Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv neuromodulering af den præfrontale cortex hos personer med fedme

20. januar 2021 opdateret af: Vivian Marques Miguel Suen, University of Sao Paulo

Non-invasiv neuromodulering af den præfrontale cortex hos personer med fedme: en Proof-of-Concept-undersøgelse

Det overordnede mål med dette forslag er at evaluere effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, for at lette vægttab og vægttabsvedligeholdelse ved fedme. Dette er et nyt klinisk forskningsstudie, der undersøger det terapeutiske potentiale af en innovativ biomedicinsk behandling til vægttab.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at tDCS med succes vil engagere præfrontal-relaterede neuroadfærdsmæssige kognitive kontrolsystemer, hvilket resulterer i nedsat spisehæmning og derfor facilitering af vægttab og vægttabsvedligeholdelse. For at teste denne hypotese blev der designet et 6-måneders randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindt interventionsstudie. Forsøgspersoner vil gennemgå en intervention med følgende komponenter/faser:

  1. Fase 1 - Target engagement (én session) Formålet med denne fase er at undersøge, om tDCS kan nå hjernens mål, den dorsolaterale præfrontale cortex og påvirke ydeevnen i en neuropsykologisk test, der afhænger af aktiviteten i denne region. Resultater fra denne komponent af undersøgelsen vil give bevis for målengagement. Genomisk DNA vil blive ekstraheret fra fuldblod til sekventering af Catechol-O-methyltransferase (COMT) og hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) polymorfisme genotyper.
  2. Fase 2 - tDCS alene (to uger) I denne fase vil deltagerne modtage daglige tDCS-sessioner i løbet af to uger (mandag til fredag; i alt=10 sessioner). Formålet med denne fase er at undersøge effekten af ​​at modulere aktiviteten af ​​den præfrontale cortex med tDCS på kropsvægten under baseline/vægtstabile forhold. Analyser også ændringer i appetit og spiseadfærd.
  3. Fase 3 - tDCS plus kaloriefattig diæt (to uger). I løbet af denne fase vil deltagerne gennemgå en hypokalorisk diætintervention, der sigter mod at opnå en 5% reduktion af kropsvægten efter 3 måneder. Diæten vil blive individualiseret ud fra fysisk aktivitetsniveau, alder for hver deltager. Denne intervention vil blive udført på en indlagt, velkontrolleret indstilling for at garantere overholdelse af diæten. Her vil diætinterventionen blive administreret i kombination med tDCS. tDCS vil blive anvendt hver anden dag (mandag, onsdag, fredag) i løbet af disse to uger. Formålet med denne komponent er at undersøge akutte ændringer i vægt forbundet med tDCS i kombination med kosten. Analyser også ændringer i appetit og spiseadfærd.
  4. Fase 4 - Opfølgning (6 måneder). I denne fase (ambulant) vil ændringer i kropsvægt over tid blive vurderet for at evaluere vægtvedligeholdelse. Forsøgspersoner vil blive bedt om at komme tilbage til laboratoriet efter 1, 3 og 6 måneder. Analyser også ændringer i appetit og spiseadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Clinical Hospital of Ribeirao Preto
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1524
        • Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med fedme (BMI 30-35 kg/m2), med stabil vægt over de foregående 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • diabetes
  • akut og kronisk nyresygdom
  • pancreatitis
  • enhver aktiv psykiatrisk eller neurologisk tilstand på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen
  • indtagelse af centralt virkende medicin, der kunne interferere med tDCS-effekter
  • anæmi (Hgb <12 g/dl)
  • enhver anden væsentlig medicinsk tilstand
  • kontraindikationer for tDCS, som omfatter beskadiget hud på stimuleringsstedet, enhver elektrisk følsom eller metallisk enhed og historie med epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv gruppe
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og hypokalorisk diæt.
Deltagerne vil modtage 10 daglige sessioner (fase 2) og 3 gange om ugen (fase 3) af tDCS (2mA, 30 minutter pr. session). tDCS-montagen vil målrette den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) (anode: F3 baseret på 10:20-systemet; katode over det højre supraorbitale område). Til stimulering vil efterforskerne bruge 5x5 cm svampepuder, der vil blive gennemblødt i 0,9 % saltvand under sessionerne.
I løbet af fase 3 vil deltagerne gennemgå en superviseret hypokalorisk diætintervention i 2 uger baseret på en kaloriefattig diæt (LCD), der giver en kaloriefattig diæt baseret på 20 % reduktion fra det samlede energiforbrug (TEE). Diæten vil blive individualiseret ud fra fysisk aktivitetsniveau, alder for hver deltager. Denne intervention vil blive udført på en indlagt, velkontrolleret indstilling for at garantere overholdelse af diæten. Her vil diætinterventionen blive administreret i kombination med tDCS. tDCS vil blive anvendt hver anden dag (mandag, onsdag, fredag) i løbet af disse to uger.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og hypokalorisk diæt.
I løbet af fase 3 vil deltagerne gennemgå en superviseret hypokalorisk diætintervention i 2 uger baseret på en kaloriefattig diæt (LCD), der giver en kaloriefattig diæt baseret på 20 % reduktion fra det samlede energiforbrug (TEE). Diæten vil blive individualiseret ud fra fysisk aktivitetsniveau, alder for hver deltager. Denne intervention vil blive udført på en indlagt, velkontrolleret indstilling for at garantere overholdelse af diæten. Her vil diætinterventionen blive administreret i kombination med tDCS. tDCS vil blive anvendt hver anden dag (mandag, onsdag, fredag) i løbet af disse to uger.
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage simuleret stimulering (placebo) (lignende procedure og varighed som ægte tDCS, men her flyder elektrisk strøm kun i 30 sek. for at efterligne de subjektive fornemmelser, der opstår med aktiv tDCS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat vil være ændring i kropsvægt efter to ugers intervention (tDCS alene) versus baseline (dag 1), ændringen i kropsvægt mellem begyndelsen og slutningen af ​​indlæggelsesperioden (tDCS plus hypokalorisk diæt) og ændringen i kropsvægt gennem opfølgningen (6 måneder), dvs. mellem slutningen af ​​tDCS-interventionen (slutningen af ​​den indlagte fase) og slutningen af ​​undersøgelsen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetit visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil analysere ændringer i appetit i løbet af undersøgelsens forskellige faser: fase 1 (målengagement), fase 2 (kun tDCS-effekt), fase 3 (tDCS plus diæteffekt), fase 4 (opfølgning) ved hjælp af det visuelle analog skala.
6 måneder
Spørgeskema om spiseadfærd
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil analysere ændringer i spiseadfærd i løbet af undersøgelsens forskellige faser: fase 1 (målengagement), fase 2 (kun tDCS-effekt), fase 3 (tDCS plus diæteffekt), fase 4 (opfølgning) ved hjælp af tre-faktor spise- og madtrang spørgeskemaer.
6 måneder
Kognitiv præstation i en fødevaremodificeret arbejdshukommelsestest
Tidsramme: 2 uger
Efterforskerne vil kun sammenligne nøjagtighed og reaktionstider før og efter de 2 uger med tDCS. For at evaluere arbejdshukommelsens ydeevne vil en N-back-opgave blive brugt.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivian MM Suen, MD PhD, University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Sai K Das, PhD, Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
  • Ledende efterforsker: Miguel Alonso-Alonso, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Process HCRP: 8463/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Abonner