- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02953353
Icke-invasiv neuromodulering av den prefrontala cortexen hos personer med fetma
Icke-invasiv neuromodulering av den prefrontala cortexen hos personer med fetma: en studie med bevis för konceptet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypotesen är att tDCS framgångsrikt kommer att engagera prefrontalrelaterade kognitiva kontrollsystem för neurobeteende, vilket resulterar i minskad äthämning och därför underlätta viktminskning och underhåll av viktminskning. För att testa denna hypotes utformades en 6-månaders randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind interventionsstudie. Ämnen kommer att genomgå en intervention med följande komponenter/faser:
- Fas 1 - Målengagemang (en session) Syftet med denna fas är att undersöka om tDCS kan nå hjärnmålet, den dorsolaterala prefrontala cortexen och påverka prestanda i ett neuropsykologiskt test som beror på aktiviteten i denna region. Resultat från denna del av studien kommer att ge bevis för målengagemang. Genomiskt DNA kommer att extraheras från helblod för sekvensering av katekol-O-metyltransferas (COMT) och hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) polymorfism genotyper.
- Fas 2 - enbart tDCS (två veckor) Under denna fas kommer deltagarna att få dagliga tDCS-sessioner under loppet av två veckor (måndag till fredag; totalt=10 sessioner). Syftet med denna fas är att undersöka effekten av att modulera aktiviteten av den prefrontala cortex med tDCS på kroppsvikten under baslinje/viktstabila förhållanden. Analysera även förändringar i aptit och ätbeteende.
- Fas 3 - tDCS plus kalorifattig diet (två veckor). Under denna fas kommer deltagarna att genomgå en dietintervention med hypokalori som syftar till att uppnå en minskning av 5 % kroppsvikt efter 3 månader. Dieten kommer att anpassas efter fysisk aktivitetsnivå, ålder för varje deltagare. Denna intervention kommer att genomföras i en slutenvård, välkontrollerad miljö för att garantera att kosten följs. Här kommer dietinterventionen att administreras i kombination med tDCS. tDCS kommer att tillämpas varannan dag (måndag, onsdag, fredag) under dessa två veckor. Syftet med denna komponent är att undersöka akuta viktförändringar associerade med tDCS i kombination med kosten. Analysera även förändringar i aptit och ätbeteende.
- Fas 4 - Uppföljning (6 månader). Under denna fas (poliklinisk) kommer förändringar i kroppsvikt över tiden att bedömas för att utvärdera viktupprätthållandet. Försökspersonerna kommer att uppmanas att komma tillbaka till laboratoriet vid 1, 3 och 6 månader. Analysera även förändringar i aptit och ätbeteende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Clinical Hospital of Ribeirao Preto
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111-1524
- Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med fetma (BMI 30-35 kg/m2), med stabil vikt under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- graviditet
- diabetes
- akut och kronisk njursjukdom
- pankreatit
- alla aktiva psykiatriska eller neurologiska tillstånd vid tidpunkten för att gå med i studien
- intag av centralt verkande mediciner som kan störa tDCS-effekter
- anemi (Hgb <12 g/dl)
- något annat betydande medicinskt tillstånd
- kontraindikationer för tDCS, vilket inkluderar skadad hud på platsen för stimulering, alla elektriskt känsliga eller metalliska enheter och historia av epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv grupp
Aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och hypokalorisk diet.
|
Deltagarna kommer att få 10 dagliga sessioner (fas 2) och 3 gånger i veckan (fas 3) av tDCS (2mA, 30 min per session).
tDCS-montaget kommer att riktas mot den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) (anod: F3 baserat på 10:20-systemet; katod över det högra supraorbitala området).
För stimulering kommer utredarna att använda 5x5 cm svampdynor som kommer att blötläggas i 0,9 % koksaltlösning under sessionerna.
Under fas 3 kommer deltagarna att genomgå en övervakad hypokaloridietintervention under 2 veckor baserad på en lågkaloridiet (LCD) som ger en hypokaloridiet baserad på 20 % minskning av den totala energiförbrukningen (TEE).
Dieten kommer att anpassas efter fysisk aktivitetsnivå, ålder för varje deltagare.
Denna intervention kommer att genomföras i en slutenvård, välkontrollerad miljö för att garantera att kosten följs.
Här kommer dietinterventionen att administreras i kombination med tDCS.
tDCS kommer att tillämpas varannan dag (måndag, onsdag, fredag) under dessa två veckor.
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Sham transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och hypocaloric diet.
|
Under fas 3 kommer deltagarna att genomgå en övervakad hypokaloridietintervention under 2 veckor baserad på en lågkaloridiet (LCD) som ger en hypokaloridiet baserad på 20 % minskning av den totala energiförbrukningen (TEE).
Dieten kommer att anpassas efter fysisk aktivitetsnivå, ålder för varje deltagare.
Denna intervention kommer att genomföras i en slutenvård, välkontrollerad miljö för att garantera att kosten följs.
Här kommer dietinterventionen att administreras i kombination med tDCS.
tDCS kommer att tillämpas varannan dag (måndag, onsdag, fredag) under dessa två veckor.
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få skenstimulering (placebo) (liknande procedur och varaktighet som verklig tDCS, men här flyter elektrisk ström endast i 30 s, för att efterlikna de subjektiva förnimmelser som uppstår med aktiv tDCS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara förändring i kroppsvikt efter två veckors intervention (enbart tDCS) jämfört med baslinjen (dag 1), förändringen i kroppsvikt mellan början och slutet av slutenvårdsperioden (tDCS plus hypokalorisk diet) och förändringen i kroppsvikt under hela uppföljningen (6 månader), det vill säga mellan slutet av tDCS-interventionen (slutet på slutenvårdsfasen) och slutet av studien.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aptit visuell analog skala
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att analysera förändringar i aptit under studiens olika faser: fas 1 (målengagemang), fas 2 (endast tDCS-effekt), fas 3 (tDCS plus dieteffekt), fas 4 (uppföljning) med hjälp av det visuella analog skala.
|
6 månader
|
Frågeformulär om ätbeteende
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att analysera förändringar i ätbeteende under studiens olika faser: fas 1 (målengagemang), fas 2 (endast tDCS-effekt), fas 3 (tDCS plus dieteffekt), fas 4 (uppföljning) med hjälp av frågeformulär för trefaktorsätning och matsug.
|
6 månader
|
Kognitiv prestation i ett matmodifierat arbetsminnestest
Tidsram: 2 veckor
|
Utredarna kommer att jämföra noggrannhet och reaktionstider före och efter de 2 veckorna endast med tDCS.
För att utvärdera arbetsminnets prestanda kommer en N-back-uppgift att användas.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vivian MM Suen, MD PhD, University of Sao Paulo
- Huvudutredare: Sai K Das, PhD, Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
- Huvudutredare: Miguel Alonso-Alonso, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- CREUTZFELDT OD, FROMM GH, KAPP H. Influence of transcortical d-c currents on cortical neuronal activity. Exp Neurol. 1962 Jun;5:436-52. doi: 10.1016/0014-4886(62)90056-0. No abstract available.
- Okamoto M, Dan H, Sakamoto K, Takeo K, Shimizu K, Kohno S, Oda I, Isobe S, Suzuki T, Kohyama K, Dan I. Three-dimensional probabilistic anatomical cranio-cerebral correlation via the international 10-20 system oriented for transcranial functional brain mapping. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):99-111. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.026.
- Truong DQ, Magerowski G, Blackburn GL, Bikson M, Alonso-Alonso M. Computational modeling of transcranial direct current stimulation (tDCS) in obesity: Impact of head fat and dose guidelines. Neuroimage Clin. 2013 May 31;2:759-66. doi: 10.1016/j.nicl.2013.05.011. eCollection 2013.
- Truong DQ, Magerowski G, Pascual-Leone A, Alonso-Alonso M, Bikson M. Finite Element study of skin and fat delineation in an obese subject for transcranial Direct Current Stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:6587-90. doi: 10.1109/EMBC.2012.6347504.
- Alonso-Alonso M. Translating tDCS into the field of obesity: mechanism-driven approaches. Front Hum Neurosci. 2013 Aug 27;7:512. doi: 10.3389/fnhum.2013.00512. eCollection 2013.
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Process HCRP: 8463/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna