SPI-2012 vs Pegfilgrastim 在使用多西紫杉醇和环磷酰胺治疗乳腺癌参与者的中性粒细胞减少症
2022年2月28日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
SPI-2012（Eflapegrastim）与 Pegfilgrastim 在接受多西紫杉醇和环磷酰胺 (TC) 治疗的早期乳腺癌患者中治疗化疗引起的中性粒细胞减少症的随机、OpEn 标签、主动对照试验（RECOVER）
本研究的目的是比较 SPI-2012 与 pegfilgrastim 在接受多西紫杉醇和环磷酰胺 (TC) 治疗的早期乳腺癌参与者中的疗效，以严重中性粒细胞减少症 (DSN) 的持续时间来衡量。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、随机、开放标签、主动对照、多中心研究，旨在比较 SPI-2012 与培非格司亭在接受 TC 化疗的早期乳腺癌参与者中的疗效和安全性（根据严重中性粒细胞减少症的持续时间来衡量） （DSN）。
每个周期为21天。 本研究评估了四个周期。 在每个周期的第 1 天，参与者接受 TC 化疗。 在每个周期的第 2 天，参与者接受研究药物（SPI-2012 或 pegfilgrastim）。
在第 1 周期后，如果适用，接受至少一剂研究药物的参与者将在最后一剂研究治疗后接受为期 12 个月的安全性随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
237
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Longueuil、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Budapest、匈牙利、1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
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Budapest、匈牙利、1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
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Budapest、匈牙利、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, ""B"" Belgyogyaszati Onkologiai Osztaly
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Miskolc、匈牙利、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato Korhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias Centrum
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak, Egyetemi Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
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Szekszard、匈牙利、7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411011
- KEM Hospital Research Centre
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Tamil Nadu
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Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
- Christian Medical College
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Gangnam-gu Seoul
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Irwon-ro、Gangnam-gu Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Gangwon-do
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Ilsan-ro、Gangwon-do、大韩民国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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IIsan-ro、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center
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Yatap-ro、Gyeonggi-do、大韩民国、13496
- CHA Bundang Medical Center
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Jongno-gu Seoul
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Daehwa-ro、Jongno-gu Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Jung-guIncheon
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Inhang-ro、Jung-guIncheon、大韩民国、22332
- Inha University Hospital
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Seongbuk-guSeoul
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Inchon-ro、Seongbuk-guSeoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul
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Yonsei-ro、Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
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Bialystok、波兰、15-027
- BIALOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Klinicznej im. Ewy Pileckiej z Pododdzialem Chemioterapii dziennej
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Grudziadz、波兰、86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego Oddział Onkologii Klinicznej
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Lodz、波兰、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Chirurgii Onkologicznej i Chorob Piersi z Pododdzialem Onkologii Klinicznej
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Poznan、波兰、60-569
- Pracownia Leku Cytotoksycznego Szpitala Klinicznego Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Racibórz、波兰、47-400
- Szpital Rejonowy im. Dr. Jozefa Rostka w Raciborzu Dzienny Oddzial Chemioterapii
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Rzeszow、波兰、35-021
- Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Spólka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
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Szczecin、波兰、71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85715
- ACRC/ Arizona Clinical Research Center Inc.
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Yuma、Arizona、美国、85364
- Yuma Regional Cancer Center
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Genesis Cancer Center
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- NEA Baptist Clinic | Fowler Family Center for Cancer Care
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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Fresno、California、美国、93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence Inc.
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Long Beach、California、美国、90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles、California、美国、90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Palm Springs、California、美国、92262
- Desert Regional Medical Center
-
Redlands、California、美国、92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
Whittier、California、美国、90603
- Innovative Clinical Research Institute/ The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health & Hospital Authority
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Florida
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Holiday、Florida、美国、34691
- Pasco Pinellas Cancer Center
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Lakes Research, LLC
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Orange City、Florida、美国、32763
- Mid-Florida Hematology and Oncology Centers
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Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- Millennium Oncology
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Plantation、Florida、美国、33324
- BRCR Medical Center Inc
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Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Pinellas Hematology and Oncology
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Bond & Steele Clinic, PA.
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- John B. Amos Cancer Center
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Dublin、Georgia、美国、31021
- Cancer Center of Middle Georgia
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Fort Gordon、Georgia、美国、30905
- Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Oncology Specialists, SC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- FPN Oncology and Hematology Specialists
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Kentucky
-
Danville、Kentucky、美国、40422
- Commonwealth Hematology-Oncology, PSC
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
- Pontchartrain Cancer Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Quest Research Institute
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Minnesota
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Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- Coborn Cancer Center
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
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Missouri
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Joplin、Missouri、美国、64804
- Freeman Health Systems
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Montana
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Billings、Montana、美国、59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、美国、68803
- CHI Health St Francis, St Francis Cancer Treatment Center
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
- Waverly Hematology Oncology
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Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Gaston Hematology & Oncology Associates, PC
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44710
- Aultman Hospital
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital Cancer Center
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Youngstown、Ohio、美国、44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital JACBCC/Oncology/ Mercy Health Youngstown LLC
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- The West Clinic, PC, d/b/a West Cancer Center
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Texas
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Bryan、Texas、美国、77802
- CHI St Joseph Health Cancer Center
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Laredo、Texas、美国、78041
- Envision Cancer Center, LLC
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McAllen、Texas、美国、78503
- Texas Oncology, PA- McAllen South 2nd Street
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Tyler、Texas、美国、75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、美国、23704
- Delta Hematology/Oncology Associates
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Washington
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Everett、Washington、美国、98201
- Providence Regional Center Partnership
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Tacoma、Washington、美国、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 经组织学证实的早期乳腺癌 (ESBC) 的新诊断，定义为可手术的 I 期至 IIIA 期乳腺癌
- 辅助或新辅助 TC 化疗的候选者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <= 2
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L
- 血小板计数>=100×10^9/L
- 血红蛋白 >9 克/分升
- 计算的肌酐清除率 > 50 mL/min
- 总胆红素 <=1.5 mg/dL
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（SGOT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（SGPT）<=2.5×ULN（正常上限）
- 碱性磷酸酶 <=2.0×ULN
关键排除标准：
- 活动性并发恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）或危及生命的疾病
- 局部复发/转移性乳腺癌
- 已知对大肠杆菌衍生产品的敏感性
- 同步辅助癌症治疗
- 研究药物给药前 12 个月内曾在临床开发中接触过非格司亭、培非格司亭或其他 G-CSF 产品
- 活动性感染、接受抗感染药物或任何可能影响接受方案治疗能力的潜在医疗状况
- 先前的骨髓或干细胞移植
- 在研究治疗前 30 天内使用过任何研究药物、生物制剂或设备，或计划在研究过程中使用任何这些药物• 在入组前 30 天内接受过放射治疗
- 入组前 30 天内进行过大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：（第 1 臂）：SPI-2012 和 TC
在 4 个周期的每个周期中，参与者接受固定剂量为 13.2 毫克 (mg)/0.6 毫升 (mL) 的 SPI-2012，[3.6 mg 粒细胞集落刺激因子 {G-CSF}] 皮下 (SC) 约 24-根据研究所的护理标准，在接受静脉内 (IV) 输注 75 mg/m^2 和环磷酰胺 600 mg/m^2 IV 输注后 26 小时。
在最后一次研究治疗或患者停药后，对所有参与者进行了为期 35 (±5) 天的随访，并在最后一次研究治疗剂量后继续进行了为期 12 个月的长期安全性随访。
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提供用于皮下注射的预装一次性注射器，在每个周期的第 2 天给药
其他名称：
在每个周期的第 1 天进行 75mg/m^2 静脉输注
其他名称：
在每个周期的第 1 天进行 600mg/m^2 静脉输注
其他名称：
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实验性的：（第 2 组）：培非格司亭和 TC
在 4 个周期的每个周期中，参与者在接受静脉输注多西紫杉醇 75 mg/m^2 和环磷酰胺 600 mg/m^2 IV 静脉输注后大约 24-26 小时接受 pegfilgrastim 6 mg（6 mg/0.6 mL GCSF）SC护理标准。
在最后一次研究治疗或患者停药后，对所有参与者进行了为期 35 (±5) 天的随访，并在最后一次研究治疗剂量后继续进行了为期 12 个月的长期安全性随访。
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在每个周期的第 1 天进行 75mg/m^2 静脉输注
其他名称：
在每个周期的第 1 天进行 600mg/m^2 静脉输注
其他名称：
在每个周期的第 2 天进行皮下注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 周期严重中性粒细胞减少症 (DSN) 的持续时间
大体时间：第 1 天和第 1 周期第 4-15 天的每天（每个周期 = 21 天）
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DSN 定义为从第一次出现低于阈值的 ANC 开始，严重中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数 [ANC] <0.5×10^9 每升 [L]）的天数。
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第 1 天和第 1 周期第 4-15 天的每天（每个周期 = 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周期中性粒细胞绝对计数 (ANC) 恢复的时间
大体时间：第 1 天和第 1 周期第 4-15 天的每天（每个周期 = 21 天）
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ANC 恢复时间定义为从化疗给药到参与者 ANC 在预期最低点后增加到 >=1.5×10^9/L 的时间。
对于 ANC 值始终 >=1.5×10^9/L 的参与者，ANC 恢复时间被指定为 0。
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第 1 天和第 1 周期第 4-15 天的每天（每个周期 = 21 天）
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第 1 周期 ANC 最低点的深度
大体时间：第 1 天和第 1 周期第 4-15 天的每天（每个周期 = 21 天）
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ANC 最低点的深度定义为第 1 周期研究药物（SPI-2012 或培非格司亭）给药后的最低 ANC 值。
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第 1 天和第 1 周期第 4-15 天的每天（每个周期 = 21 天）
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第 1 周期中患有发热性中性粒细胞减少症 (FN) 的参与者人数
大体时间：第 1 天和第 1 周期第 4-15 天的每天（每个周期 = 21 天）
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FN 定义为口腔温度 >38.3 摄氏度 (°C)（101.0 华氏度 [°F]）或连续两次读数 >38.0°C (100.4°F) 持续 2 小时且 ANC <1.0×10^9/ L.
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第 1 天和第 1 周期第 4-15 天的每天（每个周期 = 21 天）
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第 2、3 和 4 周期严重中性粒细胞减少症 (DSN) 的持续时间
大体时间：第 2、3 和 4 周期的第 1、4、7、10 和 15 天（每个周期 = 21 天）
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DSN 被定义为从首次出现低于阈值的 ANC 开始出现严重中性粒细胞减少症 (ANC <0.5×10^9/L) 的天数。
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第 2、3 和 4 周期的第 1、4、7、10 和 15 天（每个周期 = 21 天）
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第 1 周期中出现中性粒细胞减少并发症的参与者人数
大体时间：第 1 天和第 1 周期第 4-15 天的每天（每个周期 = 21 天）
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中性粒细胞减少并发症是指因中性粒细胞减少事件而住院和/或因中性粒细胞减少而使用抗感染药。
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第 1 天和第 1 周期第 4-15 天的每天（每个周期 = 21 天）
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第 2、3 和 4 周期中患有发热性中性粒细胞减少症的参与者人数
大体时间：第 2、3 和 4 周期的第 1、4、7、10 和 15 天（每个周期 = 21 天）
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FN 定义为口腔温度 >38.3°C (101.0°F) 或连续两次读数 >38.0°C (100.4°F) 持续 2 小时且 ANC <1.0×10^9/L。
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第 2、3 和 4 周期的第 1、4、7、10 和 15 天（每个周期 = 21 天）
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TC 化疗的相对剂量强度 (RDI)
大体时间：第 1、2、3 和 4 周期（每个周期 = 21 天）
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RDI 定义为每个参与者在研究期间实际接受的 TC 化疗计划剂量的百分比，表示为接受的总剂量除以计划总剂量乘以 100。
计划剂量定义为如果没有遗漏剂量和/或没有针对开始的周期数进行剂量减少，则将给予的剂量。
总计划剂量是所有周期内计划剂量的总和。
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第 1、2、3 和 4 周期（每个周期 = 21 天）
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 以及死亡的参与者人数
大体时间：最多 4 个周期（每个周期 = 21 天）加上最后一次给药后的 12 个月随访（最多 15 个月）
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不良事件 (AE) 定义为参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与使用药品或研究程序相关，无论是否被认为与药品相关。
TEAE 是指从第一次研究治疗到最后一次研究治疗后 12 个月或参与者提前停药日期后 35 (±5) 天发生的任何 AE。
SAE 定义为满足以下任何标准的任何 AE：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、导致先天性异常/出生缺陷, 包括重要的医疗事件。
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最多 4 个周期（每个周期 = 21 天）加上最后一次给药后的 12 个月随访（最多 15 个月）
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具有临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间：最多 4 个周期（每个周期 = 21 天）加上最后一次给药后的 12 个月随访（最多 15 个月）
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具有临床显着血液学（包括嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞/白细胞、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞/白细胞、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、淋巴细胞/白细胞、单核细胞、单核细胞/白细胞、中性粒细胞、嗜中性粒细胞/白细胞、血小板和白细胞）的参与者人数) 和血清化学（包括丙氨酸转氨酶 [ALT]、碱性磷酸酶 [ALP]、天冬氨酸转氨酶 [AST]、胆红素、钙、胆固醇、肌酐、钾、钠和甘油三酯）实验室异常报告。
根据不良事件通用技术标准 (CTCAE) 4.03 版，实验室参数中具有临床意义的发现基于研究者的判断。
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最多 4 个周期（每个周期 = 21 天）加上最后一次给药后的 12 个月随访（最多 15 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月10日
初级完成 (实际的)
2018年6月8日
研究完成 (实际的)
2019年5月6日
研究注册日期
首次提交
2016年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月1日
首次发布 (估计)
2016年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPI-GCF-302
- 2016-003469-24 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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