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Neuromodulation non invasive du cortex préfrontal chez les sujets obèses

20 janvier 2021 mis à jour par: Vivian Marques Miguel Suen, University of Sao Paulo

Neuromodulation non invasive du cortex préfrontal chez les sujets obèses : une étude de preuve de concept

L'objectif global de cette proposition est d'évaluer l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), une technique de neuromodulation non invasive, pour faciliter la perte de poids et le maintien de la perte de poids dans l'obésité. Il s'agit d'une nouvelle étude de recherche clinique qui examine le potentiel thérapeutique d'un traitement biomédical innovant pour la perte de poids.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypothèse est que la tDCS engagera avec succès les systèmes de contrôle cognitif neurocomportemental préfrontal, entraînant une diminution de la désinhibition alimentaire et donc une facilitation de la perte de poids et du maintien de la perte de poids. Pour tester cette hypothèse, une étude d'intervention randomisée, contrôlée par simulation, en double aveugle, d'une durée de 6 mois a été conçue. Les sujets subiront une intervention avec les composants/phases suivants :

  1. Phase 1 - Engagement cible (une session) Le but de cette phase est d'examiner si la tDCS peut atteindre la cible cérébrale, le cortex préfrontal dorsolatéral, et influencer la performance dans un test de neuropsychologie qui dépend de l'activité de cette région. Les résultats de cette composante de l'étude fourniront des preuves de l'engagement des cibles. L'ADN génomique sera extrait du sang total pour le séquençage des génotypes de polymorphisme de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) et du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF).
  2. Phase 2 - tDCS seul (deux semaines) Au cours de cette phase, les participants recevront des séances quotidiennes de tDCS pendant deux semaines (du lundi au vendredi ; total = 10 séances). Le but de cette phase est d'examiner l'effet de la modulation de l'activité du cortex préfrontal avec tDCS sur le poids corporel dans des conditions stables de base/poids. Analysez également les modifications de l'appétit et du comportement alimentaire.
  3. Phase 3 - tDCS plus régime hypocalorique (deux semaines). Au cours de cette phase, les participants subiront une intervention diététique hypocalorique visant à atteindre une réduction de poids corporel de 5 % à 3 mois. Le régime alimentaire sera individualisé en fonction des niveaux d'activité physique et de l'âge de chaque participant. Cette intervention sera réalisée dans un milieu hospitalier bien contrôlé pour garantir le respect du régime alimentaire. Ici, l'intervention diététique sera administrée en combinaison avec la tDCS. La tDCS sera appliquée tous les deux jours (lundi, mercredi, vendredi) au cours de ces deux semaines. Le but de cette composante est d'examiner les changements aigus de poids associés à la tDCS en combinaison avec le régime alimentaire. Analysez également les modifications de l'appétit et du comportement alimentaire.
  4. Phase 4 - Suivi (6 mois). Au cours de cette phase (ambulatoire), les changements de poids corporel au fil du temps seront évalués pour évaluer le maintien du poids. Les sujets seront invités à revenir au laboratoire à 1, 3 et 6 mois. Analysez également les modifications de l'appétit et du comportement alimentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
        • Clinical Hospital of Ribeirao Preto
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111-1524
        • Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes obèses (IMC 30-35 kg/m2), avec un poids stable au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • diabète
  • maladie rénale aiguë et chronique
  • pancréatite
  • toute condition psychiatrique ou neurologique active au moment de rejoindre l'étude
  • prise de médicaments à action centrale qui pourraient interférer avec les effets du tDCS
  • anémie (Hb <12 g/dl)
  • toute autre condition médicale importante
  • contre-indications pour le tDCS, qui comprend une peau endommagée au site de stimulation, tout appareil électriquement sensible ou métallique et des antécédents d'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe actif
Stimulation active transcrânienne à courant continu (tDCS) et régime hypocalorique.
Les participants recevront 10 sessions quotidiennes (phase 2) et 3 fois par semaine (phase 3) de tDCS (2mA, 30 min par session). Le montage tDCS ciblera le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) (anode : F3 basée sur le système 10:20 ; cathode sur la zone supraorbitaire droite). Pour la stimulation, les enquêteurs utiliseront des tampons éponges de 5 x 5 cm qui seront trempés dans une solution saline à 0,9 % pendant les séances.
Au cours de la phase 3, les participants subiront une intervention diététique hypocalorique supervisée pendant 2 semaines basée sur un régime hypocalorique (LCD) fournissant un régime hypocalorique basé sur une réduction de 20% de la dépense énergétique totale (TEE). Le régime alimentaire sera individualisé en fonction des niveaux d'activité physique et de l'âge de chaque participant. Cette intervention sera réalisée dans un milieu hospitalier bien contrôlé pour garantir le respect du régime alimentaire. Ici, l'intervention diététique sera administrée en combinaison avec la tDCS. La tDCS sera appliquée tous les deux jours (lundi, mercredi, vendredi) au cours de ces deux semaines.
SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Simulation de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et régime hypocalorique.
Au cours de la phase 3, les participants subiront une intervention diététique hypocalorique supervisée pendant 2 semaines basée sur un régime hypocalorique (LCD) fournissant un régime hypocalorique basé sur une réduction de 20% de la dépense énergétique totale (TEE). Le régime alimentaire sera individualisé en fonction des niveaux d'activité physique et de l'âge de chaque participant. Cette intervention sera réalisée dans un milieu hospitalier bien contrôlé pour garantir le respect du régime alimentaire. Ici, l'intervention diététique sera administrée en combinaison avec la tDCS. La tDCS sera appliquée tous les deux jours (lundi, mercredi, vendredi) au cours de ces deux semaines.
Les sujets du groupe témoin recevront une stimulation factice (placebo) (procédure et durée similaires à celles du tDCS réel, mais ici le courant électrique ne circule que pendant 30 s, pour imiter les sensations subjectives qui se produisent avec le tDCS actif).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 6 mois
Le critère de jugement principal sera le changement de poids corporel après deux semaines d'intervention (tDCS seul) par rapport au départ (jour 1), le changement de poids corporel entre le début et la fin de la période d'hospitalisation (tDCS plus régime hypocalorique) et le changement de poids corporel tout au long du suivi (6 mois), c'est-à-dire entre la fin de l'intervention tDCS (fin de la phase d'hospitalisation) et la fin de l'étude.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle de l'appétit
Délai: 6 mois
Les chercheurs analyseront les changements d'appétit au cours des différentes phases de l'étude : phase 1 (engagement cible), phase 2 (effet tDCS uniquement), phase 3 (effet tDCS plus régime), phase 4 (suivi) à l'aide du visuel échelle analogique.
6 mois
Questionnaire sur le comportement alimentaire
Délai: 6 mois
Les chercheurs analyseront les changements de comportement alimentaire au cours des différentes phases de l'étude : phase 1 (engagement cible), phase 2 (effet tDCS uniquement), phase 3 (effet tDCS plus régime), phase 4 (suivi) en utilisant le questionnaires à trois facteurs sur l'alimentation et les fringales.
6 mois
Performances cognitives dans un test de mémoire de travail modifiée par les aliments
Délai: 2 semaines
Les enquêteurs compareront la précision et les temps de réaction avant et après les 2 semaines avec tDCS uniquement. Pour évaluer les performances de la mémoire de travail, une tâche N-back sera utilisée.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivian MM Suen, MD PhD, University of Sao Paulo
  • Chercheur principal: Sai K Das, PhD, Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
  • Chercheur principal: Miguel Alonso-Alonso, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

3 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Process HCRP: 8463/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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