Nichtinvasive Neuromodulation des präfrontalen Cortex bei Patienten mit Adipositas
20. Januar 2021 aktualisiert von: Vivian Marques Miguel Suen, University of Sao Paulo
Nichtinvasive Neuromodulation des präfrontalen Kortex bei Patienten mit Adipositas: eine Proof-of-Concept-Studie
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), einer nichtinvasiven Neuromodulationstechnik, zur Erleichterung der Gewichtsabnahme und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme bei Adipositas zu bewerten.
Dies ist eine neuartige klinische Forschungsstudie, die das therapeutische Potenzial einer innovativen biomedizinischen Behandlung zur Gewichtsabnahme untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese ist, dass tDCS erfolgreich präfrontal-bezogene neurobehaviorale kognitive Kontrollsysteme einbezieht, was zu einer verringerten Enthemmung beim Essen und damit zu einer Erleichterung der Gewichtsabnahme und der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme führt. Um diese Hypothese zu testen, wurde eine 6-monatige randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie konzipiert. Die Probanden werden einer Intervention mit den folgenden Komponenten/Phasen unterzogen:
- Phase 1 – Target Engagement (eine Sitzung) Der Zweck dieser Phase ist zu untersuchen, ob tDCS das Gehirnziel, den dorsolateralen präfrontalen Cortex, erreichen und die Leistung in einem neuropsychologischen Test beeinflussen kann, der von der Aktivität dieser Region abhängt. Die Ergebnisse dieser Komponente der Studie werden Beweise für die Zielbindung liefern. Genomische DNA wird aus Vollblut für die Sequenzierung von Catechol-O-Methyltransferase (COMT)- und Brain-derived Neurotrophic Factor (BDNF)-Polymorphismus-Genotypen extrahiert.
- Phase 2 – nur tDCS (zwei Wochen) Während dieser Phase erhalten die Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei Wochen täglich tDCS-Sitzungen (Montag bis Freitag; insgesamt = 10 Sitzungen). Der Zweck dieser Phase besteht darin, die Wirkung der Modulation der Aktivität des präfrontalen Kortex mit tDCS auf das Körpergewicht unter Ausgangs-/gewichtsstabilen Bedingungen zu untersuchen. Analysieren Sie auch Veränderungen des Appetits und des Essverhaltens.
- Phase 3 – tDCS plus hypokalorische Diät (zwei Wochen). Während dieser Phase werden die Teilnehmer einer hypokalorischen Ernährungsintervention unterzogen, die darauf abzielt, nach 3 Monaten eine Körpergewichtsreduktion von 5 % zu erreichen. Die Ernährung wird auf der Grundlage der körperlichen Aktivität und des Alters für jeden Teilnehmer individuell angepasst. Dieser Eingriff wird in einem stationären, gut kontrollierten Umfeld durchgeführt, um die Einhaltung der Diät zu gewährleisten. Hier wird die Diätintervention in Kombination mit tDCS verabreicht. tDCS wird im Laufe dieser zwei Wochen jeden zweiten Tag (Montag, Mittwoch, Freitag) angewendet. Ziel dieser Komponente ist es, akute Gewichtsveränderungen im Zusammenhang mit tDCS in Kombination mit der Ernährung zu untersuchen. Analysieren Sie auch Veränderungen des Appetits und des Essverhaltens.
- Phase 4 – Follow-up (6 Monate). Während dieser (ambulanten) Phase werden die Veränderungen des Körpergewichts im Laufe der Zeit beurteilt, um die Gewichtserhaltung zu bewerten. Die Probanden werden gebeten, nach 1, 3 und 6 Monaten ins Labor zurückzukehren. Analysieren Sie auch Veränderungen des Appetits und des Essverhaltens.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Clinical Hospital of Ribeirao Preto
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1524
- Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Adipositas (BMI 30-35 kg/m2) mit stabilem Gewicht in den letzten 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Diabetes
- akute und chronische Nierenerkrankungen
- Pankreatitis
- jede aktive psychiatrische oder neurologische Erkrankung zum Zeitpunkt des Beitritts zur Studie
- Einnahme von zentral wirkenden Medikamenten, die die tDCS-Wirkung beeinträchtigen könnten
- Anämie (Hgb <12 g/dl)
- jeder andere signifikante medizinische Zustand
- Kontraindikationen für tDCS, einschließlich geschädigter Haut an der Stimulationsstelle, jedes elektrisch empfindliche oder metallische Gerät und Epilepsie in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Gruppe
Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und hypokalorische Ernährung.
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Die Teilnehmer erhalten 10 tägliche Sitzungen (Phase 2) und 3 mal pro Woche (Phase 3) von tDCS (2 mA, 30 min pro Sitzung).
Die tDCS-Montage zielt auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) (Anode: F3 basierend auf dem 10:20-System; Kathode über dem rechten supraorbitalen Bereich).
Zur Stimulation verwenden die Forscher 5 x 5 cm große Schwammpolster, die während der Sitzungen in 0,9 % Kochsalzlösung eingeweicht werden.
Während der Phase 3 werden die Teilnehmer 2 Wochen lang einer überwachten hypokalorischen Diätintervention unterzogen, die auf einer kalorienarmen Diät (LCD) basiert, die eine hypokalorische Diät basierend auf einer 20% igen Reduzierung des Gesamtenergieverbrauchs (TEE) bietet.
Die Ernährung wird auf der Grundlage der körperlichen Aktivität und des Alters für jeden Teilnehmer individuell angepasst.
Dieser Eingriff wird in einem stationären, gut kontrollierten Umfeld durchgeführt, um die Einhaltung der Diät zu gewährleisten.
Hier wird die Diätintervention in Kombination mit tDCS verabreicht.
tDCS wird im Laufe dieser zwei Wochen jeden zweiten Tag (Montag, Mittwoch, Freitag) angewendet.
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SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und hypokalorische Diät.
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Während der Phase 3 werden die Teilnehmer 2 Wochen lang einer überwachten hypokalorischen Diätintervention unterzogen, die auf einer kalorienarmen Diät (LCD) basiert, die eine hypokalorische Diät basierend auf einer 20% igen Reduzierung des Gesamtenergieverbrauchs (TEE) bietet.
Die Ernährung wird auf der Grundlage der körperlichen Aktivität und des Alters für jeden Teilnehmer individuell angepasst.
Dieser Eingriff wird in einem stationären, gut kontrollierten Umfeld durchgeführt, um die Einhaltung der Diät zu gewährleisten.
Hier wird die Diätintervention in Kombination mit tDCS verabreicht.
tDCS wird im Laufe dieser zwei Wochen jeden zweiten Tag (Montag, Mittwoch, Freitag) angewendet.
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten eine Scheinstimulation (Placebo) (ähnliches Verfahren und ähnliche Dauer wie echte tDCS, aber hier fließt elektrischer Strom nur für 30 s, um die subjektiven Empfindungen nachzuahmen, die bei aktiver tDCS auftreten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Körpergewichts nach zweiwöchiger Intervention (nur tDCS) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1), die Veränderung des Körpergewichts zwischen Beginn und Ende der stationären Phase (tDCS plus hypokalorische Diät) und die Veränderung in Körpergewicht während der gesamten Nachbeobachtung (6 Monate), d. h. zwischen dem Ende der tDCS-Intervention (Ende der stationären Phase) und dem Ende der Studie.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Appetit visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Forscher werden Veränderungen des Appetits während der verschiedenen Phasen der Studie analysieren: Phase 1 (Target Engagement), Phase 2 (nur tDCS-Effekt), Phase 3 (tDCS plus Diät-Effekt), Phase 4 (Follow-up) unter Verwendung des Bildmaterials analoge Skala.
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6 Monate
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Fragebogen zum Essverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Forscher werden Veränderungen im Essverhalten während der verschiedenen Phasen der Studie analysieren: Phase 1 (Ziel-Engagement), Phase 2 (nur tDCS-Effekt), Phase 3 (tDCS plus Diät-Effekt), Phase 4 (Follow-up) unter Verwendung von Drei-Faktor-Essen und Heißhunger-Fragebögen.
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6 Monate
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Kognitive Leistung in einem lebensmittelmodifizierten Arbeitsgedächtnistest
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Ermittler werden Genauigkeit und Reaktionszeiten vor und nach den 2 Wochen nur mit tDCS vergleichen.
Zur Bewertung der Arbeitsgedächtnisleistung wird eine N-Back-Aufgabe verwendet.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vivian MM Suen, MD PhD, University of Sao Paulo
- Hauptermittler: Sai K Das, PhD, Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
- Hauptermittler: Miguel Alonso-Alonso, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- CREUTZFELDT OD, FROMM GH, KAPP H. Influence of transcortical d-c currents on cortical neuronal activity. Exp Neurol. 1962 Jun;5:436-52. doi: 10.1016/0014-4886(62)90056-0. No abstract available.
- Okamoto M, Dan H, Sakamoto K, Takeo K, Shimizu K, Kohno S, Oda I, Isobe S, Suzuki T, Kohyama K, Dan I. Three-dimensional probabilistic anatomical cranio-cerebral correlation via the international 10-20 system oriented for transcranial functional brain mapping. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):99-111. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.026.
- Truong DQ, Magerowski G, Blackburn GL, Bikson M, Alonso-Alonso M. Computational modeling of transcranial direct current stimulation (tDCS) in obesity: Impact of head fat and dose guidelines. Neuroimage Clin. 2013 May 31;2:759-66. doi: 10.1016/j.nicl.2013.05.011. eCollection 2013.
- Truong DQ, Magerowski G, Pascual-Leone A, Alonso-Alonso M, Bikson M. Finite Element study of skin and fat delineation in an obese subject for transcranial Direct Current Stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:6587-90. doi: 10.1109/EMBC.2012.6347504.
- Alonso-Alonso M. Translating tDCS into the field of obesity: mechanism-driven approaches. Front Hum Neurosci. 2013 Aug 27;7:512. doi: 10.3389/fnhum.2013.00512. eCollection 2013.
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. September 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Process HCRP: 8463/2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
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