Prefrontaalisen aivokuoren ei-invasiivinen neuromodulaatio liikalihavilla potilailla
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Vivian Marques Miguel Suen, University of Sao Paulo
Prefrontaalisen aivokuoren ei-invasiivinen neuromodulaatio liikalihavuudesta kärsivillä: käsitteen todistava tutkimus
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS), noninvasiivisen neuromodulaatiotekniikan, tehokkuutta painonpudotuksen ja painonpudotuksen ylläpitämisen helpottamiseksi liikalihavuudessa.
Tämä on uusi kliininen tutkimus, joka tutkii innovatiivisen biolääketieteellisen hoidon terapeuttisia mahdollisuuksia painonpudotukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että tDCS ottaa menestyksekkäästi käyttöön prefrontaaliin liittyviä neurobehavioralisia kognitiivisia ohjausjärjestelmiä, mikä vähentää syömisen estoa ja siten helpottaa painonpudotusta ja painonpudotuksen ylläpitoa. Tämän hypoteesin testaamiseksi suunniteltiin kuuden kuukauden satunnaistettu, valekontrolloitu kaksoissokkoutettu interventiotutkimus. Koehenkilöille suoritetaan interventio seuraavilla komponenteilla/vaiheilla:
- Vaihe 1 - Kohteen sitoutuminen (yksi istunto) Tämän vaiheen tarkoituksena on tutkia, voiko tDCS saavuttaa aivojen kohteen, dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren, ja vaikuttaa suorituskykyyn neuropsykologisissa testeissä, jotka riippuvat tämän alueen aktiivisuudesta. Tämän tutkimuksen osan tulokset tarjoavat näyttöä kohdennetulle osallistumiselle. Genominen DNA uutetaan kokoverestä katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) ja aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) polymorfismin genotyyppien sekvensointia varten.
- Vaihe 2 - Pelkästään tDCS (kaksi viikkoa) Tämän vaiheen aikana osallistujat saavat päivittäisiä tDCS-istuntoja kahden viikon aikana (maanantaista perjantaihin; yhteensä = 10 istuntoa). Tämän vaiheen tarkoituksena on tutkia prefrontaalisen aivokuoren aktiivisuuden moduloimisen vaikutusta tDCS:llä ruumiinpainoon perusviiva/painostabiileissa olosuhteissa. Analysoi myös ruokahalun ja syömiskäyttäytymisen muutoksia.
- Vaihe 3 - tDCS plus vähäkalorinen ruokavalio (kaksi viikkoa). Tämän vaiheen aikana osallistujille suoritetaan vähäkalorinen ruokavalio, jonka tavoitteena on saavuttaa 5 % painonpudotus 3 kuukauden kohdalla. Ruokavalio räätälöidään kunkin osallistujan fyysisen aktiivisuuden ja iän mukaan. Tämä interventio suoritetaan sairaalahoidossa, hyvin valvotussa ympäristössä, jotta taataan ruokavalion noudattaminen. Tässä ruokavaliointerventio annetaan yhdessä tDCS:n kanssa. tDCS:ää sovelletaan joka toinen päivä (maanantai, keskiviikko, perjantai) näiden kahden viikon aikana. Tämän komponentin tarkoituksena on tutkia akuutteja painonmuutoksia, jotka liittyvät tDCS:ään yhdessä ruokavalion kanssa. Analysoi myös ruokahalun ja syömiskäyttäytymisen muutoksia.
- Vaihe 4 – seuranta (6 kuukautta). Tämän vaiheen aikana (avohoidossa) painonmuutokset ajan mittaan arvioidaan painon pysymisen arvioimiseksi. Koehenkilöitä pyydetään palaamaan laboratorioon 1, 3 ja 6 kuukauden iässä. Analysoi myös ruokahalun ja syömiskäyttäytymisen muutoksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
- Clinical Hospital of Ribeirao Preto
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1524
- Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on liikalihavuus (BMI 30-35 kg/m2), paino vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- diabetes
- akuutti ja krooninen munuaissairaus
- haimatulehdus
- mikä tahansa aktiivinen psykiatrinen tai neurologinen tila tutkimukseen liittymishetkellä
- keskushermostovaikutteisten lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat häiritä tDCS-vaikutuksia
- anemia (Hgb <12 g/dl)
- mikä tahansa muu merkittävä sairaus
- tDCS:n vasta-aiheet, joihin kuuluvat vaurioitunut iho stimulaatiokohdassa, mikä tahansa sähköisesti herkkä tai metallinen laite ja aiempi epilepsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen ryhmä
Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ja vähäkalorinen ruokavalio.
|
Osallistujat saavat 10 päivittäistä istuntoa (vaihe 2) ja 3 kertaa viikossa (vaihe 3) tDCS:ää (2 mA, 30 min per istunto).
tDCS-montaasi kohdistuu vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) (anodi: F3 perustuu 10:20-järjestelmään; katodi oikean supraorbitaalisen alueen päällä).
Stimulaatioon tutkijat käyttävät 5 x 5 cm:n kokoisia sienityynyjä, jotka kastetaan 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen istuntojen aikana.
Vaiheen 3 aikana osallistujille suoritetaan valvottu vähäkalorinen ruokavalio 2 viikon ajan, joka perustuu vähäkaloriseen ruokavalioon (LCD), joka tarjoaa vähäkalorisen ruokavalion, joka perustuu 20 prosentin vähennykseen kokonaisenergiankulutuksesta (TEE).
Ruokavalio räätälöidään kunkin osallistujan fyysisen aktiivisuuden ja iän mukaan.
Tämä interventio suoritetaan sairaalahoidossa, hyvin valvotussa ympäristössä, jotta taataan ruokavalion noudattaminen.
Tässä ruokavaliointerventio annetaan yhdessä tDCS:n kanssa.
tDCS:ää sovelletaan joka toinen päivä (maanantai, keskiviikko, perjantai) näiden kahden viikon aikana.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ja vähäkalorinen ruokavalio.
|
Vaiheen 3 aikana osallistujille suoritetaan valvottu vähäkalorinen ruokavalio 2 viikon ajan, joka perustuu vähäkaloriseen ruokavalioon (LCD), joka tarjoaa vähäkalorisen ruokavalion, joka perustuu 20 prosentin vähennykseen kokonaisenergiankulutuksesta (TEE).
Ruokavalio räätälöidään kunkin osallistujan fyysisen aktiivisuuden ja iän mukaan.
Tämä interventio suoritetaan sairaalahoidossa, hyvin valvotussa ympäristössä, jotta taataan ruokavalion noudattaminen.
Tässä ruokavaliointerventio annetaan yhdessä tDCS:n kanssa.
tDCS:ää sovelletaan joka toinen päivä (maanantai, keskiviikko, perjantai) näiden kahden viikon aikana.
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat valestimulaatiota (plaseboa) (samanlainen menettely ja kesto kuin todellisessa tDCS:ssä, mutta tässä sähkövirta kulkee vain 30 sekuntia matkimaan subjektiivisia tuntemuksia, joita esiintyy aktiivisen tDCS:n yhteydessä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on painon muutos kahden viikon hoidon jälkeen (pelkästään tDCS) verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1), painon muutos potilasjakson alun ja lopun välillä (tDCS plus vähäkalorinen ruokavalio) ja muutos ruumiinpaino koko seurannan ajan (6 kuukautta), eli tDCS-toimenpiteen lopun (sairaalavaiheen loppu) ja tutkimuksen päättymisen välillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalua visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat analysoivat ruokahalun muutoksia tutkimuksen eri vaiheiden aikana: vaihe 1 (kohde sitoutuminen), vaihe 2 (vain tDCS-vaikutus), vaihe 3 (tDCS plus ruokavaliovaikutus), vaihe 4 (seuranta) visuaalisen kuvan avulla. analoginen asteikko.
|
6 kuukautta
|
|
Syömiskäyttäytymiskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat analysoivat syömiskäyttäytymisen muutoksia tutkimuksen eri vaiheiden aikana: vaihe 1 (kohde sitoutuminen), vaihe 2 (tDCS-vaikutus), vaihe 3 (tDCS plus ruokavalion vaikutus), vaihe 4 (seuranta) käyttäen Kolmen tekijän syöminen ja ruokahalu kyselylomakkeet.
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen suorituskyky ruokamodifioidussa työmuistitestissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkijat vertaavat tarkkuutta ja reaktioaikoja ennen ja jälkeen 2 viikkoa vain tDCS:llä.
Työmuistin suorituskyvyn arvioimiseksi käytetään N-back-tehtävää.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vivian MM Suen, MD PhD, University of Sao Paulo
- Päätutkija: Sai K Das, PhD, Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
- Päätutkija: Miguel Alonso-Alonso, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- CREUTZFELDT OD, FROMM GH, KAPP H. Influence of transcortical d-c currents on cortical neuronal activity. Exp Neurol. 1962 Jun;5:436-52. doi: 10.1016/0014-4886(62)90056-0. No abstract available.
- Okamoto M, Dan H, Sakamoto K, Takeo K, Shimizu K, Kohno S, Oda I, Isobe S, Suzuki T, Kohyama K, Dan I. Three-dimensional probabilistic anatomical cranio-cerebral correlation via the international 10-20 system oriented for transcranial functional brain mapping. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):99-111. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.026.
- Truong DQ, Magerowski G, Blackburn GL, Bikson M, Alonso-Alonso M. Computational modeling of transcranial direct current stimulation (tDCS) in obesity: Impact of head fat and dose guidelines. Neuroimage Clin. 2013 May 31;2:759-66. doi: 10.1016/j.nicl.2013.05.011. eCollection 2013.
- Truong DQ, Magerowski G, Pascual-Leone A, Alonso-Alonso M, Bikson M. Finite Element study of skin and fat delineation in an obese subject for transcranial Direct Current Stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:6587-90. doi: 10.1109/EMBC.2012.6347504.
- Alonso-Alonso M. Translating tDCS into the field of obesity: mechanism-driven approaches. Front Hum Neurosci. 2013 Aug 27;7:512. doi: 10.3389/fnhum.2013.00512. eCollection 2013.
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Process HCRP: 8463/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .