A eficácia comparativa do Zio Patch vs gravador de loop implantável na fibrilação atrial (ALERT-AF)

Resumo A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum, aumentando em prevalência com a idade, caracterizada por contração caótica do átrio. Estima-se que 2,2 milhões de pessoas nos Estados Unidos e 4,5 milhões na União Europeia tenham FA.[1,2] A FA está associada a insuficiência cardíaca, comprometimento hemodinâmico e sintomas que afetam a qualidade de vida. Os pacientes têm um risco aumentado de eventos tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral, resultando em morbidade, mortalidade e custos significativos. [1-5]

O diagnóstico de fibrilação atrial é feito por meio de um registro de eletrocardiograma (ECG). Qualquer arritmia que tenha características de ECG de FA e dure o suficiente para que um ECG de 12 derivações seja registrado, ou pelo menos 30 segundos em uma faixa de ritmo, deve ser considerada um episódio de FA.[6] O diagnóstico requer um ECG ou faixa de ritmo demonstrando: 1) intervalos RR "absolutamente" irregulares (na ausência de bloqueio AV completo), 2) ausência de ondas P distintas no ECG de superfície e 3) duração do ciclo atrial (quando visível ) que geralmente é variável e inferior a 200 ms. [7]

Durante a última década, a ablação por cateter da fibrilação atrial (FA) evoluiu rapidamente de um procedimento experimental para seu status atual como um procedimento de ablação comumente realizado em muitos dos principais hospitais em todo o mundo. O objetivo da ablação é isolar as veias pulmonares de onde se origina a fibrilação atrial na maioria da população. Durante os últimos anos, um grande número de metanálises foi realizado na esperança de definir melhor a eficácia da ablação da FA. No geral, a taxa de sucesso foi de 77,8% no braço de ablação em comparação com 23,3% no grupo de controle.

A ablação por cateter diminuiu a recorrência de FA em 71% (risco relativo 0,29). Várias outras metanálises de ensaios clínicos randomizados confirmaram esses achados [8-12].

Antecedentes e significado O monitoramento de arritmia em pacientes submetidos à ablação de fibrilação atrial é um desafio. Monitores transtelefônicos (TTMs) são complicados de usar e fornecem avaliação temporal limitada. Os gravadores de loop implantáveis ​​podem superar essas limitações. O estudo ABACUS procurou avaliar a utilidade de gravadores de loop implantáveis ​​(ILRs) versus monitoramento convencional (CM) em pacientes submetidos à ablação de FA. Em pacientes com ablação de FA, ILR detectou mais arritmias do que CM. No entanto, a falsa detecção permaneceu um desafio, incluindo a incapacidade do ILR de detectar fibrilação atrial com menos de 2 minutos de duração. Os investigadores concluíram que, com supervisão adequada, os ILRs podem ser úteis no monitoramento desses pacientes após a ablação. [13] Os ILRs têm sido convenientes para os pacientes devido ao fato de não exigirem eletrodos ou adesivos. Além disso, não há monitor externo que deva ser acompanhado do par de eletrodos adesivos.

Apesar da conveniência do ILR em relação à vida cotidiana, há uma compensação na sensibilidade de diagnóstico devido aos algoritmos inerentes que limitam o tempo mais rápido de detecção em 2 minutos. Declaração de Consenso de Especialistas sobre Cateter e Ablação Cirúrgica de Fibrilação Atrial de 2012 HRS/EHRA/ECAS: Recomendações para Seleção de Pacientes, Técnicas de Procedimentos, Manejo e Acompanhamento de Pacientes, Definições, Pontos Finais e Projetos de Pesquisa O consenso demonstra 30 segundos como considerados clinicamente aceitáveis ​​para a duração da fibrilação atrial. Apesar dos avanços na tecnologia, os pacientes podem frequentemente apresentar recorrência da fibrilação atrial após a cardioversão ou após a ablação da fibrilação atrial.

Os gravadores de loop implantáveis ​​surgiram como uma tecnologia que requer um procedimento cirúrgico e pode potencialmente registrar o ritmo contínuo para a vida útil de sua bateria, que geralmente dura aproximadamente três anos. O procedimento também pode levar ao explante secundário à erosão ou migração. Alguns cardiologistas e eletrofisiologistas usam a pós-ablação ILR para vigilância de FA. Isso permite uma vigilância de longo prazo, porém o dispositivo é caro e também existe o risco de infecção. A nova tecnologia denominada LTCM tem a capacidade de registrar e armazenar ECG contínuo por até 14 dias.

A nova tecnologia disponível denominada monitor contínuo ambulatorial de longo prazo (LTCM), uma das quais inclui o Zio XT, tem a capacidade de registrar e armazenar ECG contínuo por até 14 dias. A Telemetria Cardíaca de Longo Prazo fornece registro, armazenamento e análise de ECG batimento a batimento com detecção automática de arritmia. O dispositivo ZIO XT utiliza um adesivo que se fixa convenientemente ao paciente. O LTCM tem a capacidade de detectar AF de duração inferior a 2 minutos quando comparado ao ILR. Os adesivos são descartáveis ​​e podem ser usados ​​por até 14 dias. . O patch Zio contém um algoritmo patenteado que pode detectar várias arritmias diferentes, incluindo, entre outras, taquicardia ventricular não sustentada, bradiarritmia incluindo bloqueio cardíaco, bem como taquicardia ventricular polimórfica com risco de vida. Os LTCMs são substancialmente econômicos e podem ser usados ​​em clínicas ou departamentos de emergência. Os LTCMs, no entanto, não foram estudados em um estudo de eficácia comparativa com gravadores de loop implantáveis.

Cada paciente já terá um gravador de loop implantável e receberá o patch Zio como o braço experimental do estudo.

O objetivo primário de nossa investigação é comparar os gravadores de loop implantáveis ​​do LTCM em relação à detecção bem-sucedida e à recorrência de fibrilação atrial após o isolamento das veias pulmonares. Nossa hipótese é que o LTCM detectará a fibrilação atrial após o isolamento da veia pulmonar com mais precisão do que os gravadores de loop implantáveis. Os objetivos secundários serão as comparações do seguinte:

1. Concordância entre a avaliação de eventos entre os dois dispositivos.
2. Sensibilidade, Especificidade, PPV, Precisão e Confiabilidade de cada um dos dois dispositivos de (LTCM vs. ILR) em comparação com a leitura de ECG de cada um. Ou seja, o ECG do LCTM será utilizado como padrão ouro para avaliar os eventos do LCTM e o ECG do ILR será utilizado para avaliar os eventos do ILR. Estatísticas resumidas desses dois eventos serão apresentadas lado a lado.
3. Correlação bem-sucedida do ritmo dos sintomas avaliada usando um ativador do paciente no adesivo
4. Qualidade do sinal em tensão de ILR vs. LTCM
5. Taxa de Detecção Falsa em ILR vs. LTCM
6. Pesquisa de Experiência de Qualidade de Monitoramento do paciente
7. Análise de custo-benefício

7. Resultados econômicos 8. Arritmia diferente de FA detectada

Critério de Inclusão do Plano de Pesquisa

1. Pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial paroxística ou persistente documentada no eletrocardiograma
2. Os pacientes já devem ter um Medtronic LINQ ILR como padrão de atendimento já implantado como padrão de atendimento
3. Os pacientes devem estar disponíveis por pelo menos 7, mas no máximo 14 dias após a aplicação do adesivo
4. Os pacientes devem ser maiores ou iguais a 18 anos.

Critério de Exclusão

Pacientes com menos de 18 anos de idade

1. Pacientes com história de fibrilação atrial permanente
2. Pacientes com marcapasso implantado ou cardioversor desfibrilador implantável
3. CPacientes com atraso cognitivo e/ou demência
4. UPacientes incapazes de dar consentimento.
5. Pacientes com alergia adesiva

Projeto de pesquisa O estudo será realizado no Centro de Ciências da Saúde da Universidade da Flórida na UF Health, Jacksonville-Division of Cardiology. Os pacientes serão recrutados nas clínicas de cardiologia de nossa instituição e serão examinados pela equipe de pesquisa em cardiologia, que verificará se todos os candidatos atendem aos critérios de inclusão e exclusão.

Os pacientes considerados elegíveis para este estudo já terão sido submetidos a um implante de gravador de loop implantável (ILR) (Medtronic LINQ, Minneapolis, MN). Depois de fornecer consentimento informado por escrito, os indivíduos serão emparelhados com um LTCM - ZIO® Patch, iRhythm Technologies, Inc. San Francisco, CA).

Tanto o ILR quanto o ZIO Patch serão configurados para Eastern Standard Time (EST). Os participantes serão instruídos a usar o ZIO Patch por um período mínimo de 7 dias, mas não superior a 14 dias.

Para ajudar a garantir a conformidade, será feito um telefonema de acompanhamento do estudo no dia 7 (+/- 1 dia).

Os indivíduos retornarão ao UF Shands-Jacksonville no dia 12 (+/- 2 dias) para remoção do patch e download de dados do ILR. Será fornecido um Questionário de Qualidade de Monitoramento.

Para evitar o viés de relatório de dados brutos do ZIO Patch, os dados brutos do registro do evento (análise de ECG) serão revisados ​​por um comitê de adjudicação de dois cardiologistas certificados pelo conselho. Se houver discordância, um terceiro médico decidirá.

Na visita final do estudo (conforme descrito em MÉTODOS), o adesivo será enviado para a iRhythm.