La eficacia comparativa del Zio Patch frente a la grabadora de bucle implantable en la fibrilación auricular (ALERT-AF)

Resumen La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más frecuente, y su prevalencia aumenta con la edad y se caracteriza por la contracción caótica de la aurícula. Se estima que 2,2 millones de personas en los Estados Unidos y 4,5 millones en la Unión Europea tienen FA.[1,2] La FA se asocia con insuficiencia cardíaca, deterioro hemodinámico y síntomas que afectan la calidad de vida. Los pacientes tienen un mayor riesgo de eventos tromboembólicos, incluido el accidente cerebrovascular, lo que resulta en una morbilidad, mortalidad y costos significativos. [1-5]

El diagnóstico de fibrilación auricular se realiza a través de un registro de electrocardiograma (ECG). Cualquier arritmia que tenga las características ECG de la FA y dure lo suficiente como para que se registre un ECG de 12 derivaciones, o al menos 30 segundos en una tira de ritmo, debe considerarse un episodio de FA.[6] El diagnóstico requiere un ECG o una tira de ritmo que demuestre: 1) intervalos RR "absolutamente" irregulares (en ausencia de un bloqueo AV completo), 2) ausencia de ondas P distintas en el ECG de superficie y 3) una duración del ciclo auricular (cuando es visible). ) que suele ser variable y menor de 200 mseg. [7]

Durante la última década, la ablación con catéter de la fibrilación auricular (FA) ha evolucionado rápidamente de un procedimiento de investigación a su estado actual como un procedimiento de ablación comúnmente realizado en muchos hospitales importantes de todo el mundo. El objetivo de la ablación es aislar las venas pulmonares de donde en la mayoría de la población se origina la fibrilación auricular. Durante los últimos años se ha realizado una gran cantidad de metanálisis con la esperanza de definir mejor la eficacia de la ablación de la FA. En general, la tasa de éxito fue del 77,8 % en el brazo de ablación en comparación con el 23,3 % en el grupo de control.

La ablación con catéter ha disminuido la recurrencia de la FA en un 71 % (riesgo relativo 0,29). Varios otros metanálisis de ensayos clínicos aleatorizados han confirmado estos hallazgos [8-12].

Antecedentes y significado La monitorización de la arritmia en pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular es un reto. Los monitores transtelefónicos (TTM) son engorrosos de usar y proporcionan una evaluación temporal limitada. Los registradores de bucle implantables pueden superar estas limitaciones. El estudio ABACUS buscó evaluar la utilidad de los registradores de bucle implantables (ILR) frente a la monitorización convencional (CM) en pacientes sometidos a ablación de FA. En pacientes con ablación de FA, ILR detectó más arritmias que CM. Sin embargo, la detección falsa siguió siendo un desafío, incluida la incapacidad del ILR para detectar la fibrilación auricular de menos de 2 minutos de duración. Los investigadores concluyeron que con una supervisión adecuada, los ILR pueden ser útiles para controlar a estos pacientes después de la ablación. [13] Los ILR han sido convenientes para los pacientes debido a que no requieren electrodos ni parches. Además no hay monitor externo que deba acompañarse con el par adhesivo de electrodos.

A pesar de la conveniencia del ILR con respecto a la vida cotidiana, existe una compensación en la sensibilidad diagnóstica dados los algoritmos inherentes que limitan el tiempo más rápido de detección a 2 minutos. Consenso actual sobre el ritmo cardíaco 2012 HRS/EHRA/ECAS Declaración de consenso de expertos sobre la ablación quirúrgica y con catéter de la fibrilación auricular: recomendaciones para la selección de pacientes, técnicas de procedimiento, manejo y seguimiento de pacientes, definiciones, criterios de valoración y diseños de ensayos de investigación El consenso demuestra 30 segundos como considerado clínicamente aceptable para la duración de la fibrilación auricular. A pesar de los avances en la tecnología, los pacientes pueden experimentar con frecuencia recurrencia de la fibrilación auricular después de la cardioversión o después de la ablación de la fibrilación auricular.

Las grabadoras de bucle implantables han surgido como una tecnología que requiere un procedimiento quirúrgico y potencialmente puede registrar un ritmo continuo durante la duración de su batería, que suele durar aproximadamente tres años. El procedimiento también puede conducir a la explantación secundaria a la erosión o la migración. Algunos cardiólogos y electrofisiólogos utilizan la posablación de ILR para la vigilancia de la FA. Esto permite una vigilancia a largo plazo, sin embargo, el dispositivo es costoso y también existe el riesgo de infección. La nueva tecnología denominada LTCM tiene la capacidad de registrar y almacenar ECG continuos hasta por 14 días.

La nueva tecnología disponible denominada monitor continuo ambulatorio a largo plazo (LTCM), uno de los cuales incluye Zio XT, tiene la capacidad de registrar y almacenar ECG continuos hasta por 14 días. La telemetría cardíaca a largo plazo proporciona registro, almacenamiento y análisis de ECG latido a latido con detección automática de arritmia. El dispositivo ZIO XT utiliza un parche adhesivo que se adhiere convenientemente al paciente. El LTCM tiene la capacidad de detectar FA de duración inferior a 2 minutos en comparación con el ILR. Los parches son desechables y se pueden usar hasta por 14 días. . El parche Zio Contiene un algoritmo patentado que puede detectar varias arritmias diferentes, incluidas, entre otras, taquicardia ventricular no sostenida, bradiarritmia, incluido bloqueo cardíaco, así como taquicardia ventricular polimórfica potencialmente mortal. Los LTCM son sustancialmente rentables y pueden usarse en clínicas o departamentos de emergencia. Sin embargo, los LTCM no se han estudiado en un ensayo de eficacia comparativa con grabadores de bucle implantables.

Cada paciente ya tendrá una grabadora de bucle implantable y recibirá el parche Zio como brazo experimental del ensayo.

El criterio principal de valoración de nuestra investigación es comparar los grabadores de bucle implantables de LTCM frente a la detección exitosa y la recurrencia de la fibrilación auricular después del aislamiento de la vena pulmonar. Presumimos que los LTCM detectarán la fibrilación auricular después del aislamiento de la vena pulmonar con mayor precisión que los registradores de bucle implantables. Los objetivos secundarios serán las comparaciones de lo siguiente:

1. Concordancia entre la evaluación de eventos entre los dos dispositivos.
2. Sensibilidad, Especificidad, VPP, Precisión y Confiabilidad de cada uno de los dos dispositivos de (LTCM vs. ILR) en comparación con la lectura de ECG de cada uno. Es decir, el ECG del LCTM se usará como patrón oro para evaluar los eventos del LCTM y el ECG del ILR se usará para evaluar los eventos del ILR. Las estadísticas resumidas de estos dos eventos se presentarán una al lado de la otra.
3. Correlación satisfactoria del ritmo de los síntomas evaluada mediante el uso de un activador del paciente en el parche
4. Calidad de señal en voltaje de ILR vs. LTCM
5. Tasa de detección falsa en ILR frente a LTCM
6. Calidad de la Encuesta de Experiencia de Monitoreo del paciente
7. Análisis coste-beneficio

7. Resultados económicos 8. Arritmia distinta a la FA detectada

Criterio de Inclusión del Plan de Investigación

1. Pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular paroxística o persistente documentada en electrocardiografía
2. Los pacientes ya deben tener un Medtronic LINQ ILR como estándar de atención ya implantado como estándar de atención
3. Los pacientes deben estar disponibles durante al menos 7 pero un máximo de 14 días después de la aplicación del parche
4. Los pacientes deben ser mayores o iguales a 18 años.

Criterio de exclusión

Pacientes menores de 18 años

1. Pacientes con antecedentes de fibrilación auricular permanente
2. Pacientes con marcapasos implantado o desfibrilador cardioversor implantable
3. CPacientes con retraso cognitivo y/o demencia
4. Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
5. Pacientes con alergia adhesiva

Diseño de la investigación El estudio se realizará en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Florida en UF Health, División de Cardiología de Jacksonville. Los pacientes serán reclutados en las Clínicas de Cardiología de nuestra institución y serán evaluados por el Personal de Investigación de Cardiología, quien verificará que todos los candidatos cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.

Los pacientes elegibles para este estudio ya se habrán sometido a un implante de grabadora de bucle implantable (ILR) (Medtronic LINQ, Minneapolis, MN). Después de dar su consentimiento informado por escrito, los sujetos se emparejarán con un LTCM - ZIO® Patch, iRhythm Technologies, Inc. San Francisco, CA).

Tanto ILR como ZIO Patch se establecerán en la hora estándar del este (EST). Se indicará a los sujetos que usen el parche ZIO durante un mínimo de 7 días, pero sin exceder los 14 días.

Para ayudar a garantizar el cumplimiento, se realizará una llamada telefónica de seguimiento del estudio el día 7 (+/- 1 día).

Los sujetos regresarán a UF Shands -Jacksonville el día 12 (+/- 2 días) para la eliminación del parche y la descarga de datos de ILR. Se proporcionará el Cuestionario de Calidad de Monitoreo.

Para evitar el sesgo en el informe de datos sin procesar del ZIO Patch, un comité de adjudicación de dos tres cardiólogos certificados por la junta revisará los datos sin procesar del registro de eventos (análisis de ECG). Si hay desacuerdo, un tercer médico decidirá.

En la visita final del estudio (como se describe en MÉTODOS), el parche se enviará a iRhythm.