Porównanie skuteczności plastra Zio i wszczepialnego rejestratora pętli w migotaniu przedsionków (ALERT-AF)

Podsumowanie Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią, której częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem i charakteryzuje się chaotycznym skurczem przedsionka. Szacuje się, że AF ma 2,2 miliona osób w Stanach Zjednoczonych i 4,5 miliona w Unii Europejskiej.[1,2] AF wiąże się z niewydolnością serca, zaburzeniami hemodynamicznymi i objawami wpływającymi na jakość życia. Pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru, co skutkuje znaczną chorobowością, śmiertelnością i kosztami. [1-5]

Rozpoznanie migotania przedsionków przeprowadza się za pomocą zapisu elektrokardiogramu (EKG). Każda arytmia, która ma cechy EKG AF i trwa wystarczająco długo, aby można było zarejestrować 12-odprowadzeniowe EKG lub co najmniej 30 sekund na pasku rytmu, należy uznać za epizod AF.[6] Diagnoza wymaga EKG lub paska rytmu wykazującego: 1) „absolutnie” nieregularne odstępy RR (przy braku całkowitego bloku AV), 2) brak wyraźnych załamków P na powierzchniowym EKG oraz 3) długość cyklu przedsionkowego (jeśli jest widoczny ), która jest zwykle zmienna i mniejsza niż 200 ms. [7]

W ciągu ostatniej dekady cewnikowa ablacja migotania przedsionków (AF) szybko ewoluowała od procedury badawczej do obecnego statusu powszechnie wykonywanej procedury ablacyjnej w wielu dużych szpitalach na całym świecie. Celem ablacji jest wyizolowanie żył płucnych, z których u większości populacji pochodzi migotanie przedsionków. W ciągu ostatnich kilku lat przeprowadzono wiele metaanaliz w nadziei na lepsze określenie skuteczności ablacji AF. Ogólnie wskaźnik powodzenia wyniósł 77,8% w ramieniu ablacji w porównaniu z 23,3% w grupie kontrolnej.

Ablacja przezcewnikowa zmniejszyła częstość nawrotów AF o 71% (ryzyko względne 0,29). Kilka innych metaanaliz randomizowanych badań klinicznych potwierdziło te wyniki [8-12].

Tło i znaczenie Monitorowanie arytmii u pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków jest trudne. Monitory transtelefoniczne (TTM) są kłopotliwe w użyciu i zapewniają ograniczoną ocenę czasową. Wszczepialne rejestratory pętlowe mogą przezwyciężyć te ograniczenia. Badanie ABACUS miało na celu ocenę przydatności wszczepialnych rejestratorów pętlowych (ILR) w porównaniu z konwencjonalnym monitorowaniem (CM) u pacjentów poddawanych ablacji AF. U pacjentów po ablacji AF ILR wykrył więcej arytmii niż CM. Jednak fałszywe wykrywanie nadal stanowiło wyzwanie, w tym niezdolność ILR do wykrywania migotania przedsionków trwającego krócej niż 2 minuty. Badacze doszli do wniosku, że przy odpowiednim nadzorze ILR mogą być przydatne w monitorowaniu tych pacjentów po ablacji. [13] ILR są wygodne dla pacjentów ze względu na fakt, że nie wymagają elektrod ani łat. Ponadto nie ma zewnętrznego monitora, który musi być dołączony do pary samoprzylepnej elektrody.

Pomimo wygody ILR w odniesieniu do codziennego życia, istnieje przesunięcie czułości diagnostycznej, biorąc pod uwagę nieodłączne algorytmy ograniczające najszybszy czas do wykrycia 2 minuty. Aktualny konsensus dotyczący rytmu serca 2012 HRS/EHRA/ECAS Zgodne oświadczenie ekspertów w sprawie cewnikowania i chirurgicznej ablacji migotania przedsionków: zalecenia dotyczące selekcji pacjentów, technik zabiegowych, postępowania z pacjentem i obserwacji, definicje, punkty końcowe i projekty prób badawczych Konsensus pokazuje, że 30 sekund jako za klinicznie akceptowalny dla czasu trwania migotania przedsionków. Pomimo postępów w technologii pacjenci mogą często doświadczać nawrotu migotania przedsionków po kardiowersji lub po ablacji migotania przedsionków.

Wszczepialne rejestratory pętlowe pojawiły się jako technologia, która wymaga zabiegu chirurgicznego i może potencjalnie rejestrować ciągły rytm przez cały czas pracy na baterii, który zwykle trwa około trzech lat. Procedura może również prowadzić do eksplantacji wtórnej do erozji lub migracji. Niektórzy kardiolodzy i elektrofizjolodzy używają ILR po ablacji do obserwacji AF. Zapewnia to długoterminowy nadzór, jednak urządzenie jest kosztowne i istnieje również ryzyko infekcji. Nowatorska technologia określana jako LTCM umożliwia rejestrowanie i przechowywanie ciągłego zapisu EKG przez okres do 14 dni.

Dostępna nowatorska technologia zwana ambulatoryjnym długoterminowym ciągłym monitorem (LTCM), z których jedna zawiera Zio XT, ma możliwość ciągłego rejestrowania i przechowywania EKG przez okres do 14 dni. Długoterminowa telemetria kardiologiczna umożliwia rejestrowanie, przechowywanie i analizę EKG w rytmie po uderzeniu z automatycznym wykrywaniem arytmii. W urządzeniu ZIO XT zastosowano plaster samoprzylepny, który w wygodny sposób mocuje się do ciała pacjenta. LTCM ma zdolność wykrywania AF trwającego krócej niż 2 minuty w porównaniu z ILR. Plastry są jednorazowe i można je nosić do 14 dni. . Plaster Zio Zawiera zastrzeżony algorytm, który może wykrywać wiele różnych arytmii, w tym między innymi nieutrwalony częstoskurcz komorowy, bradyarytmię, w tym blok serca, a także zagrażający życiu polimorficzny częstoskurcz komorowy. LTCM są zasadniczo opłacalne i mogą być stosowane w klinikach lub oddziałach ratunkowych. LTCM nie były jednak badane w porównawczym badaniu skuteczności z wszczepionymi rejestratorami pętlowymi.

Każdy pacjent będzie miał już wszczepialny rejestrator pętli i otrzyma plaster Zio jako eksperymentalną część badania.

Pierwszorzędowym punktem końcowym naszego badania jest porównanie wszczepialnych rejestratorów pętlowych LTCM wersetów w skutecznym wykrywaniu i nawrocie migotania przedsionków po izolacji żył płucnych. Stawiamy hipotezę, że LTCM wykryje migotanie przedsionków po izolacji żył płucnych dokładniej niż wszczepialne rejestratory pętlowe. Celami drugorzędnymi będą porównania następujących elementów:

1. Zgodność między oceną zdarzeń między dwoma urządzeniami.
2. Czułość, swoistość, PPV, dokładność i niezawodność każdego z dwóch urządzeń (LTCM vs. ILR) w porównaniu z odczytem EKG każdego z nich. Oznacza to, że EKG z LCTM zostanie użyte jako złoty standard do oceny zdarzeń LCTM, a EKG z ILR zostanie wykorzystane do oceny zdarzeń ILR. Statystyki podsumowujące z tych dwóch wydarzeń zostaną zaprezentowane obok siebie.
3. Pomyślna korelacja rytmu objawów oceniana za pomocą aktywatora pacjenta na plastrze
4. Jakość sygnału w napięciu ILR vs. LTCM
5. Wskaźnik fałszywego wykrywania w ILR vs. LTCM
6. Jakość monitoringu Badanie doświadczenia pacjenta
7. Analiza kosztów i korzyści

7. Skutki ekonomiczne 8. Wykryto arytmię inną niż AF

Kryterium włączenia planu badawczego

1. Pacjenci z rozpoznaniem napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków udokumentowanego w elektrokardiografii
2. Pacjenci muszą mieć już wszczepiony ILR firmy Medtronic LINQ w ramach standardowej opieki
3. Pacjenci muszą być dostępni przez co najmniej 7, ale maksymalnie 14 dni po naklejeniu plastra
4. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.

Kryterium wykluczenia

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

1. Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków w wywiadzie
2. Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub kardiowerterem-defibrylatorem
3. CPacjenci z opóźnieniem poznawczym i/lub otępieniem
4. UPacjenci nie mogąc wyrazić zgody.
5. Pacjenci z alergią na klej

Projekt badania Badanie zostanie przeprowadzone w University of Florida Health Science Center w UF Health, Jacksonville-Division of Cardiology. Pacjenci będą rekrutowani w Klinikach Kardiologii naszej instytucji i będą badani przez Personel Badawczy Kardiologii, który zweryfikuje, czy wszyscy kandydaci spełniają kryteria włączenia i wykluczenia.

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą już poddani implantacji wszczepialnego rejestratora pętli (ILR) (Medtronic LINQ, Minneapolis, Minnesota). Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody, badani zostaną sparowani z LTCM - ZIO® Patch, iRhythm Technologies, Inc. San Francisco, CA).

Zarówno ILR, jak i ZIO Patch zostaną ustawione na czas wschodnioamerykański (EST). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić Plaster ZIO przez co najmniej 7 dni, ale nie dłużej niż 14 dni.

Aby pomóc w zapewnieniu zgodności, w dniu 7 (+/- 1 dzień) zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna z kontynuacją badania.

Badani wrócą do UF Shands-Jacksonville w dniu 12 (+/- 2 dni) w celu usunięcia łaty i pobrania danych ILR. Zostanie dostarczony kwestionariusz jakości monitoringu.

Aby uniknąć zgłaszania nieprzetworzonych danych z plastra ZIO Patch, surowe dane z zapisu zdarzenia (analiza EKG) zostaną sprawdzone przez komisję orzekającą złożoną z dwóch 3-osobowych certyfikowanych kardiologów. W przypadku rozbieżności decyduje trzeci lekarz.

Podczas ostatniej wizyty studyjnej (zgodnie z opisem w METODY) plaster zostanie wysłany do iRhythm.