Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMPLATZER™ Cardiac Plug Observational Post-Approval Study (ACP China)

17 juni 2022 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Syftet med denna studie är att observera säkerheten och effektiviteten hos AMPLATZER™ Cardiac Plug (ACP)-enheten hos den kinesiska befolkningen indikerad för användning av AMPLATZER™ Cardiac Plug efter dess marknadsgodkännande av Kinas FDA (CFDA). Detta är en prospektiv, multicenter, enarmsstudie, efter godkännande, observationsstudie. Den kliniska studien kommer att genomföras på upp till 35 platser i Kina. Cirka 343 försökspersoner kommer att registreras i denna studie.

Den totala studietiden förväntas vara cirka 7 år. Studiepopulationen inkluderade patienter som har icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) och som är kontraindicerade för långvariga orala antikoagulantia; eller patienter som upplever stroke eller annan tromboembolisk händelse trots att de tagit warfarin.

Schemalagda kontorsbesök sker 45 dagar (+45 dagar), 6M (+/- 3 veckor), 12M (+/- 6 veckor) och 24 M (+/- 6 veckor) efter proceduren; Uppföljningsbesök via telefonkontakt sker 36 M (+/- 6 veckor), 48 M (+/- 6 veckor) och 60 M (+/- 6 veckor) efter procedurerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

91

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liuting Saint
      • Ningbo, Liuting Saint, Kina, 315000
        • Ningbo First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) och är kontraindicerade för långvariga orala antikoagulantia; eller patienter som upplever stroke eller relevant händelse trots att de tagit warfarin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som uppfyller gällande indikationer och enligt läkares bedömning för ACP-implantat
  2. Patient som är ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
  3. Patient som kan ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  1. Patient som inte kan följa uppföljningsschemat
  2. Patient med närvaro av intrakardiell tromb
  3. Patient med aktiv endokardit eller andra infektioner som orsakar bakteriemi
  4. Patient som har låg risk för stroke (CHA2DS2-VASC-poäng är 0 eller 1) eller låg risk för blödning (HAS-BLED-poäng <3)
  5. Patient där placeringen av enheten skulle störa eventuella intrakardiella eller intravaskulära strukturer
  6. Patient som är under medicinska tillstånd inte lämplig att delta i studien enligt utredarens åsikt
  7. Patient med LAA-anatomi som inte rymmer en enhet enligt riktlinjerna för storlek
  8. Patient som har en förväntad livslängd på mindre än 2 år på grund av något tillstånd
  9. Patient som för närvarande deltar i en klinisk undersökning som inkluderar en aktiv behandlingsarm
  10. Patient som redan hade en förslutningsanordning för vänster förmak implanterad före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AMPLATZER™ hjärtkontakt
Försökspersoner som implanterades med AMPLATZER™ Cardiac Plug kommer att inkluderas i denna arm.
Enhet: AMPLATZER™ hjärtkontakt
AMPLATZER™ Cardiac Plug är en transkateter, självexpanderande enhet avsedd att användas för att förhindra trombemboli från det vänstra förmakets bihang. Enheten är konstruerad av ett nitinolnät och består av en lob och en skiva förbundna med en central midja. Enheten är utformad för att underlätta ocklusion. Loben har stabiliserande trådar för att förbättra enhetens placering och kvarhållning. Enheten har gängade skruvfästen i varje ände för anslutning till leverans- och laddningskablar. Enheten har röntgentäta markörer i varje ände och vid stabiliseringstrådarna. Enhetsstorlekar: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 och 30 mm (lobdiameter) Leveranssystem: AMPLATZER TorqVue® 45º x 45º (mantelstorlekar 9, 10 eller 13 Fr)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktigt säkerhetsslutpunkt: Sammansatt dödsfrekvens, stroke, systemisk emboli och procedur- eller enhetsrelaterade komplikationer som kräver ingripande
Tidsram: Inom 7 dagar efter proceduren
Den primära kortsiktiga säkerhetsändpunkten var sammansättningen av dödsfall, stroke (ischemisk eller hemorragisk), systemisk emboli och procedur- eller enhetsrelaterade komplikationer som kräver större kardiovaskulär eller endovaskulär intervention.
Inom 7 dagar efter proceduren
Långsiktig säkerhetsändpunkt: Sammansatt frekvens av enhets embolisering/enhetserosion/enhetsinterferens med omgivande struktur/enhetstrombos/enhetsfraktur/enhetsinfektion/enhetsperforering/enhetssår/enhetsallergi
Tidsram: Inom 2 år efter ingreppet
Den primära långsiktiga säkerhetsändpunkten var sammansättningen av enhetens embolisering, enhetserosion, kliniskt signifikant enhetsinterferens med omgivande struktur, enhetens trombos, enhetsfraktur, enhetsinfektion (endokardit och perikardit), enhetsperforering, enhetssår eller enhetsallergi.
Inom 2 år efter ingreppet
Långsiktig effektmått: Sammansatt frekvens av ischemisk stroke eller systemisk emboli
Tidsram: Inom 2 år efter ingreppet
Det primära effektmåttet på lång sikt var den sammansatta frekvensen av ischemisk stroke eller systemisk emboli.
Inom 2 år efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

29 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

3 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJM-CIP-CRD 881
  • SJM-CIP-10153 (ÖVRIG: Abbott Medical (Note:protocol ID shown in Abbott system))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AMPLATZER™ hjärtkontakt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera