Сравнительная эффективность Zio Patch и имплантируемого петлевого регистратора при мерцательной аритмии (ALERT-AF)

Резюме Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной аритмией, распространенность которой увеличивается с возрастом и характеризуется хаотическим сокращением предсердий. По оценкам, 2,2 миллиона человек в США и 4,5 миллиона человек в Европейском Союзе страдают ФП [1,2]. ФП связана с сердечной недостаточностью, нарушением гемодинамики и симптомами, влияющими на качество жизни. Пациенты имеют повышенный риск тромбоэмболических осложнений, включая инсульт, что приводит к значительной заболеваемости, смертности и расходам. [1-5]

Диагноз мерцательной аритмии ставится с помощью записи электрокардиограммы (ЭКГ). Эпизодом ФП следует считать любую аритмию, имеющую ЭКГ-характеристики ФП и длящуюся достаточно долго, чтобы можно было записать ЭКГ в 12 отведениях, или не менее 30 секунд на полосе ритма [6]. Для постановки диагноза требуется ЭКГ или полоса ритма, демонстрирующая: 1) «абсолютно» нерегулярные интервалы RR (при отсутствии полной АВ-блокады), 2) отсутствие отчетливых зубцов P на поверхностной ЭКГ и 3) длину предсердного цикла (при видимой ), который обычно является переменным и составляет менее 200 мс. [7]

За последнее десятилетие катетерная аблация мерцательной аритмии (ФП) быстро превратилась из экспериментальной процедуры в ее нынешний статус широко выполняемой процедуры аблации во многих крупных больницах по всему миру. Целью абляции является изоляция легочных вен, из которых у большинства населения возникает мерцательная аритмия. За последние несколько лет было проведено большое количество мета-анализов в надежде лучше определить эффективность аблации ФП. В целом показатель успеха составил 77,8% в группе аблации по сравнению с 23,3% в контрольной группе.

Катетерная аблация снизила частоту рецидивов ФП на 71% (относительный риск 0,29). Несколько других мета-анализов рандомизированных клинических исследований подтвердили эти результаты [8-12].

Предыстория и значимость Мониторинг аритмии у пациентов, подвергающихся аблации мерцательной аритмии, является сложной задачей. Транстелефонные мониторы (ТТМ) громоздки в использовании и обеспечивают ограниченную временную оценку. Имплантируемые петлевые регистраторы могут преодолеть эти ограничения. Исследование ABACUS было направлено на оценку полезности имплантируемых петлевых регистраторов (ILR) по сравнению с традиционным мониторингом (CM) у пациентов, подвергающихся аблации ФП. У пациентов с аблацией ФП ILR выявил больше аритмий, чем CM. Тем не менее, ложное обнаружение оставалось проблемой, включая неспособность ILR обнаруживать мерцательную аритмию продолжительностью менее 2 минут. Исследователи пришли к выводу, что при надлежащем надзоре ILR могут быть полезны при наблюдении за такими пациентами после аблации. [13] ILR удобны для пациентов тем, что не требуют электродов или пластырей. Кроме того, нет внешнего монитора, который должен сопровождаться клейкой парой электродов.

Несмотря на удобство ILR по отношению к повседневной жизни, существует смещение диагностической чувствительности, учитывая встроенные алгоритмы, ограничивающие самое быстрое время обнаружения 2 минутами. Текущий консенсус по сердечному ритму 2012 HRS/EHRA/ECAS. Консенсус экспертов по катетерной и хирургической аблации мерцательной аритмии: рекомендации по отбору пациентов, процедурным методам, ведению пациентов и последующему наблюдению, определениям, конечным точкам и исследованиям. считается клинически приемлемым для продолжительности мерцательной аритмии. Несмотря на достижения в области технологий, у пациентов часто может возникать рецидив фибрилляции предсердий либо после кардиоверсии, либо после аблации фибрилляции предсердий.

Имплантируемые петлевые регистраторы появились как технология, которая требует хирургической процедуры и потенциально может записывать непрерывный ритм в течение срока службы батареи, который обычно длится примерно три года. Процедура также может привести к эксплантации вследствие эрозии или миграции. Некоторые кардиологи и электрофизиологи используют постабляцию ILR для наблюдения за ФП. Это обеспечивает долгосрочное наблюдение, однако устройство является дорогостоящим, а также существует риск заражения. Новая технология под названием LTCM позволяет записывать и сохранять непрерывную ЭКГ до 14 дней.

Новая доступная технология, называемая амбулаторным долговременным непрерывным монитором (LTCM), одна из которых включает Zio XT, имеет возможность записывать и хранить непрерывную ЭКГ до 14 дней. Долговременная кардиальная телеметрия обеспечивает запись, хранение и анализ ЭКГ от удара к удару с автоматическим обнаружением аритмии. В устройстве ZIO XT используется липкий пластырь, который удобно прикрепляется к пациенту. LTCM имеет возможность обнаруживать ФП продолжительностью менее 2 минут по сравнению с ILR. Пластыри одноразовые, их можно носить до 14 дней. . Пластырь Zio содержит запатентованный алгоритм, который может обнаруживать ряд различных аритмий, включая, помимо прочего, непостоянную желудочковую тахикардию, брадиаритмию, включая блокаду сердца, а также опасную для жизни полиморфную желудочковую тахикардию. LTCM существенно эффективны с точки зрения затрат и могут использоваться в клиниках или отделениях неотложной помощи. Однако LTCM не изучались в сравнительном испытании эффективности с имплантируемыми петлевыми регистраторами.

У каждого пациента уже будет имплантируемый петлевой регистратор, и он получит пластырь Zio в качестве экспериментальной части исследования.

Первичной конечной точкой нашего исследования является сравнение стихов LTCM с имплантируемыми петлевыми регистраторами в успешном обнаружении и рецидиве фибрилляции предсердий после изоляции легочных вен. Мы предполагаем, что LTCM обнаружит мерцательную аритмию после изоляции легочных вен более точно, чем имплантируемые петлевые регистраторы. Второстепенными целями будут сравнения следующего:

1. Согласованность оценки событий между двумя устройствами.
2. Чувствительность, специфичность, PPV, точность и надежность каждого из двух устройств (LTCM по сравнению с ILR) по сравнению с показаниями ЭКГ каждого из них. То есть ЭКГ из LCTM будет использоваться в качестве золотого стандарта для оценки событий LCTM, а ЭКГ из ILR будет использоваться для оценки событий ILR. Сводная статистика этих двух событий будет представлена ​​рядом.
3. Успешная корреляция ритма симптомов оценивается с помощью активатора пациента на пластыре.
4. Качество сигнала по напряжению ILR по сравнению с LTCM
5. Частота ложных срабатываний в ILR по сравнению с LTCM
6. Качество мониторинга Опыт Опрос пациента
7. Анализ выгоды и затрат

7. Экономические результаты 8. Выявленная аритмия, отличная от ФП

Критерий включения в план исследования

1. Пациенты с диагнозом пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий, подтвержденной электрокардиографией.
2. Пациенты уже должны иметь Medtronic LINQ ILR в качестве стандарта лечения, уже имплантированного в качестве стандарта лечения.
3. Пациенты должны быть доступны в течение не менее 7, но не более 14 дней после применения пластыря.
4. Возраст пациентов должен быть больше или равен 18 годам.

Критерий исключения

Пациенты моложе 18 лет

1. Пациенты с постоянной мерцательной аритмией в анамнезе
2. Пациенты с имплантированным кардиостимулятором или имплантированным кардиовертер-дефибриллятором
3. CПациенты с когнитивной задержкой и/или деменцией
4. UПациенты не могут дать Согласие.
5. Пациенты с адгезивной аллергией

Дизайн исследования Исследование будет проводиться в Медицинском научном центре Университета Флориды в UF Health, Отделение кардиологии Джексонвилля. Пациенты будут набраны в кардиологических клиниках нашего учреждения и будут проверены кардиологическим исследовательским персоналом, который проверит соответствие всех кандидатов критериям включения и исключения.

Пациентам, признанным подходящими для участия в этом исследовании, уже будет имплантирован имплантируемый петлевой регистратор (ILR) (Medtronic LINQ, Миннеаполис, Миннесота). После предоставления письменного информированного согласия субъекты будут соединены с LTCM - ZIO® Patch, iRhythm Technologies, Inc., Сан-Франциско, Калифорния).

И ILR, и патч ZIO будут установлены на стандартное восточное время (EST). Субъекты будут проинструктированы носить пластырь ZIO в течение как минимум 7 дней, но не более 14 дней.

Чтобы обеспечить соблюдение требований, на 7-й день (+/- 1 день) будет сделан телефонный звонок для последующего наблюдения за исследованием.

Субъекты вернутся в UF Shands-Jacksonville на 12-й день (+/- 2 дня) для удаления патча и загрузки данных ILR. Будет предоставлена ​​анкета по мониторингу качества.

Во избежание предвзятости необработанных данных ZIO Patch необработанные данные записи событий (анализ ЭКГ) будут рассмотрены судейским комитетом, состоящим из двух трех сертифицированных кардиологов. В случае разногласий решение принимает третий врач.

Во время последнего исследовательского визита (как указано в МЕТОДАХ) пластырь будет отправлен в iRhythm.