AMPLATZER™ Cardiac Plug Observational Post-Godkjenningsstudie (ACP China)
17. juni 2022 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Hensikten med denne studien er å observere sikkerheten og effektiviteten til AMPLATZER™ Cardiac Plug (ACP)-enheten i den kinesiske befolkningen som er indisert for bruk av AMPLATZER™ Cardiac Plug etter markedsgodkjenning av China FDA (CFDA). Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, post-godkjenning, observasjonsstudie. Den kliniske studien vil bli utført på opptil 35 steder i Kina. Omtrent 343 personer vil bli registrert i denne studien.
Den totale studietiden forventes å være ca. 7 år. Studiepopulasjonen inkluderte pasienter som har ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) og er kontraindisert til langtids oral antikoagulant; eller pasienter som opplever hjerneslag eller andre tromboemboliske hendelser til tross for at de tar warfarin.
Planlagte kontorbesøk finner sted 45 dager (+45 dager), 6M (+/- 3 uker), 12M (+/- 6 uker) og 24 M (+/- 6 uker) etter prosedyren; Oppfølgingsbesøk på telefon finner sted 36 M (+/- 6 uker), 48 M (+/- 6 uker) og 60 M (+/- 6 uker) etter prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
91
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liuting Saint
-
Ningbo, Liuting Saint, Kina, 315000
- Ningbo First Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) og er kontraindisert til langvarig oral antikoagulant; eller pasienter som opplever hjerneslag eller relevant hendelse til tross for at de tar warfarin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som oppfyller gjeldende indikasjoner og etter leges skjønn for ACP-implantat
- Pasient som er ≥ 18 år på innskrivningstidspunktet
- Pasient som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke klarer å overholde oppfølgingsplanen
- Pasient med tilstedeværelse av intrakardial trombe
- Pasient med aktiv endokarditt eller andre infeksjoner som gir bakteriemi
- Pasient som har lav risiko for hjerneslag (CHA2DS2-VASC score er 0 eller 1) eller lav risiko for blødning (HAS-BLED score <3)
- Pasient hvor plassering av enheten ville forstyrre eventuelle intrakardiale eller intravaskulære strukturer
- Pasient som er under medisinske forhold som ikke er egnet til å delta i studien etter utrederens oppfatning
- Pasient med LAA-anatomi som ikke har plass til en enhet i henhold til retningslinjene for størrelse
- Pasient som har en forventet levetid på mindre enn 2 år på grunn av en hvilken som helst tilstand
- Pasient som for tiden deltar i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandlingsarm
- Pasient som allerede hadde en lukkeanordning for venstre atrie vedheng implantert før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AMPLATZER™ hjerteplugg
Personer som ble implantert med AMPLATZER™ Cardiac Plug vil bli inkludert i denne armen.
|
AMPLATZER™ Cardiac Plug er et transkateter, selvekspanderende enhet beregnet for bruk for å forhindre trombeembolisering fra venstre atrievedheng.
Enheten er konstruert av et nitinolnett og består av en lapp og en skive forbundet med en sentral midje.
Enheten er designet for å lette okklusjon.
Loben har stabiliserende ledninger for å forbedre enhetens plassering og oppbevaring.
Enheten har gjengede skruefester i hver ende for tilkobling til leverings- og lastekabler.
Enheten har røntgentette markører i hver ende og ved stabiliseringstrådene.
Enhetsstørrelser: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 og 30 mm (flikediameter) Leveringssystem: AMPLATZER TorqVue® 45º x 45º (mantelstørrelser 9, 10 eller 13 Fr)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig sikkerhetsendepunkt: Sammensatt dødsrate, hjerneslag, systemisk emboli og prosedyre- eller enhetsrelaterte komplikasjoner som krever intervensjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter prosedyren
|
Det primære kortsiktige sikkerhetsendepunktet var sammensetningen av død, hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk), systemisk emboli og prosedyre- eller enhetsrelaterte komplikasjoner som krever større kardiovaskulær eller endovaskulær intervensjon.
|
Innen 7 dager etter prosedyren
|
|
Langsiktig sikkerhetsendepunkt: Sammensatt hastighet av enhets embolisering/enheterosjon/enhetsinterferens med omgivende struktur/enhetstrombe/enhetsbrudd/enhetsinfeksjon/enhetsperforering/enhetsskåring/enhetsallergi
Tidsramme: Innen 2 år etter prosedyren
|
Det primære langsiktige sikkerhetsendepunktet var sammensetningen av enhetens embolisering, enhetens erosjon, klinisk signifikant enhetsinterferens med omgivende struktur, enhetens trombe, enhetsbrudd, enhetsinfeksjon (endokarditt og perikarditt), enhetsperforering, enhetsavbrudd eller enhetsallergi.
|
Innen 2 år etter prosedyren
|
|
Langsiktig effektivitetsendepunkt: Sammensatt frekvens av iskemisk hjerneslag eller systemisk emboli
Tidsramme: Innen 2 år etter prosedyren
|
Det primære langtidseffektendepunktet var den sammensatte frekvensen av iskemisk slag eller systemisk emboli.
|
Innen 2 år etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
3. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJM-CIP-CRD 881
- SJM-CIP-10153 (ANNEN: Abbott Medical (Note:protocol ID shown in Abbott system))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .