Den komparative effekten av Zio Patch vs implanterbar sløyfeopptaker ved atrieflimmer (ALERT-AF)

Sammendrag Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien, som øker i prevalens med alderen preget av kaotisk sammentrekning av atriet. Anslagsvis 2,2 millioner mennesker i USA og 4,5 millioner i EU har AF.[1,2] AF er assosiert med hjertesvikt, hemodynamisk svekkelse og symptomer som påvirker livskvaliteten. Pasienter har økt risiko for tromboemboliske hendelser, inkludert hjerneslag, som resulterer i betydelig sykelighet, dødelighet og kostnader. [1-5]

Diagnose av atrieflimmer stilles via et elektrokardiogram (EKG) registrering. Enhver arytmi som har EKG-karakteristikkene til AF og varer tilstrekkelig lenge til at et 12-avlednings-EKG kan registreres, eller minst 30 sekunder på en rytmestripe, bør betraktes som en AF-episode.[6] Diagnosen krever et EKG eller rytmestrimmel som viser: 1) "absolutt" uregelmessige RR-intervaller (i fravær av fullstendig AV-blokk), 2) Fravær av distinkte P-bølger på overflate-EKG, og 3) en atriell sykluslengde (når synlig ) som vanligvis er variabel og mindre enn 200 msek. [7]

I løpet av det siste tiåret har kateterablasjon av atrieflimmer (AF) utviklet seg raskt fra en undersøkelsesprosedyre til sin nåværende status som en vanlig utført ablasjonsprosedyre på mange store sykehus over hele verden. Målet med ablasjonen er å isolere lungevenene som atrieflimmer i flertallet av befolkningen kommer fra. I løpet av de siste årene har et stort antall metaanalyser blitt utført i håp om å bedre definere effekten av AF-ablasjon. Samlet sett var suksessraten 77,8 % i ablasjonsarmen sammenlignet med 23,3 % i kontrollgruppen.

Kateterablasjon har redusert tilbakefall av AF med 71 % (relativ risiko 0,29). Flere andre metaanalyser av randomiserte kliniske studier har bekreftet disse funnene [8-12].

Bakgrunn og betydning Arytmiovervåking hos pasienter som gjennomgår atrieflimmerablasjon er utfordrende. Trans-telefoniske monitorer (TTM) er tungvint å bruke og gir begrenset, tidsmessig vurdering. Implanterbare sløyfeopptakere kan overvinne disse begrensningene. ABACUS-studien forsøkte å evaluere nytten av implanterbare sløyfeopptakere (ILR) versus konvensjonell overvåking (CM) hos pasienter som gjennomgår AF-ablasjon. Hos AF-ablasjonspasienter oppdaget ILR flere arytmier enn CM. Imidlertid forble falsk deteksjon en utfordring inkludert manglende evne til ILR å oppdage atrieflimmer mindre enn 2 minutter i varighet. Etterforskerne konkluderte med at med tilstrekkelig tilsyn kan ILR-er være nyttige for å overvåke disse pasientene etter ablasjon. [13] ILR-er har vært praktiske for pasienter på grunn av det faktum at de ikke krever elektroder eller plaster. I tillegg er det ingen ekstern monitor som må følges med elektrodelimparet.

Til tross for bekvemmeligheten til ILR med hensyn til hverdagen, er det en forskyvning av diagnostisk følsomhet gitt iboende algoritmer som begrenser den raskeste tiden til deteksjon 2 minutter. Gjeldende hjerterytmekonsensus 2012 HRS/EHRA/ECAS-ekspertkonsensuserklæring om kateter og kirurgisk ablasjon av atrieflimmer: Anbefalinger for pasientvalg, prosedyreteknikker, pasientbehandling og oppfølging, definisjoner, endepunkter og forskningsforsøksdesignS konsensus viser 30 sekunder anses klinisk akseptabelt for varigheten av atrieflimmer. Til tross for fremskritt innen teknologi kan pasienter ofte oppleve tilbakefall av atrieflimmer enten etter kardioversjon eller etter atrieflimmerablasjon.

Implanterbare sløyfeopptakere har dukket opp som en teknologi som krever en kirurgisk prosedyre og potensielt kan registrere kontinuerlig rytme for batterilevetiden som vanligvis varer omtrent tre år. Prosedyren kan også føre til eksplantasjon sekundært til erosjon eller migrasjon. Noen kardiologer og elektrofysiologer bruker ILR postablasjon for AF-overvåking. Dette gir langsiktig overvåking, men enheten er kostbar og det er også en risiko for infeksjon. Ny teknologi kalt LTCM har evnen til å registrere og lagre kontinuerlig EKG i opptil 14 dager.

