- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02953353
Non-invasiv neuromodulering af den præfrontale cortex hos personer med fedme
Non-invasiv neuromodulering af den præfrontale cortex hos personer med fedme: en Proof-of-Concept-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen er, at tDCS med succes vil engagere præfrontal-relaterede neuroadfærdsmæssige kognitive kontrolsystemer, hvilket resulterer i nedsat spisehæmning og derfor facilitering af vægttab og vægttabsvedligeholdelse. For at teste denne hypotese blev der designet et 6-måneders randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindt interventionsstudie. Forsøgspersoner vil gennemgå en intervention med følgende komponenter/faser:
- Fase 1 - Target engagement (én session) Formålet med denne fase er at undersøge, om tDCS kan nå hjernens mål, den dorsolaterale præfrontale cortex og påvirke ydeevnen i en neuropsykologisk test, der afhænger af aktiviteten i denne region. Resultater fra denne komponent af undersøgelsen vil give bevis for målengagement. Genomisk DNA vil blive ekstraheret fra fuldblod til sekventering af Catechol-O-methyltransferase (COMT) og hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) polymorfisme genotyper.
- Fase 2 - tDCS alene (to uger) I denne fase vil deltagerne modtage daglige tDCS-sessioner i løbet af to uger (mandag til fredag; i alt=10 sessioner). Formålet med denne fase er at undersøge effekten af at modulere aktiviteten af den præfrontale cortex med tDCS på kropsvægten under baseline/vægtstabile forhold. Analyser også ændringer i appetit og spiseadfærd.
- Fase 3 - tDCS plus kaloriefattig diæt (to uger). I løbet af denne fase vil deltagerne gennemgå en hypokalorisk diætintervention, der sigter mod at opnå en 5% reduktion af kropsvægten efter 3 måneder. Diæten vil blive individualiseret ud fra fysisk aktivitetsniveau, alder for hver deltager. Denne intervention vil blive udført på en indlagt, velkontrolleret indstilling for at garantere overholdelse af diæten. Her vil diætinterventionen blive administreret i kombination med tDCS. tDCS vil blive anvendt hver anden dag (mandag, onsdag, fredag) i løbet af disse to uger. Formålet med denne komponent er at undersøge akutte ændringer i vægt forbundet med tDCS i kombination med kosten. Analyser også ændringer i appetit og spiseadfærd.
- Fase 4 - Opfølgning (6 måneder). I denne fase (ambulant) vil ændringer i kropsvægt over tid blive vurderet for at evaluere vægtvedligeholdelse. Forsøgspersoner vil blive bedt om at komme tilbage til laboratoriet efter 1, 3 og 6 måneder. Analyser også ændringer i appetit og spiseadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Clinical Hospital of Ribeirao Preto
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1524
- Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med fedme (BMI 30-35 kg/m2), med stabil vægt over de foregående 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- diabetes
- akut og kronisk nyresygdom
- pancreatitis
- enhver aktiv psykiatrisk eller neurologisk tilstand på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen
- indtagelse af centralt virkende medicin, der kunne interferere med tDCS-effekter
- anæmi (Hgb <12 g/dl)
- enhver anden væsentlig medicinsk tilstand
- kontraindikationer for tDCS, som omfatter beskadiget hud på stimuleringsstedet, enhver elektrisk følsom eller metallisk enhed og historie med epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv gruppe
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og hypokalorisk diæt.
|
Deltagerne vil modtage 10 daglige sessioner (fase 2) og 3 gange om ugen (fase 3) af tDCS (2mA, 30 minutter pr. session).
tDCS-montagen vil målrette den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) (anode: F3 baseret på 10:20-systemet; katode over det højre supraorbitale område).
Til stimulering vil efterforskerne bruge 5x5 cm svampepuder, der vil blive gennemblødt i 0,9 % saltvand under sessionerne.
I løbet af fase 3 vil deltagerne gennemgå en superviseret hypokalorisk diætintervention i 2 uger baseret på en kaloriefattig diæt (LCD), der giver en kaloriefattig diæt baseret på 20 % reduktion fra det samlede energiforbrug (TEE).
Diæten vil blive individualiseret ud fra fysisk aktivitetsniveau, alder for hver deltager.
Denne intervention vil blive udført på en indlagt, velkontrolleret indstilling for at garantere overholdelse af diæten.
Her vil diætinterventionen blive administreret i kombination med tDCS.
tDCS vil blive anvendt hver anden dag (mandag, onsdag, fredag) i løbet af disse to uger.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og hypokalorisk diæt.
|
I løbet af fase 3 vil deltagerne gennemgå en superviseret hypokalorisk diætintervention i 2 uger baseret på en kaloriefattig diæt (LCD), der giver en kaloriefattig diæt baseret på 20 % reduktion fra det samlede energiforbrug (TEE).
Diæten vil blive individualiseret ud fra fysisk aktivitetsniveau, alder for hver deltager.
Denne intervention vil blive udført på en indlagt, velkontrolleret indstilling for at garantere overholdelse af diæten.
Her vil diætinterventionen blive administreret i kombination med tDCS.
tDCS vil blive anvendt hver anden dag (mandag, onsdag, fredag) i løbet af disse to uger.
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage simuleret stimulering (placebo) (lignende procedure og varighed som ægte tDCS, men her flyder elektrisk strøm kun i 30 sek. for at efterligne de subjektive fornemmelser, der opstår med aktiv tDCS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat vil være ændring i kropsvægt efter to ugers intervention (tDCS alene) versus baseline (dag 1), ændringen i kropsvægt mellem begyndelsen og slutningen af indlæggelsesperioden (tDCS plus hypokalorisk diæt) og ændringen i kropsvægt gennem opfølgningen (6 måneder), dvs. mellem slutningen af tDCS-interventionen (slutningen af den indlagte fase) og slutningen af undersøgelsen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetit visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil analysere ændringer i appetit i løbet af undersøgelsens forskellige faser: fase 1 (målengagement), fase 2 (kun tDCS-effekt), fase 3 (tDCS plus diæteffekt), fase 4 (opfølgning) ved hjælp af det visuelle analog skala.
|
6 måneder
|
|
Spørgeskema om spiseadfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil analysere ændringer i spiseadfærd i løbet af undersøgelsens forskellige faser: fase 1 (målengagement), fase 2 (kun tDCS-effekt), fase 3 (tDCS plus diæteffekt), fase 4 (opfølgning) ved hjælp af tre-faktor spise- og madtrang spørgeskemaer.
|
6 måneder
|
|
Kognitiv præstation i en fødevaremodificeret arbejdshukommelsestest
Tidsramme: 2 uger
|
Efterforskerne vil kun sammenligne nøjagtighed og reaktionstider før og efter de 2 uger med tDCS.
For at evaluere arbejdshukommelsens ydeevne vil en N-back-opgave blive brugt.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivian MM Suen, MD PhD, University of Sao Paulo
- Ledende efterforsker: Sai K Das, PhD, Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
- Ledende efterforsker: Miguel Alonso-Alonso, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- CREUTZFELDT OD, FROMM GH, KAPP H. Influence of transcortical d-c currents on cortical neuronal activity. Exp Neurol. 1962 Jun;5:436-52. doi: 10.1016/0014-4886(62)90056-0. No abstract available.
- Okamoto M, Dan H, Sakamoto K, Takeo K, Shimizu K, Kohno S, Oda I, Isobe S, Suzuki T, Kohyama K, Dan I. Three-dimensional probabilistic anatomical cranio-cerebral correlation via the international 10-20 system oriented for transcranial functional brain mapping. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):99-111. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.026.
- Truong DQ, Magerowski G, Blackburn GL, Bikson M, Alonso-Alonso M. Computational modeling of transcranial direct current stimulation (tDCS) in obesity: Impact of head fat and dose guidelines. Neuroimage Clin. 2013 May 31;2:759-66. doi: 10.1016/j.nicl.2013.05.011. eCollection 2013.
- Truong DQ, Magerowski G, Pascual-Leone A, Alonso-Alonso M, Bikson M. Finite Element study of skin and fat delineation in an obese subject for transcranial Direct Current Stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:6587-90. doi: 10.1109/EMBC.2012.6347504.
- Alonso-Alonso M. Translating tDCS into the field of obesity: mechanism-driven approaches. Front Hum Neurosci. 2013 Aug 27;7:512. doi: 10.3389/fnhum.2013.00512. eCollection 2013.
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Process HCRP: 8463/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien