Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение SPI-2012 и пегфилграстима при лечении нейтропении у участников рака молочной железы с помощью доцетаксела и циклофосфамида

28 февраля 2022 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Рандомизированное исследование Open-Label с активным контролем SPI-2012 (эфлапеграстим) в сравнении с пегфилграстимом в лечении индуцированной химиотерапией нейтропении у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, получающих доцетаксел и циклофосфамид (TC) (ВОССТАНОВЛЕНИЕ)

Целью данного исследования является сравнение эффективности SPI-2012 по сравнению с пегфилграстимом у участников с ранней стадией рака молочной железы, получающих доцетаксел и циклофосфамид (TC), измеряемой по продолжительности тяжелой нейтропении (DSN).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, открытое, активно-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности SPI-2012 по сравнению с пегфилграстимом у участников с ранней стадией рака молочной железы, получающих химиотерапию TC, что измеряется продолжительностью тяжелой нейтропении. (ДСН).

Каждый цикл был 21 день. Для этого исследования оценивали четыре цикла. В 1-й день каждого цикла участники получали химиотерапию ТС. На 2-й день каждого цикла участники получали исследуемый препарат (SPI-2012 или пегфилграстим).

После цикла 1, если применимо, участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата, будут находиться под наблюдением в целях безопасности в течение 12 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

237

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, ""B"" Belgyogyaszati Onkologiai Osztaly
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato Korhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias Centrum
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak, Egyetemi Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
  • Индия
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411011
        • KEM Hospital Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Christian Medical College
  • Канада
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Корея, Республика
    • Gangnam-gu Seoul
      • Irwon-ro, Gangnam-gu Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gangwon-do
      • Ilsan-ro, Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • IIsan-ro, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Yatap-ro, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Jongno-gu Seoul
      • Daehwa-ro, Jongno-gu Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-guIncheon
      • Inhang-ro, Jung-guIncheon, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital
    • Seongbuk-guSeoul
      • Inchon-ro, Seongbuk-guSeoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Seoul
      • Yonsei-ro, Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • BIALOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Klinicznej im. Ewy Pileckiej z Pododdzialem Chemioterapii dziennej
      • Grudziadz, Польша, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego Oddział Onkologii Klinicznej
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Chirurgii Onkologicznej i Chorob Piersi z Pododdzialem Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Pracownia Leku Cytotoksycznego Szpitala Klinicznego Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Racibórz, Польша, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. Dr. Jozefa Rostka w Raciborzu Dzienny Oddzial Chemioterapii
      • Rzeszow, Польша, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Spólka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Szczecin, Польша, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • ACRC/ Arizona Clinical Research Center Inc.
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
        • Yuma Regional Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Clinic | Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence Inc.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute/ The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health & Hospital Authority
    • Florida
      • Holiday, Florida, Соединенные Штаты, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Centers
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Millennium Oncology
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • BRCR Medical Center Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Pinellas Hematology and Oncology
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Bond & Steele Clinic, PA.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Dublin, Georgia, Соединенные Штаты, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • FPN Oncology and Hematology Specialists
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40422
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PSC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • CHI Health St Francis, St Francis Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital JACBCC/Oncology/ Mercy Health Youngstown LLC
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic, PC, d/b/a West Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • CHI St Joseph Health Cancer Center
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Envision Cancer Center, LLC
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Texas Oncology, PA- McAllen South 2nd Street
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Hope Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23704
        • Delta Hematology/Oncology Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Center Partnership
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Новый диагноз гистологически подтвержденного рака молочной железы на ранней стадии (ESBC), определяемый как операбельный рак молочной железы от стадии I до стадии IIIA.
  • Кандидат на адъювантную или неоадъювантную химиотерапию TC
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >=1,5×10^9/л
  • Количество тромбоцитов >=100×10^9/л
  • Гемоглобин >9 г/дл
  • Расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин.
  • Общий билирубин <=1,5 мг/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) / сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) / сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) <= 2,5 × ВГН (верхняя граница нормы)
  • Щелочная фосфатаза <=2,0×ВГН

Ключевые критерии исключения:

  • Активное сопутствующее злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки) или угрожающее жизни заболевание
  • Местно-рецидивирующий/метастатический рак молочной железы
  • Известная чувствительность к продуктам, полученным из кишечной палочки.
  • Сопутствующая адъювантная терапия рака
  • Предшествующее воздействие филграстима, пегфилграстима или других продуктов Г-КСФ в ходе клинических исследований в течение 12 месяцев до введения исследуемого препарата
  • Активная инфекция, прием противоинфекционных препаратов или любое основное заболевание, которое может ухудшить возможность получения лечения по протоколу
  • Предыдущая трансплантация костного мозга или стволовых клеток
  • Использовали какие-либо исследуемые препараты, биопрепараты или устройства в течение 30 дней до исследуемого лечения или планировали использовать какие-либо из них в ходе исследования• Лучевая терапия в течение 30 дней до включения
  • Серьезная операция в течение 30 дней до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (Руководство 1): SPI-2012 и TC
В каждом цикле в течение 4 циклов участники получали SPI-2012 в фиксированной дозе 13,2 мг/0,6 миллилитра (мл), [3,6 мг гранулоцитарного колониестимулирующего фактора {G-CSF}] подкожно (п/к) примерно 24-4 часа. Через 26 часов после внутривенного (в/в) вливания доцетаксела 75 мг/м^2 и циклофосфамида 600 мг/м^2 в/в вливания в соответствии со стандартом лечения института. Все участники наблюдались в течение 35 (±5) дней после последнего исследуемого лечения или прекращения лечения пациента, а долгосрочное наблюдение за безопасностью продолжалось в течение 12 месяцев после последней дозы исследуемого лечения.
Лекарство: СПИ-2012
Поставляется в предварительно заполненных одноразовых шприцах для подкожных инъекций, вводимых на 2-й день каждого цикла.
Другие имена:
  • Ролонтис®
  • Эфлапеграстим
  • ХМ10460А
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенная инфузия 75 мг/м^2 в 1-й день каждого цикла
Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: Циклофосфамид
В/в инфузия 600 мг/м^2 в 1-й день каждого цикла
Другие имена:
  • Цитоксан
Экспериментальный: (Группа 2): Пегфилграстим и ТС
В каждом из 4 циклов участники получали пегфилграстим 6 мг (6 мг/0,6 мл GCSF) подкожно примерно через 24-26 часов после внутривенного вливания доцетаксела 75 мг/м^2 и циклофосфамида 600 мг/м^2 в/в инфузии на институт. стандарт заботы. Все участники наблюдались в течение 35 (±5) дней после последнего исследуемого лечения или прекращения лечения пациента, а долгосрочное наблюдение за безопасностью продолжалось в течение 12 месяцев после последней дозы исследуемого лечения.
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенная инфузия 75 мг/м^2 в 1-й день каждого цикла
Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: Циклофосфамид
В/в инфузия 600 мг/м^2 в 1-й день каждого цикла
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Пегфилграстим
Подкожную инъекцию вводят на 2-й день каждого цикла.
Другие имена:
  • Нейласта®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность тяжелой нейтропении (DSN) в цикле 1
Временное ограничение: День 1 и ежедневно в дни 4-15 в цикле 1 (каждый цикл = 21 день)
DSN определяли как количество дней тяжелой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов [ANC] <0,5×10^9 на литр [L]) с момента первого возникновения ANC ниже порогового значения.
День 1 и ежедневно в дни 4-15 в цикле 1 (каждый цикл = 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до восстановления абсолютного числа нейтрофилов (ANC) в цикле 1
Временное ограничение: День 1 и ежедневно в дни 4-15 в цикле 1 (каждый цикл = 21 день)
Время до восстановления АЧН определяли как время от введения химиотерапии до увеличения АЧН у участников до >=1,5×10^9/л после ожидаемого минимума. Для участников со значением ANC >=1,5×10^9/л в любое время времени до восстановления ANC было присвоено значение 0.
День 1 и ежедневно в дни 4-15 в цикле 1 (каждый цикл = 21 день)
Глубина надира ANC в цикле 1
Временное ограничение: День 1 и ежедневно в дни 4-15 в цикле 1 (каждый цикл = 21 день)
Глубину ANC Nadir определяли как наименьшее значение ANC после введения исследуемого препарата (SPI-2012 или пегфилграстим) в цикле 1.
День 1 и ежедневно в дни 4-15 в цикле 1 (каждый цикл = 21 день)
Количество участников с фебрильной нейтропенией (ФН) в цикле 1
Временное ограничение: День 1 и ежедневно в дни 4-15 в цикле 1 (каждый цикл = 21 день)
FN определяли как температуру полости рта >38,3 градуса Цельсия (°C) (101,0 градуса по Фаренгейту [°F]) или два последовательных показания >38,0°C (100,4°F) в течение 2 часов и ANC <1,0×10^9/. Л.
День 1 и ежедневно в дни 4-15 в цикле 1 (каждый цикл = 21 день)
Продолжительность тяжелой нейтропении (DSN) в циклах 2, 3 и 4
Временное ограничение: Дни 1, 4, 7, 10 и 15 циклов 2, 3 и 4 (каждый цикл = 21 день)
DSN определяли как количество дней тяжелой нейтропении (ANC <0,5 × 10 ^ 9 / л) от первого случая ANC ниже порогового значения.
Дни 1, 4, 7, 10 и 15 циклов 2, 3 и 4 (каждый цикл = 21 день)
Количество участников с нейтропеническими осложнениями в цикле 1
Временное ограничение: День 1 и ежедневно в дни 4-15 в цикле 1 (каждый цикл = 21 день)
Нейтропенические осложнения относятся к госпитализации из-за нейтропенических явлений и/или использованию противоинфекционных препаратов из-за нейтропении.
День 1 и ежедневно в дни 4-15 в цикле 1 (каждый цикл = 21 день)
Количество участников с фебрильной нейтропенией в циклах 2, 3 и 4
Временное ограничение: Дни 1, 4, 7, 10 и 15 циклов 2, 3 и 4 (каждый цикл = 21 день)
FN определяли как оральную температуру >38,3°C (101,0°F) или два последовательных измерения >38,0°C (100,4°F) в течение 2 часов и ANC <1,0×10^9/л.
Дни 1, 4, 7, 10 и 15 циклов 2, 3 и 4 (каждый цикл = 21 день)
Относительная интенсивность дозы (RDI) химиотерапии TC
Временное ограничение: Циклы 1, 2, 3 и 4 (каждый цикл = 21 день)
RDI определяли как процент запланированной дозы химиотерапии TC, которую каждый участник фактически получил во время исследования, и выражали как общую полученную дозу, деленную на общую запланированную дозу, умноженную на 100. Запланированная доза была определена как доза, которая будет введена, если не будет пропущено ни одной дозы и/или не будет произведено снижение дозы для количества начатых циклов. Общая запланированная доза представляла собой сумму запланированных доз по всем циклам.
Циклы 1, 2, 3 и 4 (каждый цикл = 21 день)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и смертью
Временное ограничение: До 4 циклов (каждый цикл = 21 день) плюс 12-месячное наблюдение после последней дозы (до 15 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного средства или исследовательской процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. TEAE — это любое нежелательное явление, возникшее с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата или через 35 (±5) дней после даты досрочного прекращения участия участника. СНЯ определяется как любое НЯ, которое соответствует любому из следующих критериев: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту , включает важные медицинские события.
До 4 циклов (каждый цикл = 21 день) плюс 12-месячное наблюдение после последней дозы (до 15 месяцев)
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 4 циклов (каждый цикл = 21 день) плюс 12-месячное наблюдение после последней дозы (до 15 месяцев)
Количество участников с клинически значимой гематологией (включая базофилы, базофилы/лейкоциты, эозинофилы, эозинофилы/лейкоциты, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, лимфоциты/лейкоциты, моноциты, моноциты/лейкоциты, нейтрофилы, нейтрофилы/лейкоциты, тромбоциты и лейкоциты ) и биохимии сыворотки (включая аланинаминотрансферазу [ALT], щелочную фосфатазу [ALP], аспартатаминотрансферазу [AST], билирубин, кальций, холестерин, креатинин, калий, натрий и триглицериды) лабораторные отклонения были зарегистрированы. Клинически значимые результаты лабораторных исследований основывались на усмотрении исследователя в соответствии с Общими техническими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03.
До 4 циклов (каждый цикл = 21 день) плюс 12-месячное наблюдение после последней дозы (до 15 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-GCF-302
  • 2016-003469-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СПИ-2012

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться