- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02953353
Neuromodulation non invasive du cortex préfrontal chez les sujets obèses
Neuromodulation non invasive du cortex préfrontal chez les sujets obèses : une étude de preuve de concept
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse est que la tDCS engagera avec succès les systèmes de contrôle cognitif neurocomportemental préfrontal, entraînant une diminution de la désinhibition alimentaire et donc une facilitation de la perte de poids et du maintien de la perte de poids. Pour tester cette hypothèse, une étude d'intervention randomisée, contrôlée par simulation, en double aveugle, d'une durée de 6 mois a été conçue. Les sujets subiront une intervention avec les composants/phases suivants :
- Phase 1 - Engagement cible (une session) Le but de cette phase est d'examiner si la tDCS peut atteindre la cible cérébrale, le cortex préfrontal dorsolatéral, et influencer la performance dans un test de neuropsychologie qui dépend de l'activité de cette région. Les résultats de cette composante de l'étude fourniront des preuves de l'engagement des cibles. L'ADN génomique sera extrait du sang total pour le séquençage des génotypes de polymorphisme de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) et du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF).
- Phase 2 - tDCS seul (deux semaines) Au cours de cette phase, les participants recevront des séances quotidiennes de tDCS pendant deux semaines (du lundi au vendredi ; total = 10 séances). Le but de cette phase est d'examiner l'effet de la modulation de l'activité du cortex préfrontal avec tDCS sur le poids corporel dans des conditions stables de base/poids. Analysez également les modifications de l'appétit et du comportement alimentaire.
- Phase 3 - tDCS plus régime hypocalorique (deux semaines). Au cours de cette phase, les participants subiront une intervention diététique hypocalorique visant à atteindre une réduction de poids corporel de 5 % à 3 mois. Le régime alimentaire sera individualisé en fonction des niveaux d'activité physique et de l'âge de chaque participant. Cette intervention sera réalisée dans un milieu hospitalier bien contrôlé pour garantir le respect du régime alimentaire. Ici, l'intervention diététique sera administrée en combinaison avec la tDCS. La tDCS sera appliquée tous les deux jours (lundi, mercredi, vendredi) au cours de ces deux semaines. Le but de cette composante est d'examiner les changements aigus de poids associés à la tDCS en combinaison avec le régime alimentaire. Analysez également les modifications de l'appétit et du comportement alimentaire.
- Phase 4 - Suivi (6 mois). Au cours de cette phase (ambulatoire), les changements de poids corporel au fil du temps seront évalués pour évaluer le maintien du poids. Les sujets seront invités à revenir au laboratoire à 1, 3 et 6 mois. Analysez également les modifications de l'appétit et du comportement alimentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
- Clinical Hospital of Ribeirao Preto
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111-1524
- Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes obèses (IMC 30-35 kg/m2), avec un poids stable au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- grossesse
- diabète
- maladie rénale aiguë et chronique
- pancréatite
- toute condition psychiatrique ou neurologique active au moment de rejoindre l'étude
- prise de médicaments à action centrale qui pourraient interférer avec les effets du tDCS
- anémie (Hb <12 g/dl)
- toute autre condition médicale importante
- contre-indications pour le tDCS, qui comprend une peau endommagée au site de stimulation, tout appareil électriquement sensible ou métallique et des antécédents d'épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe actif
Stimulation active transcrânienne à courant continu (tDCS) et régime hypocalorique.
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Les participants recevront 10 sessions quotidiennes (phase 2) et 3 fois par semaine (phase 3) de tDCS (2mA, 30 min par session).
Le montage tDCS ciblera le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) (anode : F3 basée sur le système 10:20 ; cathode sur la zone supraorbitaire droite).
Pour la stimulation, les enquêteurs utiliseront des tampons éponges de 5 x 5 cm qui seront trempés dans une solution saline à 0,9 % pendant les séances.
Au cours de la phase 3, les participants subiront une intervention diététique hypocalorique supervisée pendant 2 semaines basée sur un régime hypocalorique (LCD) fournissant un régime hypocalorique basé sur une réduction de 20% de la dépense énergétique totale (TEE).
Le régime alimentaire sera individualisé en fonction des niveaux d'activité physique et de l'âge de chaque participant.
Cette intervention sera réalisée dans un milieu hospitalier bien contrôlé pour garantir le respect du régime alimentaire.
Ici, l'intervention diététique sera administrée en combinaison avec la tDCS.
La tDCS sera appliquée tous les deux jours (lundi, mercredi, vendredi) au cours de ces deux semaines.
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SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Simulation de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et régime hypocalorique.
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Au cours de la phase 3, les participants subiront une intervention diététique hypocalorique supervisée pendant 2 semaines basée sur un régime hypocalorique (LCD) fournissant un régime hypocalorique basé sur une réduction de 20% de la dépense énergétique totale (TEE).
Le régime alimentaire sera individualisé en fonction des niveaux d'activité physique et de l'âge de chaque participant.
Cette intervention sera réalisée dans un milieu hospitalier bien contrôlé pour garantir le respect du régime alimentaire.
Ici, l'intervention diététique sera administrée en combinaison avec la tDCS.
La tDCS sera appliquée tous les deux jours (lundi, mercredi, vendredi) au cours de ces deux semaines.
Les sujets du groupe témoin recevront une stimulation factice (placebo) (procédure et durée similaires à celles du tDCS réel, mais ici le courant électrique ne circule que pendant 30 s, pour imiter les sensations subjectives qui se produisent avec le tDCS actif).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal sera le changement de poids corporel après deux semaines d'intervention (tDCS seul) par rapport au départ (jour 1), le changement de poids corporel entre le début et la fin de la période d'hospitalisation (tDCS plus régime hypocalorique) et le changement de poids corporel tout au long du suivi (6 mois), c'est-à-dire entre la fin de l'intervention tDCS (fin de la phase d'hospitalisation) et la fin de l'étude.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle de l'appétit
Délai: 6 mois
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Les chercheurs analyseront les changements d'appétit au cours des différentes phases de l'étude : phase 1 (engagement cible), phase 2 (effet tDCS uniquement), phase 3 (effet tDCS plus régime), phase 4 (suivi) à l'aide du visuel échelle analogique.
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6 mois
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Questionnaire sur le comportement alimentaire
Délai: 6 mois
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Les chercheurs analyseront les changements de comportement alimentaire au cours des différentes phases de l'étude : phase 1 (engagement cible), phase 2 (effet tDCS uniquement), phase 3 (effet tDCS plus régime), phase 4 (suivi) en utilisant le questionnaires à trois facteurs sur l'alimentation et les fringales.
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6 mois
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Performances cognitives dans un test de mémoire de travail modifiée par les aliments
Délai: 2 semaines
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Les enquêteurs compareront la précision et les temps de réaction avant et après les 2 semaines avec tDCS uniquement.
Pour évaluer les performances de la mémoire de travail, une tâche N-back sera utilisée.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivian MM Suen, MD PhD, University of Sao Paulo
- Chercheur principal: Sai K Das, PhD, Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
- Chercheur principal: Miguel Alonso-Alonso, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
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- Okamoto M, Dan H, Sakamoto K, Takeo K, Shimizu K, Kohno S, Oda I, Isobe S, Suzuki T, Kohyama K, Dan I. Three-dimensional probabilistic anatomical cranio-cerebral correlation via the international 10-20 system oriented for transcranial functional brain mapping. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):99-111. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.026.
- Truong DQ, Magerowski G, Blackburn GL, Bikson M, Alonso-Alonso M. Computational modeling of transcranial direct current stimulation (tDCS) in obesity: Impact of head fat and dose guidelines. Neuroimage Clin. 2013 May 31;2:759-66. doi: 10.1016/j.nicl.2013.05.011. eCollection 2013.
- Truong DQ, Magerowski G, Pascual-Leone A, Alonso-Alonso M, Bikson M. Finite Element study of skin and fat delineation in an obese subject for transcranial Direct Current Stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:6587-90. doi: 10.1109/EMBC.2012.6347504.
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- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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