Die vergleichende Wirksamkeit des Zio-Patches im Vergleich zum implantierbaren Loop-Rekorder bei Vorhofflimmern (ALERT-AF)

Zusammenfassung Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie, deren Prävalenz mit zunehmendem Alter zunimmt und durch eine chaotische Kontraktion des Vorhofs gekennzeichnet ist. Schätzungsweise 2,2 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten und 4,5 Millionen in der Europäischen Union haben Vorhofflimmern.[1,2] Vorhofflimmern ist mit Herzinsuffizienz, hämodynamischer Beeinträchtigung und Symptomen verbunden, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Patienten haben ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse, einschließlich Schlaganfall, was zu erheblicher Morbidität, Mortalität und Kosten führt. [1-5]

Die Diagnose von Vorhofflimmern erfolgt über eine Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnung. Jede Arrhythmie, die die EKG-Eigenschaften von Vorhofflimmern aufweist und ausreichend lange anhält, um ein 12-Kanal-EKG aufzuzeichnen, oder mindestens 30 Sekunden auf einem Rhythmusstreifen, sollte als Vorhofflimmern betrachtet werden.[6] Die Diagnose erfordert ein EKG oder einen Rhythmusstreifen, der Folgendes zeigt: 1) "absolut" unregelmäßige RR-Intervalle (ohne vollständigen AV-Block), 2) Fehlen ausgeprägter P-Wellen im Oberflächen-EKG und 3) eine atriale Zykluslänge (wenn sichtbar ), die normalerweise variabel ist und weniger als 200 ms beträgt. [7]

Während des letzten Jahrzehnts hat sich die Katheterablation von Vorhofflimmern (AF) schnell von einem Untersuchungsverfahren zu ihrem derzeitigen Status als allgemein durchgeführtes Ablationsverfahren in vielen großen Krankenhäusern auf der ganzen Welt entwickelt. Ziel der Ablation ist es, die Lungenvenen zu isolieren, von denen bei der Mehrheit der Bevölkerung Vorhofflimmern ausgeht. In den letzten Jahren wurde eine große Anzahl von Metaanalysen durchgeführt, in der Hoffnung, die Wirksamkeit der AF-Ablation besser definieren zu können. Insgesamt betrug die Erfolgsrate im Ablationsarm 77,8 % im Vergleich zu 23,3 % in der Kontrollgruppe.

Die Katheterablation hat das Wiederauftreten von Vorhofflimmern um 71 % verringert (relatives Risiko 0,29). Mehrere andere Metaanalysen randomisierter klinischer Studien haben diese Ergebnisse bestätigt [8-12].

Hintergrund und Bedeutung Die Arrhythmie-Überwachung bei Patienten, die sich einer Vorhofflimmern-Ablation unterziehen, ist eine Herausforderung. Transtelefonische Monitore (TTMs) sind umständlich zu verwenden und bieten eine begrenzte zeitliche Bewertung. Implantierbare Loop-Recorder können diese Einschränkungen überwinden. Ziel der ABACUS-Studie war es, den Nutzen von implantierbaren Loop-Recordern (ILRs) im Vergleich zur konventionellen Überwachung (CM) bei Patienten zu bewerten, die sich einer AF-Ablation unterziehen. Bei AF-Ablationspatienten erkannte ILR mehr Arrhythmien als CM. Die Fehlerkennung blieb jedoch eine Herausforderung, einschließlich der Unfähigkeit des ILR, Vorhofflimmern mit einer Dauer von weniger als 2 Minuten zu erkennen. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass ILRs bei angemessener Überwachung bei der Überwachung dieser Patienten nach der Ablation nützlich sein können. [13] ILRs sind für Patienten praktisch, da sie keine Elektroden oder Pflaster benötigen. Außerdem gibt es keinen externen Monitor, der mit dem Elektrodenklebepaar begleitet werden muss.

Trotz der Bequemlichkeit des ILR im Hinblick auf das tägliche Leben gibt es einen Offset zur diagnostischen Sensitivität angesichts der inhärenten Algorithmen, die die schnellste Zeit bis zur Erkennung auf 2 Minuten begrenzen. Aktueller Herzrhythmus-Konsens 2012 HRS/EHRA/ECAS-Expertenkonsenserklärung zur Katheter- und chirurgischen Ablation von Vorhofflimmern: Empfehlungen für die Patientenauswahl, Verfahrenstechniken, Patientenmanagement und Nachsorge, Definitionen, Endpunkte und Design von ForschungsstudienDer Konsens demonstriert 30 Sekunden als als klinisch akzeptabel für die Dauer des Vorhofflimmerns erachtet. Trotz Fortschritten in der Technologie kann es bei Patienten häufig zu einem Wiederauftreten von Vorhofflimmern kommen, entweder nach einer Kardioversion oder einer Ablation nach Vorhofflimmern.

Implantierbare Schleifenrekorder haben sich als eine Technologie herauskristallisiert, die einen chirurgischen Eingriff erfordert und potenziell einen kontinuierlichen Rhythmus für ihre Batterielebensdauer aufzeichnen kann, die normalerweise ungefähr drei Jahre dauert. Das Verfahren kann auch zu einer Explantation als Folge von Erosion oder Migration führen. Einige Kardiologen und Elektrophysiologen verwenden die ILR nach der Ablation zur AF-Überwachung. Dies ermöglicht eine langfristige Überwachung, jedoch ist das Gerät kostspielig und es besteht auch ein Infektionsrisiko. Die neuartige Technologie namens LTCM kann bis zu 14 Tage lang ein kontinuierliches EKG aufzeichnen und speichern.

Eine neuartige Technologie, die als ambulanter kontinuierlicher Langzeitmonitor (LTCM) bezeichnet wird, zu denen auch der Zio XT gehört, kann ein kontinuierliches EKG für bis zu 14 Tage aufzeichnen und speichern. Die Langzeit-Herztelemetrie bietet Schlag-zu-Schlag-EKG-Aufzeichnung, -Speicherung und -Analyse mit automatischer Arrhythmie-Erkennung. Das ZIO XT-Gerät verwendet ein Klebepflaster, das bequem am Patienten befestigt werden kann. Der LTCM ist im Vergleich zum ILR in der Lage, Vorhofflimmern mit einer Dauer von weniger als 2 Minuten zu erkennen. Die Pflaster sind Einwegpflaster und können bis zu 14 Tage lang getragen werden. . Das Zio-Patch Sie enthalten einen proprietären Algorithmus, der eine Reihe verschiedener Arrhythmien erkennen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Bradyarrhythmie einschließlich Herzblock sowie lebensbedrohliche polymorphe ventrikuläre Tachykardie. LTCMs sind im Wesentlichen kostengünstig und können in Kliniken oder Notaufnahmen verwendet werden. Die LTCMs wurden jedoch nicht in einer vergleichenden Wirksamkeitsstudie mit implantierbaren Loop-Recordern untersucht.

Jeder Patient wird bereits einen implantierbaren Loop-Rekorder haben und das Zio-Pflaster als experimentellen Arm der Studie erhalten.

Der primäre Endpunkt unserer Untersuchung ist der Vergleich zwischen LTCMs und implantierbaren Loop-Recordern bei der erfolgreichen Erkennung und dem Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Lungenvenenisolierung. Wir gehen davon aus, dass die LTCMs Vorhofflimmern nach der Pulmonalvenenisolierung genauer erkennen als die implantierbaren Loop-Recorder. Sekundäre Ziele werden die Vergleiche der folgenden sein:

1. Übereinstimmung zwischen der Bewertung von Ereignissen zwischen den beiden Geräten.
2. Sensitivität, Spezifität, PPV, Genauigkeit und Zuverlässigkeit jedes der beiden Geräte (LTCM vs. ILR) im Vergleich zu den jeweiligen EKG-Werten. Das heißt, das EKG vom LCTM wird als Goldstandard verwendet, um die LCTM-Ereignisse zu bewerten, und das EKG vom ILR wird verwendet, um die ILR-Ereignisse zu bewerten. Zusammenfassende Statistiken dieser beiden Veranstaltungen werden nebeneinander präsentiert.
3. Erfolgreiche Symptom-Rhythmus-Korrelation, beurteilt durch Verwendung eines Patientenaktivators auf dem Pflaster
4. Signalqualität in Spannung von ILR vs. LTCM
5. Rate der Fehlerkennung bei ILR vs. LTCM
6. Qualität der Überwachungserfahrung Befragung des Patienten
7. Kosten-Nutzen-Analyse

7. Wirtschaftliche Ergebnisse 8. Andere Arrhythmie als AF erkannt

Einschlusskriterium des Forschungsplans

1. Patienten mit einer elektrokardiographisch dokumentierten Diagnose von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern
2. Die Patienten müssen bereits einen Medtronic LINQ ILR als Standardversorgung implantiert haben, der bereits als Standardversorgung implantiert ist
3. Die Patienten müssen mindestens 7, aber höchstens 14 Tage nach dem Aufbringen des Pflasters verfügbar sein
4. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterium

Patienten unter 18 Jahren

1. Patienten mit einer Vorgeschichte von permanentem Vorhofflimmern
2. Patienten mit einem implantierten Herzschrittmacher oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
3. CPatienten mit kognitiver Verzögerung und/oder Demenz
4. UPatienten können ihre Zustimmung nicht erteilen.
5. Patienten mit Klebstoffallergie

Forschungsdesign Die Studie wird am Health Science Center der University of Florida bei UF Health, Jacksonville-Division of Cardiology, durchgeführt. Die Patienten werden in den kardiologischen Kliniken unserer Einrichtung rekrutiert und von kardiologischen Forschungsmitarbeitern überprüft, die überprüfen, ob alle Kandidaten die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Patienten, die für diese Studie als geeignet befunden wurden, haben sich bereits einem implantierbaren Loop-Recorder (ILR) (Medtronic LINQ, Minneapolis, MN) unterzogen. Nach Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Probanden mit einem LTCM – ZIO® Patch, iRhythm Technologies, Inc. San Francisco, CA) gekoppelt.

Sowohl der ILR- als auch der ZIO-Patch werden auf Eastern Standard Time (EST) eingestellt. Die Probanden werden angewiesen, das ZIO-Patch mindestens 7 Tage, jedoch nicht länger als 14 Tage zu tragen.

Um die Compliance sicherzustellen, wird am 7. Tag (+/- 1 Tag) ein Telefonanruf zur Nachverfolgung der Studie durchgeführt.

Die Probanden kehren am 12. Tag (+/- 2 Tage) zur Entfernung des Patches und zum Herunterladen der Daten von ILR zu UF Shands-Jacksonville zurück. Der Fragebogen zur Überwachung der Qualität wird zur Verfügung gestellt.

Um zu vermeiden, dass Rohdaten aus dem ZIO-Patch voreingenommen gemeldet werden, werden die Rohdaten der Ereignisaufzeichnung (EKG-Analyse) von einem Bewertungsausschuss aus zwei dreifach zertifizierten Kardiologen überprüft. Bei Uneinigkeit entscheidet ein dritter Arzt.

Beim letzten Studienbesuch (wie in METHODEN beschrieben) wird das Pflaster an iRhythm versandt.