Ny tilgjengelig teknologi kalt ambulatorisk langsiktig kontinuerlig monitor (LTCM), hvorav den ene inkluderer Zio XT har evnen til å registrere og lagre kontinuerlig EKG i opptil 14 dager. Langsiktig hjertetelemetri gir slag-til-slag EKG-registrering, lagring og analyse med automatisk arytmideteksjon. ZIO XT-enheten bruker en selvklebende lapp som festes enkelt til pasienten. LTCM har evnen til å oppdage AF med varighet på mindre enn 2 minutter sammenlignet med ILR. Plastrene er til engangsbruk og kan brukes i opptil 14 dager. . Zio-plasteret De inneholder en proprietær algoritme som kan oppdage en rekke forskjellige arytmier, inkludert men ikke begrenset til ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi, bradyarytmi inkludert hjerteblokk samt livstruende polymorf ventrikkeltakykardi. LTCM-er er betydelig kostnadseffektive og kan brukes på klinikker eller akuttmottak. LTCM-ene har imidlertid ikke blitt studert i en sammenlignende effektivitetsforsøk med implanterbare sløyfeopptakere.

Hver pasient vil allerede ha en implanterbar sløyfeopptaker og vil motta Zio-plasteret som den eksperimentelle delen av forsøket.

Det primære endepunktet for vår undersøkelse er å sammenligne LTCMs vers implanterbare sløyfeopptakere i vellykket deteksjon og tilbakefall av atrieflimmer etter lungeveneisolasjon. Vi antar at LTCM-ene vil oppdage atrieflimmer etter isolering av lungevene mer nøyaktig enn de implanterbare sløyfeopptakerne. Sekundære mål vil være sammenligninger av følgende:

1. Enighet mellom vurdering av hendelser mellom de to enhetene.
2. Sensitivitet, spesifisitet, PPV, nøyaktighet og pålitelighet for hver av de to enhetene til (LTCM vs. ILR) sammenlignet med EKG-avlesningen til hver. Det vil si at EKG fra LCTM vil bli brukt som gullstandard for å vurdere LCTM-hendelsene og EKG fra ILR vil bli brukt til å vurdere ILR-hendelsene. Oppsummeringsstatistikk fra disse to arrangementene vil bli presentert side om side.
3. Vellykket symptomrytmekorrelasjon bedømt ved bruk av en pasientaktivator på plasteret
4. Signalkvalitet i spenning for ILR vs. LTCM
5. Frekvens for falsk deteksjon i ILR vs. LTCM
6. Kvalitet på overvåking Erfaringsundersøkelse av pasienten
7. Nyttekostnadsanalyse

7. Økonomiske utfall 8. Andre arytmier enn AF oppdaget

Inkluderingskriterium for forskningsplan

1. Pasienter med diagnosen paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer dokumentert ved elektrokardiografi
2. Pasienter må allerede ha en Medtronic LINQ ILR som standardbehandling allerede implantert som standardbehandling
3. Pasienter må være tilgjengelig i minst 7 men maksimalt 14 dager etter påføring av plaster
4. Pasienter må være eldre enn eller lik 18 år.

Eksklusjonskriterium

Pasienter under 18 år

1. Pasienter med en historie med permanent atrieflimmer
2. Pasienter med implantert pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
3. Pasienter med kognitiv forsinkelse og/eller demens
4. Upasienter kan ikke gi samtykke.
5. Pasienter med limallergi

Forskningsdesign Studien vil bli utført ved University of Florida Health Science Center ved UF Health, Jacksonville-Division of Cardiology. Pasienter vil bli rekruttert i kardiologiske klinikker på institusjonen vår og vil bli screenet av kardiologisk forskningspersonale, som vil bekrefte at alle kandidater oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Pasienter som er kvalifisert for denne studien vil allerede ha gjennomgått et implanterbar sløyfeopptaker (ILR) (Medtronic LINQ, Minneapolis, MN) implantat. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil forsøkspersonene bli sammenkoblet med en LTCM - ZIO® Patch, iRhythm Technologies, Inc. San Francisco, CA).

Både ILR og ZIO Patch vil bli satt til Eastern Standard Time (EST). Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke ZIO-lappen i minimum 7 dager, men ikke over 14 dager.

For å bidra til å sikre samsvar vil det bli foretatt en oppfølgingstelefon på dag 7 (+/- 1 dag).

Forsøkspersonene vil returnere til UF Shands -Jacksonville på dag 12 (+/- 2 dager) for fjerning av lappen og datanedlasting av ILR. Spørreskjema for kvalitet på overvåking vil bli gitt.

For å unngå å rapportere rådata for skjevheter fra ZIO-patchen, vil rådata fra hendelsesregistreringen (EKG-analyse) bli gjennomgått av en bedømmelseskomité bestående av to tre styresertifiserte kardiologer. Hvis det er uenighet, vil en tredje lege avgjøre.

Ved det siste studiebesøket (som beskrevet i METODER) vil lappen sendes til iRhythm.