Наблюдательное пострегистрационное исследование кардиологического штекера AMPLATZER™ (ACP China)
17 июня 2022 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности устройства AMPLATZER™ Cardiac Plug (ACP) у населения Китая, которому показано использование AMPLATZER™ Cardiac Plug после его одобрения на рынке Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA). Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование в одной группе после утверждения. Клиническое исследование будет проводиться в 35 центрах Китая. Приблизительно 343 субъекта будут зачислены в это исследование.
Ожидается, что общая продолжительность обучения составит около 7 лет. В исследуемую популяцию вошли пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ), которым противопоказана длительная пероральная антикоагулянтная терапия; или пациенты, перенесшие инсульт или другое тромбоэмболическое событие, несмотря на прием варфарина.
Запланированные посещения офиса происходят через 45 дней (+45 дней), 6 месяцев (+/- 3 недели), 12 месяцев (+/- 6 недель) и 24 месяца (+/- 6 недель) после процедуры; Последующие телефонные визиты проводятся через 36 месяцев (+/- 6 недель), 48 месяцев (+/- 6 недель) и 60 месяцев (+/- 6 недель) после процедур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
91
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liuting Saint
-
Ningbo, Liuting Saint, Китай, 315000
- Ningbo First Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF), которым противопоказаны длительные пероральные антикоагулянты; или пациенты, перенесшие инсульт или соответствующее событие, несмотря на прием варфарина.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, который соответствует текущим показаниям и по усмотрению врача для имплантата ACP
- Пациент, которому на момент регистрации ≥ 18 лет.
- Пациент, который может дать письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Пациент, который не может соблюдать график наблюдения
- Пациент с наличием внутрисердечного тромба
- Пациенты с активным эндокардитом или другими инфекциями, вызывающими бактериемию.
- Пациенты с низким риском инсульта (оценка CHA2DS2-VASC равна 0 или 1) или низким риском кровотечения (оценка HAS-BLED <3)
- Пациент, у которого размещение устройства будет мешать любым внутрисердечным или внутрисосудистым структурам
- Пациент, который по медицинским показаниям не подходит для участия в исследовании, по мнению исследователя.
- Пациент с анатомией УЛП, который не подходит для устройства в соответствии с рекомендациями по размерам
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет из-за какого-либо заболевания
- Пациент, который в настоящее время участвует в клиническом исследовании, включающем группу активного лечения.
- Пациент, которому уже было имплантировано окклюдер левого предсердия до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кардиогенный штекер AMPLATZER™
Субъекты, которым была имплантирована сердечная пробка AMPLATZER™, будут включены в эту группу.
|
AMPLATZER™ Cardiac Plug — это транскатетерное саморасширяющееся устройство, предназначенное для предотвращения эмболизации тромбом из ушка левого предсердия.
Устройство изготовлено из нитиноловой сетки и состоит из лепестка и диска, соединенных центральной перетяжкой.
Устройство предназначено для облегчения окклюзии.
Лепесток имеет стабилизирующие провода для улучшения размещения и удержания устройства.
Устройство имеет резьбовые резьбовые соединения на каждом конце для подключения к транспортировочному и погрузочному кабелю.
Устройство имеет рентгеноконтрастные маркеры на каждом конце и на стабилизирующих проволоках.
Размеры устройства: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 и 30 мм (диаметр лепестка) Система доставки: AMPLATZER TorqVue® 45º x 45º (размеры тубуса 9, 10 или 13 Fr)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочная конечная точка безопасности: совокупный показатель смертности, инсульта, системной эмболии и осложнений, связанных с процедурой или устройством, требующих вмешательства
Временное ограничение: В течение 7 дней после процедуры
|
Первичной краткосрочной конечной точкой безопасности была комбинация смерти, инсульта (ишемического или геморрагического), системной эмболии и осложнений, связанных с процедурой или устройством, требующих серьезного сердечно-сосудистого или эндоваскулярного вмешательства.
|
В течение 7 дней после процедуры
|
|
Долгосрочная конечная точка безопасности: комбинированная частота эмболизации устройства/эрозии устройства/интерференции устройства с окружающей структурой/тромба устройства/перелома устройства/инфицирования устройства/перфорации устройства/разрыва устройства/аллергии на устройство
Временное ограничение: В течение 2 лет после процедуры
|
Первичной долгосрочной конечной точкой безопасности была комбинация эмболизации устройства, эрозии устройства, клинически значимого взаимодействия устройства с окружающей структурой, тромба устройства, перелома устройства, инфекции устройства (эндокардит и перикардит), перфорации устройства, разрыва устройства или аллергии на устройство.
|
В течение 2 лет после процедуры
|
|
Конечная точка долгосрочной эффективности: комбинированная частота ишемического инсульта или системной эмболии
Временное ограничение: В течение 2 лет после процедуры
|
Первичной конечной точкой долгосрочной эффективности была комбинированная частота ишемического инсульта или системной эмболии.
|
В течение 2 лет после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJM-CIP-CRD 881
- SJM-CIP-10153 (ДРУГОЙ: Abbott Medical (Note:protocol ID shown in Abbott system))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .