心房細動における Zio Patch と埋め込み型ループレコーダーの有効性の比較 (ALERT-AF)

まとめ 心房細動 (AF) は最も一般的な不整脈であり、心房の無秩序な収縮を特徴とする年齢とともに有病率が増加しています。 米国では推定220万人、欧州連合では450万人が心房細動を患っていると推定されています。 [1,2] AF は、心不全、血行動態障害、および生活の質に影響を与える症状に関連しています。 患者は、脳卒中を含む血栓塞栓性イベントのリスクが高くなり、その結果、重大な罹患率、死亡率、および費用が発生します。 [1-5]

心房細動の診断は、心電図 (ECG) の記録によって行われます。 AF の ECG 特性を持ち、12 誘導 ECG を記録するのに十分な長さ、またはリズムストリップで少なくとも 30 秒間持続する不整脈は、AF エピソードと見なされるべきである. [6] 診断には、次のことを示す ECG またはリズム ストリップが必要です。 ) 通常は可変で、200 ミリ秒未満です。 [7]

過去 10 年間で、心房細動 (AF) のカテーテル アブレーションは、調査手順から世界中の多くの主要な病院で一般的に行われるアブレーション手順として現在の状態に急速に進化しました。 アブレーションの目的は、肺静脈を隔離することです。肺静脈から、人口の大部分で心房細動が発生します。 過去数年間、心房細動アブレーションの有効性をより明確に定義することを期待して、多数のメタ分析が行われてきました。 全体として、アブレーション アームの成功率は 77.8% で、対照群の 23.3% でした。

カテーテルアブレーションにより、心房細動の再発が 71% 減少しました (相対リスク 0.29)。 無作為化臨床試験の他のいくつかのメタ分析は、これらの調査結果を確認しました [8-12]。

背景と意義 心房細動アブレーションを受けている患者の不整脈モニタリングは困難です。 Trans-telephonic Monitor (TTM) は使いにくく、限られた一時的な評価しか提供しません。 埋め込み型ループ レコーダーは、これらの制限を克服する可能性があります。 ABACUS 研究では、心房細動アブレーションを受けている患者における埋め込み型ループレコーダー (ILR) と従来のモニタリング (CM) の有用性を評価しようとしました。 AF アブレーション患者では、ILR は CM よりも多くの不整脈を検出しました。 ただし、ILR が持続時間 2 分未満の心房細動を検出できないなど、誤検出は依然として課題でした。 研究者らは、適切な監視があれば、ILR はアブレーション後のこれらの患者のモニタリングに役立つ可能性があると結論付けました。 [13] ILR は、電極やパッチを必要としないため、患者にとって便利でした。 さらに、電極接着剤のペアに付随しなければならない外部モニターはありません。

日常生活に関する ILR の便利さにもかかわらず、検出までの最速時間を 2 分に制限する固有のアルゴリズムを考えると、診断感度には相殺があります。 Current Heart Rhythm Consensus 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: Recommendations for Patient Selection, Procedural Techniques, Patient Management and Follow-up, Definitions, Endpoints, and Research Trial Designs コンセンサスは、次のように 30 秒を示しています。心房細動の持続期間について臨床的に許容されると見なされます。 技術の進歩にもかかわらず、患者は除細動後または心房細動アブレーション後の心房細動の再発を頻繁に経験する可能性があります。

埋め込み型ループ レコーダーは、外科的処置を必要とする技術として登場しましたが、通常は約 3 年間持続するバッテリー寿命の間、継続的なリズムを記録できる可能性があります。 この手順は、侵食または移動に続いて外植につながることもあります。 一部の心臓専門医および電気生理学者は、心房細動監視のために ILR アブレーション後を使用しています。 これにより、長期的な監視が可能になりますが、デバイスは高価であり、感染のリスクもあります。 LTCM と呼ばれる新しい技術には、最大 14 日間の連続 ECG を記録して保存する機能があります。

Zio XT を含む外来長期連続モニター (LTCM) と呼ばれる新しい技術は、最大 14 日間の連続 ECG を記録および保存する機能を備えています。 Long Term Cardiac Telemetry は、心拍ごとの ECG の記録、保存、および自動不整脈検出による分析を提供します。 ZIO XT 装置は、患者に便利に取り付ける粘着パッチを利用しています。 LTCM は、ILR と比較して 2 分未満の持続時間の AF を検出する機能を備えています。 パッチは使い捨てで、最大 14 日間着用できます。 . Zioパッチには、非持続性心室頻拍、心臓ブロックを含む徐脈性不整脈、生命を脅かす多形性心室頻拍など、さまざまな不整脈を検出できる独自のアルゴリズムが含まれています。 LTCM は実質的に費用対効果が高く、診療所や救急部門で使用できます。 ただし、LTCM は、埋め込み型ループ レコーダーとの比較有効性試験で研究されていません。

各患者はすでに埋め込み型ループ レコーダーを持っており、試験の実験アームとして Zio パッチを受け取ります。

私たちの調査の主要なエンドポイントは、肺静脈隔離後の心房細動の検出と再発の成功において、LTCM と埋め込み型ループ レコーダーを比較することです。 LTCM は、植込み型ループ レコーダーよりも正確に肺静脈隔離後に心房細動を検出するという仮説を立てています。 二次的な目的は、次の比較です。

1. 2 つのデバイス間のイベントの評価の一致。
2. (LTCM 対 ILR) の 2 つのデバイスのそれぞれの感度、特異性、PPV、精度、および信頼性を、それぞれの ECG 読み出しと比較。 つまり、LCTM からの ECG は LCTM イベントを評価するためのゴールド スタンダードとして使用され、ILR からの ECG は ILR イベントを評価するために使用されます。 これら 2 つのイベントの要約統計が並べて表示されます。
3. パッチ上の患者アクティベーターを使用して判断された症状リズム相関の成功
4. ILR の電圧対 LTCM の信号品質
5. ILR と LTCM の誤検出率
6. 患者のモニタリング経験調査の質
7. 費用便益分析

7. 経済効果 8. AF以外の不整脈の検出

研究計画の包含基準

1. -心電図検査で記録された発作性または持続性心房細動の診断を受けた患者
2. 患者は、標準治療としてすでに植え込まれた標準治療として、メドトロニック LINQ ILR をすでに持っている必要があります。
3. 患者は、パッチ適用後、少なくとも7日間、最大14日間利用可能でなければなりません
4. 患者は 18 歳以上である必要があります。

除外基準

18歳未満の患者

1. 永久心房細動の既往歴のある患者
2. 植え込み型ペースメーカーまたは植え込み型除細動器を装着している患者
3. C認知遅延および認知症の患者
4. U患者は同意を与えることができません。
5. 接着剤アレルギーのある方

研究デザイン この研究は、フロリダ大学健康科学センターのフロリダ大学健康科学センター、ジャクソンビル心臓病学部門で実施されます。 患者は当施設の心臓病クリニックで募集され、心臓病研究スタッフによってスクリーニングされます。心臓病研究スタッフは、すべての候補者が包含基準と除外基準を満たしていることを確認します。

この研究に適格であることが判明した患者は、すでに埋め込み型ループレコーダー（ILR）（Medtronic LINQ、ミネソタ州ミネアポリス）の埋め込みを受けています。 書面によるインフォームドコンセントを提供した後、被験者はLTCM-ZIO®パッチ、iRhythm Technologies、Inc.、カリフォルニア州サンフランシスコ）とペアになります。

ILR と ZIO パッチの両方が東部標準時 (EST) に設定されます。 被験者は、最低 7 日間、ただし 14 日間を超えない範囲で ZIO パッチを着用するように指示されます。

コンプライアンスを確保するために、調査のフォローアップの電話が 7 日目 (+/- 1 日) に行われます。

被験者は、パッチの削除とILRのデータダウンロードのために、12日目（+/- 2日）にUFシャンズ-ジャクソンビルに戻ります。 モニタリング品質アンケートが提供されます。

ZIO パッチからの偏った生データの報告を避けるために、イベント記録 (ECG 分析) の生データは、2 人の 3 委員会認定心臓専門医からなる裁定委員会によって審査されます。 意見の相違がある場合は、第 3 の医師が決定します。

最後の試験訪問時に (方法で概説)、パッチは iRhythm に発送されます。