Niet-invasieve neuromodulatie van de prefrontale cortex bij personen met obesitas
20 januari 2021 bijgewerkt door: Vivian Marques Miguel Suen, University of Sao Paulo
Niet-invasieve neuromodulatie van de prefrontale cortex bij personen met obesitas: een proof-of-concept-onderzoek
Het algemene doel van dit voorstel is het evalueren van de werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), een niet-invasieve neuromodulatietechniek, om gewichtsverlies en behoud van gewichtsverlies bij obesitas te vergemakkelijken.
Dit is een nieuw klinisch onderzoek dat het therapeutisch potentieel onderzoekt van een innovatieve biomedische behandeling voor gewichtsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese is dat tDCS met succes prefrontaal-gerelateerde neurologische gedrags-cognitieve controlesystemen zal activeren, resulterend in verminderde eetontremming en daardoor gemakkelijker gewichtsverlies en behoud van gewichtsverlies. Om deze hypothese te testen, werd een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, dubbelblinde interventiestudie van 6 maanden opgezet. Proefpersonen ondergaan een ingreep met de volgende onderdelen/fasen:
- Fase 1 - Doelbetrokkenheid (één sessie) Het doel van deze fase is om te onderzoeken of tDCS het hersendoel, de dorsolaterale prefrontale cortex, kan bereiken en de prestaties kan beïnvloeden in neuropsychologische tests die afhankelijk zijn van de activiteit van dit gebied. De resultaten van dit onderdeel van het onderzoek zullen bewijs leveren voor de betrokkenheid van het doelwit. Genomisch DNA zal worden geëxtraheerd uit volbloed voor het bepalen van de genotypes van Catechol-O-methyltransferase (COMT) en van de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) polymorfisme.
- Fase 2 - alleen tDCS (twee weken) Tijdens deze fase krijgen deelnemers gedurende twee weken (maandag tot en met vrijdag; totaal = 10 sessies) dagelijks tDCS-sessies. Het doel van deze fase is om het effect te onderzoeken van het moduleren van de activiteit van de prefrontale cortex met tDCS op het lichaamsgewicht onder baseline/gewichtsstabiele omstandigheden. Analyseer ook veranderingen in eetlust en eetgedrag.
- Fase 3 - tDCS plus hypocalorisch dieet (twee weken). Tijdens deze fase ondergaan de deelnemers een hypocalorische dieetinterventie gericht op het bereiken van 5% gewichtsverlies na 3 maanden. Het dieet zal worden geïndividualiseerd op basis van fysieke activiteitsniveaus, leeftijd voor elke deelnemer. Deze interventie zal worden uitgevoerd in een intramurale, goed gecontroleerde setting om naleving van het dieet te garanderen. Hier zal de dieetinterventie worden toegediend in combinatie met tDCS. Gedurende deze twee weken zal tDCS om de andere dag (maandag, woensdag, vrijdag) worden toegepast. Het doel van dit onderdeel is het onderzoeken van acute gewichtsveranderingen geassocieerd met tDCS in combinatie met de voeding. Analyseer ook veranderingen in eetlust en eetgedrag.
- Fase 4 - Follow-up (6 maanden). Tijdens deze fase (poliklinisch) zullen veranderingen in lichaamsgewicht in de loop van de tijd worden beoordeeld om gewichtsbehoud te evalueren. De proefpersonen zullen na 1, 3 en 6 maanden worden gevraagd om terug te komen naar het laboratorium. Analyseer ook veranderingen in eetlust en eetgedrag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
- Clinical Hospital of Ribeirao Preto
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1524
- Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met obesitas (BMI 30-35 kg/m2), met een stabiel gewicht gedurende de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- suikerziekte
- acute en chronische nierziekte
- pancreatitis
- elke actieve psychiatrische of neurologische aandoening op het moment van deelname aan de studie
- inname van centraal werkende medicijnen die de tDCS-effecten kunnen verstoren
- bloedarmoede (Hgb <12 g/dl)
- elke andere belangrijke medische aandoening
- contra-indicaties voor tDCS, waaronder beschadigde huid op de plaats van stimulatie, elk elektrisch gevoelig of metalen apparaat en voorgeschiedenis van epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve groep
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en hypocalorisch dieet.
|
Deelnemers krijgen 10 dagelijkse sessies (fase 2) en 3 keer per week (fase 3) tDCS (2mA, 30 min per sessie).
De tDCS-montage richt zich op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) (anode: F3 gebaseerd op het 10:20-systeem; kathode over het rechter supraorbitale gebied).
Voor stimulatie gebruiken de onderzoekers sponskussentjes van 5 x 5 cm die tijdens de sessies in 0,9% zoutoplossing worden gedrenkt.
Tijdens fase 3 ondergaan de deelnemers gedurende 2 weken een begeleide hypocalorische dieetinterventie op basis van een caloriearm dieet (LCD) met een hypocalorisch dieet gebaseerd op een vermindering van 20% van het totale energieverbruik (TEE).
Het dieet zal worden geïndividualiseerd op basis van fysieke activiteitsniveaus, leeftijd voor elke deelnemer.
Deze interventie zal worden uitgevoerd in een intramurale, goed gecontroleerde setting om naleving van het dieet te garanderen.
Hier zal de dieetinterventie worden toegediend in combinatie met tDCS.
Gedurende deze twee weken zal tDCS om de andere dag (maandag, woensdag, vrijdag) worden toegepast.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en hypocalorisch dieet.
|
Tijdens fase 3 ondergaan de deelnemers gedurende 2 weken een begeleide hypocalorische dieetinterventie op basis van een caloriearm dieet (LCD) met een hypocalorisch dieet gebaseerd op een vermindering van 20% van het totale energieverbruik (TEE).
Het dieet zal worden geïndividualiseerd op basis van fysieke activiteitsniveaus, leeftijd voor elke deelnemer.
Deze interventie zal worden uitgevoerd in een intramurale, goed gecontroleerde setting om naleving van het dieet te garanderen.
Hier zal de dieetinterventie worden toegediend in combinatie met tDCS.
Gedurende deze twee weken zal tDCS om de andere dag (maandag, woensdag, vrijdag) worden toegepast.
Onderwerpen in de controlegroep krijgen schijnstimulatie (placebo) (vergelijkbare procedure en duur als echte tDCS, maar hier vloeit er slechts 30 seconden elektrische stroom om de subjectieve gewaarwordingen na te bootsen die optreden bij actieve tDCS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire resultaat is verandering in lichaamsgewicht na twee weken interventie (tDCS alleen) versus baseline (dag 1), de verandering in lichaamsgewicht tussen het begin en het einde van de klinische periode (tDCS plus hypocalorisch dieet), en de verandering in lichaamsgewicht gedurende de follow-up (6 maanden), d.w.z. tussen het einde van de tDCS-interventie (einde van de intramurale fase) en het einde van de studie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetlust visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers analyseren veranderingen in eetlust tijdens de verschillende fasen van de studie: fase 1 (target engagement), fase 2 (tDCS-only effect), fase 3 (tDCS plus dieet effect), fase 4 (follow-up) met behulp van de visuele analoge schaal.
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst eetgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers analyseren veranderingen in eetgedrag tijdens de verschillende fasen van de studie: fase 1 (target engagement), fase 2 (tDCS-only effect), fase 3 (tDCS plus dieet effect), fase 4 (follow-up) met behulp van de drie-factor vragenlijsten over eten en hunkering naar voedsel.
|
6 maanden
|
|
Cognitieve prestaties in een door voedsel gemodificeerde werkgeheugentest
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen de nauwkeurigheid en reactietijden voor en na de 2 weken alleen met tDCS vergelijken.
Om de werkgeheugenprestaties te evalueren, wordt een N-back-taak gebruikt.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivian MM Suen, MD PhD, University of Sao Paulo
- Hoofdonderzoeker: Sai K Das, PhD, Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
- Hoofdonderzoeker: Miguel Alonso-Alonso, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- CREUTZFELDT OD, FROMM GH, KAPP H. Influence of transcortical d-c currents on cortical neuronal activity. Exp Neurol. 1962 Jun;5:436-52. doi: 10.1016/0014-4886(62)90056-0. No abstract available.
- Okamoto M, Dan H, Sakamoto K, Takeo K, Shimizu K, Kohno S, Oda I, Isobe S, Suzuki T, Kohyama K, Dan I. Three-dimensional probabilistic anatomical cranio-cerebral correlation via the international 10-20 system oriented for transcranial functional brain mapping. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):99-111. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.026.
- Truong DQ, Magerowski G, Blackburn GL, Bikson M, Alonso-Alonso M. Computational modeling of transcranial direct current stimulation (tDCS) in obesity: Impact of head fat and dose guidelines. Neuroimage Clin. 2013 May 31;2:759-66. doi: 10.1016/j.nicl.2013.05.011. eCollection 2013.
- Truong DQ, Magerowski G, Pascual-Leone A, Alonso-Alonso M, Bikson M. Finite Element study of skin and fat delineation in an obese subject for transcranial Direct Current Stimulation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:6587-90. doi: 10.1109/EMBC.2012.6347504.
- Alonso-Alonso M. Translating tDCS into the field of obesity: mechanism-driven approaches. Front Hum Neurosci. 2013 Aug 27;7:512. doi: 10.3389/fnhum.2013.00512. eCollection 2013.
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 juni 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 september 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Process HCRP: 8463/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .