Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMPLATZER™ szívdugó megfigyelési vizsgálata a jóváhagyás után (ACP China)

2022. június 17. frissítette: Abbott Medical Devices

A tanulmány célja az AMPLATZER™ Cardiac Plug (ACP) eszköz biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelése az AMPLATZER™ Cardiac Plug használatára javasolt kínai lakosság körében, miután azt a kínai FDA (CFDA) jóváhagyta. Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, jóváhagyás utáni, megfigyeléses vizsgálat. A klinikai vizsgálatot Kínában legfeljebb 35 helyszínen végzik el. Körülbelül 343 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba.

A tanulmányok teljes időtartama várhatóan körülbelül 7 év. A vizsgálati populációban olyan betegek vettek részt, akik nem billentyű-pitvarfibrillációban (NVAF) szenvednek, és hosszú távú orális antikoaguláns alkalmazása ellenjavallt; vagy olyan betegek, akiknél a warfarin szedése ellenére stroke vagy egyéb thromboemboliás esemény jelentkezik.

A tervezett irodai látogatások az eljárás után 45 nappal (+45 nap), 6 órával (+/- 3 hét), 12 órával (+/- 6 hét) és 24 órával (+/- 6 héttel) történnek; A telefonos kapcsolatfelvételi nyomon követési látogatásokra az eljárások után 36 millió (+/- 6 hét), 48 millió (+/- 6 hét) és 60 millió (+/- 6 hét) után kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

91

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liuting Saint
      • Ningbo, Liuting Saint, Kína, 315000
        • Ningbo First Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem szelepes pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek, akiknek ellenjavallt a hosszú távú orális antikoaguláns alkalmazása; vagy olyan betegek, akiknél a warfarin szedése ellenére stroke-ot vagy releváns eseményt tapasztalnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az a beteg, aki megfelel az ACP implantátum jelenlegi indikációinak és orvosonkénti mérlegelési jogkörének
  2. Az a beteg, aki a felvétel időpontjában 18 évesnél idősebb
  3. Beteg, aki képes írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg, aki nem tudja betartani a nyomon követési ütemtervet
  2. Intrakardiális thrombus jelenlétében szenvedő beteg
  3. Aktív endocarditisben vagy más, bakteriémiát okozó fertőzésben szenvedő beteg
  4. Olyan beteg, akinek alacsony a stroke kockázata (CHA2DS2-VASC pontszám 0 vagy 1) vagy alacsony a vérzés kockázata (HAS-BLED pontszám < 3)
  5. Beteg, ahol az eszköz elhelyezése bármilyen intrakardiális vagy intravaszkuláris struktúrát zavarna
  6. Az a beteg, akinek egészségügyi állapota a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő a vizsgálatban való részvételre
  7. LAA anatómiával rendelkező páciens, amelyhez nem illeszkedik a méretezési irányelvek szerinti eszköz
  8. Beteg, akinek a várható élettartama bármely állapot miatt kevesebb, mint 2 év
  9. Olyan beteg, aki jelenleg aktív kezelési ágat magában foglaló klinikai vizsgálatban vesz részt
  10. Beteg, akinél a vizsgálat előtt már beültetett bal pitvari függelék záró eszköz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AMPLATZER™ szívdugó
Az AMPLATZER™ szívdugóval beültetett alanyok ebbe a karba tartoznak.
Eszköz: AMPLATZER™ szívdugó
Az AMPLATZER™ Cardiac Plug egy transzkatéteres, öntáguló eszköz, amelyet a bal pitvari függelékből származó thrombus embolizáció megelőzésére terveztek. Az eszköz nitinol hálóból készült, és egy lebenyből és egy középső derékkal összekötött korongból áll. A készüléket úgy tervezték, hogy megkönnyítse az elzáródást. A lebeny stabilizáló vezetékekkel rendelkezik, amelyek javítják az eszköz elhelyezését és megtartását. A készülék mindkét végén menetes csavaros rögzítéssel rendelkezik a szállító- és betöltőkábelekhez való csatlakoztatáshoz. A készülék mindkét végén és a stabilizáló vezetékeken radiopaque markerek találhatók. Készülékméretek: 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 és 30 mm (lebeny átmérője) Szállítási rendszer: AMPLATZER TorqVue® 45º x 45º (hüvelyméret 9, 10 vagy 13 Fr)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú biztonsági végpont: a halálozás, a stroke, a szisztémás embólia és a beavatkozást igénylő eljárással vagy eszközzel kapcsolatos szövődmények összetett aránya
Időkeret: Az eljárást követő 7 napon belül
Az elsődleges rövid távú biztonsági végpont a halál, a stroke (ischaemiás vagy haemorrhagiás), a szisztémás embólia és az eljárással vagy eszközzel kapcsolatos szövődmények összessége volt, amelyek jelentős kardiovaszkuláris vagy endovaszkuláris beavatkozást igényeltek.
Az eljárást követő 7 napon belül
Hosszú távú biztonsági végpont: Az eszköz embolizáció/eszköz erózió/eszköz interferencia a környező szerkezettel/eszköz thrombus/eszköz törés/eszköz fertőzés/eszköz perforáció/eszköz szakadás/eszköz allergia összetett aránya
Időkeret: Az eljárást követő 2 éven belül
Az elsődleges, hosszú távú biztonsági végpont az eszköz embolizációja, eszközeróziója, klinikailag jelentős eszköz-interferencia a környező szerkezettel, készülék trombusa, eszköztörés, eszközfertőzés (endocarditis és pericarditis), eszköz perforációja, eszközrepülés vagy eszközallergia volt.
Az eljárást követő 2 éven belül
A hosszú távú hatékonyság végpontja: az ischaemiás stroke vagy szisztémás embólia összetett aránya
Időkeret: Az eljárást követő 2 éven belül
Az elsődleges hosszú távú hatékonysági végpont az ischaemiás stroke vagy szisztémás embólia összetett aránya volt.
Az eljárást követő 2 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJM-CIP-CRD 881
  • SJM-CIP-10153 (EGYÉB: Abbott Medical (Note:protocol ID shown in Abbott system))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AMPLATZER™ szívdugó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel