Den sammenlignende effektivitet af Zio Patch vs Implantable Loop Recorder i atrieflimren (ALERT-AF)

Resumé Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi, der stiger i prævalens med alderen karakteriseret ved kaotisk sammentrækning af atriet. Det anslås, at 2,2 millioner mennesker i USA og 4,5 millioner i EU har AF.[1,2] AF er forbundet med hjertesvigt, hæmodynamisk svækkelse og symptomer, der påvirker livskvaliteten. Patienter har en øget risiko for tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde, hvilket resulterer i betydelig morbiditet, dødelighed og omkostninger. [1-5]

Diagnose af atrieflimren stilles via en elektrokardiogram (EKG) optagelse. Enhver arytmi, der har AF-karakteristika og varer tilstrækkelig længe til, at et 12-aflednings-EKG kan optages, eller mindst 30 sekunder på en rytmestrip, bør betragtes som en AF-episode.[6] Diagnosen kræver et EKG eller en rytmestrimmel, der viser: 1) "absolut" uregelmæssige RR-intervaller (i fravær af fuldstændig AV-blok), 2) Fravær af distinkte P-bølger på overflade-EKG'et og 3) en atriel cykluslængde (når det er synligt) ), der normalt er variabel og mindre end 200 msek. [7]

I løbet af det sidste årti har kateterablation af atrieflimren (AF) udviklet sig hurtigt fra en undersøgelsesprocedure til dens nuværende status som en almindeligt udført ablationsprocedure på mange større hospitaler i hele verden. Målet med ablationen er at isolere de lungevener, hvorfra atrieflimren i størstedelen af ​​befolkningen stammer. I løbet af de sidste mange år er et stort antal metaanalyser blevet udført i håbet om bedre at definere effektiviteten af ​​AF-ablation. Samlet set var succesraten 77,8 % i ablationsarmen sammenlignet med 23,3 % i kontrolgruppen.

Kateterablation har reduceret tilbagefald af AF med 71 % (relativ risiko 0,29). Adskillige andre metaanalyser af randomiserede kliniske forsøg har bekræftet disse fund [8-12].

Baggrund og betydning Arytmimonitorering hos patienter, der gennemgår atrieflimrenablation, er udfordrende. Trans-telefoniske monitorer (TTM'er) er besværlige at bruge og giver begrænset tidsmæssig vurdering. Implanterbare loop-optagere kan overvinde disse begrænsninger. ABACUS-undersøgelsen søgte at evaluere anvendeligheden af ​​implantable loop recorders (ILR'er) versus konventionel monitorering (CM) hos patienter, der gennemgår AF-ablation. Hos AF-ablationspatienter påviste ILR flere arytmier end CM. Imidlertid forblev falsk detektion en udfordring, herunder manglende evne til ILR at detektere atrieflimren på mindre end 2 minutter. Efterforskerne konkluderede, at med tilstrækkeligt tilsyn kan ILR'er være nyttige til at overvåge disse patienter efter ablation. [13] ILR'er har været praktiske for patienter på grund af det faktum, at de ikke kræver elektroder eller plastre. Derudover er der ingen ekstern skærm, der skal ledsages af elektrodeklæbemiddelparret.

På trods af bekvemmeligheden ved ILR med hensyn til hverdagen, er der en offset til diagnostisk følsomhed givet iboende algoritmer, der begrænser den hurtigste tid til detektion 2 minutter. Aktuel hjerterytmekonsensus 2012 HRS/EHRA/ECAS Ekspertkonsensuserklæring om kateter og kirurgisk ablation af atrieflimren: anbefalinger til patientvalg, procedureteknikker, patientstyring og -opfølgning, definitioner, endepunkter og forskningsforsøgsdesignS konsensus viser, at 30 sekunder anses for at være klinisk acceptabel for varigheden af ​​atrieflimren. På trods af fremskridt inden for teknologi kan patienter ofte opleve tilbagefald af atrieflimren enten efter kardioversion eller efter atrieflimren ablation.

Implanterbare loop-optagere er dukket op som en teknologi, der kræver en kirurgisk procedure og potentielt kan optage kontinuerlig rytme for dens batterilevetid, som normalt varer cirka tre år. Proceduren kan også føre til eksplantation sekundært til erosion eller migration. Nogle kardiologer og elektrofysiologer bruger ILR postablation til AF-overvågning. Dette giver langsigtet overvågning, men enheden er dyr, og der er også risiko for infektion. Ny teknologi kaldet LTCM har evnen til at optage og gemme kontinuerligt EKG i op til 14 dage.

Ny tilgængelig teknologi kaldet ambulatorisk langtidskontinuerlig monitor (LTCM), hvoraf den ene inkluderer Zio XT har evnen til at optage og gemme kontinuerlig EKG i op til 14 dage. Long Term Cardiac Telemetri leverer beat-to-beat EKG-optagelse, lagring og analyse med automatisk arytmidetektion. ZIO XT-enheden anvender et selvklæbende plaster, som fastgøres bekvemt til patienten. LTCM har evnen til at detektere AF med en varighed på mindre end 2 minutter sammenlignet med ILR. Plastrene er til engangsbrug og kan bæres i op til 14 dages varighed. . Zio-plasteret De indeholder en proprietær algoritme, som kan detektere en række forskellige arytmier, herunder men ikke begrænset til ikke-vedvarende ventrikulær takykardi, bradyarytmi inklusive hjerteblok samt livstruende polymorf ventrikulær takykardi. LTCM'er er væsentligt omkostningseffektive og kan bruges på klinikker eller akutafdelinger. LTCM'erne er dog ikke blevet undersøgt i et sammenlignende effektivitetsforsøg med implanterbare loop-optagere.

Hver patient vil allerede have en implanterbar loop-optager og vil modtage Zio-plasteret som forsøgets eksperimentelle arm.

Det primære endepunkt for vores undersøgelse er at sammenligne LTCM's vers implantable loop recorders i vellykket påvisning og tilbagevenden af ​​atrieflimren efter pulmonal vene isolation. Vi antager, at LTCM'erne vil detektere atrieflimren efter pulmonal veneisolering mere præcist end de implanterbare loop-optagere. Sekundære mål vil være sammenligninger af følgende:

1. Overensstemmelse mellem vurderingen af ​​hændelser mellem de to enheder.
2. Sensitivitet, specificitet, PPV, nøjagtighed og pålidelighed for hver af de to enheder af (LTCM vs. ILR) sammenlignet med EKG-udlæsningen af ​​hver. Det vil sige, at EKG'et fra LCTM'et vil blive brugt som guldstandarden til at vurdere LCTM-hændelserne, og EKG'et fra ILR'et vil blive brugt til at vurdere ILR-hændelserne. Sammenfattende statistikker fra disse to begivenheder vil blive præsenteret side om side.
3. Succesfuld symptomrytmekorrelation vurderet ved brug af en patientaktivator på plasteret
4. Signalkvalitet i spænding af ILR vs. LTCM
5. Frekvens for falsk detektion i ILR vs. LTCM
6. Quality of Monitoring Erfaringsundersøgelse af patienten
7. Cost benefit analyse

7. Økonomiske resultater 8. Andre arytmier end AF detekteret

Inklusionskriterium for forskningsplan

1. Patienter med diagnosen paroxysmal eller vedvarende atrieflimren dokumenteret ved elektrokardiografi
2. Patienter skal allerede have en Medtronic LINQ ILR som standardbehandling allerede implanteret som standardbehandling
3. Patienterne skal være tilgængelige i mindst 7, men maksimalt 14 dage efter påsætning af plasteret
4. Patienter skal være ældre end eller lig med 18 år.

Eksklusionskriterium

Patienter under 18 år

1. Patienter med en historie med permanent atrieflimren
2. Patienter med en implanteret pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
3. Cpatienter med kognitiv forsinkelse og/eller demens
4. Upatienter er ikke i stand til at give samtykke.
5. Patienter med klæbeallergi

Forskningsdesign Studiet vil blive udført på University of Florida Health Science Center ved UF Health, Jacksonville-Division of Cardiology. Patienter vil blive rekrutteret i kardiologiske klinikker på vores institution og vil blive screenet af kardiologisk forskningspersonale, som vil verificere, at alle kandidater opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.

Patienter, der er fundet kvalificerede til denne undersøgelse, vil allerede have gennemgået et implanterbar loop-optager (ILR) (Medtronic LINQ, Minneapolis, MN) implantat. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil forsøgspersoner blive parret med en LTCM - ZIO® Patch, iRhythm Technologies, Inc. San Francisco, CA).

Både ILR og ZIO Patch vil blive indstillet til Eastern Standard Time (EST). Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bære ZIO-plasteret i mindst 7 dage, men ikke over 14 dage.

For at sikre overholdelse vil der blive foretaget en undersøgelsesopfølgning på dag 7 (+/- 1 dag).

Forsøgspersonerne vender tilbage til UF Shands -Jacksonville på dag 12 (+/- 2 dage) for fjernelse af patchen og datadownload af ILR. Kvalitetsovervågningsspørgeskema vil blive leveret.

For at undgå at rapportere rå data for bias fra ZIO Patch, vil rå data fra hændelsesregistreringen (EKG-analyse) blive gennemgået af en bedømmelseskomité bestående af to tre bestyrelsescertificerede kardiologer. Hvis der er uenighed, vil en tredje læge tage stilling.

Ved det sidste studiebesøg (som beskrevet i METODER) vil plasteret blive sendt til iRhythm.