- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02953353
Ikke-invasiv nevromodulering av den prefrontale cortex hos personer med fedme
Ikke-invasiv nevromodulering av prefrontal cortex hos personer med fedme: en bevis-på-konsept-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypotesen er at tDCS med hell vil engasjere prefrontale-relaterte nevrobehaviorale kognitive kontrollsystemer, noe som resulterer i redusert spisehemming og dermed tilrettelegging for vekttap og vekttapvedlikehold. For å teste denne hypotesen ble det designet en 6-måneders randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblind intervensjonsstudie. Forsøkspersonene vil gjennomgå en intervensjon med følgende komponenter/faser:
- Fase 1 - Målengasjement (én økt) Hensikten med denne fasen er å undersøke om tDCS kan nå hjernemålet, den dorsolaterale prefrontale cortex, og påvirke ytelsen i en nevropsykologisk test som avhenger av aktiviteten i denne regionen. Resultater fra denne komponenten av studien vil gi bevis for målengasjement. Genomisk DNA vil bli ekstrahert fra fullblod for sekvensering av katekol-O-metyltransferase (COMT) og hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) polymorfisme genotyper.
- Fase 2 - tDCS alene (to uker) I denne fasen vil deltakerne motta daglige tDCS-økter i løpet av to uker (mandag til fredag; totalt = 10 økter). Hensikten med denne fasen er å undersøke effekten av å modulere aktiviteten til den prefrontale cortex med tDCS på kroppsvekt under baseline/vektstabile forhold. Analyser også endringer i appetitt og spiseatferd.
- Fase 3 - tDCS pluss hypokalorisk diett (to uker). I løpet av denne fasen vil deltakerne gjennomgå en hypokalorisk diettintervensjon med sikte på å oppnå 5 % kroppsvektreduksjon etter 3 måneder. Kostholdet vil bli individualisert ut fra fysisk aktivitetsnivå, alder for hver deltaker. Denne intervensjonen vil bli utført på en stasjonær, godt kontrollert setting for å garantere overholdelse av dietten. Her vil diettintervensjonen bli administrert i kombinasjon med tDCS. tDCS vil bli brukt annenhver dag (mandag, onsdag, fredag) i løpet av disse to ukene. Hensikten med denne komponenten er å undersøke akutte endringer i vekt assosiert med tDCS i kombinasjon med dietten. Analyser også endringer i appetitt og spiseatferd.
- Fase 4 - Oppfølging (6 måneder). I løpet av denne fasen (ambulant) vil endringer i kroppsvekt over tid bli vurdert for å evaluere vektvedlikehold. Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme tilbake til laboratoriet etter 1, 3 og 6 måneder. Analyser også endringer i appetitt og spiseatferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Clinical Hospital of Ribeirao Preto
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1524
- Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med fedme (BMI 30-35 kg/m2), med stabil vekt de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- diabetes
- akutt og kronisk nyresykdom
- pankreatitt
- enhver aktiv psykiatrisk eller nevrologisk tilstand på tidspunktet for å bli med i studien
- inntak av sentralt virkende medisiner som kan forstyrre tDCS-effekter
- anemi (Hgb <12 g/dl)
- enhver annen betydelig medisinsk tilstand
- kontraindikasjoner for tDCS, som inkluderer skadet hud på stimuleringsstedet, enhver elektrisk sensitiv eller metallisk enhet og historie med epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv gruppe
Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og hypokalorisk diett.
|
Deltakerne vil motta 10 daglige økter (fase 2) og 3 ganger i uken (fase 3) med tDCS (2mA, 30 min per økt).
tDCS-montasjen vil målrette mot venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) (anode: F3 basert på 10:20-systemet; katode over høyre supraorbitalområde).
For stimulering vil etterforskerne bruke 5x5 cm svampeputer som vil bli dynket i 0,9 % saltvann under øktene.
I løpet av fase 3 vil deltakerne gjennomgå en overvåket hypokalorisk diettintervensjon i 2 uker basert på en lavkaloridiett (LCD) som gir en hypokalorisk diett basert på 20 % reduksjon fra total energiforbruk (TEE).
Kostholdet vil bli individualisert ut fra fysisk aktivitetsnivå, alder for hver deltaker.
Denne intervensjonen vil bli utført på en stasjonær, godt kontrollert setting for å garantere overholdelse av dietten.
Her vil diettintervensjonen bli administrert i kombinasjon med tDCS.
tDCS vil bli brukt annenhver dag (mandag, onsdag, fredag) i løpet av disse to ukene.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Sham transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) og hypokalorisk diett.
|
I løpet av fase 3 vil deltakerne gjennomgå en overvåket hypokalorisk diettintervensjon i 2 uker basert på en lavkaloridiett (LCD) som gir en hypokalorisk diett basert på 20 % reduksjon fra total energiforbruk (TEE).
Kostholdet vil bli individualisert ut fra fysisk aktivitetsnivå, alder for hver deltaker.
Denne intervensjonen vil bli utført på en stasjonær, godt kontrollert setting for å garantere overholdelse av dietten.
Her vil diettintervensjonen bli administrert i kombinasjon med tDCS.
tDCS vil bli brukt annenhver dag (mandag, onsdag, fredag) i løpet av disse to ukene.
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta falsk stimulering (placebo) (lignende prosedyre og varighet som ekte tDCS, men her flyter elektrisk strøm kun i 30 s, for å etterligne de subjektive følelsene som oppstår med aktiv tDCS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet vil være endring i kroppsvekt etter to ukers intervensjon (tDCS alene) versus baseline (dag 1), endringen i kroppsvekt mellom begynnelsen og slutten av innleggelsesperioden (tDCS pluss hypokalorisk diett), og endringen i kroppsvekt gjennom hele oppfølgingen (6 måneder), dvs. mellom slutten av tDCS-intervensjonen (slutten av innleggelsesfasen) og slutten av studien.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitt visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil analysere endringer i appetitt i løpet av de ulike fasene av studien: fase 1 (målengasjement), fase 2 (bare tDCS-effekt), fase 3 (tDCS pluss dietteffekt), fase 4 (oppfølging) ved bruk av det visuelle analog skala.
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema om spiseatferd
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil analysere endringer i spiseatferd i løpet av de ulike fasene av studien: fase 1 (målengasjement), fase 2 (bare tDCS-effekt), fase 3 (tDCS pluss dietteffekt), fase 4 (oppfølging) ved hjelp av tre-faktor-spise- og matlyst spørreskjemaer.
|
6 måneder
|
|
Kognitiv ytelse i en matmodifisert arbeidsminnetest
Tidsramme: 2 uker
|
Etterforskerne vil sammenligne nøyaktighet og reaksjonstider før og etter de 2 ukene kun med tDCS.
For å evaluere arbeidsminneytelsen vil en N-back-oppgave bli brukt.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivian MM Suen, MD PhD, University of Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Sai K Das, PhD, Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
- Hovedetterforsker: Miguel Alonso-Alonso, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- CREUTZFELDT OD, FROMM GH, KAPP H. Influence of transcortical d-c currents on cortical neuronal activity. Exp Neurol. 1962 Jun;5:436-52. doi: 10.1016/0014-4886(62)90056-0. No abstract available.
- Okamoto M, Dan H, Sakamoto K, Takeo K, Shimizu K, Kohno S, Oda I, Isobe S, Suzuki T, Kohyama K, Dan I. Three-dimensional probabilistic anatomical cranio-cerebral correlation via the international 10-20 system oriented for transcranial functional brain mapping. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):99-111. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.026.
- Truong DQ, Magerowski G, Blackburn GL, Bikson M, Alonso-Alonso M. Computational modeling of transcranial direct current stimulation (tDCS) in obesity: Impact of head fat and dose guidelines. Neuroimage Clin. 2013 May 31;2:759-66. doi: 10.1016/j.nicl.2013.05.011. eCollection 2013.
- Truong DQ, Magerowski G, Pascual-Leone A, Alonso-Alonso M, Bikson M. Finite Element study of skin and fat delineation in an obese subject for transcranial Direct Current Stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:6587-90. doi: 10.1109/EMBC.2012.6347504.
- Alonso-Alonso M. Translating tDCS into the field of obesity: mechanism-driven approaches. Front Hum Neurosci. 2013 Aug 27;7:512. doi: 10.3389/fnhum.2013.00512. eCollection 2013.
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Process HCRP: 8463/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .