Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv neuromodulering av den prefrontala cortexen hos personer med fetma

20 januari 2021 uppdaterad av: Vivian Marques Miguel Suen, University of Sao Paulo

Icke-invasiv neuromodulering av den prefrontala cortexen hos personer med fetma: en studie med bevis för konceptet

Det övergripande målet med detta förslag är att utvärdera effektiviteten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS), en icke-invasiv neuromoduleringsteknik, för att underlätta viktminskning och viktminskning vid fetma. Detta är en ny klinisk forskningsstudie som undersöker den terapeutiska potentialen hos en innovativ biomedicinsk behandling för viktminskning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotesen är att tDCS framgångsrikt kommer att engagera prefrontalrelaterade kognitiva kontrollsystem för neurobeteende, vilket resulterar i minskad äthämning och därför underlätta viktminskning och underhåll av viktminskning. För att testa denna hypotes utformades en 6-månaders randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind interventionsstudie. Ämnen kommer att genomgå en intervention med följande komponenter/faser:

  1. Fas 1 - Målengagemang (en session) Syftet med denna fas är att undersöka om tDCS kan nå hjärnmålet, den dorsolaterala prefrontala cortexen och påverka prestanda i ett neuropsykologiskt test som beror på aktiviteten i denna region. Resultat från denna del av studien kommer att ge bevis för målengagemang. Genomiskt DNA kommer att extraheras från helblod för sekvensering av katekol-O-metyltransferas (COMT) och hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) polymorfism genotyper.
  2. Fas 2 - enbart tDCS (två veckor) Under denna fas kommer deltagarna att få dagliga tDCS-sessioner under loppet av två veckor (måndag till fredag; totalt=10 sessioner). Syftet med denna fas är att undersöka effekten av att modulera aktiviteten av den prefrontala cortex med tDCS på kroppsvikten under baslinje/viktstabila förhållanden. Analysera även förändringar i aptit och ätbeteende.
  3. Fas 3 - tDCS plus kalorifattig diet (två veckor). Under denna fas kommer deltagarna att genomgå en dietintervention med hypokalori som syftar till att uppnå en minskning av 5 % kroppsvikt efter 3 månader. Dieten kommer att anpassas efter fysisk aktivitetsnivå, ålder för varje deltagare. Denna intervention kommer att genomföras i en slutenvård, välkontrollerad miljö för att garantera att kosten följs. Här kommer dietinterventionen att administreras i kombination med tDCS. tDCS kommer att tillämpas varannan dag (måndag, onsdag, fredag) under dessa två veckor. Syftet med denna komponent är att undersöka akuta viktförändringar associerade med tDCS i kombination med kosten. Analysera även förändringar i aptit och ätbeteende.
  4. Fas 4 - Uppföljning (6 månader). Under denna fas (poliklinisk) kommer förändringar i kroppsvikt över tiden att bedömas för att utvärdera viktupprätthållandet. Försökspersonerna kommer att uppmanas att komma tillbaka till laboratoriet vid 1, 3 och 6 månader. Analysera även förändringar i aptit och ätbeteende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Clinical Hospital of Ribeirao Preto
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111-1524
        • Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med fetma (BMI 30-35 kg/m2), med stabil vikt under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • diabetes
  • akut och kronisk njursjukdom
  • pankreatit
  • alla aktiva psykiatriska eller neurologiska tillstånd vid tidpunkten för att gå med i studien
  • intag av centralt verkande mediciner som kan störa tDCS-effekter
  • anemi (Hgb <12 g/dl)
  • något annat betydande medicinskt tillstånd
  • kontraindikationer för tDCS, vilket inkluderar skadad hud på platsen för stimulering, alla elektriskt känsliga eller metalliska enheter och historia av epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv grupp
Aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och hypokalorisk diet.
Deltagarna kommer att få 10 dagliga sessioner (fas 2) och 3 gånger i veckan (fas 3) av tDCS (2mA, 30 min per session). tDCS-montaget kommer att riktas mot den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) (anod: F3 baserat på 10:20-systemet; katod över det högra supraorbitala området). För stimulering kommer utredarna att använda 5x5 cm svampdynor som kommer att blötläggas i 0,9 % koksaltlösning under sessionerna.
Under fas 3 kommer deltagarna att genomgå en övervakad hypokaloridietintervention under 2 veckor baserad på en lågkaloridiet (LCD) som ger en hypokaloridiet baserad på 20 % minskning av den totala energiförbrukningen (TEE). Dieten kommer att anpassas efter fysisk aktivitetsnivå, ålder för varje deltagare. Denna intervention kommer att genomföras i en slutenvård, välkontrollerad miljö för att garantera att kosten följs. Här kommer dietinterventionen att administreras i kombination med tDCS. tDCS kommer att tillämpas varannan dag (måndag, onsdag, fredag) under dessa två veckor.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Sham transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och hypocaloric diet.
Under fas 3 kommer deltagarna att genomgå en övervakad hypokaloridietintervention under 2 veckor baserad på en lågkaloridiet (LCD) som ger en hypokaloridiet baserad på 20 % minskning av den totala energiförbrukningen (TEE). Dieten kommer att anpassas efter fysisk aktivitetsnivå, ålder för varje deltagare. Denna intervention kommer att genomföras i en slutenvård, välkontrollerad miljö för att garantera att kosten följs. Här kommer dietinterventionen att administreras i kombination med tDCS. tDCS kommer att tillämpas varannan dag (måndag, onsdag, fredag) under dessa två veckor.
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få skenstimulering (placebo) (liknande procedur och varaktighet som verklig tDCS, men här flyter elektrisk ström endast i 30 s, för att efterlikna de subjektiva förnimmelser som uppstår med aktiv tDCS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
Det primära resultatet kommer att vara förändring i kroppsvikt efter två veckors intervention (enbart tDCS) jämfört med baslinjen (dag 1), förändringen i kroppsvikt mellan början och slutet av slutenvårdsperioden (tDCS plus hypokalorisk diet) och förändringen i kroppsvikt under hela uppföljningen (6 månader), det vill säga mellan slutet av tDCS-interventionen (slutet på slutenvårdsfasen) och slutet av studien.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aptit visuell analog skala
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att analysera förändringar i aptit under studiens olika faser: fas 1 (målengagemang), fas 2 (endast tDCS-effekt), fas 3 (tDCS plus dieteffekt), fas 4 (uppföljning) med hjälp av det visuella analog skala.
6 månader
Frågeformulär om ätbeteende
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att analysera förändringar i ätbeteende under studiens olika faser: fas 1 (målengagemang), fas 2 (endast tDCS-effekt), fas 3 (tDCS plus dieteffekt), fas 4 (uppföljning) med hjälp av frågeformulär för trefaktorsätning och matsug.
6 månader
Kognitiv prestation i ett matmodifierat arbetsminnestest
Tidsram: 2 veckor
Utredarna kommer att jämföra noggrannhet och reaktionstider före och efter de 2 veckorna endast med tDCS. För att utvärdera arbetsminnets prestanda kommer en N-back-uppgift att användas.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vivian MM Suen, MD PhD, University of Sao Paulo
  • Huvudutredare: Sai K Das, PhD, Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
  • Huvudutredare: Miguel Alonso-Alonso, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

29 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

2 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Process HCRP: 8463/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

3
Prenumerera