Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní neuromodulace prefrontálního kortexu u pacientů s obezitou

20. ledna 2021 aktualizováno: Vivian Marques Miguel Suen, University of Sao Paulo

Neinvazivní neuromodulace prefrontálního kortexu u pacientů s obezitou: studie prokazující koncepci

Celkovým cílem tohoto návrhu je vyhodnotit účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), neinvazivní neuromodulační techniky, k usnadnění hubnutí a udržení hubnutí u obezity. Toto je nová klinická výzkumná studie, která zkoumá terapeutický potenciál inovativní biomedicínské léčby pro hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou je, že tDCS úspěšně zapojí prefrontální neurobehaviorální kognitivní kontrolní systémy, což povede ke snížení dezinhibice příjmu potravy, a tedy usnadnění hubnutí a udržení hubnutí. K ověření této hypotézy byla navržena 6měsíční randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, intervenční studie. Subjekty podstoupí intervenci s následujícími složkami/fázemi:

  1. Fáze 1 – Cílové zapojení (jedno sezení) Účelem této fáze je prozkoumat, zda tDCS může dosáhnout cílového mozku, dorzolaterálního prefrontálního kortexu, a ovlivnit výkon v neuropsychologických testech, které závisí na aktivitě této oblasti. Výsledky z této složky studie poskytnou důkaz o cílovém zapojení. Genomová DNA bude extrahována z plné krve pro sekvenování genotypů polymorfismu katechol-O-methyltransferázy (COMT) a mozkového neurotrofního faktoru (BDNF).
  2. Fáze 2 – samotný tDCS (dva týdny) Během této fáze budou účastníci denně absolvovat sezení tDCS v průběhu dvou týdnů (pondělí až pátek; celkem = 10 sezení). Účelem této fáze je prozkoumat účinek modulace aktivity prefrontálního kortexu pomocí tDCS na tělesnou hmotnost za výchozích/hmotnostně stabilních podmínek. Analyzujte také změny chuti k jídlu a stravovacího chování.
  3. Fáze 3 - tDCS plus hypokalorická dieta (dva týdny). Během této fáze účastníci podstoupí hypokalorickou dietu zaměřenou na dosažení 5% snížení tělesné hmotnosti za 3 měsíce. Strava bude individuální na základě úrovně fyzické aktivity, věku pro každého účastníka. Tato intervence bude provedena v lůžkovém, dobře kontrolovaném prostředí, aby bylo zaručeno dodržování diety. Zde bude dietní intervence podávána v kombinaci s tDCS. tDCS bude aplikován každý druhý den (pondělí, středa, pátek) v průběhu těchto dvou týdnů. Účelem této komponenty je vyšetřit akutní změny hmotnosti spojené s tDCS v kombinaci s dietou. Analyzujte také změny chuti k jídlu a stravovacího chování.
  4. Fáze 4 – Sledování (6 měsíců). Během této fáze (ambulantně) budou hodnoceny změny tělesné hmotnosti v průběhu času, aby se vyhodnotilo udržení hmotnosti. Subjekty budou požádány, aby se vrátily do laboratoře po 1, 3 a 6 měsících. Analyzujte také změny chuti k jídlu a stravovacího chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Clinical Hospital of Ribeirao Preto
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1524
        • Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s obezitou (BMI 30-35 kg/m2), se stabilní hmotností během předchozích 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • cukrovka
  • akutní a chronické onemocnění ledvin
  • pankreatitida
  • jakýkoli aktivní psychiatrický nebo neurologický stav v době zapojení do studie
  • příjem centrálně působících léků, které by mohly interferovat s účinky tDCS
  • anémie (Hgb <12 g/dl)
  • jakýkoli jiný závažný zdravotní stav
  • kontraindikace pro tDCS, což zahrnuje poškozenou kůži v místě stimulace, jakékoli elektricky citlivé nebo kovové zařízení a anamnézu epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní skupina
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a hypokalorická dieta.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Účastníci obdrží 10 denních sezení (fáze 2) a 3krát týdně (fáze 3) tDCS (2 mA, 30 minut na sezení). Montáž tDCS se zaměří na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) (anoda: F3 na základě systému 10:20; katoda nad pravou supraorbitální oblastí). Pro stimulaci budou vyšetřovatelé používat 5x5cm houbové podložky, které budou během sezení namočené v 0,9% fyziologickém roztoku.
Jiný: Hypokalorická dieta
Během fáze 3 podstoupí účastníci 2 týdny hypokalorickou dietu pod dohledem založenou na nízkokalorické dietě (LCD) poskytující hypokalorickou dietu založenou na 20% snížení celkového energetického výdeje (TEE). Strava bude individuální na základě úrovně fyzické aktivity, věku pro každého účastníka. Tato intervence bude provedena v lůžkovém, dobře kontrolovaném prostředí, aby bylo zaručeno dodržování diety. Zde bude dietní intervence podávána v kombinaci s tDCS. tDCS bude aplikován každý druhý den (pondělí, středa, pátek) v průběhu těchto dvou týdnů.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a hypokalorická dieta.
Jiný: Hypokalorická dieta
Během fáze 3 podstoupí účastníci 2 týdny hypokalorickou dietu pod dohledem založenou na nízkokalorické dietě (LCD) poskytující hypokalorickou dietu založenou na 20% snížení celkového energetického výdeje (TEE). Strava bude individuální na základě úrovně fyzické aktivity, věku pro každého účastníka. Tato intervence bude provedena v lůžkovém, dobře kontrolovaném prostředí, aby bylo zaručeno dodržování diety. Zde bude dietní intervence podávána v kombinaci s tDCS. tDCS bude aplikován každý druhý den (pondělí, středa, pátek) v průběhu těchto dvou týdnů.
Jiný: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Subjekty v kontrolní skupině dostanou simulovanou stimulaci (placebo) (podobný postup a trvání jako skutečný tDCS, ale zde elektrický proud protéká pouze 30 s, aby napodobil subjektivní vjemy, které se vyskytují při aktivním tDCS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem bude změna tělesné hmotnosti po dvoutýdenní intervenci (samotná tDCS) oproti výchozí hodnotě (den 1), změna tělesné hmotnosti mezi začátkem a koncem hospitalizace (tDCS plus hypokalorická dieta) a změna v tělesné hmotnosti po celou dobu sledování (6 měsíců), tj. mezi koncem intervence tDCS (koncem hospitalizační fáze) a koncem studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice chuti k jídlu
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumníci budou analyzovat změny chuti k jídlu během různých fází studie: fáze 1 (zapojení cíle), fáze 2 (účinek pouze tDCS), fáze 3 (účinek tDCS plus dieta), fáze 4 (následné sledování) pomocí vizuálního analogová stupnice.
6 měsíců
Dotazník stravovacího chování
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumníci budou analyzovat změny stravovacího chování během různých fází studie: fáze 1 (zapojení cíle), fáze 2 (účinek pouze tDCS), fáze 3 (účinek tDCS plus dieta), fáze 4 (následné sledování) pomocí třífaktorové dotazníky týkající se stravování a touhy po jídle.
6 měsíců
Kognitivní výkon v potravinově modifikovaném testu pracovní paměti
Časové okno: 2 týdny
Výzkumníci budou porovnávat přesnost a reakční časy před a po 2 týdnech pouze s tDCS. K vyhodnocení výkonu pracovní paměti bude použita úloha N-back.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivian MM Suen, MD PhD, University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Sai K Das, PhD, Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Alonso-Alonso, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Process HCRP: 8463/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit