Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Neuromodulación no invasiva de la corteza prefrontal en sujetos con obesidad

20 de enero de 2021 actualizado por: Vivian Marques Miguel Suen, University of Sao Paulo

Neuromodulación no invasiva de la corteza prefrontal en sujetos con obesidad: un estudio de prueba de concepto

El objetivo general de esta propuesta es evaluar la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), una técnica de neuromodulación no invasiva, para facilitar la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso en la obesidad. Este es un nuevo estudio de investigación clínica que examina el potencial terapéutico de un tratamiento biomédico innovador para la pérdida de peso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipótesis es que tDCS se involucrará con éxito en los sistemas de control cognitivo neuroconductual relacionados con el prefrontal, lo que resultará en una disminución de la desinhibición de comer y, por lo tanto, facilitará la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso. Para probar esta hipótesis, se diseñó un estudio de intervención doble ciego, aleatorizado, con control simulado y de seis meses de duración. Los sujetos se someterán a una intervención con los siguientes componentes/fases:

  1. Fase 1: participación del objetivo (una sesión) El propósito de esta fase es examinar si tDCS puede alcanzar el objetivo del cerebro, la corteza prefrontal dorsolateral, e influir en el rendimiento en pruebas neuropsicológicas que dependen de la actividad de esta región. Los resultados de este componente del estudio proporcionarán evidencia del compromiso de los objetivos. El ADN genómico se extraerá de sangre total para la secuenciación de genotipos de polimorfismo de catecol-O-metiltransferasa (COMT) y factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
  2. Fase 2: tDCS solo (dos semanas) Durante esta fase, los participantes recibirán sesiones diarias de tDCS en el transcurso de dos semanas (de lunes a viernes; total = 10 sesiones). El propósito de esta fase es examinar el efecto de modular la actividad de la corteza prefrontal con tDCS en el peso corporal en condiciones estables de línea de base/peso. También analiza los cambios en el apetito y el comportamiento alimentario.
  3. Fase 3 - tDCS más dieta hipocalórica (dos semanas). Durante esta fase los participantes se someterán a una intervención de dieta hipocalórica dirigida a conseguir una reducción del 5% del peso corporal a los 3 meses. La dieta se individualizará en función de los niveles de actividad física, edad de cada participante. Esta intervención se llevará a cabo en un entorno hospitalario bien controlado para garantizar el cumplimiento de la dieta. Aquí la intervención dietética se administrará en combinación con tDCS. tDCS se aplicará cada dos días (lunes, miércoles, viernes) en el transcurso de estas dos semanas. El propósito de este componente es examinar los cambios agudos en el peso asociados con tDCS en combinación con la dieta. También analiza los cambios en el apetito y el comportamiento alimentario.
  4. Fase 4 - Seguimiento (6 meses). Durante esta fase (ambulatoria) se evaluarán los cambios en el peso corporal a lo largo del tiempo para evaluar el mantenimiento del peso. Se pedirá a los sujetos que regresen al laboratorio a los 1, 3 y 6 meses. También analiza los cambios en el apetito y el comportamiento alimentario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Clinical Hospital of Ribeirao Preto
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1524
        • Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con obesidad (IMC 30-35 kg/m2), con peso estable en los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • diabetes
  • enfermedad renal aguda y cronica
  • pancreatitis
  • cualquier condición psiquiátrica o neurológica activa en el momento de unirse al estudio
  • ingesta de medicamentos de acción central que podrían interferir con los efectos de tDCS
  • anemia (Hgb <12 g/dl)
  • cualquier otra condición médica importante
  • contraindicaciones para tDCS, que incluye piel dañada en el sitio de estimulación, cualquier dispositivo metálico o eléctricamente sensible y antecedentes de epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo activo
Estimulación transcraneal activa con corriente continua (tDCS) y dieta hipocalórica.
Los participantes recibirán 10 sesiones diarias (fase 2) y 3 veces por semana (fase 3) de tDCS (2mA, 30 min por sesión). El montaje tDCS apuntará a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) (ánodo: F3 basado en el sistema 10:20; cátodo sobre el área supraorbitaria derecha). Para la estimulación, los investigadores utilizarán almohadillas de esponja de 5x5 cm que se empaparán en solución salina al 0,9% durante las sesiones.
Durante la fase 3, los participantes se someterán a una intervención de dieta hipocalórica supervisada durante 2 semanas basada en una dieta baja en calorías (LCD) proporcionando una dieta hipocalórica basada en una reducción del 20% del gasto energético total (TEE). La dieta se individualizará en función de los niveles de actividad física, edad de cada participante. Esta intervención se llevará a cabo en un entorno hospitalario bien controlado para garantizar el cumplimiento de la dieta. Aquí la intervención dietética se administrará en combinación con tDCS. tDCS se aplicará cada dos días (lunes, miércoles, viernes) en el transcurso de estas dos semanas.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Simulacro de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) y dieta hipocalórica.
Durante la fase 3, los participantes se someterán a una intervención de dieta hipocalórica supervisada durante 2 semanas basada en una dieta baja en calorías (LCD) proporcionando una dieta hipocalórica basada en una reducción del 20% del gasto energético total (TEE). La dieta se individualizará en función de los niveles de actividad física, edad de cada participante. Esta intervención se llevará a cabo en un entorno hospitalario bien controlado para garantizar el cumplimiento de la dieta. Aquí la intervención dietética se administrará en combinación con tDCS. tDCS se aplicará cada dos días (lunes, miércoles, viernes) en el transcurso de estas dos semanas.
Los sujetos del grupo de control recibirán estimulación simulada (placebo) (procedimiento y duración similares a los de la tDCS real, pero aquí la corriente eléctrica fluye solo durante 30 s, para imitar las sensaciones subjetivas que se producen con la tDCS activa).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado primario será el cambio en el peso corporal después de dos semanas de intervención (tDCS solo) versus el valor inicial (día 1), el cambio en el peso corporal entre el comienzo y el final del período de hospitalización (tDCS más dieta hipocalórica) y el cambio en peso corporal a lo largo del seguimiento (6 meses), es decir, entre el final de la intervención tDCS (final de la fase de hospitalización) y el final del estudio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual de apetito
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores analizarán los cambios en el apetito durante las diferentes fases del estudio: fase 1 (participación en el objetivo), fase 2 (solo efecto tDCS), fase 3 (tDCS más efecto de la dieta), fase 4 (seguimiento) usando el visual escala analógica.
6 meses
Cuestionario de conducta alimentaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores analizarán los cambios en el comportamiento alimentario durante las diferentes fases del estudio: fase 1 (participación en el objetivo), fase 2 (solo efecto tDCS), fase 3 (tDCS más efecto de la dieta), fase 4 (seguimiento) utilizando el Cuestionarios de alimentación de tres factores y deseo de comer.
6 meses
Rendimiento cognitivo en una prueba de memoria de trabajo modificada con alimentos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los investigadores compararán la precisión y los tiempos de reacción antes y después de las 2 semanas solo con tDCS. Para evaluar el rendimiento de la memoria de trabajo se utilizará una tarea N-back.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian MM Suen, MD PhD, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Sai K Das, PhD, Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
  • Investigador principal: Miguel Alonso-Alonso, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Process HCRP: 8463/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación transcraneal activa de corriente continua (tDCS)

3
Suscribir