Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv nevromodulering av den prefrontale cortex hos personer med fedme

20. januar 2021 oppdatert av: Vivian Marques Miguel Suen, University of Sao Paulo

Ikke-invasiv nevromodulering av prefrontal cortex hos personer med fedme: en bevis-på-konsept-studie

Det overordnede målet med dette forslaget er å evaluere effektiviteten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS), en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk, for å lette vekttap og vedlikehold av vekttap ved fedme. Dette er en ny klinisk forskningsstudie som undersøker det terapeutiske potensialet til en innovativ biomedisinsk behandling for vekttap.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotesen er at tDCS med hell vil engasjere prefrontale-relaterte nevrobehaviorale kognitive kontrollsystemer, noe som resulterer i redusert spisehemming og dermed tilrettelegging for vekttap og vekttapvedlikehold. For å teste denne hypotesen ble det designet en 6-måneders randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblind intervensjonsstudie. Forsøkspersonene vil gjennomgå en intervensjon med følgende komponenter/faser:

  1. Fase 1 - Målengasjement (én økt) Hensikten med denne fasen er å undersøke om tDCS kan nå hjernemålet, den dorsolaterale prefrontale cortex, og påvirke ytelsen i en nevropsykologisk test som avhenger av aktiviteten i denne regionen. Resultater fra denne komponenten av studien vil gi bevis for målengasjement. Genomisk DNA vil bli ekstrahert fra fullblod for sekvensering av katekol-O-metyltransferase (COMT) og hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) polymorfisme genotyper.
  2. Fase 2 - tDCS alene (to uker) I denne fasen vil deltakerne motta daglige tDCS-økter i løpet av to uker (mandag til fredag; totalt = 10 økter). Hensikten med denne fasen er å undersøke effekten av å modulere aktiviteten til den prefrontale cortex med tDCS på kroppsvekt under baseline/vektstabile forhold. Analyser også endringer i appetitt og spiseatferd.
  3. Fase 3 - tDCS pluss hypokalorisk diett (to uker). I løpet av denne fasen vil deltakerne gjennomgå en hypokalorisk diettintervensjon med sikte på å oppnå 5 % kroppsvektreduksjon etter 3 måneder. Kostholdet vil bli individualisert ut fra fysisk aktivitetsnivå, alder for hver deltaker. Denne intervensjonen vil bli utført på en stasjonær, godt kontrollert setting for å garantere overholdelse av dietten. Her vil diettintervensjonen bli administrert i kombinasjon med tDCS. tDCS vil bli brukt annenhver dag (mandag, onsdag, fredag) i løpet av disse to ukene. Hensikten med denne komponenten er å undersøke akutte endringer i vekt assosiert med tDCS i kombinasjon med dietten. Analyser også endringer i appetitt og spiseatferd.
  4. Fase 4 - Oppfølging (6 måneder). I løpet av denne fasen (ambulant) vil endringer i kroppsvekt over tid bli vurdert for å evaluere vektvedlikehold. Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme tilbake til laboratoriet etter 1, 3 og 6 måneder. Analyser også endringer i appetitt og spiseatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Clinical Hospital of Ribeirao Preto
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1524
        • Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med fedme (BMI 30-35 kg/m2), med stabil vekt de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • diabetes
  • akutt og kronisk nyresykdom
  • pankreatitt
  • enhver aktiv psykiatrisk eller nevrologisk tilstand på tidspunktet for å bli med i studien
  • inntak av sentralt virkende medisiner som kan forstyrre tDCS-effekter
  • anemi (Hgb <12 g/dl)
  • enhver annen betydelig medisinsk tilstand
  • kontraindikasjoner for tDCS, som inkluderer skadet hud på stimuleringsstedet, enhver elektrisk sensitiv eller metallisk enhet og historie med epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv gruppe
Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og hypokalorisk diett.
Deltakerne vil motta 10 daglige økter (fase 2) og 3 ganger i uken (fase 3) med tDCS (2mA, 30 min per økt). tDCS-montasjen vil målrette mot venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) (anode: F3 basert på 10:20-systemet; katode over høyre supraorbitalområde). For stimulering vil etterforskerne bruke 5x5 cm svampeputer som vil bli dynket i 0,9 % saltvann under øktene.
I løpet av fase 3 vil deltakerne gjennomgå en overvåket hypokalorisk diettintervensjon i 2 uker basert på en lavkaloridiett (LCD) som gir en hypokalorisk diett basert på 20 % reduksjon fra total energiforbruk (TEE). Kostholdet vil bli individualisert ut fra fysisk aktivitetsnivå, alder for hver deltaker. Denne intervensjonen vil bli utført på en stasjonær, godt kontrollert setting for å garantere overholdelse av dietten. Her vil diettintervensjonen bli administrert i kombinasjon med tDCS. tDCS vil bli brukt annenhver dag (mandag, onsdag, fredag) i løpet av disse to ukene.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Sham transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) og hypokalorisk diett.
I løpet av fase 3 vil deltakerne gjennomgå en overvåket hypokalorisk diettintervensjon i 2 uker basert på en lavkaloridiett (LCD) som gir en hypokalorisk diett basert på 20 % reduksjon fra total energiforbruk (TEE). Kostholdet vil bli individualisert ut fra fysisk aktivitetsnivå, alder for hver deltaker. Denne intervensjonen vil bli utført på en stasjonær, godt kontrollert setting for å garantere overholdelse av dietten. Her vil diettintervensjonen bli administrert i kombinasjon med tDCS. tDCS vil bli brukt annenhver dag (mandag, onsdag, fredag) i løpet av disse to ukene.
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta falsk stimulering (placebo) (lignende prosedyre og varighet som ekte tDCS, men her flyter elektrisk strøm kun i 30 s, for å etterligne de subjektive følelsene som oppstår med aktiv tDCS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatet vil være endring i kroppsvekt etter to ukers intervensjon (tDCS alene) versus baseline (dag 1), endringen i kroppsvekt mellom begynnelsen og slutten av innleggelsesperioden (tDCS pluss hypokalorisk diett), og endringen i kroppsvekt gjennom hele oppfølgingen (6 måneder), dvs. mellom slutten av tDCS-intervensjonen (slutten av innleggelsesfasen) og slutten av studien.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appetitt visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil analysere endringer i appetitt i løpet av de ulike fasene av studien: fase 1 (målengasjement), fase 2 (bare tDCS-effekt), fase 3 (tDCS pluss dietteffekt), fase 4 (oppfølging) ved bruk av det visuelle analog skala.
6 måneder
Spørreskjema om spiseatferd
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil analysere endringer i spiseatferd i løpet av de ulike fasene av studien: fase 1 (målengasjement), fase 2 (bare tDCS-effekt), fase 3 (tDCS pluss dietteffekt), fase 4 (oppfølging) ved hjelp av tre-faktor-spise- og matlyst spørreskjemaer.
6 måneder
Kognitiv ytelse i en matmodifisert arbeidsminnetest
Tidsramme: 2 uker
Etterforskerne vil sammenligne nøyaktighet og reaksjonstider før og etter de 2 ukene kun med tDCS. For å evaluere arbeidsminneytelsen vil en N-back-oppgave bli brukt.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivian MM Suen, MD PhD, University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Sai K Das, PhD, Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
  • Hovedetterforsker: Miguel Alonso-Alonso, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Process HCRP: 8463/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere