- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02954237
Étude observationnelle post-approbation de la prise cardiaque AMPLATZER™ (ACP China)
Le but de cette étude est d'observer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de prise cardiaque AMPLATZER™ (ACP) dans la population chinoise indiquée pour l'utilisation de la prise cardiaque AMPLATZER™ après son approbation de mise sur le marché par la FDA chinoise (CFDA). Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, multicentrique, à un seul bras, post-approbation. L'étude clinique sera menée sur jusqu'à 35 sites en Chine. Environ 343 sujets seront inscrits à cette étude.
La durée totale de l'étude devrait être d'environ 7 ans. La population de l'étude comprenait des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) et contre-indiqués à l'anticoagulant oral à long terme ; ou les patients qui subissent un accident vasculaire cérébral ou un autre événement thromboembolique malgré la prise de warfarine.
Les visites de bureau programmées ont lieu à 45 jours (+45 jours), 6M (+/- 3 semaines) 12M (+/- 6 semaines) et 24 M (+/- 6 semaines) après la procédure ; Les visites de suivi par contact téléphonique ont lieu à 36 M (+/- 6 semaines), 48 M (+/- 6 semaines) et 60 M (+/- 6 semaines) après les procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liuting Saint
-
Ningbo, Liuting Saint, Chine, 315000
- Ningbo First Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient qui répond aux indications actuelles et à la discrétion du médecin pour l'implant ACP
- Patient âgé de ≥ 18 ans au moment de l'inscription
- Patient capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de se conformer au calendrier de suivi
- Patient avec présence de thrombus intracardiaque
- Patient atteint d'endocardite active ou d'autres infections produisant une bactériémie
- Patient à faible risque d'AVC (score CHA2DS2-VASC de 0 ou 1) ou à faible risque de saignement (score HAS-BLED<3)
- Patient où le placement du dispositif interférerait avec des structures intracardiaques ou intravasculaires
- Patient qui est dans des conditions médicales non appropriées pour participer à l'étude de l'avis de l'investigateur
- Patient avec une anatomie LAA qui ne peut pas accueillir un appareil selon les directives de dimensionnement
- Patient dont l'espérance de vie est inférieure à 2 ans en raison de n'importe quelle condition
- Patient qui participe actuellement à une investigation clinique qui comprend un bras de traitement actif
- Patient ayant déjà eu un dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche implanté avant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Bouchon cardiaque AMPLATZER™
Les sujets qui ont été implantés avec une prise cardiaque AMPLATZER™ seront inclus dans ce bras.
|
Le bouchon cardiaque AMPLATZER™ est un dispositif transcathéter auto-expansible destiné à être utilisé pour prévenir l'embolisation du thrombus à partir de l'appendice auriculaire gauche.
Le dispositif est construit à partir d'un maillage en nitinol et se compose d'un lobe et d'un disque reliés par une taille centrale.
Le dispositif est conçu pour faciliter l'occlusion.
Le lobe a des fils stabilisateurs pour améliorer le placement et la rétention de l'appareil.
L'appareil est doté de fixations à vis filetées à chaque extrémité pour la connexion aux câbles de livraison et de chargement.
Le dispositif comporte des marqueurs radio-opaques à chaque extrémité et au niveau des fils stabilisateurs.
Tailles d'appareil : 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 et 30 mm (diamètre du lobe) Système de mise en place : AMPLATZER TorqVue® 45º x 45º (taille de gaine 9, 10 ou 13 Fr)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Paramètre d'innocuité à court terme : taux composite de décès, d'AVC, d'embolie systémique et de complications liées à la procédure ou au dispositif nécessitant une intervention
Délai: Dans les 7 jours suivant la procédure
|
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité à court terme était le critère composite de décès, d'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), d'embolie systémique et de complications liées à la procédure ou au dispositif nécessitant une intervention cardiovasculaire ou endovasculaire majeure.
|
Dans les 7 jours suivant la procédure
|
Paramètre de sécurité à long terme : taux composite d'embolisation du dispositif/érosion du dispositif/interférence du dispositif avec la structure environnante/thrombus du dispositif/fracture du dispositif/infection du dispositif/perforation du dispositif/lacération du dispositif/allergie au dispositif
Délai: Dans les 2 ans suivant la procédure
|
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité à long terme était le composite de l'embolisation du dispositif, de l'érosion du dispositif, de l'interférence cliniquement significative du dispositif avec la structure environnante, du thrombus du dispositif, de la fracture du dispositif, de l'infection du dispositif (endocardite et péricardite), de la perforation du dispositif, de la lacération du dispositif ou de l'allergie au dispositif.
|
Dans les 2 ans suivant la procédure
|
Critère d'évaluation de l'efficacité à long terme : taux composite d'AVC ischémique ou d'embolie systémique
Délai: Dans les 2 ans suivant la procédure
|
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité à long terme était le taux composite d'AVC ischémique ou d'embolie systémique.
|
Dans les 2 ans suivant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJM-CIP-CRD 881
- SJM-CIP-10153 (AUTRE: Abbott Medical (Note:protocol ID shown in Abbott system))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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