Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMPLATZER™ Cardiac Plug Observationeel onderzoek na goedkeuring (ACP China)

17 juni 2022 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het AMPLATZER™ Cardiac Plug (ACP)-apparaat te observeren in de Chinese populatie die geïndiceerd is voor gebruik van de AMPLATZER™ Cardiac Plug na marktgoedkeuring door de Chinese FDA (CFDA). Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige, observatiestudie na goedkeuring. De klinische studie zal worden uitgevoerd op maximaal 35 locaties in China. Ongeveer 343 proefpersonen zullen aan deze studie deelnemen.

De totale duur van de studie is naar verwachting ongeveer 7 jaar. De studiepopulatie omvatte patiënten die niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) hebben en gecontra-indiceerd zijn voor langdurige orale anticoagulantia; of patiënten die een beroerte of een andere trombo-embolische gebeurtenis krijgen ondanks het gebruik van warfarine.

Geplande kantoorbezoeken vinden plaats op 45 dagen (+45 dagen), 6 miljoen (+/- 3 weken), 12 miljoen (+/- 6 weken) en 24 miljoen (+/- 6 weken) na de procedure; Vervolgbezoeken voor telefonisch contact vinden plaats op 36 miljoen (+/- 6 weken), 48 miljoen (+/- 6 weken) en 60 miljoen (+/- 6 weken) postprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

91

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liuting Saint
      • Ningbo, Liuting Saint, China, 315000
        • Ningbo First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) hebben en gecontra-indiceerd zijn voor langdurige orale anticoagulantia; of patiënten die een beroerte of een relevante gebeurtenis krijgen ondanks het gebruik van warfarine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die voldoet aan de huidige indicaties en naar goeddunken van de arts voor ACP-implantatie
  2. Patiënt die ≥ 18 jaar oud is op het moment van inschrijving
  3. Patiënt die in staat is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die zich niet aan het controleschema kan houden
  2. Patiënt met de aanwezigheid van intracardiale trombus
  3. Patiënt met actieve endocarditis of andere infecties die bacteriëmie veroorzaken
  4. Patiënt met een laag risico op een beroerte (CHA2DS2-VASC-score is 0 of 1) of een laag risico op bloedingen (HAS-BLED-score <3)
  5. Patiënt waar plaatsing van het apparaat zou interfereren met intracardiale of intravasculaire structuren
  6. Patiënt die onder medische omstandigheden niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker
  7. Patiënt met een LAA-anatomie waar volgens de maatrichtlijnen geen apparaat in past
  8. Patiënt met een levensverwachting van minder dan 2 jaar vanwege een aandoening
  9. Patiënt die momenteel deelneemt aan een klinisch onderzoek met een actieve behandelarm
  10. Patiënt bij wie al voorafgaand aan het onderzoek een sluitingsapparaat voor het linker atrium is geïmplanteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AMPLATZER™ hartplug
Proefpersonen bij wie AMPLATZER™ Cardiac Plug is geïmplanteerd, worden in deze arm opgenomen.
Apparaat: AMPLATZER™ hartplug
De AMPLATZER™-hartplug is een transkatheter, zelfexpanderend apparaat bedoeld voor gebruik bij het voorkomen van trombus-embolisatie van het linker atrium aneurysma. Het apparaat is gemaakt van een nitinolgaas en bestaat uit een lob en een schijf verbonden door een centrale taille. Het apparaat is ontworpen om occlusie te vergemakkelijken. De lob heeft stabilisatiedraden om de plaatsing en retentie van het apparaat te verbeteren. Het apparaat heeft aan elk uiteinde schroefbevestigingen voor aansluiting op de leverings- en laadkabels. Het apparaat heeft radiopake markeringen aan elk uiteinde en bij de stabilisatiedraden. Apparaatmaten: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 en 30 mm (lobdiameter) Plaatsingssysteem: AMPLATZER TorqVue® 45º x 45º (hulsmaten 9, 10 of 13 Fr)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt op korte termijn: samengesteld sterftecijfer, beroerte, systemische embolie en procedure- of apparaatgerelateerde complicaties die interventie vereisen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de procedure
Het primaire veiligheidseindpunt op de korte termijn was de combinatie van overlijden, beroerte (ischemisch of hemorragisch), systemische embolie en procedure- of hulpmiddelgerelateerde complicaties die ingrijpende cardiovasculaire of endovasculaire interventies vereisten.
Binnen 7 dagen na de procedure
Veiligheidseindpunt op lange termijn: samengestelde snelheid van apparaatembolisatie/apparaaterosie/apparaatinterferentie met omringende structuur/apparaatthrombus/apparaatbreuk/apparaatinfectie/apparaatperforatie/apparaatlaceratie/apparaatallergie
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na de procedure
Het primaire veiligheidseindpunt op lange termijn was de combinatie van embolisatie van het hulpmiddel, erosie van het hulpmiddel, klinisch significante interferentie van het hulpmiddel met de omliggende structuur, trombus van het hulpmiddel, breuk van het hulpmiddel, infectie van het hulpmiddel (endocarditis en pericarditis), perforatie van het hulpmiddel, scheuring van het hulpmiddel of allergie voor het hulpmiddel.
Binnen 2 jaar na de procedure
Effectiviteitseindpunt op lange termijn: samengestelde frequentie van ischemische beroerte of systemische embolie
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na de procedure
Het primaire eindpunt voor effectiviteit op lange termijn was het samengestelde aantal ischemische beroertes of systemische embolie.
Binnen 2 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJM-CIP-CRD 881
  • SJM-CIP-10153 (ANDER: Abbott Medical (Note:protocol ID shown in Abbott system))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AMPLATZER™ hartplug

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren