肥胖受试者前额叶皮层的无创神经调节
2021年1月20日 更新者：Vivian Marques Miguel Suen、University of Sao Paulo
肥胖受试者前额叶皮层的无创神经调节：概念验证研究
该提案的总体目标是评估经颅直流电刺激 (tDCS)（一种无创神经调节技术）促进肥胖患者减肥和减肥维持的功效。
这是一项新的临床研究，旨在检验创新生物医学减肥疗法的治疗潜力。
研究概览
详细说明
假设是 tDCS 将成功地参与前额叶相关的神经行为认知控制系统，从而减少进食抑制，从而促进体重减轻和体重减轻维持。 为了检验这一假设，设计了一项为期 6 个月的随机、假对照、双盲干预研究。 受试者将接受以下组成部分/阶段的干预：
- 第 1 阶段 - 目标参与（一次会议） 此阶段的目的是检查 tDCS 是否可以到达大脑目标，即背外侧前额叶皮层，并影响取决于该区域活动的神经心理学测试的表现。 这部分研究的结果将为目标参与提供证据。 基因组 DNA 将从全血中提取，用于儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 和脑源性神经营养因子 (BDNF) 多态性基因型的测序。
- 第 2 阶段 - 单独进行 tDCS（两周） 在此阶段，参与者将在两周内接受每日 tDCS 课程（周一至周五；总共 = 10 次）。 此阶段的目的是检查在基线/体重稳定条件下使用 tDCS 调节前额叶皮层活动对体重的影响。 还要分析食欲和饮食行为的变化。
- 第 3 阶段 - tDCS 加低热量饮食（两周）。 在此阶段，参与者将接受低热量饮食干预，旨在在 3 个月时实现 5% 的体重减轻。 饮食将根据每个参与者的身体活动水平和年龄进行个性化。 这种干预将在住院、控制良好的环境中进行，以保证坚持饮食。 在这里，饮食干预将与 tDCS 结合使用。 在这两周的过程中，将每隔一天（周一、周三、周五）应用 tDCS。 该组件的目的是结合饮食检查与 tDCS 相关的体重急剧变化。 还要分析食欲和饮食行为的变化。
- 第 4 阶段 - 跟进（6 个月）。 在此阶段（门诊）期间，将评估体重随时间的变化以评估体重维持情况。 受试者将被要求在第 1、3 和 6 个月时返回实验室。 还要分析食欲和饮食行为的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 肥胖女性（BMI 30-35 kg/m2），前 3 个月体重稳定。
排除标准：
- 怀孕
- 糖尿病
- 急性和慢性肾脏病
- 胰腺炎
- 参加研究时有任何活跃的精神或神经疾病
- 摄入可能干扰 tDCS 效应的中枢作用药物
- 贫血（Hgb <12 g/dl）
- 任何其他重大健康状况
- tDCS 的禁忌症，包括刺激部位受损的皮肤、任何电敏感或金属设备以及癫痫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：活动组
主动经颅直流电刺激 (tDCS) 和低热量饮食。
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参与者将接受 10 次每日会议（第 2 阶段）和每周 3 次（第 3 阶段）的 tDCS（2mA，每次会议 30 分钟）。
tDCS 蒙太奇将针对左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC)（阳极：基于 10:20 系统的 F3；右侧眶上区域的阴极）。
为了进行刺激，研究人员将使用 5x5cm 的海绵垫，在治疗期间将其浸泡在 0.9% 的盐水中。
在第 3 阶段，参与者将接受基于低热量饮食 (LCD) 的为期 2 周的监督低热量饮食干预，提供基于总能量消耗 (TEE) 减少 20% 的低热量饮食。
饮食将根据每个参与者的身体活动水平和年龄进行个性化。
这种干预将在住院、控制良好的环境中进行，以保证坚持饮食。
在这里，饮食干预将与 tDCS 结合使用。
在这两周的过程中，将每隔一天（周一、周三、周五）应用 tDCS。
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SHAM_COMPARATOR：控制组
假经颅直流电刺激 (tDCS) 和低热量饮食。
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在第 3 阶段，参与者将接受基于低热量饮食 (LCD) 的为期 2 周的监督低热量饮食干预，提供基于总能量消耗 (TEE) 减少 20% 的低热量饮食。
饮食将根据每个参与者的身体活动水平和年龄进行个性化。
这种干预将在住院、控制良好的环境中进行，以保证坚持饮食。
在这里，饮食干预将与 tDCS 结合使用。
在这两周的过程中，将每隔一天（周一、周三、周五）应用 tDCS。
对照组中的受试者将接受假刺激（安慰剂）（与真正的 tDCS 类似的程序和持续时间，但此处电流仅流动 30 秒，以模仿主动 tDCS 时出现的主观感觉）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：6个月
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主要结果是两周干预后（仅 tDCS）相对于基线（第 1 天）的体重变化、住院期间开始和结束之间的体重变化（tDCS 加低热量饮食）以及整个随访期间（6 个月）的体重，即在 tDCS 干预结束（住院阶段结束）和研究结束之间。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食欲视觉模拟量表
大体时间：6个月
