AMPLATZER™ Cardiac Plug 承認後観察研究 (ACP China)
2022年6月17日 更新者：Abbott Medical Devices
この研究の目的は、中国 FDA (CFDA) による市場承認後に AMPLATZER™ Cardiac Plug (AMPLATZER™ Cardiac Plug) の使用が指示された中国人集団における AMPLATZER™ Cardiac Plug (ACP) デバイスの安全性と有効性を観察することです。 これは、前向き、多施設、単群、承認後の観察研究です。 この臨床試験は、中国の最大 35 施設で実施されます。 約343人の被験者がこの研究に登録されます。
合計の研究期間は約 7 年間と予想されます。 研究集団には、非弁膜性心房細動 (NVAF) があり、長期の経口抗凝固薬が禁忌である患者が含まれていました。またはワルファリンを服用しているにもかかわらず、脳卒中またはその他の血栓塞栓症を経験した患者。
予定されたオフィス訪問は、処置後 45 日 (+45 日)、6M (+/- 3 週間)、12M (+/- 6 週間)、および 24M (+/- 6 週間) で行われます。電話連絡フォローアップ訪問は、処置後 36 M (+/- 6 週間)、48 M (+/- 6 週間)、および 60 M (+/- 6 週間) で行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
91
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hangzhou
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Zhejiang、Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Liuting Saint
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Ningbo、Liuting Saint、中国、315000
- Ningbo First Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非弁膜症性心房細動（NVAF）があり、長期の経口抗凝固薬が禁忌である患者;ワルファリンを服用しているにもかかわらず、脳卒中または関連するイベントを経験した患者。
説明
包含基準:
- -ACPインプラントの現在の適応症および医師の裁量を満たす患者
- 登録時の年齢が18歳以上の患者
- -研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
- フォローアップスケジュールを遵守できない患者
- 心内血栓のある患者
- -活動性心内膜炎または菌血症を引き起こす他の感染症の患者
- -脳卒中のリスクが低い患者（CHA2DS2-VASCスコアが0または1）または出血のリスクが低い患者（HAS-BLEDスコア<3）
- デバイスの配置が心臓内または血管内の構造に干渉する患者
- -研究に参加するのに適切ではない病状にある患者 治験責任医師の意見
- サイズガイドラインに従ってデバイスを収容できないLAAの解剖学的構造を持つ患者
- なんらかの理由で余命2年未満の患者
- -現在、アクティブな治療群を含む臨床研究に参加している患者
- -研究の前に左心耳閉鎖装置がすでに埋め込まれている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AMPLATZER™ 心臓プラグ
AMPLATZER™ Cardiac Plug を埋め込まれた被験者は、このアームに含まれます。
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AMPLATZER™ Cardiac Plug は、左心耳からの血栓塞栓の防止に使用することを目的とした経カテーテル自己拡張型デバイスです。
このデバイスはニチノール メッシュで構成され、中央のウエストで接続されたローブとディスクで構成されています。
この装置は、閉塞を容易にするように設計されています。
ローブには、デバイスの配置と保持を改善するための安定化ワイヤがあります。
このデバイスには、配送ケーブルとローディング ケーブルを接続するためのネジが両端に付いています。
デバイスには、両端と安定化ワイヤに放射線不透過性マーカーがあります。
デバイス サイズ: 16、18、20、22、24、26、28、および 30 mm (ローブの直径) デリバリー システム: AMPLATZER TorqVue® 45º x 45º (シース サイズ 9、10、または 13 Fr)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期安全性エンドポイント：介入を必要とする死亡、脳卒中、全身塞栓症、および処置またはデバイス関連の合併症の複合率
時間枠：手続き後7日以内
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主要な短期安全性エンドポイントは、死亡、脳卒中（虚血性または出血性）、全身塞栓症、および主要な心血管または血管内介入を必要とする手技またはデバイス関連の合併症の複合でした。
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手続き後7日以内
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長期安全性エンドポイント：デバイス塞栓形成/デバイス浸食/デバイス周辺構造との干渉/デバイス血栓/デバイス破壊/デバイス感染/デバイス穿孔/デバイス裂傷/デバイスアレルギーの複合率
時間枠：手続き後2年以内
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主要な長期安全性エンドポイントは、デバイスの塞栓形成、デバイスの侵食、周辺構造との臨床的に重大なデバイスの干渉、デバイスの血栓、デバイスの破損、デバイスの感染（心内膜炎および心膜炎）、デバイスの穿孔、デバイスの裂傷、またはデバイスのアレルギーの複合でした。
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手続き後2年以内
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長期有効性エンドポイント: 虚血性脳卒中または全身性塞栓症の複合率
時間枠：手続き後2年以内
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主要な長期有効性エンドポイントは、虚血性脳卒中または全身塞栓症の複合率でした。
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手続き後2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月14日
一次修了 (実際)
2021年1月29日
研究の完了 (実際)
2021年1月29日
試験登録日
最初に提出
2016年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月17日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。