비만 환자의 전전두엽 피질의 비침습적 신경조절
2021년 1월 20일 업데이트: Vivian Marques Miguel Suen, University of Sao Paulo
비만 환자의 전전두엽 피질의 비침습적 신경조절: 개념 증명 연구
이 제안의 전반적인 목표는 비만에서 체중 감소 및 체중 감소 유지를 촉진하기 위한 비침습적 신경 조절 기술인 경두개 직류 자극(tDCS)의 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 체중 감량을 위한 혁신적인 생의학 치료의 치료 가능성을 조사하는 새로운 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
가설은 tDCS가 전두엽 관련 신경 행동 인지 제어 시스템에 성공적으로 관여하여 섭식 억제를 감소시켜 체중 감소 및 체중 감소 유지를 촉진한다는 것입니다. 이 가설을 테스트하기 위해 6개월 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검, 개입 연구를 설계했습니다. 피험자는 다음 구성 요소/단계에 대한 개입을 받게 됩니다.
- 1단계 - 대상 참여(한 세션) 이 단계의 목적은 tDCS가 뇌 표적인 배외측 전두엽 피질에 도달할 수 있는지 여부를 조사하고 이 영역의 활동에 의존하는 신경 심리학 테스트의 성능에 영향을 주는 것입니다. 이 연구 구성 요소의 결과는 표적 참여에 대한 증거를 제공할 것입니다. 게놈 DNA는 Catechol-O-methyltransferase(COMT) 및 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF) 다형성 유전자형의 시퀀싱을 위해 전혈에서 추출됩니다.
- 2단계 - tDCS 단독(2주) 이 단계에서 참가자는 2주 동안 매일 tDCS 세션을 받습니다(월요일~금요일, 총 10개 세션). 이 단계의 목적은 기준선/체중 안정 조건에서 체중에 대한 tDCS로 전두엽 피질의 활동을 조절하는 효과를 조사하는 것입니다. 또한 식욕과 식습관의 변화를 분석합니다.
- 3단계 - tDCS + 저칼로리 식단(2주). 이 단계에서 참가자는 3개월에 체중 5% 감소를 목표로 하는 저칼로리 식단 중재를 받게 됩니다. 식단은 각 참가자의 신체 활동 수준, 연령에 따라 개별화됩니다. 이 개입은 식단 준수를 보장하기 위해 잘 통제된 입원 환자 환경에서 수행됩니다. 여기서 다이어트 개입은 tDCS와 함께 시행됩니다. tDCS는 이 2주 동안 격일로(월요일, 수요일, 금요일) 적용됩니다. 이 구성 요소의 목적은 식이와 함께 tDCS와 관련된 급격한 체중 변화를 조사하는 것입니다. 또한 식욕과 식습관의 변화를 분석합니다.
- 4단계 - 후속 조치(6개월). 이 단계(외래 환자) 동안 시간 경과에 따른 체중 변화를 평가하여 체중 유지를 평가합니다. 피험자는 생후 1, 3, 6개월에 실험실로 다시 오라는 요청을 받게 됩니다. 또한 식욕과 식습관의 변화를 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1524
- Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
-
-
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
- Clinical Hospital of Ribeirao Preto
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 비만(BMI 30-35kg/m2)이 있는 여성, 이전 3개월 동안 체중이 안정적입니다.
제외 기준:
- 임신
- 당뇨병
- 급성 및 만성 신장 질환
- 췌장염
- 연구에 참여하는 시점에 활동 중인 모든 정신과적 또는 신경학적 상태
- tDCS 효과를 방해할 수 있는 중추 작용 약물 섭취
- 빈혈(Hgb <12g/dl)
- 기타 중요한 의학적 상태
- 자극 부위의 손상된 피부, 전기적으로 민감한 또는 금속 장치 및 간질 병력을 포함하는 tDCS에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 활성 그룹
활성 경두개 직류 자극(tDCS) 및 저칼로리 식단.
|
참가자는 tDCS(2mA, 세션당 30분)의 일일 세션(2단계) 및 주 3회(3단계) 세션을 받게 됩니다.
tDCS 몽타주는 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)(양극: 10:20 시스템을 기반으로 하는 F3, 오른쪽 상안와 영역의 음극)을 대상으로 합니다.
자극을 위해 조사관은 세션 동안 0.9% 식염수에 적신 5x5cm 스폰지 패드를 사용합니다.
3단계 동안 참가자는 총 에너지 소비(TEE)의 20% 감소를 기반으로 하는 저칼로리 식단을 제공하는 저칼로리 식단(LCD)을 기반으로 2주 동안 감독하에 저칼로리 식단 중재를 받게 됩니다.
