- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02953353
Neuromodulación no invasiva de la corteza prefrontal en sujetos con obesidad
Neuromodulación no invasiva de la corteza prefrontal en sujetos con obesidad: un estudio de prueba de concepto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipótesis es que tDCS se involucrará con éxito en los sistemas de control cognitivo neuroconductual relacionados con el prefrontal, lo que resultará en una disminución de la desinhibición de comer y, por lo tanto, facilitará la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso. Para probar esta hipótesis, se diseñó un estudio de intervención doble ciego, aleatorizado, con control simulado y de seis meses de duración. Los sujetos se someterán a una intervención con los siguientes componentes/fases:
- Fase 1: participación del objetivo (una sesión) El propósito de esta fase es examinar si tDCS puede alcanzar el objetivo del cerebro, la corteza prefrontal dorsolateral, e influir en el rendimiento en pruebas neuropsicológicas que dependen de la actividad de esta región. Los resultados de este componente del estudio proporcionarán evidencia del compromiso de los objetivos. El ADN genómico se extraerá de sangre total para la secuenciación de genotipos de polimorfismo de catecol-O-metiltransferasa (COMT) y factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
- Fase 2: tDCS solo (dos semanas) Durante esta fase, los participantes recibirán sesiones diarias de tDCS en el transcurso de dos semanas (de lunes a viernes; total = 10 sesiones). El propósito de esta fase es examinar el efecto de modular la actividad de la corteza prefrontal con tDCS en el peso corporal en condiciones estables de línea de base/peso. También analiza los cambios en el apetito y el comportamiento alimentario.
- Fase 3 - tDCS más dieta hipocalórica (dos semanas). Durante esta fase los participantes se someterán a una intervención de dieta hipocalórica dirigida a conseguir una reducción del 5% del peso corporal a los 3 meses. La dieta se individualizará en función de los niveles de actividad física, edad de cada participante. Esta intervención se llevará a cabo en un entorno hospitalario bien controlado para garantizar el cumplimiento de la dieta. Aquí la intervención dietética se administrará en combinación con tDCS. tDCS se aplicará cada dos días (lunes, miércoles, viernes) en el transcurso de estas dos semanas. El propósito de este componente es examinar los cambios agudos en el peso asociados con tDCS en combinación con la dieta. También analiza los cambios en el apetito y el comportamiento alimentario.
- Fase 4 - Seguimiento (6 meses). Durante esta fase (ambulatoria) se evaluarán los cambios en el peso corporal a lo largo del tiempo para evaluar el mantenimiento del peso. Se pedirá a los sujetos que regresen al laboratorio a los 1, 3 y 6 meses. También analiza los cambios en el apetito y el comportamiento alimentario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Clinical Hospital of Ribeirao Preto
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1524
- Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con obesidad (IMC 30-35 kg/m2), con peso estable en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- diabetes
- enfermedad renal aguda y cronica
- pancreatitis
- cualquier condición psiquiátrica o neurológica activa en el momento de unirse al estudio
- ingesta de medicamentos de acción central que podrían interferir con los efectos de tDCS
- anemia (Hgb <12 g/dl)
- cualquier otra condición médica importante
- contraindicaciones para tDCS, que incluye piel dañada en el sitio de estimulación, cualquier dispositivo metálico o eléctricamente sensible y antecedentes de epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo activo
Estimulación transcraneal activa con corriente continua (tDCS) y dieta hipocalórica.
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Los participantes recibirán 10 sesiones diarias (fase 2) y 3 veces por semana (fase 3) de tDCS (2mA, 30 min por sesión).
El montaje tDCS apuntará a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) (ánodo: F3 basado en el sistema 10:20; cátodo sobre el área supraorbitaria derecha).
Para la estimulación, los investigadores utilizarán almohadillas de esponja de 5x5 cm que se empaparán en solución salina al 0,9% durante las sesiones.
Durante la fase 3, los participantes se someterán a una intervención de dieta hipocalórica supervisada durante 2 semanas basada en una dieta baja en calorías (LCD) proporcionando una dieta hipocalórica basada en una reducción del 20% del gasto energético total (TEE).
La dieta se individualizará en función de los niveles de actividad física, edad de cada participante.
Esta intervención se llevará a cabo en un entorno hospitalario bien controlado para garantizar el cumplimiento de la dieta.
Aquí la intervención dietética se administrará en combinación con tDCS.
tDCS se aplicará cada dos días (lunes, miércoles, viernes) en el transcurso de estas dos semanas.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Simulacro de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) y dieta hipocalórica.
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Durante la fase 3, los participantes se someterán a una intervención de dieta hipocalórica supervisada durante 2 semanas basada en una dieta baja en calorías (LCD) proporcionando una dieta hipocalórica basada en una reducción del 20% del gasto energético total (TEE).
La dieta se individualizará en función de los niveles de actividad física, edad de cada participante.
Esta intervención se llevará a cabo en un entorno hospitalario bien controlado para garantizar el cumplimiento de la dieta.
Aquí la intervención dietética se administrará en combinación con tDCS.
tDCS se aplicará cada dos días (lunes, miércoles, viernes) en el transcurso de estas dos semanas.
Los sujetos del grupo de control recibirán estimulación simulada (placebo) (procedimiento y duración similares a los de la tDCS real, pero aquí la corriente eléctrica fluye solo durante 30 s, para imitar las sensaciones subjetivas que se producen con la tDCS activa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario será el cambio en el peso corporal después de dos semanas de intervención (tDCS solo) versus el valor inicial (día 1), el cambio en el peso corporal entre el comienzo y el final del período de hospitalización (tDCS más dieta hipocalórica) y el cambio en peso corporal a lo largo del seguimiento (6 meses), es decir, entre el final de la intervención tDCS (final de la fase de hospitalización) y el final del estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual de apetito
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores analizarán los cambios en el apetito durante las diferentes fases del estudio: fase 1 (participación en el objetivo), fase 2 (solo efecto tDCS), fase 3 (tDCS más efecto de la dieta), fase 4 (seguimiento) usando el visual escala analógica.
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6 meses
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Cuestionario de conducta alimentaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores analizarán los cambios en el comportamiento alimentario durante las diferentes fases del estudio: fase 1 (participación en el objetivo), fase 2 (solo efecto tDCS), fase 3 (tDCS más efecto de la dieta), fase 4 (seguimiento) utilizando el Cuestionarios de alimentación de tres factores y deseo de comer.
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6 meses
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Rendimiento cognitivo en una prueba de memoria de trabajo modificada con alimentos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los investigadores compararán la precisión y los tiempos de reacción antes y después de las 2 semanas solo con tDCS.
Para evaluar el rendimiento de la memoria de trabajo se utilizará una tarea N-back.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivian MM Suen, MD PhD, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Sai K Das, PhD, Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
- Investigador principal: Miguel Alonso-Alonso, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- CREUTZFELDT OD, FROMM GH, KAPP H. Influence of transcortical d-c currents on cortical neuronal activity. Exp Neurol. 1962 Jun;5:436-52. doi: 10.1016/0014-4886(62)90056-0. No abstract available.
- Okamoto M, Dan H, Sakamoto K, Takeo K, Shimizu K, Kohno S, Oda I, Isobe S, Suzuki T, Kohyama K, Dan I. Three-dimensional probabilistic anatomical cranio-cerebral correlation via the international 10-20 system oriented for transcranial functional brain mapping. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):99-111. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.026.
- Truong DQ, Magerowski G, Blackburn GL, Bikson M, Alonso-Alonso M. Computational modeling of transcranial direct current stimulation (tDCS) in obesity: Impact of head fat and dose guidelines. Neuroimage Clin. 2013 May 31;2:759-66. doi: 10.1016/j.nicl.2013.05.011. eCollection 2013.
- Truong DQ, Magerowski G, Pascual-Leone A, Alonso-Alonso M, Bikson M. Finite Element study of skin and fat delineation in an obese subject for transcranial Direct Current Stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:6587-90. doi: 10.1109/EMBC.2012.6347504.
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- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Process HCRP: 8463/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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