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Estudo Observacional Pós-Aprovação AMPLATZER™ Cardiac Plug (ACP China)

17 de junho de 2022 atualizado por: Abbott Medical Devices

O objetivo deste estudo é observar a segurança e eficácia do dispositivo AMPLATZER™ Cardiac Plug (ACP) na população chinesa indicada para uso do AMPLATZER™ Cardiac Plug após sua aprovação de mercado pela China FDA (CFDA). Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, de braço único, pós-aprovação. O estudo clínico será conduzido em até 35 locais na China. Aproximadamente 343 indivíduos serão incluídos neste estudo.

Espera-se que a duração total do estudo seja de aproximadamente 7 anos. A população do estudo incluiu pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV) e contraindicados ao anticoagulante oral de longo prazo; ou pacientes que sofreram acidente vascular cerebral ou outro evento tromboembólico apesar de tomar varfarina.

As visitas agendadas ao consultório ocorrem 45 dias (+45 dias), 6M (+/- 3 semanas), 12M (+/- 6 semanas) e 24M (+/- 6 semanas) após o procedimento; As visitas de acompanhamento por contato telefônico ocorrem em 36 M (+/- 6 semanas), 48 M (+/- 6 semanas) e 60 M (+/- 6 semanas) após os procedimentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

91

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liuting Saint
      • Ningbo, Liuting Saint, China, 315000
        • Ningbo First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV) e contraindicados ao anticoagulante oral de longa duração; ou pacientes que tiveram AVC ou evento relevante apesar do uso de varfarina.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente que atende às indicações atuais e a critério médico para implante de ACP
  2. Paciente com ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição
  3. Paciente capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  1. Paciente que não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento
  2. Paciente com presença de trombo intracardíaco
  3. Paciente com endocardite ativa ou outras infecções que produzem bacteremia
  4. Paciente com baixo risco de AVC (escore CHA2DS2-VASC é 0 ou 1) ou baixo risco de sangramento (escore HAS-BLED <3)
  5. Paciente em que a colocação do dispositivo interferiria em qualquer estrutura intracardíaca ou intravascular
  6. Paciente que está em condições médicas inadequadas para participar do estudo na opinião do investigador
  7. Paciente com anatomia do AAE que não acomoda um dispositivo de acordo com as diretrizes de dimensionamento
  8. Paciente com expectativa de vida inferior a 2 anos devido a qualquer condição
  9. Paciente que está atualmente participando de uma investigação clínica que inclui um braço de tratamento ativo
  10. Paciente que já possuía dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo implantado antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Plugue Cardíaco AMPLATZER™
Indivíduos que foram implantados com AMPLATZER™ Cardiac Plug serão incluídos neste braço.
Dispositivo: Plugue Cardíaco AMPLATZER™
O AMPLATZER™ Cardiac Plug é um dispositivo transcateter auto-expansível destinado ao uso na prevenção da embolização de trombos do apêndice atrial esquerdo. O dispositivo é construído a partir de uma malha de nitinol e consiste em um lóbulo e um disco conectados por uma cintura central. O dispositivo é projetado para facilitar a oclusão. O lóbulo possui fios estabilizadores para melhorar a colocação e retenção do dispositivo. O dispositivo possui fixações de parafusos rosqueados em cada extremidade para conexão aos cabos de entrega e carregamento. O aparelho possui marcadores radiopacos em cada extremidade e nos fios estabilizadores. Tamanhos do dispositivo: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 e 30 mm (diâmetro do lóbulo) Sistema de entrega: AMPLATZER TorqVue® 45º x 45º (tamanhos de bainha 9, 10 ou 13 Fr)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança de curto prazo: Taxa composta de morte, AVC, embolia sistêmica e complicações relacionadas a procedimentos ou dispositivos que requerem intervenção
Prazo: Até 7 dias após o procedimento
O endpoint primário de segurança de curto prazo foi o composto de morte, acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), embolia sistêmica e procedimento ou complicações relacionadas ao dispositivo que requerem intervenção cardiovascular ou endovascular importante.
Até 7 dias após o procedimento
Ponto final de segurança de longo prazo: taxa composta de embolização do dispositivo/erosão do dispositivo/interferência do dispositivo com a estrutura circundante/trombo do dispositivo/fratura do dispositivo/infecção do dispositivo/perfuração do dispositivo/laceração do dispositivo/alergia do dispositivo
Prazo: Dentro de 2 anos do procedimento
O endpoint primário de segurança de longo prazo foi o composto de embolização do dispositivo, erosão do dispositivo, interferência clinicamente significativa do dispositivo com a estrutura circundante, trombo do dispositivo, fratura do dispositivo, infecção do dispositivo (endocardite e pericardite), perfuração do dispositivo, laceração do dispositivo ou alergia ao dispositivo.
Dentro de 2 anos do procedimento
Ponto final de eficácia a longo prazo: taxa composta de AVC isquêmico ou embolia sistêmica
Prazo: Dentro de 2 anos do procedimento
O endpoint primário de eficácia a longo prazo foi a taxa composta de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica.
Dentro de 2 anos do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

29 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

29 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJM-CIP-CRD 881
  • SJM-CIP-10153 (OUTRO: Abbott Medical (Note:protocol ID shown in Abbott system))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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