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AMPLATZER™ Cardiac Plug Beobachtungsstudie nach der Zulassung (ACP China)

17. Juni 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des AMPLATZER™ Cardiac Plug (ACP)-Geräts in der chinesischen Bevölkerung zu beobachten, das für die Verwendung von AMPLATZER™ Cardiac Plug nach seiner Marktzulassung durch die chinesische FDA (CFDA) angezeigt ist. Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie nach der Zulassung. Die klinische Studie wird an bis zu 35 Standorten in China durchgeführt. Etwa 343 Probanden werden in diese Studie aufgenommen.

Die Gesamtstudiendauer wird voraussichtlich etwa 7 Jahre betragen. Die Studienpopulation umfasste Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und bei denen eine orale Langzeit-Antikoagulation kontraindiziert ist; oder Patienten, die trotz der Einnahme von Warfarin einen Schlaganfall oder ein anderes thromboembolisches Ereignis erleiden.

Geplante Arztbesuche finden 45 Tage (+45 Tage), 6 Monate (+/- 3 Wochen), 12 Monate (+/- 6 Wochen) und 24 Monate (+/- 6 Wochen) nach dem Eingriff statt; Telefonische Kontaktnachsorgeuntersuchungen finden 36 Mio. (+/- 6 Wochen), 48 Mio. (+/- 6 Wochen) und 60 Mio. (+/- 6 Wochen) nach dem Eingriff statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liuting Saint
      • Ningbo, Liuting Saint, China, 315000
        • Ningbo First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und bei denen eine orale Langzeit-Antikoagulation kontraindiziert ist; oder Patienten, die trotz der Einnahme von Warfarin einen Schlaganfall oder ein relevantes Ereignis erleiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der die aktuellen Indikationen und das Ermessen des Arztes für das ACP-Implantat erfüllt
  2. Patient, der zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 18 Jahre alt ist
  3. Patient, der in der Lage ist, vor studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der den Nachsorgeplan nicht einhalten kann
  2. Patient mit intrakardialem Thrombus
  3. Patient mit aktiver Endokarditis oder anderen Infektionen, die eine Bakteriämie hervorrufen
  4. Patient mit niedrigem Schlaganfallrisiko (CHA2DS2-VASC-Score ist 0 oder 1) oder niedrigem Blutungsrisiko (HAS-BLED-Score < 3)
  5. Patienten, bei denen die Platzierung des Geräts intrakardiale oder intravaskuläre Strukturen beeinträchtigen würde
  6. Patient, dessen medizinische Bedingungen nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind
  7. Patient mit LAA-Anatomie, die kein Gerät gemäß den Größenrichtlinien aufnimmt
  8. Patient, der aufgrund einer Erkrankung eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren hat
  9. Patient, der derzeit an einer klinischen Prüfung teilnimmt, die einen aktiven Behandlungsarm umfasst
  10. Patient, dem bereits vor der Studie ein Verschlussgerät für das linke Herzohr implantiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AMPLATZER™ Herzstecker
Probanden, denen ein AMPLATZER™ Cardiac Plug implantiert wurde, werden in diesen Arm aufgenommen.
Gerät: AMPLATZER™ Herzstecker
Der AMPLATZER™ Cardiac Plug ist ein selbstexpandierendes Transkatheter-Gerät zur Verhinderung einer Thrombusembolisation aus dem linken Vorhofohr. Das Gerät ist aus einem Nitinolnetz aufgebaut und besteht aus einem Lappen und einer Scheibe, die durch eine zentrale Taille verbunden sind. Das Gerät wurde entwickelt, um die Okklusion zu erleichtern. Der Lappen verfügt über Stabilisierungsdrähte, um die Platzierung und Retention des Geräts zu verbessern. Das Gerät hat an jedem Ende Schraubbefestigungen mit Gewinde zum Anschluss an die Liefer- und Ladekabel. Das Gerät verfügt an jedem Ende und an den Stabilisierungsdrähten über röntgendichte Markierungen. Gerätegrößen: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 und 30 mm (Lappendurchmesser) Einführsystem: AMPLATZER TorqVue® 45º x 45º (Schleusengrößen 9, 10 oder 13 Fr)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiger Sicherheitsendpunkt: Zusammengesetzte Rate aus Tod, Schlaganfall, systemischer Embolie und verfahrens- oder gerätebedingten Komplikationen, die eine Intervention erfordern
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Der primäre kurzfristige Sicherheitsendpunkt war die Kombination aus Tod, Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), systemischer Embolie und eingriffs- oder gerätebedingten Komplikationen, die einen größeren kardiovaskulären oder endovaskulären Eingriff erforderten.
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Langfristiger Sicherheitsendpunkt: Kombinierte Rate von Geräteembolisation/Geräteerosion/Geräteinterferenz mit umgebender Struktur/Gerätethrombus/Gerätebruch/Geräteinfektion/Geräteperforation/Geräteverletzung/Geräteallergie
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach dem Verfahren
Der primäre Langzeit-Sicherheitsendpunkt war die Kombination aus Geräteembolisation, Geräteerosion, klinisch signifikanter Geräteinterferenz mit umgebenden Strukturen, Gerätethrombus, Gerätebruch, Geräteinfektion (Endokarditis und Perikarditis), Geräteperforation, Geräteverletzung oder Geräteallergie.
Innerhalb von 2 Jahren nach dem Verfahren
Langfristiger Wirksamkeitsendpunkt: Zusammengesetzte Rate von ischämischen Schlaganfällen oder systemischen Embolien
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach dem Verfahren
Der primäre Endpunkt der Langzeitwirksamkeit war die kombinierte Rate ischämischer Schlaganfälle oder systemischer Embolien.
Innerhalb von 2 Jahren nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-CRD 881
  • SJM-CIP-10153 (ANDERE: Abbott Medical (Note:protocol ID shown in Abbott system))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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