Neuromodulação não invasiva do córtex pré-frontal em indivíduos com obesidade
20 de janeiro de 2021 atualizado por: Vivian Marques Miguel Suen, University of Sao Paulo
Neuromodulação não invasiva do córtex pré-frontal em indivíduos com obesidade: um estudo de prova de conceito
O objetivo geral desta proposta é avaliar a eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), uma técnica de neuromodulação não invasiva, para facilitar a perda de peso e manutenção da perda de peso na obesidade.
Este é um novo estudo de pesquisa clínica que examina o potencial terapêutico de um tratamento biomédico inovador para perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A hipótese é que o tDCS envolverá com sucesso os sistemas de controle cognitivo neurocomportamental relacionados ao pré-frontal, resultando em diminuição da desinibição alimentar e, portanto, facilitação da perda de peso e manutenção da perda de peso. Para testar essa hipótese, um estudo de intervenção randomizado, controlado por simulação, duplo-cego, de 6 meses foi projetado. Os sujeitos serão submetidos a uma intervenção com as seguintes componentes/fases:
- Fase 1 - Engajamento do alvo (uma sessão) O objetivo desta fase é examinar se o tDCS pode atingir o alvo cerebral, o córtex pré-frontal dorsolateral, e influenciar o desempenho em testes de neuropsicologia que dependem da atividade dessa região. Os resultados deste componente do estudo fornecerão evidências para o envolvimento do alvo. O DNA genômico será extraído do sangue total para sequenciamento dos genótipos dos polimorfismos catecol-O-metiltransferase (COMT) e do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF).
- Fase 2 - apenas tDCS (duas semanas) Durante esta fase, os participantes receberão sessões diárias de tDCS ao longo de duas semanas (segunda a sexta-feira; total = 10 sessões). O objetivo desta fase é examinar o efeito da modulação da atividade do córtex pré-frontal com tDCS no peso corporal sob condições basais/peso estável. Analise também as mudanças no apetite e no comportamento alimentar.
- Fase 3 - tDCS mais dieta hipocalórica (duas semanas). Durante esta fase, os participantes serão submetidos a uma intervenção de dieta hipocalórica com o objetivo de atingir uma redução de 5% do peso corporal em 3 meses. A dieta será individualizada com base nos níveis de atividade física, idade de cada participante. Esta intervenção será realizada em um ambiente de internação bem controlado para garantir a adesão à dieta. Aqui, a intervenção dietética será administrada em combinação com tDCS. O tDCS será aplicado em dias alternados (segunda, quarta, sexta) ao longo dessas duas semanas. O objetivo deste componente é examinar mudanças agudas no peso associadas à tDCS em combinação com a dieta. Analise também as mudanças no apetite e no comportamento alimentar.
- Fase 4 - Acompanhamento (6 meses). Durante esta fase (ambulatorial) as mudanças no peso corporal ao longo do tempo serão avaliadas para avaliar a manutenção do peso. Os indivíduos serão solicitados a voltar ao laboratório em 1, 3 e 6 meses. Analise também as mudanças no apetite e no comportamento alimentar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Clinical Hospital of Ribeirao Preto
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1524
- Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com obesidade (IMC 30-35 kg/m2), com peso estável nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- gravidez
- diabetes
- doença renal aguda e crônica
- pancreatite
- qualquer condição psiquiátrica ou neurológica ativa no momento de ingressar no estudo
- ingestão de medicamentos de ação central que podem interferir nos efeitos da ETCC
- anemia (Hb <12 g/dl)
- qualquer outra condição médica significativa
- contra-indicações para tDCS, que inclui pele danificada no local da estimulação, qualquer dispositivo eletricamente sensível ou metálico e história de epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo ativo
Estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (ETCC) e dieta hipocalórica.
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Os participantes receberão 10 sessões diárias (fase 2) e 3 vezes por semana (fase 3) de tDCS (2mA, 30 min por sessão).
A montagem tDCS terá como alvo o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) (ânodo: F3 com base no sistema 10:20; cátodo sobre a área supraorbital direita).
Para estimulação os investigadores usarão compressas de esponja 5x5cm que serão embebidas em soro fisiológico 0,9% durante as sessões.
Durante a fase 3, os participantes serão submetidos a uma intervenção de dieta hipocalórica supervisionada por 2 semanas com base em uma dieta de baixa caloria (LCD) fornecendo uma dieta hipocalórica com base na redução de 20% do gasto energético total (TEE).
A dieta será individualizada com base nos níveis de atividade física, idade de cada participante.
Esta intervenção será realizada em um ambiente de internação bem controlado para garantir a adesão à dieta.
Aqui, a intervenção dietética será administrada em combinação com tDCS.
O tDCS será aplicado em dias alternados (segunda, quarta, sexta) ao longo dessas duas semanas.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Estimulação transcraniana por corrente contínua simulada (ETCC) e dieta hipocalórica.
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Durante a fase 3, os participantes serão submetidos a uma intervenção de dieta hipocalórica supervisionada por 2 semanas com base em uma dieta de baixa caloria (LCD) fornecendo uma dieta hipocalórica com base na redução de 20% do gasto energético total (TEE).
A dieta será individualizada com base nos níveis de atividade física, idade de cada participante.
Esta intervenção será realizada em um ambiente de internação bem controlado para garantir a adesão à dieta.
Aqui, a intervenção dietética será administrada em combinação com tDCS.
O tDCS será aplicado em dias alternados (segunda, quarta, sexta) ao longo dessas duas semanas.
Os indivíduos do grupo controle receberão estimulação simulada (placebo) (procedimento e duração semelhantes aos tDCS reais, mas aqui a corrente elétrica flui por apenas 30 segundos, para imitar as sensações subjetivas que ocorrem com tDCS ativo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: 6 meses
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O resultado primário será a mudança no peso corporal após duas semanas de intervenção (tDCS sozinho) versus linha de base (dia 1), a mudança no peso corporal entre o início e o final do período de internação (tDCS mais dieta hipocalórica) e a mudança no peso corporal ao longo do acompanhamento (6 meses), ou seja, entre o final da intervenção tDCS (final da fase de internação) e o final do estudo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica do apetite
Prazo: 6 meses
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Os investigadores analisarão as mudanças no apetite durante as diferentes fases do estudo: fase 1 (envolvimento do alvo), fase 2 (efeito apenas tDCS), fase 3 (efeito tDCS mais dieta), fase 4 (acompanhamento) usando o visual escala analógica.
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6 meses
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Questionário de comportamento alimentar
Prazo: 6 meses
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Os investigadores analisarão as mudanças no comportamento alimentar durante as diferentes fases do estudo: fase 1 (envolvimento do alvo), fase 2 (efeito apenas tDCS), fase 3 (efeito tDCS mais dieta), fase 4 (acompanhamento) usando o questionários de três fatores para comer e desejo por comida.
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6 meses
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Desempenho cognitivo em um teste de memória de trabalho modificado por alimentos
Prazo: 2 semanas
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Os investigadores irão comparar a precisão e os tempos de reação antes e depois das 2 semanas apenas com tDCS.
Para avaliar o desempenho da memória de trabalho, uma tarefa N-back será usada.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivian MM Suen, MD PhD, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Sai K Das, PhD, Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
- Investigador principal: Miguel Alonso-Alonso, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- CREUTZFELDT OD, FROMM GH, KAPP H. Influence of transcortical d-c currents on cortical neuronal activity. Exp Neurol. 1962 Jun;5:436-52. doi: 10.1016/0014-4886(62)90056-0. No abstract available.
- Okamoto M, Dan H, Sakamoto K, Takeo K, Shimizu K, Kohno S, Oda I, Isobe S, Suzuki T, Kohyama K, Dan I. Three-dimensional probabilistic anatomical cranio-cerebral correlation via the international 10-20 system oriented for transcranial functional brain mapping. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):99-111. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.026.
- Truong DQ, Magerowski G, Blackburn GL, Bikson M, Alonso-Alonso M. Computational modeling of transcranial direct current stimulation (tDCS) in obesity: Impact of head fat and dose guidelines. Neuroimage Clin. 2013 May 31;2:759-66. doi: 10.1016/j.nicl.2013.05.011. eCollection 2013.
- Truong DQ, Magerowski G, Pascual-Leone A, Alonso-Alonso M, Bikson M. Finite Element study of skin and fat delineation in an obese subject for transcranial Direct Current Stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:6587-90. doi: 10.1109/EMBC.2012.6347504.
- Alonso-Alonso M. Translating tDCS into the field of obesity: mechanism-driven approaches. Front Hum Neurosci. 2013 Aug 27;7:512. doi: 10.3389/fnhum.2013.00512. eCollection 2013.
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
3 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
29 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Process HCRP: 8463/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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