肥満患者における前頭前皮質の非侵襲的ニューロモジュレーション
2021年1月20日 更新者：Vivian Marques Miguel Suen、University of Sao Paulo
肥満の被験者における前頭前野の非侵襲的神経調節：概念実証研究
この提案の全体的な目標は、経頭蓋直流刺激 (tDCS)、非侵襲的神経調節技術の有効性を評価して、肥満の減量と減量維持を促進することです。
これは、減量のための革新的な生物医学的治療の治療の可能性を調べる新しい臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
仮説は、tDCSが前頭前野関連の神経行動認知制御システムにうまく関与し、その結果、摂食脱抑制が減少し、したがって減量と減量維持が促進されるというものです。 この仮説を検証するために、6 か月間の無作為化偽対照二重盲検介入研究が計画されました。 被験者は、次のコンポーネント/フェーズで介入を受けます。
- フェーズ 1 - ターゲット エンゲージメント (1 セッション) このフェーズの目的は、tDCS が脳のターゲットである背外側前頭前皮質に到達し、この領域の活動に依存する神経心理テストのパフォーマンスに影響を与えるかどうかを調べることです。 研究のこのコンポーネントからの結果は、ターゲットの関与の証拠を提供します。 ゲノム DNA は、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) および脳由来神経栄養因子 (BDNF) 遺伝子型の配列決定のために全血から抽出されます。
- フェーズ 2 - tDCS のみ (2 週間) このフェーズでは、参加者は 2 週間にわたって毎日 tDCS セッションを受けます (月曜日から金曜日、合計 = 10 セッション)。 このフェーズの目的は、tDCS を使用して前頭前野の活動を調整することによる、ベースライン/体重安定条件下での体重への影響を調べることです。 また、食欲と摂食行動の変化を分析します。
- フェーズ 3 - tDCS と低カロリー食 (2 週間)。 このフェーズでは、参加者は 3 か月で 5% の体重減少を達成することを目的とした低カロリー ダイエット介入を受けます。 食事は、各参加者の身体活動レベル、年齢に基づいて個別化されます。 この介入は、食事の順守を保証するために、十分に管理された入院患者で実施されます。 ここで食事介入は、tDCS と組み合わせて投与されます。 tDCS は、この 2 週間にわたって隔日 (月曜日、水曜日、金曜日) に適用されます。 このコンポーネントの目的は、食事と組み合わせた tDCS に関連する体重の急激な変化を調べることです。 また、食欲と摂食行動の変化を分析します。
- フェーズ 4 - フォローアップ (6 か月)。 この段階（外来患者）では、経時的な体重の変化を評価して、体重維持を評価します。 被験者は、1、3、および6か月で研究室に戻るように求められます。 また、食欲と摂食行動の変化を分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1524
- Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
- Clinical Hospital of Ribeirao Preto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 肥満（BMI 30～35 kg/m2）の女性で、過去 3 か月間体重が安定している。
除外基準:
- 妊娠
- 糖尿病
- 急性および慢性腎臓病
- 膵炎
- -研究参加時のアクティブな精神医学的または神経学的状態
- tDCS効果を妨げる可能性のある中枢作用薬の摂取
- 貧血 (Hgb < 12 g/dl)
- その他の重大な病状
- -刺激部位の損傷した皮膚、電気的に敏感なデバイスまたは金属デバイス、およびてんかんの病歴を含むtDCSの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブなグループ
アクティブな経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) と低カロリー食。
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参加者は、毎日 10 回のセッション (フェーズ 2) と週 3 回 (フェーズ 3) の tDCS (2mA、セッションあたり 30 分) を受け取ります。
tDCS モンタージュは、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) をターゲットにします (陽極: 10:20 システムに基づく F3、右眼窩上領域上の陰極)。
刺激のために、研究者は、セッション中に 0.9% の生理食塩水に浸した 5x5cm のスポンジ パッドを使用します。
フェーズ 3 では、参加者は、総エネルギー消費量 (TEE) の 20% 削減に基づく低カロリー ダイエットを提供する低カロリー ダイエット (LCD) に基づいて、2 週間、監督下で低カロリー ダイエット介入を受けます。
食事は、各参加者の身体活動レベル、年齢に基づいて個別化されます。
この介入は、食事の順守を保証するために、十分に管理された入院患者で実施されます。
ここで食事介入は、tDCS と組み合わせて投与されます。
tDCS は、この 2 週間にわたって隔日 (月曜日、水曜日、金曜日) に適用されます。
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SHAM_COMPARATOR：対照群
偽の経頭蓋直流刺激 (tDCS) と低カロリー食。
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フェーズ 3 では、参加者は、総エネルギー消費量 (TEE) の 20% 削減に基づく低カロリー ダイエットを提供する低カロリー ダイエット (LCD) に基づいて、2 週間、監督下で低カロリー ダイエット介入を受けます。
食事は、各参加者の身体活動レベル、年齢に基づいて個別化されます。
この介入は、食事の順守を保証するために、十分に管理された入院患者で実施されます。
ここで食事介入は、tDCS と組み合わせて投与されます。
tDCS は、この 2 週間にわたって隔日 (月曜日、水曜日、金曜日) に適用されます。
コントロール グループの被験者は、偽の刺激 (プラセボ) を受け取ります (実際の tDCS と同様の手順と持続時間ですが、ここでは電流が 30 秒間のみ流れ、アクティブな tDCS で発生する主観的な感覚を模倣します)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：6ヵ月
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主な結果は、2 週間の介入後の体重の変化 (tDCS のみ) とベースライン (1 日目) との比較、入院期間の開始と終了の間の体重の変化 (tDCS と低カロリー食)、およびフォローアップ中（6か月）、つまりtDCS介入の終了（入院段階の終了）と研究の終了の間の体重。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食欲ビジュアルアナログスケール
時間枠：6ヵ月
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研究者は、研究のさまざまなフェーズでの食欲の変化を分析します: フェーズ 1 (ターゲット エンゲージメント)、フェーズ 2 (tDCS のみの効果)、フェーズ 3 (tDCS と食事効果)、フェーズ 4 (フォローアップ) ビジュアルを使用してアナログスケール。
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6ヵ月
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食行動アンケート
時間枠：6ヵ月
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研究者は、研究のさまざまなフェーズでの摂食行動の変化を分析します: フェーズ 1 (ターゲット エンゲージメント)、フェーズ 2 (tDCS のみの効果)、フェーズ 3 (tDCS とダイエット効果)、フェーズ 4 (フォローアップ)三要素摂食および食物渇望アンケート。
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6ヵ月
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食品改変作業記憶テストにおける認知能力
時間枠：2週間
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治験責任医師は、2 週間前後の精度と反応時間を tDCS のみで比較します。
ワーキング メモリのパフォーマンスを評価するには、N バック タスクが使用されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Vivian MM Suen, MD PhD、University of Sao Paulo
- 主任研究者：Sai K Das, PhD、Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
- 主任研究者：Miguel Alonso-Alonso, MD PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- CREUTZFELDT OD, FROMM GH, KAPP H. Influence of transcortical d-c currents on cortical neuronal activity. Exp Neurol. 1962 Jun;5:436-52. doi: 10.1016/0014-4886(62)90056-0. No abstract available.
- Okamoto M, Dan H, Sakamoto K, Takeo K, Shimizu K, Kohno S, Oda I, Isobe S, Suzuki T, Kohyama K, Dan I. Three-dimensional probabilistic anatomical cranio-cerebral correlation via the international 10-20 system oriented for transcranial functional brain mapping. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):99-111. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.026.
- Truong DQ, Magerowski G, Blackburn GL, Bikson M, Alonso-Alonso M. Computational modeling of transcranial direct current stimulation (tDCS) in obesity: Impact of head fat and dose guidelines. Neuroimage Clin. 2013 May 31;2:759-66. doi: 10.1016/j.nicl.2013.05.011. eCollection 2013.
- Truong DQ, Magerowski G, Pascual-Leone A, Alonso-Alonso M, Bikson M. Finite Element study of skin and fat delineation in an obese subject for transcranial Direct Current Stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:6587-90. doi: 10.1109/EMBC.2012.6347504.
- Alonso-Alonso M. Translating tDCS into the field of obesity: mechanism-driven approaches. Front Hum Neurosci. 2013 Aug 27;7:512. doi: 10.3389/fnhum.2013.00512. eCollection 2013.
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月12日
一次修了 (実際)
2018年9月3日
研究の完了 (実際)
2019年3月29日
試験登録日
最初に提出
2016年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。