Docetaxel 및 Cyclophosphamide를 사용하는 유방암 참가자의 호중구 감소증 관리에서 SPI-2012와 Pegfilgrastim
2022년 2월 28일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
도세탁셀 및 시클로포스파미드(TC)를 투여받는 초기 유방암 환자의 화학요법 유발 호중구감소증 관리에서 SPI-2012(Eflapegrastim) 대 Pegfilgrastim의 무작위, OpEn-라벨, 활성-대조 시험(RECOVER)
이 연구의 목적은 중증 호중구 감소증(DSN)의 지속 기간으로 측정된 도세탁셀과 시클로포스파미드(TC)를 받는 초기 유방암 참가자에서 SPI-2012와 페그필그라스팀의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중증 호중구 감소증의 지속 기간으로 측정된 TC 화학요법으로 치료받은 초기 유방암 참가자를 대상으로 SPI-2012와 페그필그라스팀의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 무작위배정, 공개 라벨, 활성 제어, 다기관 연구입니다. (DSN).
각 주기는 21일이었다. 이 연구를 위해 4주기를 평가했습니다. 각 주기의 1일차에 참가자들은 TC 화학 요법을 받았습니다. 각 주기의 2일차에 참가자들은 연구 약물(SPI-2012 또는 pegfilgrastim)을 받았습니다.
1주기 후, 해당하는 경우 연구 약물을 1회 이상 투여받은 참가자는 연구 치료의 마지막 투여 후 12개월 동안 안전을 위해 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
237
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gangnam-gu Seoul
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Irwon-ro, Gangnam-gu Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Gangwon-do
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Ilsan-ro, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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IIsan-ro, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Yatap-ro, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Jongno-gu Seoul
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Daehwa-ro, Jongno-gu Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Jung-guIncheon
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Inhang-ro, Jung-guIncheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Seongbuk-guSeoul
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Inchon-ro, Seongbuk-guSeoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul
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Yonsei-ro, Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- ACRC/ Arizona Clinical Research Center Inc.
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Yuma, Arizona, 미국, 85364
- Yuma Regional Cancer Center
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Genesis Cancer Center
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Clinic | Fowler Family Center for Cancer Care
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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Fresno, California, 미국, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence Inc.
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Regional Medical Center
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Redlands, California, 미국, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
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Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute/ The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health & Hospital Authority
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Florida
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Holiday, Florida, 미국, 34691
- Pasco Pinellas Cancer Center
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Lakes Research, LLC
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Mid-Florida Hematology and Oncology Centers
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Millennium Oncology
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- BRCR Medical Center Inc
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Pinellas Hematology and Oncology
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Bond & Steele Clinic, PA.
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Dublin, Georgia, 미국, 31021
- Cancer Center of Middle Georgia
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Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905
- Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Oncology Specialists, SC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- FPN Oncology and Hematology Specialists
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Kentucky
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Danville, Kentucky, 미국, 40422
- Commonwealth Hematology-Oncology, PSC
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Quest Research Institute
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Coborn Cancer Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
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Missouri
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Freeman Health Systems
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- CHI Health St Francis, St Francis Cancer Treatment Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Waverly Hematology Oncology
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Gaston Hematology & Oncology Associates, PC
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center
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Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital JACBCC/Oncology/ Mercy Health Youngstown LLC
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic, PC, d/b/a West Cancer Center
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Texas
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- CHI St Joseph Health Cancer Center
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Laredo, Texas, 미국, 78041
- Envision Cancer Center, LLC
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Texas Oncology, PA- McAllen South 2nd Street
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23704
- Delta Hematology/Oncology Associates
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Center Partnership
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411011
- KEM Hospital Research Centre
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- Christian Medical College
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Quebec
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Longueuil, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- BIALOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Klinicznej im. Ewy Pileckiej z Pododdzialem Chemioterapii dziennej
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Grudziadz, 폴란드, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego Oddział Onkologii Klinicznej
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Chirurgii Onkologicznej i Chorob Piersi z Pododdzialem Onkologii Klinicznej
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Pracownia Leku Cytotoksycznego Szpitala Klinicznego Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Racibórz, 폴란드, 47-400
- Szpital Rejonowy im. Dr. Jozefa Rostka w Raciborzu Dzienny Oddzial Chemioterapii
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Rzeszow, 폴란드, 35-021
- Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Spólka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
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Szczecin, 폴란드, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
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Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
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Budapest, 헝가리, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
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Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, ""B"" Belgyogyaszati Onkologiai Osztaly
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato Korhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias Centrum
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak, Egyetemi Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 수술 가능한 1기에서 3A기 유방암으로 정의되는 조직학적으로 확인된 초기 유방암(ESBC)의 새로운 진단
- 보조제 또는 신보조제 TC 화학요법 후보
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <= 2
- 절대호중구수(ANC) >=1.5×10^9/L
- 혈소판 수 >=100×10^9/L
- 헤모글로빈 >9g/dL
- 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
- 총 빌리루빈 <=1.5mg/dL
- Aspartate aminotransferase (AST) / Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) and Alanine aminotransferase (ALT) / Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) <=2.5×ULN (정상 상한치)
- 알칼리 포스파타제 <=2.0×ULN
주요 제외 기준:
- 활동성 동시 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외) 또는 생명을 위협하는 질병
- 국소 재발성/전이성 유방암
- 대장균 유래 제품에 대한 알려진 민감성
- 동시 보조 암 요법
- 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 임상 개발 중인 필그라스팀, 페그필그라스팀 또는 기타 G-CSF 제품에 대한 이전 노출
- 활동성 감염, 항감염제 복용 또는 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 근본적인 의학적 상태
- 이전 골수 또는 줄기 세포 이식
- 연구 치료 전 30일 이내에 조사용 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용했거나 연구 과정 동안 이들 중 하나를 사용할 계획• 등록 전 30일 이내에 방사선 요법
- 등록 전 30일 이내 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: (암 1): SPI-2012 및 TC
4주기 동안 각 주기에서 참가자는 SPI-2012 고정 용량 13.2mg/0.6ml(mL), [3.6mg 과립구 콜로니 자극 인자{G-CSF}]를 피하(SC) 약 24- 기관의 치료 표준에 따라 도세탁셀 75mg/m^2 및 시클로포스파미드 600mg/m^2 정맥 주사(IV) 주입을 받은 후 26시간.
모든 참가자는 마지막 연구 치료 또는 환자 중단 후 35(±5)일 동안 추적되었고 장기 안전성 추적은 마지막 연구 치료 투여 후 12개월 동안 계속되었습니다.
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각 주기의 2일째에 투여되는 피하 주사용 미리 채워진 일회용 주사기에 공급
다른 이름들:
각 주기의 1일에 75mg/m^2 IV 주입 투여
다른 이름들:
각 주기의 1일에 600mg/m^2 IV 주입 투여
다른 이름들:
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실험적: (Arm 2): Pegfilgrastim 및 TC
4주기 동안 각 주기에서 참가자는 기관당 docetaxel 75mg/m^2 및 cyclophosphamide 600mg/m^2 IV 주입을 받은 후 약 24-26시간 후에 pegfilgrastim 6mg(6mg/0.6mL GCSF) SC를 받았습니다. 치료의 표준.
모든 참가자는 마지막 연구 치료 또는 환자 중단 후 35(±5)일 동안 추적되었고 장기 안전성 추적은 마지막 연구 치료 투여 후 12개월 동안 계속되었습니다.
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각 주기의 1일에 75mg/m^2 IV 주입 투여
다른 이름들:
각 주기의 1일에 600mg/m^2 IV 주입 투여
다른 이름들:
각 주기의 2일째 피하 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 1의 중증 호중구 감소증(DSN) 기간
기간: 주기 1의 1일차 및 4~15일차 매일(각 주기 = 21일)
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DSN은 역치 미만의 ANC가 처음 발생한 시점부터 중증 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] <0.5×10^9/리터[L])의 일수로 정의되었습니다.
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주기 1의 1일차 및 4~15일차 매일(각 주기 = 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 1에서 ANC(절대 호중구 수) 회복까지의 시간
기간: 주기 1의 1일차 및 4~15일차 매일(각 주기 = 21일)
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ANC 회복까지의 시간은 화학 요법 투여로부터 참가자 ANC가 예상 최저점 이후 >=1.5×10^9/L로 증가할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
ANC 값이 항상 >=1.5×10^9/L인 참가자의 경우 ANC 복구 시간에 0 값이 할당되었습니다.
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주기 1의 1일차 및 4~15일차 매일(각 주기 = 21일)
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주기 1에서 ANC 최저점의 깊이
기간: 주기 1의 1일차 및 4~15일차 매일(각 주기 = 21일)
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ANC Nadir의 깊이는 Cycle 1에서 연구 약물(SPI-2012 또는 pegfilgrastim) 투여 후 가장 낮은 ANC 값으로 정의되었습니다.
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주기 1의 1일차 및 4~15일차 매일(각 주기 = 21일)
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주기 1의 열성 호중구 감소증(FN) 참가자 수
기간: 주기 1의 1일차 및 4~15일차 매일(각 주기 = 21일)
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FN은 섭씨 38.3도(°C)(화씨 101.0도)를 초과하는 구강 온도 또는 2시간 동안 38.0°C(100.4°F)를 초과하고 ANC가 1.0×10^9/ 엘.
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주기 1의 1일차 및 4~15일차 매일(각 주기 = 21일)
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주기 2, 3 및 4에서 중증 호중구 감소증(DSN) 기간
기간: 주기 2, 3, 4의 1, 4, 7, 10, 15일(각 주기 = 21일)
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DSN은 역치 미만의 ANC가 처음 발생한 시점부터 중증 호중구감소증(ANC <0.5×10^9/L)의 일수로 정의되었습니다.
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주기 2, 3, 4의 1, 4, 7, 10, 15일(각 주기 = 21일)
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주기 1에서 호중구 감소증 합병증이 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 1일차 및 4~15일차 매일(각 주기 = 21일)
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호중구 감소증 합병증은 호중구 감소증 사건 및/또는 호중구 감소증으로 인한 항감염제의 사용으로 인한 입원을 말합니다.
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주기 1의 1일차 및 4~15일차 매일(각 주기 = 21일)
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주기 2, 3 및 4에서 열성 호중구 감소증이 있는 참가자 수
기간: 주기 2, 3, 4의 1, 4, 7, 10, 15일(각 주기 = 21일)
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FN은 구강 온도가 >38.3°C(101.0°F)이거나 2시간 동안 >38.0°C(100.4°F)의 2회 연속 측정값 및 ANC <1.0×10^9/L로 정의되었습니다.
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주기 2, 3, 4의 1, 4, 7, 10, 15일(각 주기 = 21일)
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TC 화학 요법의 상대 선량 강도(RDI)
기간: 주기 1, 2, 3 및 4(각 주기 = 21일)
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RDI는 각 참가자가 연구 기간 동안 실제로 받은 TC 화학 요법의 계획된 용량의 백분율로 정의되었으며 받은 총 용량을 계획된 총 용량으로 나눈 다음 100을 곱한 값으로 표시됩니다.
계획된 용량은 용량을 놓친 경우 및/또는 시작된 주기 수에 대한 용량 감소가 없는 경우 제공되는 용량으로 정의되었습니다.
총 계획 선량은 모든 주기에 걸쳐 계획된 선량의 합입니다.
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주기 1, 2, 3 및 4(각 주기 = 21일)
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치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE) 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 최대 4주기(각 주기 = 21일) + 마지막 투여 후 12개월 추적(최대 15개월)
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유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 연구 절차의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
TEAE는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료의 마지막 용량 후 12개월까지 또는 참가자가 조기 중단한 날짜로부터 35(±5)일 동안 발생한 모든 AE입니다.
SAE는 다음 기준 중 하나를 충족하는 임의의 AE로 정의됩니다: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. , 중요한 의료 이벤트를 포함합니다.
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최대 4주기(각 주기 = 21일) + 마지막 투여 후 12개월 추적(최대 15개월)
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임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 4주기(각 주기 = 21일) + 마지막 투여 후 12개월 추적(최대 15개월)
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임상적으로 의미 있는 혈액학(호염기구, 호염기구/백혈구, 호산구, 호산구/백혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 림프구/백혈구, 단핵구, 단핵구/백혈구, 호중구, 호중구/백혈구, 혈소판 및 백혈구 포함)를 가진 참가자 수 ) 및 혈청 화학(알라닌 아미노전이효소[ALT], 알칼리성 포스파타제[ALP], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 빌리루빈, 칼슘, 콜레스테롤, 크레아티닌, 칼륨, 나트륨 및 트리글리세리드 포함) 검사실 이상이 보고되었습니다.
실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 결과는 CTCAE(Common Technical Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 조사자의 재량에 기반했습니다.
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최대 4주기(각 주기 = 21일) + 마지막 투여 후 12개월 추적(최대 15개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPI-GCF-302
- 2016-003469-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .