • Terapia adjuvante concomitante contra o câncer
  • Exposição prévia a filgrastim, pegfilgrastim ou outros produtos G-CSF em desenvolvimento clínico dentro de 12 meses antes da administração do medicamento do estudo
  • Infecção ativa, recebendo anti-infecciosos ou qualquer condição médica subjacente que prejudique a capacidade de receber tratamento de protocolo
  • Transplante prévio de medula óssea ou células-tronco
  • Usou quaisquer medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos em investigação dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo ou planeja usar qualquer um deles durante o curso do estudo • Radioterapia dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (Braço 1): SPI-2012 e TC
Em cada ciclo de 4 ciclos, os participantes receberam SPI-2012 em uma dose fixa de 13,2 miligramas (mg)/0,6 mililitros (mL), [3,6 mg fator estimulante de colônias de granulócitos {G-CSF}] por via subcutânea (SC) aproximadamente 24- 26 horas após receber infusão intravenosa (IV) de docetaxel 75 mg/m^2 e ciclofosfamida 600 mg/m^2 infusão IV de acordo com o padrão de tratamento do instituto. Todos os participantes foram acompanhados por 35 (±5) dias após o último tratamento do estudo ou descontinuação do paciente e o acompanhamento de segurança de longo prazo continuou por 12 meses após a última dose do tratamento do estudo.
Medicamento: SPI-2012
Fornecido em seringas pré-cheias de uso único para injeção subcutânea, administradas no Dia 2 de cada ciclo
Outros nomes:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Medicamento: Docetaxel
75mg/m^2 infusão IV administrada no dia 1 de cada ciclo
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Ciclofosfamida
600mg/m^2 infusão IV administrada no dia 1 de cada ciclo
Outros nomes:
  • Cytoxan
Experimental: (Braço 2): Pegfilgrastim e TC
A cada ciclo por 4 ciclos, os participantes receberam pegfilgrastim 6 mg (6 mg/0,6 mL GCSF) SC aproximadamente 24-26 horas após receber infusão IV de docetaxel 75 mg/m^2 e ciclofosfamida 600 mg/m^2 IV infusão de acordo com o instituto padrão de atendimento. Todos os participantes foram acompanhados por 35 (±5) dias após o último tratamento do estudo ou descontinuação do paciente e o acompanhamento de segurança de longo prazo continuou por 12 meses após a última dose do tratamento do estudo.
Medicamento: Docetaxel
75mg/m^2 infusão IV administrada no dia 1 de cada ciclo
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Ciclofosfamida
600mg/m^2 infusão IV administrada no dia 1 de cada ciclo
Outros nomes:
  • Cytoxan
Medicamento: Pegfilgrastim
Injeção subcutânea administrada no dia 2 de cada ciclo.
Outros nomes:
  • Neulasta®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Neutropenia Grave (DSN) no Ciclo 1
Prazo: Dia 1 e diariamente nos Dias 4-15 no Ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias)
DSN foi definido como o número de dias de neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] <0,5 × 10^9 por litro [L]) desde a primeira ocorrência de ANC abaixo do limite.
Dia 1 e diariamente nos Dias 4-15 no Ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação da contagem absoluta de neutrófilos (ANC) no ciclo 1
Prazo: Dia 1 e diariamente nos Dias 4-15 no Ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias)
O tempo para a recuperação da CAN foi definido como o tempo desde a administração da quimioterapia até que a CAN dos participantes aumentasse para >=1,5×10^9/L após o nadir esperado. Para participantes com valor de ANC >=1,5×10^9/L em todos os momentos, o tempo para recuperação de ANC recebeu um valor de 0.
Dia 1 e diariamente nos Dias 4-15 no Ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias)
Profundidade do ANC Nadir no Ciclo 1
Prazo: Dia 1 e diariamente nos Dias 4-15 no Ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias)
A profundidade de ANC Nadir foi definida como o menor valor de ANC após a administração do medicamento do estudo (SPI-2012 ou pegfilgrastim) no Ciclo 1.
Dia 1 e diariamente nos Dias 4-15 no Ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias)
Número de participantes com neutropenia febril (NF) no ciclo 1
Prazo: Dia 1 e diariamente nos Dias 4-15 no Ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias)
FN foi definido como uma temperatura oral >38,3 graus Celsius (°C) (101,0 graus Fahrenheit [°F]) ou duas leituras consecutivas de >38,0°C (100,4°F) por 2 horas e ANC <1,0 × 10^9/ EU.
Dia 1 e diariamente nos Dias 4-15 no Ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias)
Duração da Neutropenia Grave (DSN) nos Ciclos 2, 3 e 4
Prazo: Dias 1, 4, 7, 10 e 15 dos ciclos 2, 3 e 4 (cada ciclo = 21 dias)
DSN foi definido como o número de dias de neutropenia grave (ANC <0,5×10^9/L) desde a primeira ocorrência de ANC abaixo do limiar.
Dias 1, 4, 7, 10 e 15 dos ciclos 2, 3 e 4 (cada ciclo = 21 dias)
Número de participantes com complicações neutropênicas no ciclo 1
Prazo: Dia 1 e diariamente nos Dias 4-15 no Ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias)
As complicações neutropênicas referem-se a internações por eventos neutropênicos e/ou uso de anti-infecciosos devido à neutropenia.
Dia 1 e diariamente nos Dias 4-15 no Ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias)
Número de participantes com neutropenia febril nos ciclos 2, 3 e 4
Prazo: Dias 1, 4, 7, 10 e 15 dos ciclos 2, 3 e 4 (cada ciclo = 21 dias)
FN foi definido como uma temperatura oral >38,3°C (101,0°F) ou duas leituras consecutivas de >38,0°C (100,4°F) por 2 horas e ANC <1,0×10^9/L.
Dias 1, 4, 7, 10 e 15 dos ciclos 2, 3 e 4 (cada ciclo = 21 dias)
Intensidade de Dose Relativa (RDI) de Quimioterapia TC
Prazo: Ciclos 1, 2, 3 e 4 (cada ciclo = 21 dias)
A RDI foi definida como a porcentagem da dose planejada de quimioterapia TC que cada participante realmente recebeu durante o estudo e é expressa como a dose total recebida dividida pela dose total planejada multiplicada por 100. A dose planejada foi definida como a dose que seria administrada se nenhuma dose fosse esquecida e/ou nenhuma redução de dose fosse feita para o número de ciclos iniciados. A dose total planejada foi a soma das doses planejadas em todos os ciclos.
Ciclos 1, 2, 3 e 4 (cada ciclo = 21 dias)
Número de participantes com tratamento de eventos adversos emergentes (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) e óbito
Prazo: Até 4 ciclos (cada ciclo = 21 dias) mais 12 meses de acompanhamento desde a última dose (até 15 meses)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um TEAE é qualquer EA ocorrido desde a primeira dose do tratamento do estudo até 12 meses após a última dose do tratamento do estudo ou 35 (±5) dias após a data de descontinuação precoce do participante. SAE é definido como qualquer EA que atenda a qualquer um dos seguintes critérios: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resulta em anomalia congênita/defeito congênito , inclui eventos médicos importantes.
Até 4 ciclos (cada ciclo = 21 dias) mais 12 meses de acompanhamento desde a última dose (até 15 meses)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até 4 ciclos (cada ciclo = 21 dias) mais 12 meses de acompanhamento desde a última dose (até 15 meses)
O número de participantes com hematologia clinicamente significativa (incluindo basófilos, basófilos/leucócitos, eosinófilos, eosinófilos/leucócitos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, linfócitos/leucócitos, monócitos, monócitos/leucócitos, neutrófilos, neutrófilos/leucócitos, plaquetas e glóbulos brancos ) e química sérica (incluindo alanina aminotransferase [ALT], fosfatase alcalina [ALP], aspartato aminotransferase [AST], bilirrubina, cálcio, colesterol, creatinina, potássio, sódio e triglicerídeos) anormalidades laboratoriais foram relatadas. Achados clinicamente significativos em parâmetros laboratoriais foram baseados no critério do investigador de acordo com o Critério Técnico Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.03.
Até 4 ciclos (cada ciclo = 21 dias) mais 12 meses de acompanhamento desde a última dose (até 15 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPI-GCF-302
  • 2016-003469-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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