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Studio osservazionale post-approvazione del tappo cardiaco AMPLATZER™ (ACP China)

17 giugno 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Lo scopo di questo studio è osservare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo AMPLATZER™ Cardiac Plug (ACP) nella popolazione cinese indicata per l'uso di AMPLATZER™ Cardiac Plug dopo la sua approvazione da parte della FDA cinese (CFDA). Questo è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, a braccio singolo, post approvazione. Lo studio clinico sarà condotto in un massimo di 35 siti in Cina. Circa 343 soggetti saranno arruolati in questo studio.

La durata totale dello studio dovrebbe essere di circa 7 anni. La popolazione dello studio comprendeva pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) e per i quali è controindicata la terapia anticoagulante orale a lungo termine; o pazienti che manifestano ictus o altri eventi tromboembolici nonostante l'assunzione di warfarin.

Le visite ambulatoriali programmate si verificano a 45 giorni (+45 giorni), 6 milioni (+/- 3 settimane) 12 milioni (+/- 6 settimane) e 24 milioni (+/- 6 settimane) dopo la procedura; Le visite di follow-up del contatto telefonico si verificano a 36 milioni (+/- 6 settimane), 48 milioni (+/- 6 settimane) e 60 milioni (+/- 6 settimane) dopo le procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

91

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liuting Saint
      • Ningbo, Liuting Saint, Cina, 315000
        • Ningbo First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) e per i quali è controindicato l'uso di anticoagulanti orali a lungo termine; o pazienti che soffrono di ictus o evento rilevante nonostante l'assunzione di warfarin.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente che soddisfa le attuali indicazioni e secondo la discrezione del medico per l'impianto ACP
  2. Paziente che ha ≥ 18 anni di età al momento dell'arruolamento
  3. Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che non è in grado di rispettare il programma di follow-up
  2. Paziente con presenza di trombo intracardiaco
  3. Paziente con endocardite attiva o altre infezioni che producono batteriemia
  4. Paziente a basso rischio di ictus (punteggio CHA2DS2-VASC pari a 0 o 1) o a basso rischio di sanguinamento (punteggio HAS-BLED <3)
  5. Paziente in cui il posizionamento del dispositivo interferirebbe con qualsiasi struttura intracardiaca o intravascolare
  6. Paziente che si trova in condizioni mediche non appropriate per partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore
  7. Paziente con anatomia LAA che non accoglie un dispositivo secondo le linee guida per il dimensionamento
  8. Paziente che ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni a causa di qualsiasi condizione
  9. Pazienti che stanno attualmente partecipando a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo
  10. Paziente a cui era già stato impiantato un dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Spina cardiaca AMPLATZER™
I soggetti a cui è stato impiantato AMPLATZER™ Cardiac Plug saranno inclusi in questo braccio.
Dispositivo: Spina cardiaca AMPLATZER™
L'AMPLATZER™ Cardiac Plug è un dispositivo transcatetere autoespandibile destinato all'uso nella prevenzione dell'embolizzazione del trombo dall'appendice atriale sinistra. Il dispositivo è costituito da una rete di nitinol ed è costituito da un lobo e un disco collegati da una vita centrale. Il dispositivo è progettato per facilitare l'occlusione. Il lobo ha fili stabilizzanti per migliorare il posizionamento e la ritenzione del dispositivo. Il dispositivo è dotato di attacchi filettati a vite ad ogni estremità per il collegamento ai cavi di mandata e carico. Il dispositivo ha marcatori radiopachi a ciascuna estremità e ai fili di stabilizzazione. Dimensioni del dispositivo: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 e 30 mm (diametro del lobo) Sistema di rilascio: AMPLATZER TorqVue® 45º x 45º (dimensioni della guaina 9, 10 o 13 Fr)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza a breve termine: tasso composito di morte, ictus, embolia sistemica e complicanze correlate a procedure o dispositivi che richiedono un intervento
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla procedura
L'endpoint primario di sicurezza a breve termine era il composito di morte, ictus (ischemico o emorragico), embolia sistemica e complicanze correlate alla procedura o al dispositivo che richiedevano un importante intervento cardiovascolare o endovascolare.
Entro 7 giorni dalla procedura
Endpoint di sicurezza a lungo termine: tasso composito di embolizzazione del dispositivo/erosione del dispositivo/interferenza del dispositivo con la struttura circostante/trombo del dispositivo/frattura del dispositivo/infezione del dispositivo/perforazione del dispositivo/lacerazioni del dispositivo/allergia al dispositivo
Lasso di tempo: Entro 2 anni dalla procedura
L'endpoint primario di sicurezza a lungo termine era composto da embolizzazione del dispositivo, erosione del dispositivo, interferenza clinicamente significativa del dispositivo con la struttura circostante, trombo del dispositivo, frattura del dispositivo, infezione del dispositivo (endocardite e pericardite), perforazione del dispositivo, lacerazione del dispositivo o allergia al dispositivo.
Entro 2 anni dalla procedura
Endpoint di efficacia a lungo termine: tasso composito di ictus ischemico o embolia sistemica
Lasso di tempo: Entro 2 anni dalla procedura
L'endpoint primario di efficacia a lungo termine era il tasso composito di ictus ischemico o embolia sistemica.
Entro 2 anni dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-CRD 881
  • SJM-CIP-10153 (ALTRO: Abbott Medical (Note:protocol ID shown in Abbott system))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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