AMPLATZER™ Cardiac Plug Observational Post-Approval Study (ACP China)
perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla AMPLATZER™ Cardiac Plug (ACP) -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta kiinalaisessa väestössä, joka on tarkoitettu AMPLATZER™ Cardiac Plugin käyttöön Kiinan FDA:n (CFDA) hyväksynnän jälkeen. Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, hyväksynnän jälkeinen havainnointitutkimus. Kliininen tutkimus suoritetaan jopa 35 paikassa Kiinassa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 343 henkilöä.
Opintojen kokonaiskeston arvioidaan olevan noin 7 vuotta. Tutkimuspopulaatiossa oli potilaita, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) ja jotka ovat vasta-aiheisia pitkäaikaisen oraalisen antikoagulantin käyttö; tai potilaat, joilla on aivohalvaus tai muu tromboembolinen tapahtuma varfariinin ottamisesta huolimatta.
Suunnitellut toimistokäynnit tapahtuvat 45 päivää (+45 päivää), 6 miljoonaa (+/- 3 viikkoa) 12 miljoonaa (+/- 6 viikkoa) ja 24 miljoonaa (+/- 6 viikkoa) toimenpiteen jälkeen; Puhelinkontaktien seurantakäynnit tapahtuvat 36 miljoonaa (+/- 6 viikkoa), 48 miljoonaa (+/- 6 viikkoa) ja 60 miljoonaa (+/- 6 viikkoa) toimenpiteiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liuting Saint
-
Ningbo, Liuting Saint, Kiina, 315000
- Ningbo First Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) ja joilla on vasta-aiheinen pitkäaikaisen oraalisen antikoagulantin käyttö; tai potilaat, jotka kokevat aivohalvauksen tai vastaavan tapahtuman varfariinin ottamisesta huolimatta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka täyttää ACP-implanttien nykyiset indikaatiot ja lääkärin harkinnan
- Potilas, joka on ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias
- Potilas, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei pysty noudattamaan seuranta-aikataulua
- Potilas, jolla on intrakardiaalinen trombi
- Potilas, jolla on aktiivinen endokardiitti tai muu bakteremiaa aiheuttava infektio
- Potilas, jolla on pieni aivohalvauksen riski (CHA2DS2-VASC-pistemäärä on 0 tai 1) tai alhainen verenvuotoriski (HAS-BLED-pistemäärä <3)
- Potilas, jossa laitteen sijoittaminen häiritsisi sydämensisäisiä tai suonensisäisiä rakenteita
- Potilas, jonka sairaus ei ole tutkijan mielestä sopiva osallistumaan tutkimukseen
- Potilas, jolla on LAA-anatomia, johon ei mahdu mitoitusohjeiden mukaista laitetta
- Potilas, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta minkä tahansa sairauden vuoksi
- Potilas, joka osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoitoryhmän
- Potilas, jolle oli jo implantoitu vasemman eteisen lisäkkeen sulkemislaite ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AMPLATZER™ sydänpistoke
Koehenkilöt, joille on implantoitu AMPLATZER™ Cardiac Plug, sisällytetään tähän käsivarteen.
|
AMPLATZER™ Cardiac Plug on transkatetri, itsestään laajeneva laite, joka on tarkoitettu estämään veritulpan embolisaatiota vasemman eteisen lisäkkeestä.
Laite on valmistettu nitinoliverkosta ja koostuu keikasta ja kiekosta, jotka on yhdistetty keskivyötäröllä.
Laite on suunniteltu helpottamaan okkluusiota.
Kehässä on stabiloivat johdot, jotka parantavat laitteen sijoittelua ja kiinnittymistä.
Laitteen molemmissa päissä on kierreruuvikiinnitykset toimitus- ja latauskaapeleihin liittämistä varten.
Laitteen molemmissa päissä ja stabilointilangoissa on röntgensäteitä läpäisemättömät merkit.
Laitteen koot: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 ja 30 mm (keilan halkaisija) Toimitusjärjestelmä: AMPLATZER TorqVue® 45º x 45º (vaippakoot 9, 10 tai 13 Fr)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin turvallisuuden päätepiste: kuolleisuus, aivohalvaus, systeeminen embolia ja toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat toimenpiteitä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Ensisijainen lyhytaikainen turvallisuuspäätetapahtuma oli kuoleman, aivohalvauksen (iskeeminen tai verenvuoto), systeemisen embolian ja toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien komplikaatioiden yhdistelmä, joka vaati suurta kardiovaskulaarista tai endovaskulaarista toimenpidettä.
|
7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Pitkän aikavälin turvallisuuden päätepiste: Laitteen emboliaation/laitteen eroosion/laitteen häiriöt ympäröivään rakenteeseen/laitetukos/laitteen murtuma/laitteen infektio/laitteen perforaatio/laitteen repeämä/laiteallergia.
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä toimenpiteestä
|
Ensisijainen pitkäaikaisen turvallisuuden päätetapahtuma oli laiteembolisaatio, laitteen eroosio, kliinisesti merkittävä laitteen häiriö ympäröivään rakenteeseen, laitetukos, laitteen murtuma, laiteinfektio (endokardiitti ja perikardiitti), laitteen perforaatio, laitteen repeämä tai laiteallergia.
|
2 vuoden sisällä toimenpiteestä
|
|
Pitkän aikavälin tehokkuuden päätepiste: iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian yhdistelmäaste
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä toimenpiteestä
|
Ensisijainen pitkän aikavälin tehokkuuspäätetapahtuma oli iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian yhdistelmäaste.
|
2 vuoden sisällä toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP-CRD 881
- SJM-CIP-10153 (MUUTA: Abbott Medical (Note:protocol ID shown in Abbott system))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .