Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie srdeční zátky AMPLATZER™ po schválení (ACP China)

17. června 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Účelem této studie je sledovat bezpečnost a účinnost zařízení AMPLATZER™ Cardiac Plug (ACP) v čínské populaci indikované k používání AMPLATZER™ Cardiac Plug po jeho schválení na trh čínským FDA (CFDA). Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou observační studii po schválení. Klinická studie bude provedena až na 35 místech v Číně. Do této studie bude zapsáno přibližně 343 subjektů.

Celková délka studia se předpokládá přibližně 7 let. Populace studie zahrnovala pacienty, kteří mají nevalvulární fibrilaci síní (NVAF) a jsou kontraindikováni k dlouhodobému podávání perorálních antikoagulancií; nebo pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo jinou tromboembolickou příhodu navzdory užívání warfarinu.

K plánovaným návštěvám v ordinaci dochází 45 dní (+45 dní), 6 M (+/- 3 týdny), 12 M (+/- 6 týdnů) a 24 M (+/- 6 týdnů) po výkonu; Následné návštěvy po telefonickém kontaktu probíhají v 36 M (+/- 6 týdnů), 48 M (+/- 6 týdnů) a 60 M (+/- 6 týdnů) po procedurách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

91

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liuting Saint
      • Ningbo, Liuting Saint, Čína, 315000
        • Ningbo First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají nevalvulární fibrilaci síní (NVAF) a jsou kontraindikováni k dlouhodobému podávání perorálních antikoagulancií; nebo pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo relevantní příhodu, přestože užívali warfarin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, který splňuje aktuální indikace a dle uvážení lékaře pro implantát ACP
  2. Pacient, který je ve věku ≥ 18 let v době zařazení
  3. Pacient, který je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který není schopen dodržet plán sledování
  2. Pacient s přítomností intrakardiálního trombu
  3. Pacient s aktivní endokarditidou nebo jinými infekcemi produkujícími bakteriémii
  4. Pacient, který má nízké riziko cévní mozkové příhody (skóre CHA2DS2-VASC je 0 nebo 1) nebo nízké riziko krvácení (skóre HAS-BLED <3)
  5. Pacient, u kterého by umístění zařízení interferovalo s jakýmikoli intrakardiálními nebo intravaskulárními strukturami
  6. Pacient, jehož zdravotní stav není podle názoru zkoušejícího vhodný k účasti ve studii
  7. Pacient s anatomií LAA, do které se nehodí zařízení podle pokynů pro velikost
  8. Pacient, který má očekávanou délku života méně než 2 roky v důsledku jakéhokoli onemocnění
  9. Pacient, který se v současné době účastní klinického hodnocení, které zahrnuje rameno s aktivní léčbou
  10. Pacient, který již měl před studií implantovaný uzávěr ouška levé síně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AMPLATZER™ srdeční zátka
Do tohoto ramene budou zahrnuti jedinci, kterým byla implantována srdeční zátka AMPLATZER™.
Přístroj: AMPLATZER™ srdeční zátka
AMPLATZER™ Cardiac Plug je transkatétrové, samoexpandibilní zařízení určené k použití při prevenci embolizace trombu z ouška levé síně. Zařízení je vyrobeno z nitinolové síťoviny a skládá se z laloku a disku spojeného středovým pasem. Zařízení je navrženo tak, aby usnadnilo okluzi. Lalok má stabilizační dráty pro zlepšení umístění a udržení zařízení. Zařízení má na každém konci závitové šroubové nástavce pro připojení k přívodnímu a nakládacímu kabelu. Zařízení má rentgenkontrastní značky na každém konci a na stabilizačních drátech. Velikosti zařízení: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 a 30 mm (průměr laloku) Zaváděcí systém: AMPLATZER TorqVue® 45º x 45º (velikost pouzdra 9, 10 nebo 13 Fr)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod krátkodobé bezpečnosti: Složená četnost úmrtí, mrtvice, systémové embolie a komplikace související s postupem nebo zařízením vyžadující zásah
Časové okno: Do 7 dnů od zákroku
Primárním krátkodobým cílovým parametrem bezpečnosti byl složený soubor úmrtí, cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické), systémové embolie a komplikací souvisejících s procedurou nebo zařízením vyžadující velkou kardiovaskulární nebo endovaskulární intervenci.
Do 7 dnů od zákroku
Koncový bod dlouhodobé bezpečnosti: Složená rychlost embolizace zařízení/eroze zařízení/interference zařízení s okolní strukturou/trombus zařízení/fraktura zařízení/infekce zařízení/perforace zařízení/tržní rány/alergie zařízení
Časové okno: Do 2 let od zákroku
Primárním dlouhodobým bezpečnostním koncovým bodem byla embolizace zařízení, eroze zařízení, klinicky významné interference zařízení s okolní strukturou, trombus zařízení, zlomenina zařízení, infekce zařízení (endokarditida a perikarditida), perforace zařízení, tržné rány nebo alergie na zařízení.
Do 2 let od zákroku
Koncový bod dlouhodobé účinnosti: Složená míra ischemické mrtvice nebo systémové embolie
Časové okno: Do 2 let od zákroku
Primárním cílovým parametrem dlouhodobé účinnosti byla složená četnost ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie.
Do 2 let od zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJM-CIP-CRD 881
  • SJM-CIP-10153 (JINÝ: Abbott Medical (Note:protocol ID shown in Abbott system))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMPLATZER™ srdeční zátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit