AMPLATZER™ 심장 마개 관찰 후 승인 연구 (ACP China)
2022년 6월 17일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 연구의 목적은 중국 FDA(CFDA)의 시장 승인 이후 AMPLATZER™ 심장마개 사용이 표시된 중국 인구에서 AMPLATZER™ 심장마개(ACP) 장치의 안전성과 유효성을 관찰하는 것입니다. 이것은 전향적, 다중 센터, 단일 부문, 승인 후, 관찰 연구입니다. 임상 연구는 중국의 최대 35개 사이트에서 수행될 예정입니다. 약 343명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다.
총 연구 기간은 약 7년으로 예상됩니다. 연구 모집단에는 비 판막 심방 세동 (NVAF)이 있고 장기 경구 항응고제에 금기인 환자가 포함되었습니다. 또는 와파린 복용에도 불구하고 뇌졸중 또는 기타 혈전색전증을 경험한 환자.
예정된 진료실 방문은 시술 후 45일(+45일), 6M(+/- 3주), 12M(+/- 6주) 및 24M(+/- 6주)에 이루어집니다. 전화 연락 후속 방문은 절차 후 36M(+/- 6주), 48M(+/- 6주) 및 60M(+/- 6주)에 발생합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
91
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hangzhou
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Zhejiang, Hangzhou, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Liuting Saint
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Ningbo, Liuting Saint, 중국, 315000
- Ningbo First Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비 판막 심방 세동 (NVAF)이 있고 장기 경구 항응고제에 금기인 환자; 또는 와파린 복용에도 불구하고 뇌졸중 또는 관련 사건을 경험한 환자.
설명
포함 기준:
- ACP 임플란트에 대한 현재 적응증 및 의사 재량에 부합하는 환자
- 등록 시점에 18세 이상인 환자
- 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 후속 일정을 준수할 수 없는 환자
- 심장내 혈전이 있는 환자
- 활동성 심내막염 또는 균혈증을 유발하는 기타 감염이 있는 환자
- 뇌졸중 위험이 낮거나(CHA2DS2-VASC 점수가 0 또는 1) 출혈 위험이 낮은 환자(HAS-BLED 점수<3)
- 장치 배치가 심장 내 또는 혈관 내 구조를 방해하는 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 적합하지 않은 의학적 상태에 있는 환자
- 크기 지침에 따라 장치를 수용하지 않는 LAA 해부학적 구조를 가진 환자
- 어떤 상태로든 기대 수명이 2년 미만인 환자
- 활성 치료 부문을 포함하는 임상 연구에 현재 참여하고 있는 환자
- 연구 이전에 좌심방이 폐쇄 장치를 이미 이식한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AMPLATZER™ 심장 마개
AMPLATZER™ Cardiac Plug를 이식한 대상자는 이 팔에 포함됩니다.
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AMPLATZER™ Cardiac Plug는 좌심방 부속기의 혈전 색전을 방지하는 데 사용하기 위한 경피적 자체 확장 장치입니다.
이 장치는 니티놀 메쉬로 구성되며 중앙 허리로 연결된 로브와 디스크로 구성됩니다.
이 장치는 폐색을 용이하게 하도록 설계되었습니다.
로브에는 장치 배치 및 유지를 개선하기 위한 안정화 와이어가 있습니다.
이 장치에는 배송 및 적재 케이블에 연결하기 위해 각 끝에 나사산 나사 부착물이 있습니다.
이 장치에는 각 끝과 안정화 와이어에 방사선 불투과성 마커가 있습니다.
장치 크기: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 및 30mm(로브 직경) 전달 시스템: AMPLATZER TorqVue® 45º x 45º(보호관 크기 9, 10 또는 13 Fr)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 안전 종점: 사망, 뇌졸중, 전신 색전증 및 개입이 필요한 절차 또는 장치 관련 합병증의 복합 비율
기간: 시술 후 7일 이내
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1차 단기 안전 종점은 사망, 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성), 전신 색전증 및 주요 심혈관 또는 혈관내 중재를 필요로 하는 절차 또는 장치 관련 합병증의 복합이었습니다.
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시술 후 7일 이내
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장기 안전 종점: 장치 색전/장치 침식/장치 주변 구조 간섭/장치 혈전/장치 골절/장치 감염/장치 천공/장치 열상/장치 알레르기의 복합 비율
기간: 시술 후 2년 이내
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1차 장기 안전성 종점은 장치 색전술, 장치 침식, 주변 구조에 대한 임상적으로 중요한 장치 간섭, 장치 혈전, 장치 골절, 장치 감염(심내막염 및 심낭염), 장치 천공, 장치 열상 또는 장치 알레르기의 복합이었습니다.
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시술 후 2년 이내
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장기 유효성 종점: 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 복합 비율
기간: 시술 후 2년 이내
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1차 장기 효과 종점은 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 복합 비율이었습니다.
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시술 후 2년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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