Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPI-2012 vs Pegfilgrastim neutropenian hoidossa rintasyöpään osallistuneilla doketakselilla ja syklofosfamidilla

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Satunnaistettu, avoin, aktiivinen hallintatutkimus SPI-2012 (Eflapegrastim) versus Pegfilgrastim kemoterapian aiheuttaman neutropenian hoidossa varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat dosetakselia ja syklofosfamidia (TC) (RECOVER)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata SPI-2012:n tehoa pegfilgrastiimiin potilailla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä ja jotka saavat dosetakselia ja syklofosfamidia (TC), mitattuna vaikean neutropenian (DSN) keston perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan SPI-2012:n tehoa ja turvallisuutta pegfilgrastiimiin potilailla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä ja joita hoidettiin TC-kemoterapialla mitattuna vaikean neutropenian keston perusteella. (DSN).

Jokainen kierto oli 21 päivää. Tätä tutkimusta varten arvioitiin neljä sykliä. Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä osallistujat saivat TC-kemoterapiaa. Jokaisen syklin päivänä 2 osallistujat saivat tutkimuslääkettä (SPI-2012 tai pegfilgrastiimi).

Soveltuvin osin syklin 1 jälkeen osallistujia, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, seurataan turvallisuuden vuoksi 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

237

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411011
        • KEM Hospital Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
        • Christian Medical College
  • Kanada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korean tasavalta
    • Gangnam-gu Seoul
      • Irwon-ro, Gangnam-gu Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gangwon-do
      • Ilsan-ro, Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • IIsan-ro, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Yatap-ro, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Jongno-gu Seoul
      • Daehwa-ro, Jongno-gu Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-guIncheon
      • Inhang-ro, Jung-guIncheon, Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital
    • Seongbuk-guSeoul
      • Inchon-ro, Seongbuk-guSeoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Seoul
      • Yonsei-ro, Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • BIALOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Klinicznej im. Ewy Pileckiej z Pododdzialem Chemioterapii dziennej
      • Grudziadz, Puola, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego Oddział Onkologii Klinicznej
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Chirurgii Onkologicznej i Chorob Piersi z Pododdzialem Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Pracownia Leku Cytotoksycznego Szpitala Klinicznego Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Racibórz, Puola, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. Dr. Jozefa Rostka w Raciborzu Dzienny Oddzial Chemioterapii
      • Rzeszow, Puola, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Spólka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Szczecin, Puola, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, ""B"" Belgyogyaszati Onkologiai Osztaly
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato Korhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias Centrum
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak, Egyetemi Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • ACRC/ Arizona Clinical Research Center Inc.
      • Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
        • Yuma Regional Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Clinic | Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence Inc.
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute/ The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health & Hospital Authority
    • Florida
      • Holiday, Florida, Yhdysvallat, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Centers
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Millennium Oncology
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • BRCR Medical Center Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Pinellas Hematology and Oncology
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Bond & Steele Clinic, PA.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Dublin, Georgia, Yhdysvallat, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • FPN Oncology and Hematology Specialists
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Yhdysvallat, 40422
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PSC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • CHI Health St Francis, St Francis Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital JACBCC/Oncology/ Mercy Health Youngstown LLC
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The West Clinic, PC, d/b/a West Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • CHI St Joseph Health Cancer Center
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • Envision Cancer Center, LLC
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Texas Oncology, PA- McAllen South 2nd Street
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23704
        • Delta Hematology/Oncology Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Center Partnership
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Uusi histologisesti varmistetun varhaisen vaiheen rintasyövän (ESBC) diagnoosi, joka määritellään operatiiviseksi vaiheen I–IIIA rintasyöväksi
  • Ehdokas adjuvantti- tai neoadjuvantti TC-kemoterapiaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<= 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1,5 × 10^9/l
  • Verihiutalemäärä >=100×10^9/l
  • Hemoglobiini >9 g/dl
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
  • Kokonaisbilirubiini <=1,5 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) / Seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) <=2,5 × ULN (normaalin yläraja)
  • Alkalinen fosfataasi <=2,0 × ULN

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) tai henkeä uhkaava sairaus
  • Paikallisesti uusiutuva/metastaattinen rintasyöpä
  • Tunnettu herkkyys E. coli -peräisille tuotteille
  • Samanaikainen syövän adjuvanttihoito
  • Aiempi altistuminen filgrastiimille, pegfilgrastiimille tai muille kliinisessä kehitysvaiheessa oleville G-CSF-tuotteille 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Aktiivinen infektio, infektiolääkkeiden saaminen tai mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi kykyä saada protokollahoitoa
  • Aiempi luuydin- tai kantasolusiirto
  • Käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkkeitä, biologisia aineita tai laitteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa tai aikoo käyttää jotakin näistä tutkimuksen aikana• Sädehoitoa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Suuri leikkaus 30 päivää ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (Varsi 1): SPI-2012 ja TC
Jokaisessa neljän syklin syklissä osallistujat saivat SPI-2012:ta kiinteänä annoksena 13,2 milligrammaa (mg) / 0,6 millilitraa (ml), [3,6 mg granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää {G-CSF}] ihonalaisesti (SC) noin 24 26 tuntia laskimonsisäisen (IV) dosetakselin 75 mg/m^2 ja syklofosfamidin 600 mg/m^2 IV-infuusion saamisesta laitoksen hoitostandardia kohti. Kaikkia osallistujia seurattiin 35 (±5) päivää viimeisen tutkimushoidon tai potilaan lopettamisen jälkeen, ja pitkäaikaista turvallisuusseurantaa jatkettiin 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Lääke: SPI-2012
Toimitetaan esitäytetyissä kertakäyttöruiskuissa ihonalaista injektiota varten, joka annetaan kunkin syklin 2. päivänä
Muut nimet:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Lääke: Doketakseli
75 mg/m^2 IV-infuusio annettuna kunkin syklin päivänä 1
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Syklofosfamidi
600 mg/m^2 IV-infuusio annettuna kunkin syklin päivänä 1
Muut nimet:
  • Cytoxan
Kokeellinen: (Haara 2): Pegfilgrastiimi ja TC
Jokaisessa neljän syklin syklissä osallistujat saivat pegfilgrastiimia 6 mg (6 mg/0,6 ml GCSF) SC noin 24-26 tuntia sen jälkeen, kun he olivat saaneet IV-infuusion dosetakselia 75 mg/m^2 ja syklofosfamidia 600 mg/m^2 IV-infuusiona laitosta kohti. hoidon standardi. Kaikkia osallistujia seurattiin 35 (±5) päivää viimeisen tutkimushoidon tai potilaan lopettamisen jälkeen, ja pitkäaikaista turvallisuusseurantaa jatkettiin 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Lääke: Doketakseli
75 mg/m^2 IV-infuusio annettuna kunkin syklin päivänä 1
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Syklofosfamidi
600 mg/m^2 IV-infuusio annettuna kunkin syklin päivänä 1
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Pegfilgrastim
Ihonalainen injektio annetaan kunkin syklin päivänä 2.
Muut nimet:
  • Neulasta®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean neutropenian (DSN) kesto syklissä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivittäin päivinä 4-15 syklissä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
DSN määriteltiin niiden päivien lukumääränä, jotka kärsivät vaikeasta neutropeniasta (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] <0,5 × 10^9 litraa kohti [L]) ensimmäisestä ANC:n esiintymisestä kynnyksen alapuolella.
Päivä 1 ja päivittäin päivinä 4-15 syklissä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) palautumiseen syklissä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivittäin päivinä 4-15 syklissä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
Aika ANC:n toipumiseen määriteltiin ajalla kemoterapian antamisesta siihen asti, kunnes osallistujien ANC nousi >=1,5 × 10^9/l odotetun pohjan jälkeen. Osallistujille, joiden ANC-arvo on aina >=1,5 × 10^9/L, ANC-palautumiseen kuluvalle ajalle annettiin arvo 0.
Päivä 1 ja päivittäin päivinä 4-15 syklissä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
ANC Nadirin syvyys syklissä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivittäin päivinä 4-15 syklissä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
ANC Nadirin syvyys määriteltiin pienimmäksi ANC-arvoksi tutkimuslääkkeen (SPI-2012 tai pegfilgrastiimi) antamisen jälkeen syklissä 1.
Päivä 1 ja päivittäin päivinä 4-15 syklissä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
Kuumeneutropeniaa (FN) sairastavien osallistujien määrä syklissä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivittäin päivinä 4-15 syklissä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
FN määriteltiin suun lämpötilaksi >38,3 Celsius-astetta (°C) (101,0 Fahrenheit-astetta [°F]) tai kahdeksi peräkkäiseksi lukemaksi >38,0 °C (100,4 °F) 2 tunnin ajan ja ANC <1,0 × 10^9/ L.
Päivä 1 ja päivittäin päivinä 4-15 syklissä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
Vaikean neutropenian (DSN) kesto sykleissä 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Syklien 2, 3 ja 4 päivät 1, 4, 7, 10 ja 15 (jokainen sykli = 21 päivää)
DSN määriteltiin vaikean neutropenian päivien lukumääräksi (ANC <0,5 × 10^9/l) ensimmäisestä kynnyksen alle jääneen ANC:n esiintymisestä.
Syklien 2, 3 ja 4 päivät 1, 4, 7, 10 ja 15 (jokainen sykli = 21 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on neutropeenisia komplikaatioita syklissä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivittäin päivinä 4-15 syklissä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
Neutropenisilla komplikaatioilla tarkoitetaan neutropeniatapahtumien aiheuttamia sairaalahoitoja ja/tai infektiolääkkeiden käyttöä neutropenian vuoksi.
Päivä 1 ja päivittäin päivinä 4-15 syklissä 1 (jokainen sykli = 21 päivää)
Kuumeista neutropeniaa sairastavien osallistujien määrä jaksoissa 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Syklien 2, 3 ja 4 päivät 1, 4, 7, 10 ja 15 (jokainen sykli = 21 päivää)
FN määriteltiin suun lämpötilaksi >38,3 °C (101,0 °F) tai kahdeksi peräkkäiseksi lukemaksi >38,0 °C (100,4 °F) 2 tunnin ajan ja ANC <1,0 × 10^9/L.
Syklien 2, 3 ja 4 päivät 1, 4, 7, 10 ja 15 (jokainen sykli = 21 päivää)
TC-kemoterapian suhteellinen annosintensiteetti (RDI).
Aikaikkuna: Syklit 1, 2, 3 ja 4 (jokainen sykli = 21 päivää)
RDI määritettiin prosenttiosuutena suunnitellusta TC-kemoterapiaannoksesta, jonka kukin osallistuja todella sai tutkimuksen aikana, ja se ilmaistaan ​​saamana kokonaisannoksena jaettuna suunnitellulla kokonaisannoksella kerrottuna 100:lla. Suunniteltu annos määriteltiin annokseksi, joka annettaisiin, jos yhtään annosta ei unohdettaisi ja/tai annosta ei vähennetä aloitettujen jaksojen lukumäärän perusteella. Suunniteltu kokonaisannos oli kaikkien syklien suunniteltujen annosten summa.
Syklit 1, 2, 3 ja 4 (jokainen sykli = 21 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE) ja kuolee
Aikaikkuna: Jopa 4 sykliä (jokainen sykli = 21 päivää) plus 12 kuukauden seuranta viimeisestä annoksesta (jopa 15 kuukautta)
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimusmenettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. TEAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmeni ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai 35 (±5) päivää osallistujan varhaisen lopettamisen jälkeen. SAE:ksi määritellään mikä tahansa haittavaikutus, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon , sisältää tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia.
Jopa 4 sykliä (jokainen sykli = 21 päivää) plus 12 kuukauden seuranta viimeisestä annoksesta (jopa 15 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 4 sykliä (jokainen sykli = 21 päivää) plus 12 kuukauden seuranta viimeisestä annoksesta (jopa 15 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä hematologia (mukaan lukien basofiilit, basofiilit/leukosyytit, eosinofiilit, eosinofiilit/leukosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, monosyytit, monosyytit/leukosyytit, neutrofiilit, neutrofiilit/leukosyytit, verisolut ja valkosolut/ ) ja seerumikemian (mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi [ALT], alkalinen fosfataasi [ALP], aspartaattiaminotransferaasi [AST], bilirubiini, kalsium, kolesteroli, kreatiniini, kalium, natrium ja triglyseridit) laboratorioarvojen poikkeavuuksia raportoitiin. Kliinisesti merkittävät löydökset laboratorioparametreissa perustuivat tutkijan harkintaan Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 mukaisesti.
Jopa 4 sykliä (jokainen sykli = 21 päivää) plus 12 kuukauden seuranta viimeisestä annoksesta (jopa 15 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-GCF-302
  • 2016-003469-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa