Estudio observacional posterior a la aprobación del tapón cardíaco AMPLATZER™ (ACP China)
17 de junio de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito de este estudio es observar la seguridad y eficacia del dispositivo AMPLATZER™ Cardiac Plug (ACP) en la población china indicada para el uso de AMPLATZER™ Cardiac Plug después de su aprobación comercial por parte de China FDA (CFDA). Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, posterior a la aprobación. El estudio clínico se llevará a cabo en hasta 35 sitios en China. Aproximadamente 343 sujetos se inscribirán en este estudio.
Se espera que la duración total del estudio sea de aproximadamente 7 años. La población del estudio incluyó pacientes que tienen fibrilación auricular no valvular (FANV) y están contraindicados para anticoagulantes orales a largo plazo; o pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular u otro evento tromboembólico a pesar de tomar warfarina.
Las visitas programadas al consultorio ocurren a los 45 días (+45 días), 6M (+/- 3 semanas), 12M (+/- 6 semanas) y 24 M (+/- 6 semanas) después del procedimiento; Las visitas de seguimiento de contacto telefónico ocurren a los 36 M (+/- 6 semanas), 48 M (+/- 6 semanas) y 60 M (+/- 6 semanas) después de los procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
91
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hangzhou
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Zhejiang, Hangzhou, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Liuting Saint
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Ningbo, Liuting Saint, Porcelana, 315000
- Ningbo First Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que tienen fibrilación auricular no valvular (FANV) y están contraindicados para anticoagulantes orales a largo plazo; o pacientes que sufren un ictus o evento relevante a pesar de tomar warfarina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que cumple con las indicaciones actuales y según criterio médico para implante ACP
- Paciente que tiene ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción
- Paciente que puede proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente que no puede cumplir con el programa de seguimiento
- Paciente con presencia de trombo intracardíaco
- Paciente con endocarditis activa u otras infecciones que produzcan bacteriemia
- Paciente con bajo riesgo de accidente cerebrovascular (puntuación CHA2DS2-VASC de 0 o 1) o bajo riesgo de hemorragia (puntuación HAS-BLED <3)
- Paciente en el que la colocación del dispositivo interferiría con cualquier estructura intracardíaca o intravascular
- Paciente que se encuentra en condiciones médicas no apropiadas para participar en el estudio en opinión del investigador
- Paciente con anatomía LAA que no se adapta a un dispositivo según las pautas de tamaño
- Paciente que tiene una expectativa de vida de menos de 2 años debido a cualquier condición
- Paciente que actualmente participa en una investigación clínica que incluye un brazo de tratamiento activo
- Paciente que ya tenía implantado un dispositivo de cierre de orejuela auricular izquierda antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enchufe cardíaco AMPLATZER™
Los sujetos a los que se les implantó AMPLATZER™ Cardiac Plug se incluirán en este grupo.
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El tapón cardíaco AMPLATZER™ es un dispositivo autoexpandible transcatéter diseñado para prevenir la embolización de trombos en el apéndice auricular izquierdo.
El dispositivo está construido con una malla de nitinol y consta de un lóbulo y un disco conectados por una cintura central.
El dispositivo está diseñado para facilitar la oclusión.
El lóbulo tiene alambres estabilizadores para mejorar la colocación y retención del dispositivo.
El dispositivo tiene accesorios de tornillos roscados en cada extremo para la conexión a los cables de entrega y carga.
El dispositivo tiene marcadores radiopacos en cada extremo y en los cables estabilizadores.
Tamaños del dispositivo: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 y 30 mm (diámetro del lóbulo) Sistema de colocación: AMPLATZER TorqVue® 45º x 45º (tamaños de vaina 9, 10 o 13 Fr)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad a corto plazo: tasa compuesta de muerte, accidente cerebrovascular, embolia sistémica y complicaciones relacionadas con el procedimiento o el dispositivo que requieren intervención
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días del procedimiento
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La variable principal de seguridad a corto plazo fue la combinación de muerte, accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), embolia sistémica y complicaciones relacionadas con el procedimiento o el dispositivo que requirieron una intervención cardiovascular o endovascular mayor.
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Dentro de los 7 días del procedimiento
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Punto final de seguridad a largo plazo: tasa compuesta de embolización del dispositivo/erosión del dispositivo/interferencia del dispositivo con la estructura circundante/trombo del dispositivo/fractura del dispositivo/infección del dispositivo/perforación del dispositivo/laceración del dispositivo/alergia del dispositivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años del procedimiento
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La variable principal de seguridad a largo plazo fue la combinación de embolización del dispositivo, erosión del dispositivo, interferencia clínicamente significativa del dispositivo con la estructura circundante, trombo del dispositivo, fractura del dispositivo, infección del dispositivo (endocarditis y pericarditis), perforación del dispositivo, laceración del dispositivo o alergia al dispositivo.
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Dentro de los 2 años del procedimiento
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Criterio de valoración de la eficacia a largo plazo: tasa compuesta de accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años del procedimiento
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El criterio principal de valoración de la eficacia a largo plazo fue la tasa compuesta de accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica.
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Dentro de los 2 años del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJM-CIP-CRD 881
- SJM-CIP-10153 (OTRO: Abbott Medical (Note:protocol ID shown in Abbott system))
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