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研究人员将分析研究不同阶段的食欲变化：第 1 阶段（目标参与）、第 2 阶段（仅 tDCS 效应）、第 3 阶段（tDCS 加饮食效应）、第 4 阶段（后续）使用视觉模拟规模。
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6个月
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饮食行为问卷
大体时间：6个月
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研究人员将分析研究不同阶段饮食行为的变化：第 1 阶段（目标参与）、第 2 阶段（仅 tDCS 效应）、第 3 阶段（tDCS 加饮食效应）、第 4 阶段（后续）使用三因素饮食和食物渴望问卷。
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6个月
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食物改良工作记忆测试中的认知表现
大体时间：2周
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研究人员将仅使用 tDCS 比较 2 周前后的准确性和反应时间。
为了评估工作记忆性能，将使用 N-back 任务。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Vivian MM Suen, MD PhD、University of Sao Paulo
- 首席研究员：Sai K Das, PhD、Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
- 首席研究员：Miguel Alonso-Alonso, MD PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- CREUTZFELDT OD, FROMM GH, KAPP H. Influence of transcortical d-c currents on cortical neuronal activity. Exp Neurol. 1962 Jun;5:436-52. doi: 10.1016/0014-4886(62)90056-0. No abstract available.
- Okamoto M, Dan H, Sakamoto K, Takeo K, Shimizu K, Kohno S, Oda I, Isobe S, Suzuki T, Kohyama K, Dan I. Three-dimensional probabilistic anatomical cranio-cerebral correlation via the international 10-20 system oriented for transcranial functional brain mapping. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):99-111. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.026.
- Truong DQ, Magerowski G, Blackburn GL, Bikson M, Alonso-Alonso M. Computational modeling of transcranial direct current stimulation (tDCS) in obesity: Impact of head fat and dose guidelines. Neuroimage Clin. 2013 May 31;2:759-66. doi: 10.1016/j.nicl.2013.05.011. eCollection 2013.
- Truong DQ, Magerowski G, Pascual-Leone A, Alonso-Alonso M, Bikson M. Finite Element study of skin and fat delineation in an obese subject for transcranial Direct Current Stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:6587-90. doi: 10.1109/EMBC.2012.6347504.
- Alonso-Alonso M. Translating tDCS into the field of obesity: mechanism-driven approaches. Front Hum Neurosci. 2013 Aug 27;7:512. doi: 10.3389/fnhum.2013.00512. eCollection 2013.
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月12日
初级完成 (实际的)
2018年9月3日
研究完成 (实际的)
2019年3月29日
研究注册日期
首次提交
2016年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月31日
首次发布 (估计)
2016年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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