식단은 각 참가자의 신체 활동 수준, 연령에 따라 개별화됩니다.
이 개입은 식단 준수를 보장하기 위해 잘 통제된 입원 환자 환경에서 수행됩니다.
여기서 다이어트 개입은 tDCS와 함께 시행됩니다.
tDCS는 이 2주 동안 격일로(월요일, 수요일, 금요일) 적용됩니다.
|
|
SHAM_COMPARATOR: 대조군
가짜 경두개 직류 자극(tDCS) 및 저칼로리 식단.
|
3단계 동안 참가자는 총 에너지 소비(TEE)의 20% 감소를 기반으로 하는 저칼로리 식단을 제공하는 저칼로리 식단(LCD)을 기반으로 2주 동안 감독하에 저칼로리 식단 중재를 받게 됩니다.
식단은 각 참가자의 신체 활동 수준, 연령에 따라 개별화됩니다.
이 개입은 식단 준수를 보장하기 위해 잘 통제된 입원 환자 환경에서 수행됩니다.
여기서 다이어트 개입은 tDCS와 함께 시행됩니다.
tDCS는 이 2주 동안 격일로(월요일, 수요일, 금요일) 적용됩니다.
대조군의 피험자는 가짜 자극(위약)을 받게 됩니다(실제 tDCS와 유사한 절차 및 기간이지만 여기서는 활성 tDCS에서 발생하는 주관적 감각을 모방하기 위해 30초 동안만 전류가 흐릅니다).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중
기간: 6 개월
|
1차 결과는 기준선(1일) 대비 2주 개입(tDCS 단독) 후 체중 변화, 입원 기간 시작과 종료 사이의 체중 변화(tDCS + 저칼로리 식이요법), 추적 기간 동안(6개월), 즉 tDCS 개입 종료(입원 환자 단계 종료)와 연구 종료 사이의 체중.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식욕 시각적 아날로그 척도
기간: 6 개월
|
연구자들은 연구의 여러 단계 동안 식욕의 변화를 분석할 것입니다: 1단계(목표 참여), 2단계(tDCS 단독 효과), 3단계(tDCS + 다이어트 효과), 4단계(추적) 아날로그 스케일.
|
6 개월
|
|
식습관 설문지
기간: 6 개월
|
조사관은 연구의 여러 단계(1단계(목표 참여), 2단계(tDCS 단독 효과), 3단계(tDCS + 다이어트 효과), 4단계(추적)) 동안 식습관의 변화를 분석할 것입니다. 3요소 식습관 및 음식 갈망 설문지.
|
6 개월
|
|
식품 수정 작업 기억력 테스트의 인지 성능
기간: 이주
|
조사관은 tDCS만으로 2주 전후의 정확도와 반응 시간을 비교할 것입니다.
작업 메모리 성능을 평가하기 위해 N-back 작업이 사용됩니다.
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vivian MM Suen, MD PhD, University of Sao Paulo
- 수석 연구원: Sai K Das, PhD, Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
- 수석 연구원: Miguel Alonso-Alonso, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- CREUTZFELDT OD, FROMM GH, KAPP H. Influence of transcortical d-c currents on cortical neuronal activity. Exp Neurol. 1962 Jun;5:436-52. doi: 10.1016/0014-4886(62)90056-0. No abstract available.
- Okamoto M, Dan H, Sakamoto K, Takeo K, Shimizu K, Kohno S, Oda I, Isobe S, Suzuki T, Kohyama K, Dan I. Three-dimensional probabilistic anatomical cranio-cerebral correlation via the international 10-20 system oriented for transcranial functional brain mapping. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):99-111. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.026.
- Truong DQ, Magerowski G, Blackburn GL, Bikson M, Alonso-Alonso M. Computational modeling of transcranial direct current stimulation (tDCS) in obesity: Impact of head fat and dose guidelines. Neuroimage Clin. 2013 May 31;2:759-66. doi: 10.1016/j.nicl.2013.05.011. eCollection 2013.
- Truong DQ, Magerowski G, Pascual-Leone A, Alonso-Alonso M, Bikson M. Finite Element study of skin and fat delineation in an obese subject for transcranial Direct Current Stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:6587-90. doi: 10.1109/EMBC.2012.6347504.
- Alonso-Alonso M. Translating tDCS into the field of obesity: mechanism-driven approaches. Front Hum Neurosci. 2013 Aug 27;7:512. doi: 10.3389/fnhum.2013.00512. eCollection 2013.
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .