Неинвазивная нейромодуляция префронтальной коры у лиц с ожирением
20 января 2021 г. обновлено: Vivian Marques Miguel Suen, University of Sao Paulo
Неинвазивная нейромодуляция префронтальной коры у субъектов с ожирением: исследование, подтверждающее концепцию
Общая цель этого предложения - оценить эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), неинвазивного метода нейромодуляции, для облегчения потери веса и поддержания потери веса при ожирении.
Это новое клиническое исследование, в котором изучается терапевтический потенциал инновационного биомедицинского лечения потери веса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Гипотеза состоит в том, что tDCS будет успешно задействовать префронтальные системы нейроповеденческого когнитивного контроля, что приведет к снижению расторможенности при приеме пищи и, следовательно, к облегчению потери веса и поддержанию потери веса. Для проверки этой гипотезы было разработано 6-месячное рандомизированное, ложно-контролируемое, двойное слепое интервенционное исследование. Субъекты будут подвергаться вмешательству со следующими компонентами/этапами:
- Фаза 1. Взаимодействие с мишенью (один сеанс). Целью этой фазы является изучение того, может ли tDCS достигать цели мозга, дорсолатеральной префронтальной коры, и влиять на результаты нейропсихологических тестов, которые зависят от активности этой области. Результаты этого компонента исследования предоставят доказательства вовлечения целевой аудитории. Геномная ДНК будет извлечена из цельной крови для секвенирования генотипов полиморфизма катехол-О-метилтрансферазы (COMT) и нейротрофического фактора головного мозга (BDNF).
- Фаза 2 - только tDCS (две недели). На этом этапе участники будут получать ежедневные сеансы tDCS в течение двух недель (с понедельника по пятницу; всего = 10 сеансов). Целью этой фазы является изучение влияния модуляции активности префронтальной коры с помощью tDCS на массу тела в условиях стабильного исходного уровня/веса. Также проанализируйте изменения аппетита и пищевого поведения.
- Фаза 3 - tDCS плюс гипокалорийная диета (две недели). На этом этапе участники будут проходить гипокалорийную диету, направленную на снижение массы тела на 5% через 3 месяца. Рацион будет подобран индивидуально в зависимости от уровня физической активности, возраста каждого участника. Это вмешательство будет проводиться в стационарных, хорошо контролируемых условиях, чтобы гарантировать соблюдение диеты. Здесь диетическое вмешательство будет проводиться в сочетании с tDCS. tDCS будет применяться через день (понедельник, среда, пятница) в течение этих двух недель. Целью этого компонента является изучение острых изменений веса, связанных с tDCS, в сочетании с диетой. Также проанализируйте изменения аппетита и пищевого поведения.
- Фаза 4 - Последующая (6 месяцев). Во время этой фазы (амбулаторно) будут оцениваться изменения массы тела с течением времени для оценки поддержания массы тела. Субъектов попросят вернуться в лабораторию через 1, 3 и 6 месяцев. Также проанализируйте изменения аппетита и пищевого поведения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14048-900
- Clinical Hospital of Ribeirao Preto
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1524
- Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с ожирением (ИМТ 30-35 кг/м2), со стабильным весом в течение предшествующих 3 мес.
Критерий исключения:
- беременность
- диабет
- острая и хроническая болезнь почек
- панкреатит
- любое активное психиатрическое или неврологическое заболевание на момент присоединения к исследованию
- прием препаратов центрального действия, которые могут влиять на эффекты tDCS
- анемия (Hgb <12 г/дл)
- любое другое серьезное заболевание
- противопоказания для tDCS, которые включают повреждение кожи в месте стимуляции, любое электрически чувствительное или металлическое устройство и историю эпилепсии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активная группа
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) и гипокалорийная диета.
|
Участники получат 10 ежедневных сеансов (фаза 2) и 3 раза в неделю (фаза 3) tDCS (2 мА, 30 минут на сеанс).
Монтаж tDCS будет нацелен на левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) (анод: F3 на основе системы 10:20; катод над правой надглазничной областью).
Для стимуляции исследователи будут использовать губчатые подушечки размером 5x5 см, которые будут пропитаны 0,9% солевым раствором во время сеансов.
Во время фазы 3 участники будут подвергаться контролируемой гипокалорийной диете в течение 2 недель на основе низкокалорийной диеты (LCD), обеспечивающей гипокалорийную диету, основанную на 20% снижении общего расхода энергии (TEE).
Рацион будет подобран индивидуально в зависимости от уровня физической активности, возраста каждого участника.
Это вмешательство будет проводиться в стационарных, хорошо контролируемых условиях, чтобы гарантировать соблюдение диеты.
Здесь диетическое вмешательство будет проводиться в сочетании с tDCS.
tDCS будет применяться через день (понедельник, среда, пятница) в течение этих двух недель.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и гипокалорийная диета.
|
Во время фазы 3 участники будут подвергаться контролируемой гипокалорийной диете в течение 2 недель на основе низкокалорийной диеты (LCD), обеспечивающей гипокалорийную диету, основанную на 20% снижении общего расхода энергии (TEE).
Рацион будет подобран индивидуально в зависимости от уровня физической активности, возраста каждого участника.
Это вмешательство будет проводиться в стационарных, хорошо контролируемых условиях, чтобы гарантировать соблюдение диеты.
Здесь диетическое вмешательство будет проводиться в сочетании с tDCS.
tDCS будет применяться через день (понедельник, среда, пятница) в течение этих двух недель.
Субъекты в контрольной группе получат имитацию стимуляции (плацебо) (процедура и продолжительность аналогичны настоящей tDCS, но здесь электрический ток течет только в течение 30 с, чтобы имитировать субъективные ощущения, возникающие при активной tDCS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным результатом будет изменение массы тела после двухнедельного вмешательства (только tDCS) по сравнению с исходным уровнем (день 1), изменение массы тела между началом и концом стационарного периода (tDCS плюс гипокалорийная диета) и изменение масса тела на протяжении всего периода наблюдения (6 месяцев), т. е. между окончанием вмешательства tDCS (конец стационарной фазы) и окончанием исследования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала аппетита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут анализировать изменения аппетита на разных этапах исследования: фаза 1 (целевое взаимодействие), фаза 2 (эффект только tDCS), фаза 3 (эффект tDCS плюс диета), фаза 4 (последующее наблюдение) с использованием визуального аналоговая шкала.
|
6 месяцев
|
|
Опросник пищевого поведения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут анализировать изменения в пищевом поведении на разных этапах исследования: фаза 1 (целевое вовлечение), фаза 2 (эффект только tDCS), фаза 3 (эффект tDCS плюс диета), фаза 4 (последующее наблюдение) с использованием трехфакторные опросники о еде и тяге к еде.
|
6 месяцев
|
|
Когнитивные показатели в тесте рабочей памяти с модифицированной пищей
Временное ограничение: 2 недели
|
Исследователи будут сравнивать точность и время реакции до и после 2 недель только с tDCS.
Для оценки производительности рабочей памяти будет использоваться задача N-back.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vivian MM Suen, MD PhD, University of Sao Paulo
- Главный следователь: Sai K Das, PhD, Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
- Главный следователь: Miguel Alonso-Alonso, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- CREUTZFELDT OD, FROMM GH, KAPP H. Influence of transcortical d-c currents on cortical neuronal activity. Exp Neurol. 1962 Jun;5:436-52. doi: 10.1016/0014-4886(62)90056-0. No abstract available.
- Okamoto M, Dan H, Sakamoto K, Takeo K, Shimizu K, Kohno S, Oda I, Isobe S, Suzuki T, Kohyama K, Dan I. Three-dimensional probabilistic anatomical cranio-cerebral correlation via the international 10-20 system oriented for transcranial functional brain mapping. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):99-111. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.026.
- Truong DQ, Magerowski G, Blackburn GL, Bikson M, Alonso-Alonso M. Computational modeling of transcranial direct current stimulation (tDCS) in obesity: Impact of head fat and dose guidelines. Neuroimage Clin. 2013 May 31;2:759-66. doi: 10.1016/j.nicl.2013.05.011. eCollection 2013.
- Truong DQ, Magerowski G, Pascual-Leone A, Alonso-Alonso M, Bikson M. Finite Element study of skin and fat delineation in an obese subject for transcranial Direct Current Stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:6587-90. doi: 10.1109/EMBC.2012.6347504.
- Alonso-Alonso M. Translating tDCS into the field of obesity: mechanism-driven approaches. Front Hum Neurosci. 2013 Aug 27;7:512. doi: 10.3389/fnhum.2013.00512. eCollection 2013.
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Process HCRP: 8463/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .