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Étude observationnelle post-approbation de la prise cardiaque AMPLATZER™ (ACP China)

17 juin 2022 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Le but de cette étude est d'observer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de prise cardiaque AMPLATZER™ (ACP) dans la population chinoise indiquée pour l'utilisation de la prise cardiaque AMPLATZER™ après son approbation de mise sur le marché par la FDA chinoise (CFDA). Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, multicentrique, à un seul bras, post-approbation. L'étude clinique sera menée sur jusqu'à 35 sites en Chine. Environ 343 sujets seront inscrits à cette étude.

La durée totale de l'étude devrait être d'environ 7 ans. La population de l'étude comprenait des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) et contre-indiqués à l'anticoagulant oral à long terme ; ou les patients qui subissent un accident vasculaire cérébral ou un autre événement thromboembolique malgré la prise de warfarine.

Les visites de bureau programmées ont lieu à 45 jours (+45 jours), 6M (+/- 3 semaines) 12M (+/- 6 semaines) et 24 M (+/- 6 semaines) après la procédure ; Les visites de suivi par contact téléphonique ont lieu à 36 M (+/- 6 semaines), 48 M (+/- 6 semaines) et 60 M (+/- 6 semaines) après les procédures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

91

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liuting Saint
      • Ningbo, Liuting Saint, Chine, 315000
        • Ningbo First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont une fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) et qui sont contre-indiqués à l'anticoagulant oral à long terme ; ou les patients qui subissent un accident vasculaire cérébral ou un événement pertinent malgré la prise de warfarine.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient qui répond aux indications actuelles et à la discrétion du médecin pour l'implant ACP
  2. Patient âgé de ≥ 18 ans au moment de l'inscription
  3. Patient capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patient incapable de se conformer au calendrier de suivi
  2. Patient avec présence de thrombus intracardiaque
  3. Patient atteint d'endocardite active ou d'autres infections produisant une bactériémie
  4. Patient à faible risque d'AVC (score CHA2DS2-VASC de 0 ou 1) ou à faible risque de saignement (score HAS-BLED<3)
  5. Patient où le placement du dispositif interférerait avec des structures intracardiaques ou intravasculaires
  6. Patient qui est dans des conditions médicales non appropriées pour participer à l'étude de l'avis de l'investigateur
  7. Patient avec une anatomie LAA qui ne peut pas accueillir un appareil selon les directives de dimensionnement
  8. Patient dont l'espérance de vie est inférieure à 2 ans en raison de n'importe quelle condition
  9. Patient qui participe actuellement à une investigation clinique qui comprend un bras de traitement actif
  10. Patient ayant déjà eu un dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche implanté avant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bouchon cardiaque AMPLATZER™
Les sujets qui ont été implantés avec une prise cardiaque AMPLATZER™ seront inclus dans ce bras.
Le bouchon cardiaque AMPLATZER™ est un dispositif transcathéter auto-expansible destiné à être utilisé pour prévenir l'embolisation du thrombus à partir de l'appendice auriculaire gauche. Le dispositif est construit à partir d'un maillage en nitinol et se compose d'un lobe et d'un disque reliés par une taille centrale. Le dispositif est conçu pour faciliter l'occlusion. Le lobe a des fils stabilisateurs pour améliorer le placement et la rétention de l'appareil. L'appareil est doté de fixations à vis filetées à chaque extrémité pour la connexion aux câbles de livraison et de chargement. Le dispositif comporte des marqueurs radio-opaques à chaque extrémité et au niveau des fils stabilisateurs. Tailles d'appareil : 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 et 30 mm (diamètre du lobe) Système de mise en place : AMPLATZER TorqVue® 45º x 45º (taille de gaine 9, 10 ou 13 Fr)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre d'innocuité à court terme : taux composite de décès, d'AVC, d'embolie systémique et de complications liées à la procédure ou au dispositif nécessitant une intervention
Délai: Dans les 7 jours suivant la procédure
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité à court terme était le critère composite de décès, d'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), d'embolie systémique et de complications liées à la procédure ou au dispositif nécessitant une intervention cardiovasculaire ou endovasculaire majeure.
Dans les 7 jours suivant la procédure
Paramètre de sécurité à long terme : taux composite d'embolisation du dispositif/érosion du dispositif/interférence du dispositif avec la structure environnante/thrombus du dispositif/fracture du dispositif/infection du dispositif/perforation du dispositif/lacération du dispositif/allergie au dispositif
Délai: Dans les 2 ans suivant la procédure
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité à long terme était le composite de l'embolisation du dispositif, de l'érosion du dispositif, de l'interférence cliniquement significative du dispositif avec la structure environnante, du thrombus du dispositif, de la fracture du dispositif, de l'infection du dispositif (endocardite et péricardite), de la perforation du dispositif, de la lacération du dispositif ou de l'allergie au dispositif.
Dans les 2 ans suivant la procédure
Critère d'évaluation de l'efficacité à long terme : taux composite d'AVC ischémique ou d'embolie systémique
Délai: Dans les 2 ans suivant la procédure
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité à long terme était le taux composite d'AVC ischémique ou d'embolie systémique.
Dans les 2 ans suivant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

29 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

3 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJM-CIP-CRD 881
  • SJM-CIP-10153 (AUTRE: Abbott Medical (Note:protocol ID shown in Abbott system))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF)

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