Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po zatwierdzeniu zatyczki do serca AMPLATZER™ (ACP China)

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Celem tego badania jest obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia AMPLATZER™ Cardiac Plug (ACP) w chińskiej populacji wskazanej do stosowania AMPLATZER™ Cardiac Plug po jego dopuszczeniu do obrotu przez chińską FDA (CFDA). Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne po zatwierdzeniu. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w maksymalnie 35 ośrodkach w Chinach. W badaniu weźmie udział około 343 osób.

Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie około 7 lat. Populacja badana obejmowała pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i przeciwwskazaniem do długotrwałego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego; lub u pacjentów, u których wystąpił udar lub inne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe pomimo przyjmowania warfaryny.

Zaplanowane wizyty w gabinecie odbywają się po 45 dniach (+45 dni), 6M (+/- 3 tygodnie), 12M (+/- 6 tygodni) i 24M (+/- 6 tygodni) po zabiegu; Telefoniczne wizyty kontrolne odbywają się po 36 milionach (+/- 6 tygodni), 48 milionach (+/- 6 tygodni) i 60 milionach (+/- 6 tygodni) po zabiegach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liuting Saint
      • Ningbo, Liuting Saint, Chiny, 315000
        • Ningbo First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i przeciwwskazaniami do długotrwałego doustnego leczenia przeciwkrzepliwego; lub pacjentów, u których wystąpił udar lub istotne zdarzenie pomimo przyjmowania warfaryny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent, który spełnia aktualne wskazania i według uznania lekarza do wszczepienia implantu ACP
  2. Pacjent w wieku ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  3. Pacjent, który jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek zabiegiem związanym z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który nie jest w stanie dotrzymać harmonogramu wizyt kontrolnych
  2. Pacjent z obecnością skrzepliny wewnątrzsercowej
  3. Pacjent z czynnym zapaleniem wsierdzia lub innymi infekcjami powodującymi bakteriemię
  4. Pacjent z niskim ryzykiem udaru mózgu (wynik CHA2DS2-VASC wynosi 0 lub 1) lub z niskim ryzykiem krwawienia (wynik HAS-BLED <3)
  5. Pacjent, u którego umieszczenie urządzenia kolidowałoby z jakimikolwiek strukturami wewnątrzsercowymi lub wewnątrznaczyniowymi
  6. Pacjent, którego stan zdrowia nie pozwala na udział w badaniu w opinii badacza
  7. Pacjent z anatomią LAA, który nie mieści urządzenia zgodnie z wytycznymi dotyczącymi rozmiaru
  8. Pacjent, którego oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 2 lata z powodu jakiejkolwiek choroby
  9. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym obejmującym ramię aktywnego leczenia
  10. Pacjent, u którego przed badaniem wszczepiono już urządzenie zamykające uszka lewego przedsionka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zatyczka kardiologiczna AMPLATZER™
Pacjenci, którym wszczepiono zatyczkę kardiologiczną AMPLATZER™, zostaną włączeni do tego ramienia.
Urządzenie: Zatyczka kardiologiczna AMPLATZER™
Zatyczka sercowa AMPLATZER™ jest przezcewnikowym, samorozprężającym się urządzeniem przeznaczonym do zapobiegania embolizacji skrzepliny z uszka lewego przedsionka. Urządzenie jest zbudowane z siatki nitinolowej i składa się z płata i dysku połączonych środkową talią. Urządzenie ma za zadanie ułatwić okluzję. Płat ma druty stabilizujące, aby poprawić umieszczenie i utrzymanie urządzenia. Urządzenie ma gwintowane mocowania śrubowe na każdym końcu do podłączenia kabli zasilających i zasilających. Urządzenie posiada znaczniki nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich na każdym końcu i na drutach stabilizujących. Rozmiary urządzenia: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 i 30 mm (średnica płata) System wprowadzający: AMPLATZER TorqVue® 45º x 45º (rozmiar koszulki 9, 10 lub 13 Fr)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: złożony wskaźnik zgonów, udarów, zatorowości systemowej oraz powikłań związanych z zabiegiem lub urządzeniem wymagających interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Pierwszorzędowym krótkoterminowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa był złożony zgon, udar (niedokrwienny lub krwotoczny), zatorowość systemowa oraz powikłania związane z zabiegiem lub urządzeniem wymagające poważnej interwencji sercowo-naczyniowej lub wewnątrznaczyniowej.
W ciągu 7 dni od zabiegu
Długoterminowy punkt końcowy bezpieczeństwa: łączny odsetek embolizacji urządzenia/erozji urządzenia/interferencji urządzenia z otaczającą strukturą/skrzepliny urządzenia/złamania urządzenia/infekcji urządzenia/perforacji urządzenia/ranienia urządzenia/alergii na urządzenie
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od zabiegu
Pierwszorzędowym długoterminowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa było połączenie embolizacji urządzenia, erozji urządzenia, istotnej klinicznie interferencji urządzenia z otaczającą strukturą, zakrzepu w urządzeniu, złamania urządzenia, zakażenia urządzenia (zapalenie wsierdzia i zapalenie osierdzia), perforacji urządzenia, skaleczenia urządzenia lub alergii na urządzenie.
W ciągu 2 lat od zabiegu
Punkt końcowy skuteczności długoterminowej: złożony odsetek udarów niedokrwiennych lub zatorowości systemowej
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności długoterminowej był złożony odsetek udarów niedokrwiennych lub zatorowości systemowej.
W ciągu 2 lat od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-CRD 881
  • SJM-CIP-10153 (INNY: Abbott Medical (Note:protocol ID shown in Abbott system))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatyczka kardiologiczna AMPLATZER™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj