AMPLATZER™ Cardiac Plug 批准后观察性研究 (ACP China)
2022年6月17日 更新者：Abbott Medical Devices
本研究的目的是观察 AMPLATZER™ Cardiac Plug (ACP) 装置在获得中国食品药品监督管理局 (CFDA) 上市批准后在中国人群中的安全性和有效性。 这是一项前瞻性、多中心、单臂、批准后的观察性研究。 临床研究将在中国多达 35 个地点进行。 大约 343 名受试者将被纳入这项研究。
整个研究持续时间预计约为 7 年。 研究人群包括患有非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 且禁忌长期口服抗凝剂的患者；或尽管服用华法林仍经历中风或其他血栓栓塞事件的患者。
预定的办公室访问发生在术后 45 天（+45 天）、6M（+/- 3 周）、12M（+/- 6 周）和 24M（+/- 6 周）；电话联系随访访问发生在 36 M（+/- 6 周）、48 M（+/- 6 周）和 60 M（+/- 6 周）后程序。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
91
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
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Hangzhou
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Zhejiang、Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Liuting Saint
-
Ningbo、Liuting Saint、中国、315000
- Ningbo First Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有非瓣膜性心房颤动（NVAF）且禁忌长期口服抗凝剂的患者；或尽管服用华法林仍发生中风或相关事件的患者。
描述
纳入标准：
- 符合 ACP 植入物的当前适应症和医生判断的患者
- 入组时年满 18 岁的患者
- 能够在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 无法遵守随访时间表的患者
- 存在心内血栓的患者
- 患有活动性心内膜炎或其他产生菌血症的感染的患者
- 中风风险低（CHA2DS2-VASC 评分为 0 或 1）或出血风险低（HAS-BLED 评分<3）的患者
- 放置设备会干扰任何心内或血管内结构的患者
- 研究者认为身体状况不适合参加研究的患者
- LAA 解剖结构不符合尺寸指南的设备的患者
- 由于任何情况预期寿命少于 2 年的患者
- 目前正在参与包括主动治疗组在内的临床研究的患者
- 在研究之前已经植入左心耳闭合装置的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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AMPLATZER™ 心脏塞
植入了 AMPLATZER™ Cardiac Plug 的受试者将被包括在这支手臂中。
|
AMPLATZER™ Cardiac Plug 是一种经导管自扩张装置，旨在用于防止左心耳的血栓栓塞。
该装置由镍钛诺网构成，由一个叶和一个由中央腰部连接的圆盘组成。
该设备旨在促进闭塞。
叶具有稳定线以改善设备放置和保持。
该设备在每一端都有螺纹附件，用于连接到传输和加载电缆。
该装置在两端和稳定线处都有不透射线的标记。
设备尺寸：16、18、20、22、24、26、28 和 30 毫米（叶直径） 输送系统：AMPLATZER TorqVue® 45º x 45º（护套尺寸 9、10 或 13 Fr）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期安全终点：死亡、中风、全身性栓塞和需要干预的程序或设备相关并发症的综合发生率
大体时间：手术后 7 天内
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主要的短期安全终点是死亡、中风（缺血性或出血性）、全身性栓塞和需要主要心血管或血管内干预的手术或设备相关并发症的复合终点。
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手术后 7 天内
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长期安全终点：器械栓塞/器械侵蚀/器械干扰周围结构/器械血栓/器械骨折/器械感染/器械穿孔/器械撕裂/器械过敏的复合率
大体时间：手术后 2 年内
|
主要的长期安全终点是装置栓塞、装置侵蚀、临床显着装置对周围结构的干扰、装置血栓、装置断裂、装置感染（心内膜炎和心包炎）、装置穿孔、装置撕裂或装置过敏的复合。
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手术后 2 年内
|
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长期有效性终点：缺血性中风或全身性栓塞的综合发生率
大体时间：手术后 2 年内
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主要的长期有效性终点是缺血性卒中或全身性栓塞的复合发生率。
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手术后 2 年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月14日
初级完成 (实际的)
2021年1月29日
研究完成 (实际的)
2021年1月29日
研究注册日期
首次提交
2016年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月1日
首次发布 (估计)
2016年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月17日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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