Nieinwazyjna neuromodulacja kory przedczołowej u osób z otyłością
20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Vivian Marques Miguel Suen, University of Sao Paulo
Nieinwazyjna neuromodulacja kory przedczołowej u osób z otyłością: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Ogólnym celem tej propozycji jest ocena skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), nieinwazyjnej techniki neuromodulacji, w celu ułatwienia utraty wagi i jej utrzymania w otyłości.
Jest to nowatorskie badanie kliniczne, które bada potencjał terapeutyczny innowacyjnej biomedycznej terapii odchudzającej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Hipoteza jest taka, że tDCS z powodzeniem zaangażuje neurobehawioralne systemy kontroli poznawczej związane z przedczołami, powodując zmniejszenie odhamowania jedzenia, a tym samym ułatwienie utraty wagi i jej utrzymania. Aby przetestować tę hipotezę, zaprojektowano 6-miesięczne randomizowane, kontrolowane metodą pozorowaną, podwójnie ślepe badanie interwencyjne. Pacjenci zostaną poddani interwencji z następującymi komponentami/fazami:
- Faza 1 - Zaangażowanie w cel (jedna sesja) Celem tej fazy jest zbadanie, czy tDCS może dotrzeć do celu mózgowego, grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i wpłynąć na wyniki w testach neuropsychologicznych, które zależą od aktywności tego regionu. Wyniki tego komponentu badania dostarczą dowodów na zaangażowanie celu. Genomowe DNA zostanie wyekstrahowane z pełnej krwi w celu zsekwencjonowania genotypów polimorfizmu O-metylotransferazy katecholowej (COMT) i neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF).
- Faza 2 – sam tDCS (dwa tygodnie) Podczas tej fazy uczestnicy będą codziennie uczestniczyć w sesjach tDCS przez dwa tygodnie (od poniedziałku do piątku; ogółem = 10 sesji). Celem tej fazy jest zbadanie wpływu modulowania aktywności kory przedczołowej za pomocą tDCS na masę ciała w warunkach wyjściowych/stabilnych wagowo. Analizuj również zmiany w apetycie i zachowaniach żywieniowych.
- Faza 3 - tDCS plus dieta hipokaloryczna (dwa tygodnie). Podczas tej fazy uczestnicy zostaną poddani hipokalorycznej interwencji dietetycznej mającej na celu osiągnięcie 5% redukcji masy ciała w ciągu 3 miesięcy. Dieta zostanie zindywidualizowana na podstawie poziomu aktywności fizycznej, wieku dla każdego uczestnika. Ta interwencja zostanie przeprowadzona w warunkach szpitalnych, dobrze kontrolowanych, aby zagwarantować przestrzeganie diety. Tutaj interwencja dietetyczna będzie podawana w połączeniu z tDCS. tDCS będzie stosowany co drugi dzień (poniedziałek, środa, piątek) przez te dwa tygodnie. Celem tego komponentu jest zbadanie ostrych zmian masy ciała związanych z tDCS w połączeniu z dietą. Analizuj również zmiany w apetycie i zachowaniach żywieniowych.
- Faza 4 - Obserwacja (6 miesięcy). Podczas tej fazy (w warunkach ambulatoryjnych) oceniane będą zmiany masy ciała w czasie w celu oceny utrzymania masy ciała. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót do laboratorium po 1, 3 i 6 miesiącach. Analizuj również zmiany w apetycie i zachowaniach żywieniowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
- Clinical Hospital of Ribeirao Preto
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1524
- Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z otyłością (BMI 30-35 kg/m2), ze stabilną masą ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- cukrzyca
- ostra i przewlekła choroba nerek
- zapalenie trzustki
- jakikolwiek aktywny stan psychiczny lub neurologiczny w momencie przystąpienia do badania
- przyjmowanie leków działających ośrodkowo, które mogą zakłócać działanie tDCS
- niedokrwistość (Hgb <12 g/dl)
- jakikolwiek inny istotny stan chorobowy
- przeciwwskazania do tDCS, które obejmują uszkodzoną skórę w miejscu stymulacji, wszelkie urządzenia elektroczułe lub metalowe oraz historię padaczki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna grupa
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) i dieta hipokaloryczna.
|
Uczestnicy otrzymają 10 codziennych sesji (faza 2) i 3 razy w tygodniu (faza 3) tDCS (2mA, 30 min na sesję).
Montaż tDCS będzie skierowany na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) (anoda: F3 w oparciu o system 10:20; katoda nad prawym obszarem nadoczodołowym).
Do stymulacji badacze użyją podkładek z gąbki o wymiarach 5 x 5 cm, które podczas sesji będą moczone w 0,9% roztworze soli fizjologicznej.
Podczas fazy 3 uczestnicy przejdą nadzorowaną interwencję diety hipokalorycznej przez 2 tygodnie w oparciu o dietę niskokaloryczną (LCD), zapewniającą dietę hipokaloryczną opartą na 20% redukcji całkowitego wydatku energetycznego (TEE).
Dieta zostanie zindywidualizowana na podstawie poziomu aktywności fizycznej, wieku dla każdego uczestnika.
Ta interwencja zostanie przeprowadzona w warunkach szpitalnych, dobrze kontrolowanych, aby zagwarantować przestrzeganie diety.
Tutaj interwencja dietetyczna będzie podawana w połączeniu z tDCS.
tDCS będzie stosowany co drugi dzień (poniedziałek, środa, piątek) przez te dwa tygodnie.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) i dieta hipokaloryczna.
|
Podczas fazy 3 uczestnicy przejdą nadzorowaną interwencję diety hipokalorycznej przez 2 tygodnie w oparciu o dietę niskokaloryczną (LCD), zapewniającą dietę hipokaloryczną opartą na 20% redukcji całkowitego wydatku energetycznego (TEE).
Dieta zostanie zindywidualizowana na podstawie poziomu aktywności fizycznej, wieku dla każdego uczestnika.
Ta interwencja zostanie przeprowadzona w warunkach szpitalnych, dobrze kontrolowanych, aby zagwarantować przestrzeganie diety.
Tutaj interwencja dietetyczna będzie podawana w połączeniu z tDCS.
tDCS będzie stosowany co drugi dzień (poniedziałek, środa, piątek) przez te dwa tygodnie.
Badani w grupie kontrolnej otrzymają pozorowaną stymulację (placebo) (podobna procedura i czas trwania jak prawdziwy tDCS, ale tutaj prąd elektryczny płynie tylko przez 30 s, aby naśladować subiektywne odczucia, które występują przy aktywnym tDCS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana masy ciała po dwutygodniowej interwencji (sam tDCS) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1), zmiana masy ciała między początkiem a końcem okresu hospitalizacji (tDCS plus dieta hipokaloryczna) oraz zmiana masa ciała w okresie obserwacji (6 miesięcy), tj. między końcem interwencji tDCS (koniec fazy hospitalizacji) a końcem badania.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Apetyt wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze przeanalizują zmiany apetytu podczas różnych faz badania: faza 1 (zaangażowanie celu), faza 2 (efekt tylko tDCS), faza 3 (efekt tDCS plus dieta), faza 4 (kontynuacja) przy użyciu skala analogowa.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze przeanalizują zmiany zachowań żywieniowych podczas różnych faz badania: faza 1 (zaangażowanie docelowe), faza 2 (efekt tylko tDCS), faza 3 (efekt tDCS plus dieta), faza 4 (kontynuacja) przy użyciu trzyczynnikowe kwestionariusze jedzenia i pragnienia jedzenia.
|
6 miesięcy
|
|
Wydajność poznawcza w teście pamięci roboczej modyfikowanej żywnością
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Badacze porównają dokładność i czas reakcji przed i po 2 tygodniach tylko z tDCS.
Aby ocenić wydajność pamięci roboczej, zostanie użyte zadanie N-back.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vivian MM Suen, MD PhD, University of Sao Paulo
- Główny śledczy: Sai K Das, PhD, Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
- Główny śledczy: Miguel Alonso-Alonso, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- CREUTZFELDT OD, FROMM GH, KAPP H. Influence of transcortical d-c currents on cortical neuronal activity. Exp Neurol. 1962 Jun;5:436-52. doi: 10.1016/0014-4886(62)90056-0. No abstract available.
- Okamoto M, Dan H, Sakamoto K, Takeo K, Shimizu K, Kohno S, Oda I, Isobe S, Suzuki T, Kohyama K, Dan I. Three-dimensional probabilistic anatomical cranio-cerebral correlation via the international 10-20 system oriented for transcranial functional brain mapping. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):99-111. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.026.
- Truong DQ, Magerowski G, Blackburn GL, Bikson M, Alonso-Alonso M. Computational modeling of transcranial direct current stimulation (tDCS) in obesity: Impact of head fat and dose guidelines. Neuroimage Clin. 2013 May 31;2:759-66. doi: 10.1016/j.nicl.2013.05.011. eCollection 2013.
- Truong DQ, Magerowski G, Pascual-Leone A, Alonso-Alonso M, Bikson M. Finite Element study of skin and fat delineation in an obese subject for transcranial Direct Current Stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:6587-90. doi: 10.1109/EMBC.2012.6347504.
- Alonso-Alonso M. Translating tDCS into the field of obesity: mechanism-driven approaches. Front Hum Neurosci. 2013 Aug 27;7:512. doi: 10.3389/fnhum.2013.00512. eCollection 2013.
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 września 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Process HCRP: 8463/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .