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SPI-2012 vs. Pegfilgrastim bei der Behandlung von Neutropenie bei Brustkrebsteilnehmerinnen mit Docetaxel und Cyclophosphamid

28. Februar 2022 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Randomisierte, OpEn-Label-, Active-Control-Studie von SPI-2012 (Eflapegrastim) im Vergleich zu Pegfilgrastim zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Neutropenie bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die Docetaxel und Cyclophosphamid (TC) erhalten (RECOVER)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von SPI-2012 im Vergleich zu Pegfilgrastim bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs im Frühstadium zu vergleichen, die Docetaxel und Cyclophosphamid (TC) erhalten, gemessen anhand der Dauer der schweren Neutropenie (DSN).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von SPI-2012 im Vergleich zu Pegfilgrastim bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die mit einer TC-Chemotherapie behandelt wurden, gemessen an der Dauer der schweren Neutropenie (DSN).

Jeder Zyklus dauerte 21 Tage. Für diese Studie wurden vier Zyklen ausgewertet. Am ersten Tag jedes Zyklus erhielten die Teilnehmer eine TC-Chemotherapie. Am zweiten Tag jedes Zyklus erhielten die Teilnehmer das Studienmedikament (SPI-2012 oder Pegfilgrastim).

Nach Zyklus 1 werden Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben, aus Sicherheitsgründen 12 Monate lang nach der letzten Dosis der Studienbehandlung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • KEM Hospital Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College
  • Kanada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korea, Republik von
    • Gangnam-gu Seoul
      • Irwon-ro, Gangnam-gu Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gangwon-do
      • Ilsan-ro, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • IIsan-ro, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Yatap-ro, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Jongno-gu Seoul
      • Daehwa-ro, Jongno-gu Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-guIncheon
      • Inhang-ro, Jung-guIncheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
    • Seongbuk-guSeoul
      • Inchon-ro, Seongbuk-guSeoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Seoul
      • Yonsei-ro, Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • BIALOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Klinicznej im. Ewy Pileckiej z Pododdzialem Chemioterapii dziennej
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego Oddział Onkologii Klinicznej
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Chirurgii Onkologicznej i Chorob Piersi z Pododdzialem Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Pracownia Leku Cytotoksycznego Szpitala Klinicznego Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Racibórz, Polen, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. Dr. Jozefa Rostka w Raciborzu Dzienny Oddzial Chemioterapii
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Spólka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, ""B"" Belgyogyaszati Onkologiai Osztaly
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato Korhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias Centrum
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak, Egyetemi Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • ACRC/ Arizona Clinical Research Center Inc.
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic | Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute/ The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health & Hospital Authority
    • Florida
      • Holiday, Florida, Vereinigte Staaten, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Centers
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Millennium Oncology
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • BRCR Medical Center Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Pinellas Hematology and Oncology
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Bond & Steele Clinic, PA.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Dublin, Georgia, Vereinigte Staaten, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • FPN Oncology and Hematology Specialists
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40422
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PSC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI Health St Francis, St Francis Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital JACBCC/Oncology/ Mercy Health Youngstown LLC
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic, PC, d/b/a West Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • CHI St Joseph Health Cancer Center
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Envision Cancer Center, LLC
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology, PA- McAllen South 2nd Street
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23704
        • Delta Hematology/Oncology Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Center Partnership
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Neue Diagnose von histologisch bestätigtem Brustkrebs im Frühstadium (ESBC), definiert als operabler Brustkrebs im Stadium I bis IIIA
  • Kandidat für eine adjuvante oder neoadjuvante TC-Chemotherapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1,5×10^9/L
  • Thrombozytenzahl >=100×10^9/L
  • Hämoglobin >9 g/dl
  • Berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Gesamtbilirubin <=1,5 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) <=2,5×ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  • Alkalische Phosphatase <=2,0×ULN

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktive gleichzeitige maligne Erkrankung (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) oder lebensbedrohliche Erkrankung
  • Lokal rezidivierender/metastasierender Brustkrebs
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber aus E. coli gewonnenen Produkten
  • Begleitende adjuvante Krebstherapie
  • Vorherige Exposition gegenüber Filgrastim, Pegfilgrastim oder anderen G-CSF-Produkten in der klinischen Entwicklung innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Aktive Infektion, Einnahme von Antiinfektiva oder eine zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit, eine protokollierte Behandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde
  • Vorherige Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung Prüfpräparate, Biologika oder Geräte verwendet oder beabsichtigen, diese im Verlauf der Studie zu verwenden. • Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Arm 1): SPI-2012 und TC
In jedem Zyklus über 4 Zyklen hinweg erhielten die Teilnehmer SPI-2012 in einer festen Dosis von 13,2 Milligramm (mg)/0,6 Milliliter (ml), [3,6 mg Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor {G-CSF}] subkutan (SC) etwa 24-30 Minuten. 26 Stunden nach Erhalt einer intravenösen (IV) Infusion von Docetaxel 75 mg/m² und Cyclophosphamid 600 mg/m² IV-Infusion gemäß dem Pflegestandard des Instituts. Alle Teilnehmer wurden 35 (±5) Tage nach der letzten Studienbehandlung oder dem Absetzen des Patienten beobachtet und die langfristige Nachbeobachtung zur Sicherheit wurde 12 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortgesetzt.
Arzneimittel: SPI-2012
Wird in vorgefüllten Einwegspritzen zur subkutanen Injektion geliefert und am zweiten Tag jedes Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m² IV-Infusion, verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Cyclophosphamid
600 mg/m² IV-Infusion, verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • Cytoxan
Experimental: (Arm 2): Pegfilgrastim und TC
Bei jedem Zyklus erhielten die Teilnehmer über 4 Zyklen Pegfilgrastim 6 mg (6 mg/0,6 ml GCSF) SC etwa 24–26 Stunden nach der intravenösen Infusion von Docetaxel 75 mg/m² und Cyclophosphamid 600 mg/m² intravenös pro Institut Pflegestandard. Alle Teilnehmer wurden 35 (±5) Tage nach der letzten Studienbehandlung oder dem Absetzen des Patienten beobachtet und die langfristige Nachbeobachtung zur Sicherheit wurde 12 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortgesetzt.
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m² IV-Infusion, verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Cyclophosphamid
600 mg/m² IV-Infusion, verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Subkutane Injektion, verabreicht am Tag 2 jedes Zyklus.
Andere Namen:
  • Neulasta®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der schweren Neutropenie (DSN) in Zyklus 1
Zeitfenster: Tag 1 und täglich an den Tagen 4–15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage)
DSN wurde als die Anzahl der Tage schwerer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl [ANC] <0,5×10^9 pro Liter [L]) ab dem ersten Auftreten von ANC unterhalb des Schwellenwerts definiert.
Tag 1 und täglich an den Tagen 4–15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederherstellung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) in Zyklus 1
Zeitfenster: Tag 1 und täglich an den Tagen 4–15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Die Zeit bis zur ANC-Erholung wurde als die Zeit von der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Anstieg des ANC der Teilnehmer auf >=1,5×10^9/L nach dem erwarteten Tiefpunkt definiert. Für Teilnehmer mit einem ANC-Wert >=1,5×10^9/L zu jedem Zeitpunkt wurde der Zeit bis zur ANC-Erholung ein Wert von 0 zugewiesen.
Tag 1 und täglich an den Tagen 4–15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Tiefe des ANC-Nadirs in Zyklus 1
Zeitfenster: Tag 1 und täglich an den Tagen 4–15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Die Tiefe des ANC-Nadirs wurde als der niedrigste ANC-Wert nach Verabreichung des Studienmedikaments (SPI-2012 oder Pegfilgrastim) in Zyklus 1 definiert.
Tag 1 und täglich an den Tagen 4–15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit febriler Neutropenie (FN) in Zyklus 1
Zeitfenster: Tag 1 und täglich an den Tagen 4–15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage)
FN wurde definiert als eine orale Temperatur >38,3 Grad Celsius (°C) (101,0 Grad Fahrenheit [°F]) oder zwei aufeinanderfolgende Messwerte von >38,0°C (100,4°F) für 2 Stunden und ANC <1,0×10^9/ L.
Tag 1 und täglich an den Tagen 4–15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Dauer der schweren Neutropenie (DSN) in den Zyklen 2, 3 und 4
Zeitfenster: Tage 1, 4, 7, 10 und 15 der Zyklen 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 21 Tage)
DSN wurde als die Anzahl der Tage schwerer Neutropenie (ANC <0,5×10^9/L) ab dem ersten Auftreten von ANC unterhalb des Schwellenwerts definiert.
Tage 1, 4, 7, 10 und 15 der Zyklen 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit neutropenischen Komplikationen in Zyklus 1
Zeitfenster: Tag 1 und täglich an den Tagen 4–15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Unter neutropenischen Komplikationen versteht man Krankenhausaufenthalte aufgrund neutropenischer Ereignisse und/oder die Einnahme von Antiinfektiva aufgrund von Neutropenie.
Tag 1 und täglich an den Tagen 4–15 in Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit febriler Neutropenie in den Zyklen 2, 3 und 4
Zeitfenster: Tage 1, 4, 7, 10 und 15 der Zyklen 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 21 Tage)
FN wurde als orale Temperatur >38,3 °C (101,0 °F) oder zwei aufeinanderfolgende Messwerte von >38,0 °C (100,4 °F) für 2 Stunden und ANC <1,0×10^9/L definiert.
Tage 1, 4, 7, 10 und 15 der Zyklen 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Relative Dosisintensität (RDI) der TC-Chemotherapie
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 21 Tage)
RDI wurde als Prozentsatz der geplanten Dosis der TC-Chemotherapie definiert, die jeder Teilnehmer während der Studie tatsächlich erhielt, und wird als die erhaltene Gesamtdosis dividiert durch die geplante Gesamtdosis multipliziert mit 100 ausgedrückt. Die geplante Dosis wurde als die Dosis definiert, die verabreicht würde, wenn für die Anzahl der begonnenen Zyklen keine Dosen versäumt und/oder keine Dosisreduktionen vorgenommen würden. Die geplante Gesamtdosis war die Summe der geplanten Dosen über alle Zyklen.
Zyklen 1, 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) sowie Tod
Zeitfenster: Bis zu 4 Zyklen (jeder Zyklus = 21 Tage) plus eine 12-monatige Nachbeobachtung ab der letzten Dosis (bis zu 15 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder eines Studienverfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein TEAE ist jedes UE, das von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 12 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 35 (±5) Tage nach dem Datum des vorzeitigen Abbruchs des Teilnehmers auftrat. SAE ist definiert als jedes UE, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt , umfasst wichtige medizinische Ereignisse.
Bis zu 4 Zyklen (jeder Zyklus = 21 Tage) plus eine 12-monatige Nachbeobachtung ab der letzten Dosis (bis zu 15 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 4 Zyklen (jeder Zyklus = 21 Tage) plus eine 12-monatige Nachbeobachtung ab der letzten Dosis (bis zu 15 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Hämatologie (einschließlich Basophilen, Basophilen/Leukozyten, Eosinophilen, Eosinophilen/Leukozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Monozyten, Monozyten/Leukozyten, Neutrophilen, Neutrophilen/Leukozyten, Blutplättchen und weißen Blutkörperchen ) und Serumchemie (einschließlich Alaninaminotransferase [ALT], alkalische Phosphatase [ALP], Aspartataminotransferase [AST], Bilirubin, Kalzium, Cholesterin, Kreatinin, Kalium, Natrium und Triglyceride) wurden Laboranomalien gemeldet. Klinisch signifikante Ergebnisse bei Laborparametern basierten auf dem Ermessen des Prüfers gemäß den Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03.
Bis zu 4 Zyklen (jeder Zyklus = 21 Tage) plus eine 12-monatige Nachbeobachtung ab der letzten Dosis (bis zu 15 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-GCF-302
  • 2016-003469-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur SPI-2012

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